PAGE獸藥生產(chǎn)檔案記錄制度一、總則（一）目的為加強獸藥生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，依據(jù)《獸藥管理條例》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本檔案記錄制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司獸藥生產(chǎn)全過程的檔案記錄管理，包括生產(chǎn)計劃、物料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、銷售與售后等環(huán)節(jié)。（三）職責分工1.生產(chǎn)部門：負責生產(chǎn)過程中各項記錄的填寫、收集、整理和保管，確保生產(chǎn)記錄真實、準確、完整、及時。2.質(zhì)量部門：負責對生產(chǎn)記錄進行審核，監(jiān)督記錄的規(guī)范性和完整性，確保符合質(zhì)量控制要求。3.物料管理部門：負責物料采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)記錄的管理，保證物料流轉記錄清晰可查。4.銷售部門：負責銷售記錄及售后服務記錄的管理，及時反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息。5.檔案管理部門：負責對各類生產(chǎn)檔案記錄進行統(tǒng)一歸檔、保管和查閱，確保檔案的安全與完整。二、檔案記錄的內(nèi)容與要求（一）生產(chǎn)計劃記錄1.內(nèi)容年度、季度、月度生產(chǎn)計劃，包括產(chǎn)品品種、規(guī)格、產(chǎn)量、生產(chǎn)批次等信息。生產(chǎn)計劃的調(diào)整記錄，注明調(diào)整原因、調(diào)整內(nèi)容及審批情況。2.要求生產(chǎn)計劃應根據(jù)市場需求、庫存情況等合理制定，確保生產(chǎn)的有序進行。生產(chǎn)計劃調(diào)整需經(jīng)相關部門審核，報公司領導批準，并及時通知各相關部門。（二）物料采購記錄1.內(nèi)容物料供應商信息，包括名稱、地址、聯(lián)系方式、資質(zhì)證明等。采購訂單記錄，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期等。物料驗收記錄，包括驗收日期、驗收人員、驗收結果（合格/不合格）及不合格處理情況。2.要求物料采購應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，確保物料質(zhì)量符合要求。采購訂單應明確物料的各項要求，確保與生產(chǎn)計劃匹配。物料驗收應嚴格按照標準進行，不合格物料應及時處理，并記錄處理過程。（三）生產(chǎn)操作記錄1.內(nèi)容各生產(chǎn)工序的操作記錄，包括生產(chǎn)時間、操作人員、設備運行情況、工藝參數(shù)執(zhí)行情況等。清場記錄，注明清場日期、清場人員、清場內(nèi)容及檢查情況。批生產(chǎn)記錄，涵蓋從原料投入到成品產(chǎn)出的全過程記錄，包括每批產(chǎn)品的生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。2.要求生產(chǎn)操作記錄應實時填寫，確保記錄真實反映生產(chǎn)過程。操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，如實記錄工藝參數(shù)執(zhí)行情況。清場工作應徹底，清場記錄應詳細準確，確保不同批次產(chǎn)品之間無交叉污染。批生產(chǎn)記錄應完整、準確，能夠追溯產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程。（四）質(zhì)量檢驗記錄1.內(nèi)容原材料檢驗記錄，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員等。半成品檢驗記錄，記錄半成品的檢驗情況，包括檢驗項目、標準要求、檢驗結果及判定結論。