PAGE藥品生產(chǎn)崗位制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，規(guī)范各崗位操作流程，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實際情況，特制定本崗位制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)全過程中各崗位的操作與管理。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，各崗位操作以保證藥品質(zhì)量為核心目標(biāo)。3.職責(zé)明確原則：明確各崗位人員職責(zé)，做到責(zé)任清晰，分工協(xié)作。4.規(guī)范操作原則：制定標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，各崗位人員嚴(yán)格按照規(guī)范執(zhí)行。二、崗位設(shè)置與職責(zé)（一）崗位設(shè)置1.生產(chǎn)管理崗位：負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃制定、調(diào)度安排等。2.物料管理崗位：負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料等的采購、驗收、儲存、發(fā)放等。3.生產(chǎn)操作崗位：按照工藝要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)操作。4.質(zhì)量控制崗位：對生產(chǎn)過程及產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗、監(jiān)控。5.設(shè)備維護(hù)崗位：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)、維修等。6.清潔消毒崗位：負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生及消毒工作。（二）崗位職責(zé)1.生產(chǎn)管理崗位職責(zé)根據(jù)市場需求和公司生產(chǎn)能力，制定合理的生產(chǎn)計劃。協(xié)調(diào)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度，及時解決生產(chǎn)過程中的問題。負(fù)責(zé)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析，為生產(chǎn)決策提供依據(jù)。2.物料管理崗位職責(zé)依據(jù)生產(chǎn)計劃，準(zhǔn)確采購所需原輔料和包裝材料。嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對物料進(jìn)行驗收，確保物料質(zhì)量合格。妥善儲存物料，保證物料質(zhì)量穩(wěn)定，防止變質(zhì)、損壞。按照生產(chǎn)指令準(zhǔn)確發(fā)放物料，做好物料出入庫記錄。3.生產(chǎn)操作崗位職責(zé)熟悉本崗位生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行，及時處理生產(chǎn)過程中的異常情況。做好生產(chǎn)記錄，保證記錄真實、完整、準(zhǔn)確。協(xié)助質(zhì)量控制崗位進(jìn)行質(zhì)量檢驗工作。4.質(zhì)量控制崗位職責(zé)制定質(zhì)量檢驗計劃和標(biāo)準(zhǔn)，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗。監(jiān)控生產(chǎn)過程質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取糾正措施。負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、分析和報告，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。參與質(zhì)量事故的調(diào)查與處理。5.設(shè)備維護(hù)崗位職責(zé)制定設(shè)備維護(hù)計劃，定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。及時維修設(shè)備故障，確保設(shè)備正常運(yùn)行，減少停機(jī)時間。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備運(yùn)行狀況、維修歷史等信息。對設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)正確操作設(shè)備。6.清潔消毒崗位職責(zé)按照清潔消毒規(guī)程，對生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔消毒。確保清潔消毒工作符合衛(wèi)生要求，防止交叉污染。定期更換清潔消毒用品，保證用品質(zhì)量合格。對清潔消毒效果進(jìn)行檢查和記錄。三、人員要求（一）資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)崗位資格證書。2.新員工入職前需接受公司組織的三級安全教育培訓(xùn)，包括公司級、部門級和崗位級培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。3.定期對員工進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)和再培訓(xùn)，確保員工熟悉并掌握最新的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）健康與衛(wèi)生1.員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產(chǎn)工作?；加袀魅静　⑵つw病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、洗澡、換衣，工作時穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。3.嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的個人物品帶入生產(chǎn)區(qū)域。四、生產(chǎn)操作規(guī)范（一）生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)提前到達(dá)工作崗位，檢查生產(chǎn)設(shè)備、工具、儀器等是否正常運(yùn)行，清潔狀況是否符合要求，并做好記錄。2.根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取所需原輔料、包裝材料，并核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保物料符合要求。3.對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清潔消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（二）生產(chǎn)過程控制1.嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。2.在生產(chǎn)過程中，密切關(guān)注設(shè)備運(yùn)行狀況、物料流動情況和產(chǎn)品質(zhì)量變化，及時處理異常情況，并做好記錄。3.各生產(chǎn)崗位應(yīng)做好生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、產(chǎn)量、物料用量、操作人員等信息，記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，不得涂改、偽造。4.不同產(chǎn)品、不同規(guī)格、不同批次的生產(chǎn)操作應(yīng)嚴(yán)格分開進(jìn)行，防止交叉污染。5.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類收集、存放和處理，不得隨意丟棄，防止污染環(huán)境。（三）生產(chǎn)結(jié)束1.生產(chǎn)結(jié)束后，及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，將剩余物料、半成品、成品等按照規(guī)定進(jìn)行存放和標(biāo)識。2.關(guān)閉生產(chǎn)設(shè)備，切斷電源、水源等，對設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，并做好記錄。3.對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行再次清潔消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。4.填寫生產(chǎn)記錄，總結(jié)生產(chǎn)過程中的情況，如產(chǎn)量、質(zhì)量、設(shè)備運(yùn)行狀況等，上報相關(guān)部門。五、質(zhì)量控制與保證（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司產(chǎn)品特點(diǎn)，制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確規(guī)定產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目及指標(biāo)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。（二）質(zhì)量檢驗與監(jiān)控1.