PAGE醫(yī)療器械生產(chǎn)備案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)備案行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的備案管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：醫(yī)療器械生產(chǎn)備案活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保備案工作合法、合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：備案過(guò)程應(yīng)遵循科學(xué)的方法和程序，保證備案結(jié)果的公正性和客觀性。3.公開(kāi)透明原則：備案信息應(yīng)依法公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督，保障公眾知情權(quán)。4.高效便民原則：優(yōu)化備案流程，提高工作效率，為企業(yè)提供便捷服務(wù)。二、備案申請(qǐng)（一）申請(qǐng)主體第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的獨(dú)立法人。（二）申請(qǐng)材料1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)表：應(yīng)填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確，加蓋企業(yè)公章。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：清晰反映企業(yè)基本信息。3.法定代表人身份證明復(fù)印件：證明法定代表人身份。4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件：明確相關(guān)人員資質(zhì)。5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表：列出崗位人員學(xué)歷、職稱情況。6.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件：包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議等，證明生產(chǎn)場(chǎng)地合法性。7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄：詳細(xì)列出設(shè)備清單。8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件：涵蓋質(zhì)量管理體系相關(guān)文件。9.工藝流程圖：清晰展示生產(chǎn)工藝流程。10.產(chǎn)品技術(shù)要求：符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。（三）申請(qǐng)流程1.網(wǎng)上申報(bào)：企業(yè)登錄醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理系統(tǒng)，按要求填報(bào)申請(qǐng)信息并上傳申請(qǐng)材料。2.受理審查：備案部門(mén)收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。材料齊全、符合形式要求的，予以受理；不符合的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.實(shí)地核查：對(duì)于需要實(shí)地核查的企業(yè)，備案部門(mén)組織核查組進(jìn)行實(shí)地核查。核查內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等。4.備案決定：經(jīng)審查符合備案條件的，備案部門(mén)作出予以備案的決定，發(fā)放《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；不符合備案條件的，作出不予備案的決定，并書(shū)面說(shuō)明理由。三、備案變更（一）變更情形1.企業(yè)名稱變更：企業(yè)因名稱發(fā)生變化申請(qǐng)變更備案。2.法定代表人變更：企業(yè)法定代表人更換申請(qǐng)變更備案。3.生產(chǎn)地址變更：包括生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷、新增生產(chǎn)場(chǎng)地等情況。4.生產(chǎn)產(chǎn)品變更：企業(yè)增加、減少或改變生產(chǎn)產(chǎn)品品種。5.其他變更：如質(zhì)量管理體系重大調(diào)整等。（二）變更申請(qǐng)材料1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更申請(qǐng)表：注明變更事項(xiàng)及原因。2.與變更事項(xiàng)相關(guān)的證明材料：如企業(yè)名稱變更的工商變更證明、法定代表人變更的身份證明等。3.原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件：確保變更前后備案信息的銜接。（三）變更流程1.申請(qǐng)：企業(yè)按照規(guī)定向備案部門(mén)提交變更申請(qǐng)及相關(guān)材料。2.審查：備案部門(mén)對(duì)變更申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地核查。3.變更決定：符合變更條件的，備案部門(mén)予以變更備案，換發(fā)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；不符合條件的，不予變更，并書(shū)面說(shuō)明理由。四、備案延續(xù)（一）延續(xù)條件1.企業(yè)繼續(xù)從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。2.企業(yè)保持良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。3.企業(yè)遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）延續(xù)申請(qǐng)材料1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案延續(xù)申請(qǐng)表：填寫(xiě)延續(xù)相關(guān)信息。2.企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告：總結(jié)過(guò)去一段時(shí)間的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況。3.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告：說(shuō)明質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及改進(jìn)措施。4.原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件：作為延續(xù)申請(qǐng)的基礎(chǔ)。（三）延續(xù)流程1.申請(qǐng)：企業(yè)在備案憑證有效期屆滿前一定期限內(nèi)，向備案部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。2.審查：備案部門(mén)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，可根據(jù)情況進(jìn)行實(shí)地核查。3.延續(xù)決定：符合延續(xù)條件的，備案部門(mén)予以延續(xù)備案，換發(fā)新的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；不符合條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。五、備案注銷(xiāo)（一）注銷(xiāo)情形1.企業(yè)終止第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案被依法撤銷(xiāo)、撤回或者吊銷(xiāo)。3.因不可抗力等原因?qū)е缕髽I(yè)無(wú)法繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（二）注銷(xiāo)申請(qǐng)材料1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案注銷(xiāo)申請(qǐng)表：明確注銷(xiāo)原因。2.與注銷(xiāo)事項(xiàng)相關(guān)的證明材料：如企業(yè)終止生產(chǎn)的決議文件等。（三）注銷(xiāo)流程1.申請(qǐng)：企業(yè)向備案部門(mén)提交注銷(xiāo)申請(qǐng)及相關(guān)材料。2.審查：備案部門(mén)對(duì)注銷(xiāo)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。3.注銷(xiāo)決定：經(jīng)審查符合注銷(xiāo)條件的，備案部門(mén)予以注銷(xiāo)備案，并收回《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.備案部門(mén)定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.監(jiān)督檢查可采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式。（二）不良行為記錄1.對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的違法違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題等進(jìn)行記錄。2.不良行為記錄將作為企業(yè)信用評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。（三）法律責(zé)任1.企