成品檢驗記錄，涵蓋成品的各項質(zhì)量指標檢驗結果，包括外觀、性狀、含量測定、微生物限度等。檢驗報告，對檢驗結果進行總結分析，給出明確的檢驗結論，并由檢驗人員簽字確認。2.要求質(zhì)量檢驗應嚴格按照標準操作規(guī)程進行，確保檢驗結果的準確性和可靠性。檢驗記錄應詳細記錄檢驗過程和結果，檢驗報告應客觀公正，對不合格產(chǎn)品應明確標注并說明處理情況。（五）銷售記錄1.內(nèi)容銷售訂單記錄，包括客戶名稱、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期等。發(fā)貨記錄，注明發(fā)貨日期、發(fā)貨單號、發(fā)貨數(shù)量、運輸方式等。銷售退貨記錄，記錄退貨原因、退貨日期、退貨數(shù)量、處理情況等。2.要求銷售記錄應及時、準確填寫，確保銷售信息的完整性。發(fā)貨記錄應與銷售訂單一致，確保產(chǎn)品及時、準確送達客戶。銷售退貨應妥善處理，記錄退貨處理過程，分析退貨原因，采取相應措施改進產(chǎn)品質(zhì)量或服務。（六）售后服務記錄1.內(nèi)容客戶反饋記錄，包括客戶對產(chǎn)品質(zhì)量、使用效果等方面的反饋意見。產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄，記錄投訴時間、投訴內(nèi)容、處理措施、處理結果及回訪情況。產(chǎn)品召回記錄，包括召回原因、召回范圍、召回數(shù)量、召回實施情況及召回后的處理情況。2.要求售后服務人員應及時收集客戶反饋信息，認真記錄客戶意見。產(chǎn)品質(zhì)量投訴應迅速響應，采取有效措施處理，確保客戶滿意，并詳細記錄處理過程和結果。產(chǎn)品召回應嚴格按照相關規(guī)定執(zhí)行，記錄召回全過程，對召回產(chǎn)品進行妥善處理，防止再次流入市場。三、檔案記錄的填寫規(guī)范1.記錄應使用藍黑墨水或碳素墨水填寫，不得使用鉛筆、圓珠筆或褪色墨水。2.記錄內(nèi)容應清晰、準確、完整，不得隨意涂改。如需修改，應在原記錄上劃雙線，在其上方填寫正確內(nèi)容，并簽字注明修改日期。3.記錄應注明日期、班次、操作人員姓名等信息，確保記錄的可追溯性。4.記錄應按照規(guī)定的格式和順序填寫，不得缺項、漏項。四、檔案記錄的收集與整理1.各部門應指定專人負責本部門檔案記錄的收集工作，確保記錄按時、完整收集。2.收集后的記錄應進行初步整理，檢查記錄的完整性和準確性，剔除不符合要求的記錄。3.整理后的記錄應按照類別和時間順序進行分類，便于后續(xù)的歸檔和查閱。五、檔案記錄的歸檔與保管1.檔案管理部門應定期接收各部門整理好的檔案記錄，進行統(tǒng)一歸檔。2.歸檔的檔案記錄應編制目錄，建立索引，便于快速查找和檢索。3.檔案記錄應妥善保管，存放于專門的檔案柜中，保持通風、干燥，防止受潮、霉變、蟲蛀等。4.檔案記錄應按照規(guī)定的期限進行保管，一般獸藥生產(chǎn)檔案記錄的保管期限為[X]年。保管期限屆滿后，經(jīng)公司領導批準，方可進行銷毀。銷毀記錄應詳細登記，包括銷毀日期、銷毀內(nèi)容、銷毀人員等。六、檔案記錄的查閱與借閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱檔案記錄時，應填寫查閱申請表，注明查閱內(nèi)容、查閱目的、查閱時間等，經(jīng)所在部門負責人批準后，到檔案管理部門查閱。2.檔案管理部門應設立查閱登記薄，對查閱人員、查閱內(nèi)容、查閱時間等進行詳細登記。查閱人員不得擅自復印、拍照、涂改檔案記錄。如需復印，應經(jīng)檔案管理部門負責人批準，并注明用途。3.因工作需要借閱檔案記錄時，借閱人員應填寫借閱申請表，經(jīng)所在部門負責人和檔案管理部門負責人批準后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延期，應辦理續(xù)借手續(xù)。4.借閱人員應妥善保管檔案記錄，不得轉借他人，不得在檔案記錄上涂改、污損。借閱期滿后，應及時歸還檔案管理部門。七、檔案記錄的保密1.檔案記錄涉及公司商業(yè)秘密、技術秘密等重要信息