PAGE醫(yī)藥生產(chǎn)備案制度規(guī)定一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)藥生產(chǎn)管理，規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn)備案行為，保證醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度規(guī)定。（二）適用范圍本制度規(guī)定適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)藥生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)、單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：醫(yī)藥生產(chǎn)備案活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，從生產(chǎn)源頭保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.誠(chéng)實(shí)守信原則：醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，如實(shí)提供備案信息，不得隱瞞、虛報(bào)或欺詐。二、備案主體與條件（一）備案主體1.依法設(shè)立并取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室等。（二）備案條件1.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能防止藥品被污染、混淆和差錯(cuò)。2.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。3.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員管理、物料與產(chǎn)品管理等方面的制度。4.符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)保要求以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)規(guī)定。三、備案流程（一）申請(qǐng)準(zhǔn)備1.企業(yè)應(yīng)按照要求填寫《醫(yī)藥生產(chǎn)備案申請(qǐng)表》，并提交相關(guān)證明材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)許可證（如有）、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明、生產(chǎn)設(shè)備清單等。2.對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，確保材料齊全、真實(shí)、有效。（二）受理1.備案管理部門收到申請(qǐng)材料后，對(duì)符合受理?xiàng)l件的，予以受理，并出具受理通知書(shū)；對(duì)不符合受理?xiàng)l件的，不予受理，并說(shuō)明理由。2.受理后，備案管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地核查。（三）審查與決定1.備案管理部門組織專業(yè)人員對(duì)申請(qǐng)材料和實(shí)地核查情況進(jìn)行審查，重點(diǎn)審查企業(yè)是否符合備案條件、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等。2.根據(jù)審查結(jié)果，作出是否予以備案的決定。予以備案的，頒發(fā)《醫(yī)藥生產(chǎn)備案憑證》；不予備案的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（四）備案公示備案管理部門將備案企業(yè)名單在官方網(wǎng)站等指定平臺(tái)進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。公示期為[X]個(gè)工作日。四、備案變更與延續(xù)（一）備案變更1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在變更前[X]個(gè)工作日內(nèi)向備案管理部門提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.備案管理部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合變更條件的，予以變更備案；不符合變更條件的，不予變更，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。（二）備案延續(xù)1.《醫(yī)藥生產(chǎn)備案憑證》有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月向備案管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交有效期內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告、質(zhì)量自查報(bào)告等材料。2.備案管理部門對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地核查。符合延續(xù)條件的，予以延續(xù)備案；不符合延續(xù)條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和自身生產(chǎn)能力，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品品種、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，并提前向相關(guān)部門報(bào)備。3.加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度管理，合理安排生產(chǎn)進(jìn)度，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。2.加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔衛(wèi)生，防止交叉污染。3.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，做好記錄。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.建立完整、準(zhǔn)確、可追溯的生產(chǎn)記錄，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售等信息。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期屆滿后[X]年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于[X]年。3.建立生產(chǎn)檔案，包括生產(chǎn)許可證、備案憑證、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，便于查詢和管理。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等環(huán)節(jié)。3.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)與放行1.設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和儀器設(shè)備。2.按照法定標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.只有經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能放行銷售，放行前應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。（三）質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立質(zhì)量投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題，調(diào)查原因，采取有效措施進(jìn)行整改。2.按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)事件。七、人員與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)與職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備質(zhì)量管理能力，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制和監(jiān)督。3.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行生產(chǎn)操作。（二）人員培訓(xùn)1.制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)具有針對(duì)性和實(shí)用性，培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，確保員工掌握相關(guān)知識(shí)和技能。3.建立員工培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)情況和考核結(jié)果。八、物料與產(chǎn)品管理（一）物料管理1.建立物料供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)物料供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估，選擇合格的供應(yīng)商。2.物料采購(gòu)應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.加強(qiáng)物料驗(yàn)收管理，確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同要求。4.物料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止混淆和變質(zhì)。（二）產(chǎn)品管理1.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。2.產(chǎn)品包裝應(yīng)符合質(zhì)量要求，具有良好的密封性和防潮性等。3.產(chǎn)品儲(chǔ)存應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行，定期檢查庫(kù)存產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，防止過(guò)期、變質(zhì)等情況發(fā)生。4.產(chǎn)品銷售應(yīng)建立銷售記錄，包括購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等信息，確保產(chǎn)品流向可追溯。九、監(jiān)督管理與法律責(zé)任（一）監(jiān)督檢查1.備案管理部門定期對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案事項(xiàng)執(zhí)行情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、物料與產(chǎn)品管理等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。（二）違規(guī)處理1.對(duì)違反本制度規(guī)定的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，備案管理部門責(zé)令其