2026年高端醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同協(xié)議合同編號(hào)：YYPL-2026-XXX簽訂日期：2026年[XX]月[XX]日簽訂地點(diǎn)：[XX市/區(qū)]甲方（許可方）：名稱：[XX醫(yī)療科技有限公司]法定代表人：[XXX]注冊(cè)地址：[XX省XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[XXXXXXXXXXXXXXXXXX]資質(zhì)：持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（編號(hào)：[XXXXXX]），許可產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（編號(hào)：[XXXXXX]，有效期至[XXXX年XX月XX日]），符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求。乙方（被許可方）：名稱：[XX生物醫(yī)療股份有限公司]法定代表人：[XXX]注冊(cè)地址：[XX省XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[XXXXXXXXXXXXXXXXXX]資質(zhì)：持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（如涉及銷售）或具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，通過GMP相關(guān)認(rèn)證（如適用）。鑒于條款：1.甲方是“[XX型人工智能輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)]”（以下簡稱“許可產(chǎn)品”）的合法生產(chǎn)者，擁有該產(chǎn)品的完整技術(shù)所有權(quán)、生產(chǎn)資質(zhì)及注冊(cè)證，具備符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力。2.乙方具備高端醫(yī)療器械的生產(chǎn)/加工能力（或委托生產(chǎn)資質(zhì)）、完善的質(zhì)量管理體系及市場渠道，希望獲得甲方許可，在約定范圍內(nèi)生產(chǎn)許可產(chǎn)品。3.雙方依據(jù)《中華人民共和國民法典》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，本著平等互利、誠實(shí)信用原則，就生產(chǎn)許可事宜達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守。###一、許可范圍與期限1.許可產(chǎn)品：（1）產(chǎn)品名稱：[XX型人工智能輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)]（2）規(guī)格型號(hào)：[具體型號(hào)，如A型、B型]（3）醫(yī)療器械分類：[第三類醫(yī)療器械，分類編碼：XXXX-XX-XX-XX]（4）注冊(cè)證編號(hào)：[XXXXXX]2.生產(chǎn)范圍：乙方僅可在[XX省XX市XX區(qū)]（具體生產(chǎn)地址）生產(chǎn)許可產(chǎn)品，不得超出約定地址或委托第三方生產(chǎn)（除非經(jīng)甲方書面同意）。乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品僅可用于[中國大陸境內(nèi)銷售/特定區(qū)域銷售，如“華北、華東地區(qū)”]，不得出口至境外（除非經(jīng)甲方書面同意）。3.許可期限：本合同生產(chǎn)許可期限自2026年[XX]月[XX]日起至2031年[XX]月[XX]日止，共計(jì)5年。期滿前6個(gè)月，雙方可協(xié)商續(xù)約事宜；續(xù)約需重新評(píng)估乙方資質(zhì)及生產(chǎn)條件。###二、技術(shù)資料與知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.技術(shù)資料交付：甲方應(yīng)于本合同生效后10個(gè)工作日內(nèi)，向乙方提供以下技術(shù)資料（含電子版及紙質(zhì)版，紙質(zhì)版加蓋甲方公章）：（1）許可產(chǎn)品的完整生產(chǎn)工藝流程、操作規(guī)程及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；（2）生產(chǎn)所需的原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)要求及檢驗(yàn)方法；（3）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)參數(shù)、軟件源代碼（如涉及）及使用說明書；（4）甲方已通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備清單及維護(hù)記錄模板；（5）與生產(chǎn)相關(guān)的培訓(xùn)資料（含視頻、PPT等）。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：（1）許可產(chǎn)品的專利權(quán)、技術(shù)秘密、商標(biāo)權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括《醫(yī)療器械注冊(cè)證》項(xiàng)下的權(quán)利）歸甲方所有。（2）乙方在生產(chǎn)過程中對(duì)許可產(chǎn)品作出的任何技術(shù)改進(jìn)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方應(yīng)書面告知甲方并提供相關(guān)資料，甲方有權(quán)無償使用該改進(jìn)技術(shù)。（3）乙方不得以任何方式對(duì)許可產(chǎn)品進(jìn)行專利申請(qǐng)、商標(biāo)注冊(cè)或宣稱所有權(quán)，否則視為違約，需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。###三、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制1.生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：乙方生產(chǎn)許可產(chǎn)品必須嚴(yán)格遵守以下標(biāo)準(zhǔn)：（1）國家及行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如《YYXXXX-202X醫(yī)療器械導(dǎo)航系統(tǒng)通用技術(shù)要求》）；（2）甲方提供的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)：[Q/XXXX-202X]）；（3）甲方書面確認(rèn)的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制文件。