質(zhì)量控制崗位按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗。檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、純度、含量等。2.采用多種檢驗方法，如化學(xué)分析、儀器分析、微生物限度檢查等，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量控制人員應(yīng)加強(qiáng)對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位的質(zhì)量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取措施進(jìn)行糾正。4.定期對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，繪制質(zhì)量控制圖，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動趨勢，采取預(yù)防措施，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。（三）不合格品管理1.經(jīng)檢驗判定為不合格的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識、隔離和存放，防止不合格品混入合格品中。2.對不合格品進(jìn)行評審，分析不合格原因，制定處理措施，如返工、報廢、讓步放行等。處理措施應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并做好記錄。3.對不合格品的處理過程進(jìn)行跟蹤和驗證，確保不合格品得到妥善處理，防止再次流入市場。六、設(shè)備管理（一）設(shè)備采購與驗收1.根據(jù)生產(chǎn)需要，合理采購生產(chǎn)設(shè)備，采購的設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)要求。2.設(shè)備到貨后，組織相關(guān)人員按照采購合同和驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括設(shè)備的規(guī)格、型號、數(shù)量、外觀、性能、技術(shù)資料等。3.驗收合格的設(shè)備應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，并建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、驗收情況、使用維護(hù)記錄等。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.按照設(shè)備安裝說明書的要求，由專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行平穩(wěn)。2.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，進(jìn)行試生產(chǎn)，對設(shè)備的性能、工藝參數(shù)等進(jìn)行驗證，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)要求。3.對設(shè)備安裝調(diào)試過程中出現(xiàn)的問題及時進(jìn)行處理，做好記錄，并將相關(guān)資料歸檔保存。（三）設(shè)備操作與維護(hù)1.制定設(shè)備操作規(guī)程，操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、檢查等，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。3.設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時報告設(shè)備維護(hù)人員，維護(hù)人員應(yīng)迅速進(jìn)行維修，記錄故障現(xiàn)象、維修過程和維修結(jié)果。4.建立設(shè)備運(yùn)行記錄和維護(hù)檔案，記錄設(shè)備的運(yùn)行時間、運(yùn)行參數(shù)、維護(hù)保養(yǎng)情況、維修歷史等信息，為設(shè)備管理提供依據(jù)。（四）設(shè)備報廢與更新1.對已損壞無法修復(fù)、技術(shù)性能落后、能耗過高、維修成本過大等不符合生產(chǎn)要求的設(shè)備，由設(shè)備管理部門組織評估，提出報廢申請。2.報廢申請經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，對設(shè)備進(jìn)行報廢處理，并做好記錄。3.根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展需要，及時更新設(shè)備，確保生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性和適用性。新設(shè)備采購后，按照設(shè)備采購與驗收、安裝與調(diào)試等程序進(jìn)行管理。七、物料管理（一）物料采購1.物料采購部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購。2.對供應(yīng)商進(jìn)行評估和管理，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等信息。定期對供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保供應(yīng)商能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的物料。3.采購的物料應(yīng)簽訂采購合同，明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、付款方式等條款，確保采購活動合法合規(guī)。（二）物料驗收1.根據(jù)物料采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對到貨的物料進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、外觀、包裝、質(zhì)量證明文件等。2.采用抽樣檢驗等方法對物料的質(zhì)量進(jìn)行檢驗，檢驗合格的物料方可辦理入庫手續(xù)。對驗收不合格的物料，應(yīng)及時通知供應(yīng)商進(jìn)行處理。3.物料驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收情況等信息，驗收記錄應(yīng)保存至物料有效期后一年。（三）物料儲存1.按照物料的特性和要求，設(shè)置合適的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、危險品庫等，確保物料儲存條件符合要求。2.物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫日期等。不同物料不得混放，防止交叉污染。3.定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保物料賬物相符，質(zhì)量穩(wěn)定。對超過有效期、變質(zhì)、損壞等不合格物料，應(yīng)及時清理并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（四）物料發(fā)放1.根據(jù)生產(chǎn)指令和物料需求計劃，準(zhǔn)確發(fā)放物料。發(fā)放物料時，應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的物料與生產(chǎn)指令一致。2.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保物料在有效期內(nèi)使用。3.做好物料發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人等信息，發(fā)放記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。八、文件管理（一）文件分類與編號1.將藥品生產(chǎn)相關(guān)文件分為管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等類別。2.為每類文件制定統(tǒng)一的編號規(guī)則，編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別、檢索和管理。（二）文件編制與審核1.根據(jù)藥品生產(chǎn)管理要求和實際工作需要，由相關(guān)部門或人員負(fù)責(zé)文件的編制。文件編制應(yīng)內(nèi)容完整、邏輯清晰、語言準(zhǔn)確，符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行審核。審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，對文件的內(nèi)容、格式、準(zhǔn)確性等進(jìn)行全面審核，確保文件質(zhì)量。審核通過的文件方可發(fā)布實施。（三）文件發(fā)放與歸檔1.文件發(fā)布后，由文件管理部門按照規(guī)定的范圍和程序進(jìn)行發(fā)放，確保相關(guān)人員能夠及時獲取和使用所需文件。2.對文件的發(fā)放情況進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放日期、領(lǐng)取人等信息。3.文件使用過程中產(chǎn)生的修訂、廢止等情況，應(yīng)及時進(jìn)行記錄，并對文件進(jìn)行更新。更新后的文件應(yīng)重新發(fā)放和歸檔。4.定期對文件進(jìn)行歸檔整理，將文件按照類別、編號順序進(jìn)行裝訂成冊，妥善保存，便于查閱和追溯。（四）文件銷毀1.對已廢止