2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》歷年練習(xí)題及答案一、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系1.【單選】根據(jù)《藥品管理法》，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程承擔(dān)管理責(zé)任的部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家醫(yī)療保障局答案：B解析：2019年修訂的《藥品管理法》第五條明確“國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作”，全過程責(zé)任主體為藥監(jiān)部門。2.【單選】下列規(guī)范性文件中，法律效力層級最高的是A.《藥品注冊管理辦法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》答案：C解析：法律層級依次為法律→行政法規(guī)→部門規(guī)章→規(guī)范性文件?！端幤饭芾矸ā穼儆诜?，層級最高。3.【單選】關(guān)于藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，下列說法正確的是A.省級藥監(jiān)部門可委托縣級市場監(jiān)管部門實(shí)施GMP認(rèn)證檢查B.國家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)疫苗批簽發(fā)C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)麻醉藥品經(jīng)營審批D.國家衛(wèi)健部門負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸設(shè)立審批答案：B解析：疫苗批簽發(fā)是國家事權(quán)，由國家藥監(jiān)部門指定機(jī)構(gòu)承擔(dān)；GMP認(rèn)證已取消審批改為現(xiàn)場檢查，麻醉藥品經(jīng)營審批由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，口岸設(shè)立由國務(wù)院批準(zhǔn)、藥監(jiān)部門確定。4.【多選】下列屬于藥品監(jiān)管配套法律的有A.《疫苗管理法》B.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》C.《中醫(yī)藥法》D.《禁毒法》答案：A、B、C解析：三部法律均對藥品管理作出特別規(guī)定，為藥品監(jiān)管提供法律依據(jù)；《禁毒法》側(cè)重毒品管制，不直接屬于藥品監(jiān)管配套法律。5.【配伍】將下列法規(guī)與其核心制度匹配1.藥品上市許可持有人制度2.藥品追溯制度3.藥物警戒制度4.優(yōu)先審評審批制度A.《藥品管理法》B.《藥品注冊管理辦法》C.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：1A2A3C4B解析：上市許可持有人、追溯均為《藥品管理法》確立；藥物警戒制度由《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)化；優(yōu)先審評審批制度出自《藥品注冊管理辦法》。二、藥品研制與注冊管理6.【單選】2022年6月，某企業(yè)提出一款創(chuàng)新型生物制品臨床試驗(yàn)申請（IND），藥審中心（CDE）技術(shù)審評時限為A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第45條，創(chuàng)新藥IND審評時限60日；特殊審批程序可縮短至30日，但題干未提示特殊程序。7.【單選】關(guān)于仿制藥一致性評價，下列說法錯誤的是A.口服固體制劑需開展體內(nèi)BE試驗(yàn)B.注射液可豁免BE試驗(yàn)C.通過一致性評價后可申請藥品說明書變更D.未通過評價的品種自2021年起不得生產(chǎn)答案：D解析：國家藥監(jiān)局2020年公告明確“限期未通過評價的品種不予再注冊”，而非立即停產(chǎn)，D表述過于絕對。8.【單選】某境外已上市藥品擬在中國境內(nèi)申報(bào)注冊，符合“先進(jìn)療法醫(yī)療產(chǎn)品”條件，可優(yōu)先選擇A.突破性治療藥物程序B.附條件批準(zhǔn)程序C.特別審批程序D.優(yōu)先審評審批程序答案：B解析：附條件批準(zhǔn)程序適用于境外已上市、境內(nèi)未上市且符合臨床急需的先進(jìn)療法，可縮短上市時間。9.【多選】下列資料屬于CTD格式模塊三的有A.藥品生產(chǎn)工藝信息B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.臨床研究報(bào)告D.包裝系統(tǒng)驗(yàn)證資料答案：A、B、D解析：模塊三為“質(zhì)量部分”，臨床研究報(bào)告屬模塊五。10.【案例分析】某企業(yè)申報(bào)的2類改良型新藥，新增適應(yīng)癥同時變更劑型為緩釋片。國家藥監(jiān)局審評結(jié)論為“不予批準(zhǔn)”，理由最可能是A.未提供與原研藥質(zhì)量對比資料B.緩釋片未體現(xiàn)明顯臨床優(yōu)勢C.新增適應(yīng)癥未獲倫理委員會批件D.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查動態(tài)生產(chǎn)三批不合格答案：B解析：改良型新藥需證明“具有明顯的臨床優(yōu)勢”，僅改變劑型不提高療效或依從性易被否決。三、藥品生產(chǎn)管理11.