PAGE生產(chǎn)企業(yè)藥品管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強公司藥品生產(chǎn)管理，確保藥品質(zhì)量符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，保障公眾用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)的全過程，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關法律法規(guī)和行業(yè)標準制定。二、機構與人員1.組織機構公司應建立健全藥品生產(chǎn)管理組織機構，明確各部門職責和權限，確保藥品生產(chǎn)管理工作的有效開展。2.人員資質(zhì)從事藥品生產(chǎn)的人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓合格后方可上崗。關鍵崗位人員應具有相應的學歷、經(jīng)驗和資質(zhì)證書。3.人員培訓公司應制定人員培訓計劃，定期對員工進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識和技能培訓，確保員工熟悉并遵守相關法律法規(guī)和公司制度。三、廠房與設施1.廠房布局藥品生產(chǎn)廠房應合理布局，分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)等，各區(qū)域應有效分隔，防止交叉污染。2.設施設備公司應配備與藥品生產(chǎn)相適應的設施設備，并定期進行維護保養(yǎng)和驗證，確保設施設備的正常運行和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。3.環(huán)境衛(wèi)生藥品生產(chǎn)廠房應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒，防止微生物污染。生產(chǎn)區(qū)域應控制溫濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。四、物料與產(chǎn)品1.物料管理公司應建立物料管理制度，對物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，確保物料質(zhì)量符合要求。2.產(chǎn)品管理公司應建立產(chǎn)品管理制度，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.物料與產(chǎn)品的追溯公司應建立物料與產(chǎn)品的追溯系統(tǒng)，確保能夠追溯物料和產(chǎn)品的來源、去向及質(zhì)量情況。五、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計劃公司應根據(jù)市場需求和庫存情況，制定合理的生產(chǎn)計劃，并確保生產(chǎn)計劃的有效執(zhí)行。2.生產(chǎn)操作藥品生產(chǎn)操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程中應做好記錄，包括生產(chǎn)時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、產(chǎn)量等信息。3.生產(chǎn)過程控制公司應建立生產(chǎn)過程控制制度，對生產(chǎn)過程中的關鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量指標等進行監(jiān)控和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。4.生產(chǎn)環(huán)境控制藥品生產(chǎn)環(huán)境應符合要求，生產(chǎn)過程中應采取有效的措施防止污染和交叉污染。對生產(chǎn)過程中的廢棄物應進行妥善處理，防止對環(huán)境造成污染。六、質(zhì)量管理1.質(zhì)量保證體系公司應建立健全質(zhì)量保證體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，制定質(zhì)量管理文件，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.質(zhì)量控制公司應建立質(zhì)量控制制度，對原材料、中間產(chǎn)品、成品等進行檢驗和檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。質(zhì)量控制部門應獨立于生產(chǎn)部門，對產(chǎn)品質(zhì)量進行嚴格把關。3.質(zhì)量檢驗藥品質(zhì)量檢驗應按照國家相關標準和公司制定的檢驗操作規(guī)程進行，確保檢驗結果的準確性和可靠性。檢驗記錄應完整、準確、可追溯。4.質(zhì)量穩(wěn)定性考察公司應定期對產(chǎn)品進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，了解產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，為產(chǎn)品的有效期和儲存條件提供依據(jù)。5.質(zhì)量風險管理公司應建立質(zhì)量風險管理體系，對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險進行識別、評估和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。七、文件管理1.文件體系公司應建立完善的文件體系，包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、物料管理文件、設備管理文件等，確保各項工作有章可循。2.文件制定與修訂文件的制定應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，確保文件的科學性、合理性和可操作性。文件的修訂應及時進行，確保文件的有效性。3.文件發(fā)放與回收文件應按照規(guī)定的程序進行發(fā)放和回收，確保文件的有效控制和使用。文件的發(fā)放應進行記錄，包括發(fā)放時間、文件名稱、發(fā)放部門、接收人等信息。4.文件保存與銷毀文件應妥善保存，保存期限應符合相關規(guī)定。文件的銷毀應按照規(guī)定的程序進行，確保文件的安全性和保密性。八、驗證與確認1.驗證計劃公司應制定驗證計劃，對廠房設施、設備、工藝、清潔等進行驗證，確保其符合相關要求。驗證計劃應包括驗證的范圍、方法、時間、人員等信息。2.驗證實施驗證工作應按照驗證計劃進行實施，驗證過程中應做好記錄，包括驗證方案、驗證數(shù)據(jù)、驗證報告等信息。驗證報告應經(jīng)相關部門審核批準后存檔。3.確認與再確認對關鍵設備、工藝等應進行確認和再確認，確保其持續(xù)符合要求。確認和再確認工作應按照規(guī)定的程序進行，確保工作的有效性。九、自檢與整改1.自檢計劃公司應制定自檢計劃，定期對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自檢，確保體系的有效運行。自檢計劃應包括自檢的范圍、方法、時間、人員等信息。2.自檢實施自檢工作應按照自檢計劃進行實施，自檢過程中應做好記錄，包括自檢方案、自檢數(shù)據(jù)、自檢報告等信息。自檢報告應經(jīng)相關部門審核批準后存檔。3.整改措施對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題應及時制定整改措施，并跟蹤整改效果，確保問題得到徹底解決。整改措施應包括整改責任人、整改時間、整改內(nèi)容等信息。十、投訴與不良反應報告1.投訴管理公司應建立投訴管理制度，對客戶的投訴進行及時處理和反饋，確保客戶的滿意度。投訴處理過程中應做好記錄，包括投訴時間、投訴內(nèi)容、處理結果等信息。2.不良反應報告公司應建立不良反應報告制度，對藥品不良反應進行及時報告和處理。藥品不良反應報告應按照國家相關規(guī)定進行，確保報告的真實性和準確性。十一、附則1