藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測管理制度總則為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測管理工作，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，特制定本藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測管理制度。本制度適用于本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件的報(bào)告、監(jiān)測以及相關(guān)管理工作。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥害事件是指因藥品不良反應(yīng)發(fā)生程度較嚴(yán)重或發(fā)生頻率較高，或因藥品質(zhì)量問題、用藥失誤等原因，導(dǎo)致對(duì)患者的有害事件。組織與職責(zé)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組成立以單位主要負(fù)責(zé)人為組長，分管負(fù)責(zé)人為副組長，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、護(hù)理、臨床科室等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。其主要職責(zé)為：1.全面領(lǐng)導(dǎo)本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測工作，制定工作規(guī)劃和年度計(jì)劃。2.定期召開會(huì)議，研究解決藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作中的重大問題，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。3.組織開展對(duì)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的督導(dǎo)檢查，確保各項(xiàng)制度和措施得到有效落實(shí)。4.根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如調(diào)整藥品使用方案、暫停使用某些藥品等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室設(shè)在藥學(xué)部門，負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測的日常工作。其主要職責(zé)為：1.負(fù)責(zé)制定本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測的具體工作制度、流程和操作規(guī)程。2.組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳工作，提高醫(yī)護(hù)人員的報(bào)告意識(shí)和監(jiān)測能力。3.收集、審核、評(píng)價(jià)本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告，并按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。4.建立和維護(hù)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測檔案，妥善保存相關(guān)資料。5.定期對(duì)本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，撰寫監(jiān)測報(bào)告，向領(lǐng)導(dǎo)小組和上級(jí)主管部門匯報(bào)。6.配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查和處理工作。臨床科室職責(zé)1.各臨床科室主任是本科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測工作的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織本科室醫(yī)護(hù)人員開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件的監(jiān)測和報(bào)告工作。2.護(hù)士長協(xié)助科主任做好相關(guān)工作，督促護(hù)士及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥害事件。3.臨床醫(yī)師、藥師和護(hù)士是藥品不良反應(yīng)與藥害事件的直接報(bào)告人，應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥害事件，并協(xié)助監(jiān)測辦公室開展調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。報(bào)告程序一般報(bào)告程序1.臨床醫(yī)護(hù)人員在臨床診療過程中，一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或藥害事件，應(yīng)立即采取相應(yīng)的救治措施，同時(shí)詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)或藥害事件的發(fā)生時(shí)間、癥狀、體征等相關(guān)信息。2.報(bào)告人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或藥害事件后24小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《藥害事件報(bào)告表》，一式兩份，一份交科室負(fù)責(zé)人審核簽字，一份留存本科室。3.科室負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，確認(rèn)報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。審核合格后，科室將報(bào)告表報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室收到報(bào)告表后，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)進(jìn)行再次審核和評(píng)價(jià)。對(duì)于符合要求的報(bào)告，應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行上報(bào)；對(duì)于不符合要求的報(bào)告，應(yīng)及時(shí)反饋給報(bào)告科室，要求補(bǔ)充完善相關(guān)信息。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與群體藥害事件報(bào)告程序1.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。群體藥害事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。2.當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群體藥害事件時(shí)，臨床科室應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，同時(shí)積極開展救治工作，采取有效的應(yīng)急處理措施，如停止使用可疑藥品、封存剩余藥品等。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報(bào)告后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，并在2小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)填報(bào)相關(guān)信息。4.藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢，及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告，并配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展的調(diào)查、處理工作。境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序?qū)τ谠诰惩獍l(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)在獲知相關(guān)信息后的30日內(nèi)，收集、整理并報(bào)送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。監(jiān)測與評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的監(jiān)測方式1.主動(dòng)監(jiān)測：臨床醫(yī)護(hù)人員在日常醫(yī)療工作中，應(yīng)密切關(guān)注患者用藥后的反應(yīng)，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)與藥害事件信息。