【單選】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，下列必須向省級藥監(jiān)部門備案的事項(xiàng)是A.委托雙方質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)書面合同C.委托生產(chǎn)藥品的說明書變更D.委托生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格變更答案：A解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第38條，質(zhì)量協(xié)議須在委托前備案；合同無需備案；說明書、包裝規(guī)格變更需審批或備案，但非“必須”備案事項(xiàng)。12.【單選】關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列要求正確的是A.每批原料藥必須留樣至有效期后一年B.無菌制劑灌裝區(qū)靜態(tài)潔凈度應(yīng)達(dá)到A級C.中間產(chǎn)品可不必檢驗(yàn)直接投料D.回收溶劑可無限次使用答案：B解析：A級為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)；原料藥留樣三年或有效期后一年取較長者；中間產(chǎn)品須檢驗(yàn)；回收溶劑需評估限度。13.【多選】下列情形應(yīng)列入藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)信號的有A.同一生產(chǎn)線連續(xù)三批成品不合格B.關(guān)鍵設(shè)備變更后未開展再驗(yàn)證C.年度質(zhì)量回顧發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)趨勢升高D.原料供應(yīng)商變更后未修訂工藝規(guī)程答案：A、B、C、D解析：均可能提示潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需啟動CAPA。14.【配伍】將GMP條款與對應(yīng)條款號匹配1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)3.文件管理4.自檢A.第8章B.第9章C.第10章D.第12章答案：1C2B3A4D解析：現(xiàn)行GMP（2020修訂）章節(jié)順序?yàn)橘|(zhì)量保障→機(jī)構(gòu)人員→廠房設(shè)施→設(shè)備→物料→衛(wèi)生→驗(yàn)證→文件→生產(chǎn)→質(zhì)量控制→發(fā)運(yùn)→自檢。15.【案例分析】某生物制品企業(yè)因停電導(dǎo)致冷鏈中斷，溫度記錄顯示28℃保存的疫苗在1012℃暴露4小時。企業(yè)立即啟動偏差處理，下列措施正確排序?yàn)棰俑綦x未出庫產(chǎn)品②評估穩(wěn)定性影響③向省級藥監(jiān)報(bào)告④申請變更儲存條件⑤銷毀受影響產(chǎn)品A.①②③⑤B.①②④③C.②①③⑤D.②①④⑤答案：A解析：先隔離防擴(kuò)散，再評估，涉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)須報(bào)告，最后銷毀；變更儲存條件需研究數(shù)據(jù)支持，不能事后補(bǔ)申請。四、藥品經(jīng)營管理16.【單選】藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備A.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格且本科以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格且3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.主管藥師職稱答案：C解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》明確連鎖總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為執(zhí)業(yè)藥師、本科以上、3年以上質(zhì)量工作經(jīng)歷。17.【單選】下列藥品銷售行為合法的是A.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥未憑處方B.藥品上市許可持有人向零售藥店銷售原料藥C.藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售中藥配方顆粒D.藥品零售企業(yè)以“買贈”方式銷售甲類OTC答案：C解析：中藥配方顆?？稍卺t(yī)療機(jī)構(gòu)使用，批發(fā)企業(yè)可銷售；A違反網(wǎng)售處方新規(guī)；B原料藥不得零售；D甲類OTC禁止促銷。18.【單選】藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份要求為A.至少保存3年B.至少保存5年C.保存至藥品有效期后1年D.保存至藥品有效期后5年答案：B解析：GSP附錄《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第18條，數(shù)據(jù)備份不少于5年。19.【多選】下列關(guān)于藥品零售連鎖“七統(tǒng)一”管理表述正確的有A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一質(zhì)量管理C.統(tǒng)一配送D.統(tǒng)一票據(jù)管理答案：A、B、C、D解析：2021年《藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確七統(tǒng)一包括采購、質(zhì)管、配送、票據(jù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥學(xué)服務(wù)、品牌標(biāo)識。20.【案例分析】某連鎖門店通過第三方平臺銷售處方藥，顧客線上提交電子處方，執(zhí)業(yè)藥師未審方即發(fā)貨，被藥監(jiān)部門罰款10萬元。企業(yè)提出行政復(fù)議，主張電子處方合法，處罰過重。復(fù)議機(jī)關(guān)最可能作出A.撤銷處罰B.變更罰款為5萬元C.維持原處罰D.確認(rèn)程序違法但保留罰款答案：C解析：執(zhí)業(yè)藥師未審方即銷售處方藥，屬于嚴(yán)重違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條，處罰幅度合法，不存在明顯不當(dāng)。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理21.【單選】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于A.2名B.3名C.5名D.7名答案：C解析：規(guī)定第12條，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級不少于3名。22.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》第35條，有效期5年。23.【單選】下列藥品可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.抗菌藥物分級管理目錄中非限制級D.集中采購中標(biāo)藥品答案：C解析：非限制級抗菌藥物可不通過省級集采平臺；麻醉、精一、中標(biāo)藥品均須統(tǒng)一渠道。24.【多選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理，下列對應(yīng)正確的有A.合格品—綠色B.待驗(yàn)品—黃色C.不合格品—紅色D.退貨品—藍(lán)色答案：A、B、C解析：退貨品亦用黃色，待驗(yàn)與退貨可分區(qū)但色標(biāo)一致，無藍(lán)色要求。25.【案例分析】某三甲醫(yī)院開展碳青霉烯類抗菌藥物專檔管理，發(fā)現(xiàn)某科室DDD（用藥頻度）連續(xù)三月上升，抗菌藥物管理工作組首要采取的措施是A.停用該科室碳青霉烯類采購B.約談科室主任并實(shí)施處方點(diǎn)評C.上報(bào)衛(wèi)健部門D.將藥品移出醫(yī)院供應(yīng)目錄答案：B解析：DDD上升提示使用強(qiáng)度增加，應(yīng)先干預(yù)點(diǎn)評，逐步規(guī)范；直接停購或移出目錄過于激進(jìn)。六、藥品上市后管理26.【單選】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，首次制定時間為獲得批準(zhǔn)證明文件后A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.60日內(nèi)D.90日內(nèi)答案：B解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第18條，30日內(nèi)完成首次計(jì)劃。27.【單選】下列不屬于強(qiáng)制報(bào)告的不良反應(yīng)類型為A.死亡病例B.群體不良事件C.新的且嚴(yán)重的病例D.預(yù)期的一般不良反應(yīng)答案：D解析：預(yù)期的一般不良反應(yīng)無需強(qiáng)制快速報(bào)告，納入定期安全性更新即可。28.【單選】藥品召回分級中，一級召回應(yīng)在幾小時內(nèi)通知停止銷售和使用A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第21條，一級召回24小時內(nèi)通知，二級48小時，三級72小時。29.【多選】藥品上市后再評價可采用的方式有A.真實(shí)世界研究B.隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)C.薈萃分析D.病例對照研究答案：A、B、C、D解析：再評價強(qiáng)調(diào)綜合利用多種證據(jù)源，四種方式均可。30.【案例分析】某口服降糖藥上市后第三年，國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心年度報(bào)告顯示其引起“急性胰腺炎”報(bào)告數(shù)顯著高于同類產(chǎn)品，且存在4例死亡。藥監(jiān)部門最可能采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施為A.撤銷批準(zhǔn)文號B.要求修訂說明書增加黑框警告C.要求企業(yè)開展Ⅳ期臨床D.限制僅在三級醫(yī)院使用答案：B解析：黑框警告為最強(qiáng)警示手段，先于撤市；Ⅳ期臨床應(yīng)在上市前已約定；限制使用需綜合評估。七、特殊管理藥品管理31.【單選】麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第38條，專用賬冊保存5年。32.【單選】下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營的說法正確的是A.可由藥品零售企業(yè)連鎖總部直接零售B.每次處方劑量不得超過3日極量C.處方保存2年備查D.可以使用互聯(lián)網(wǎng)交易答案：B解析：毒性藥品處方量≤3日極量；不得零售；處方保存2年；禁止網(wǎng)絡(luò)銷售。33.