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)定期深入臨床科室，了解藥品使用情況和不良反應(yīng)發(fā)生情況，開展主動(dòng)監(jiān)測工作。2.被動(dòng)監(jiān)測：鼓勵(lì)患者、患者家屬及其他人員如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或藥害事件，及時(shí)向本單位報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)設(shè)立專門的報(bào)告電話和郵箱，接受社會(huì)各界的報(bào)告信息。分析評(píng)價(jià)的內(nèi)容與方法1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告進(jìn)行全面、系統(tǒng)的分析評(píng)價(jià)。分析內(nèi)容包括患者的基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)或藥害事件的臨床表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、處理措施及轉(zhuǎn)歸等。2.采用關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)方法，判斷藥品與不良反應(yīng)或藥害事件之間的因果關(guān)系。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)和無法評(píng)價(jià)六個(gè)等級(jí)。常用的評(píng)價(jià)方法有世界衛(wèi)生組織烏普薩拉監(jiān)測中心推薦的評(píng)價(jià)方法、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心推薦的評(píng)價(jià)方法等。3.定期對(duì)本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括不良反應(yīng)的發(fā)生率、主要類型、涉及藥品品種等，撰寫監(jiān)測分析報(bào)告，為臨床合理用藥和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)警1.根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的監(jiān)測和評(píng)價(jià)結(jié)果，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期組織開展藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，確定藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。2.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)藥品，應(yīng)及時(shí)發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，提醒臨床醫(yī)護(hù)人員注意藥品的使用安全，采取必要的防范措施，如調(diào)整用藥劑量、加強(qiáng)用藥監(jiān)測等。3.當(dāng)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或藥害事件集中發(fā)生、嚴(yán)重程度明顯增加等異常情況時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，進(jìn)行深入調(diào)查和分析，并及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。培訓(xùn)與宣傳培訓(xùn)計(jì)劃與內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測知識(shí)的培訓(xùn)工作。培訓(xùn)對(duì)象包括臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他相關(guān)人員。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)與藥害事件的概念、報(bào)告范圍、報(bào)告程序、監(jiān)測方法、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等基礎(chǔ)知識(shí)，以及相關(guān)法律法規(guī)和政策文件的解讀。同時(shí)，結(jié)合實(shí)際案例，介紹藥品不良反應(yīng)與藥害事件的應(yīng)急處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施。培訓(xùn)方式與效果評(píng)估1.培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、案例分析、在線學(xué)習(xí)等多種形式，以提高培訓(xùn)的效果和覆蓋面。2.定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，通過考試、問卷調(diào)查、實(shí)際操作考核等方式，了解參訓(xùn)人員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和應(yīng)用能力。對(duì)于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。宣傳工作的開展1.利用醫(yī)院內(nèi)部宣傳欄、電子顯示屏、醫(yī)院網(wǎng)站等多種渠道，廣泛宣傳藥品不良反應(yīng)與藥害事件的相關(guān)知識(shí)，提高患者和社會(huì)公眾的認(rèn)知度和自我保護(hù)意識(shí)。2.定期舉辦藥品安全知識(shí)講座和咨詢活動(dòng)，向患者和公眾普及藥品不良反應(yīng)與藥害事件的預(yù)防和處理方法，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品安全的信心。資料管理資料的收集與整理1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)負(fù)責(zé)收集、整理本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測工作中形成的各種資料，包括報(bào)告表、調(diào)查記錄、分析評(píng)價(jià)報(bào)告、培訓(xùn)資料、宣傳資料等。2.對(duì)收集到的資料應(yīng)按照類別、時(shí)間等進(jìn)行分類整理，建立規(guī)范的檔案管理制度。資料的保管與查閱1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)保管，確保資料的安全和完整。檔案保管期限按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.本單位內(nèi)部人員因工作需要查閱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案時(shí)，應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)表，經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。外部人員查閱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，應(yīng)持有相關(guān)部門的介紹信，并經(jīng)本單位主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。監(jiān)督與考核監(jiān)督檢查機(jī)制的建立1.藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期組織對(duì)本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、報(bào)告質(zhì)量、監(jiān)測工作開展情況等。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)定期對(duì)各臨床科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并提出整改意見?？己酥笜?biāo)與方法1.制定科學(xué)合理的考核指標(biāo)，包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量、報(bào)告質(zhì)量（如報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性等）、監(jiān)測工作開展情況等。2.采用定期考核與不定期抽查相結(jié)合的方法，對(duì)各臨床科室和相關(guān)人員的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果與科室和個(gè)人的績效掛鉤。獎(jiǎng)懲措施的實(shí)施1.對(duì)于在藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的科室和個(gè)人