【單選】放射性藥品的運(yùn)輸包裝應(yīng)貼有A.紅色正方形標(biāo)志B.黃色三角形標(biāo)志C.白色菱形標(biāo)志D.藍(lán)白相間菱形標(biāo)志答案：B解析：按照《放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)程》，Ⅱ級黃色三角形標(biāo)志。34.【多選】下列藥品可以在零售藥店銷售的有A.胰島素B.復(fù)方甘草片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.阿普唑侖片答案：A、B、C解析：胰島素按處方藥管理可零售；復(fù)方甘草片為處方藥；含麻黃堿復(fù)方制劑憑身份證限量銷售；阿普唑侖為第二類精神藥品，不得零售。35.【案例分析】某批發(fā)企業(yè)承運(yùn)一批嗎啡注射液，運(yùn)輸途中車輛被盜，丟失50支。企業(yè)2小時后向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，12小時后向市級藥監(jiān)部門和衛(wèi)健部門報(bào)告。藥監(jiān)部門可對其作出的處罰為A.警告B.罰款5000元C.罰款2萬元D.吊銷《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明》答案：C解析：條例規(guī)定應(yīng)在24小時內(nèi)報(bào)告，雖及時報(bào)案但未同步報(bào)告藥監(jiān)，可處50002萬元罰款；情節(jié)尚不構(gòu)成吊銷。八、藥品安全法律責(zé)任36.【單選】生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并處A.沒收收入+并處收入13倍罰款B.沒收收入+并處收入35倍罰款C.處10年以下有期徒刑D.處50萬元以上罰款答案：B解析：《藥品管理法》第116條，個人罰則為收入35倍，終身禁業(yè)。37.【單選】藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展藥品追溯，逾期不改正的，罰款A(yù).5000元以下B.50005萬元C.550萬元D.50200萬元答案：C解析：第127條，未追溯逾期不改，550萬元罰款。38.【單選】下列行為構(gòu)成“妨害藥品管理罪”的是A.未經(jīng)備案開展藥物臨床試驗(yàn)B.偽造藥品批準(zhǔn)證明文件C.銷售過期藥品D.未憑處方銷售處方藥答案：B解析：《刑法》第142條之一，偽造、變造、買賣藥品批準(zhǔn)證明文件屬于妨害藥品管理罪。39.【多選】依據(jù)《行政處罰法》，藥品監(jiān)管行政處罰裁量應(yīng)當(dāng)考慮的因素有A.違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)B.社會危害程度C.當(dāng)事人主觀過錯D.當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)承受能力答案：A、B、C解析：經(jīng)濟(jì)承受能力不是法定裁量因素。40.【案例分析】某網(wǎng)店未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售進(jìn)口HPV疫苗，涉案金額30萬元，疫苗經(jīng)檢驗(yàn)合格。檢察機(jī)關(guān)提起刑事附帶民事公益訴訟，法院可判決A.有期徒刑3年+罰金60萬元+懲罰性賠償150萬元B.有期徒刑5年+沒收違法所得+懲罰性賠償300萬元C.有期徒刑6個月+緩刑+警告D.有期徒刑10年+罰金100萬元+賠償30萬元答案：A解析：非法經(jīng)營疫苗屬“嚴(yán)重危害人體健康”情形，刑期310年；罰金為違法所得15倍；懲罰性賠償可按銷售額5倍計(jì)算，150萬元合理。九、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督41.【單選】《中國藥典》2025年版擬新增通則“細(xì)胞治療制品微核試驗(yàn)”，該通則屬于A.一部B.二部C.三部D.四部答案：D解析：四部為通則、藥用輔料、檢驗(yàn)方法等；細(xì)胞制品正文在三部，但新增通則歸入四部。42.【單選】藥品抽查檢驗(yàn)中，對檢驗(yàn)結(jié)果有異議，企業(yè)可自收到報(bào)告之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第35條，7日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)。43.【單選】下列檢驗(yàn)項(xiàng)目屬于藥品安全性檢查的有A.溶出度B.含量均勻度C.無菌D.有關(guān)物質(zhì)答案：C解析：無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等屬安全性；其余屬有效性或質(zhì)量控制。44.【多選】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具備的屬性包括A.溯源性B.穩(wěn)定性C.均勻性D.準(zhǔn)確性答案：A、B、C解析：準(zhǔn)確性為測量結(jié)果屬性，非標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自身屬性。45.【案例分析】某中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)的黃芪飲片經(jīng)省級抽檢，發(fā)現(xiàn)黃曲霉毒素B1超標(biāo)。企業(yè)提出復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇A.原