2.質(zhì)量控制義務(wù)：（1）原材料控制：乙方必須從甲方指定的供應(yīng)商處采購生產(chǎn)所需原材料（如甲方未指定，需提前提交供應(yīng)商資質(zhì)供審核，經(jīng)書面同意后方可采購）；原材料入庫前需經(jīng)乙方質(zhì)檢部門檢驗(yàn)，合格后方可使用，檢驗(yàn)記錄需保存至產(chǎn)品有效期后5年。（2）生產(chǎn)過程控制：乙方應(yīng)建立生產(chǎn)過程追溯體系，對(duì)關(guān)鍵工序（如[XX組件裝配、XX算法校準(zhǔn)]）設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，每批次產(chǎn)品需記錄生產(chǎn)參數(shù)、操作人員、設(shè)備使用情況，確?？勺匪?。（3）成品檢驗(yàn)：乙方每批次產(chǎn)品出廠前需經(jīng)甲方派駐的質(zhì)量代表或雙方認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可貼附甲方商標(biāo)及醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)；檢驗(yàn)報(bào)告需提交甲方備案。（4）質(zhì)量事故處理：若產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題（如性能不達(dá)標(biāo)、安全隱患等），乙方應(yīng)立即停止生產(chǎn)、封存庫存，并在24小時(shí)內(nèi)書面通知甲方；雙方共同調(diào)查原因，乙方承擔(dān)由此產(chǎn)生的召回、賠償及監(jiān)管部門處罰責(zé)任（如因甲方技術(shù)問題導(dǎo)致，責(zé)任由甲方承擔(dān)）。###四、許可費(fèi)用與支付方式1.許可費(fèi)用構(gòu)成：（1）入門費(fèi)：人民幣[XX]萬元（大寫：[XX萬元整]），乙方應(yīng)于本合同生效后5個(gè)工作日內(nèi)支付。（2）生產(chǎn)提成費(fèi)：按乙方生產(chǎn)許可產(chǎn)品銷售額的[X]%計(jì)算（含稅），每季度結(jié)算一次；銷售額以乙方開具的合法增值稅發(fā)票金額為準(zhǔn)。2.支付方式：乙方通過銀行轉(zhuǎn)賬支付至甲方指定賬戶：開戶名：[XX醫(yī)療科技有限公司]開戶行：[XX銀行XX支行]賬號(hào)：[XXXXXXXXXXXXXXXXXXX]每季度結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)，乙方應(yīng)向甲方提供上一季度銷售報(bào)表及發(fā)票復(fù)印件，甲方核對(duì)無誤后10個(gè)工作日內(nèi)支付提成費(fèi)。3.稅費(fèi)承擔(dān)：本合同涉及的各項(xiàng)稅費(fèi)，由雙方按中國法律法規(guī)規(guī)定各自承擔(dān)；如需甲方代扣代繳，乙方應(yīng)提供相關(guān)完稅憑證。###五、雙方權(quán)利與義務(wù)####（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：（1）對(duì)乙方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，有權(quán)要求乙方提供生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等資料；（2）若乙方違反生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量要求，甲方有權(quán)要求限期整改，情節(jié)嚴(yán)重的可單方面解除許可；（3）按本合同約定收取許可費(fèi)用。2.義務(wù)：（1）保證所提供的技術(shù)資料真實(shí)、完整、有效，符合GMP及注冊(cè)要求；（2）為乙方提供必要的技術(shù)培訓(xùn)（如生產(chǎn)工藝、設(shè)備操作、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等），培訓(xùn)費(fèi)用由甲方承擔(dān)；（3）協(xié)助乙方辦理與生產(chǎn)相關(guān)的備案、注冊(cè)延續(xù)（如需）等手續(xù)，提供必要文件支持。####（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：（1）在約定范圍內(nèi)按甲方技術(shù)資料生產(chǎn)許可產(chǎn)品；（2）獲得甲方提供的技術(shù)培訓(xùn)及必要的技術(shù)支持。2.義務(wù)：（1）投入符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)備、廠房及人員（生產(chǎn)、質(zhì)檢人員需具備相關(guān)資質(zhì)，并提供培訓(xùn)記錄）；（2）建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并接受甲方的監(jiān)督檢查；（3）不得以甲方名義對(duì)外從事任何經(jīng)營活動(dòng)（如廣告宣傳、商務(wù)談判等），產(chǎn)品宣傳材料需經(jīng)甲方審核；（4）按約定及時(shí)支付許可費(fèi)用，不得拖欠。###六、保密條款1.保密信息范圍：包括但不限于甲方的技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、專利信息、客戶信息、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)及本合同內(nèi)容（涉及價(jià)格、提成比例等核心條款）；乙方的生產(chǎn)數(shù)據(jù)、銷售數(shù)據(jù)等雙方明確約定為保密的信息。2.保密義務(wù)：雙方應(yīng)對(duì)保密信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露（法律法規(guī)要求、監(jiān)管部門檢查或雙方內(nèi)部必要人員除外）；保密期限自本合同生效之日起計(jì)算，至本合同終止后[X]年（如5年）。3.違約責(zé)任：若任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約人民幣[XX]萬元（大寫：[XX萬元整]），若違約金不足以彌補(bǔ)損失的，還應(yīng)賠償實(shí)際損失。###七、違約責(zé)任1.甲方違約：（1）若甲方未按時(shí)交付技術(shù)資料或提供的技術(shù)資料存在重大缺陷，導(dǎo)致乙方無法正常生產(chǎn)，乙方有權(quán)要求甲方在[XX]日內(nèi)整改；逾期未整改的，乙方有權(quán)解除合同，甲方退還已收取的入門費(fèi)及提成費(fèi)，并賠償乙方直接損失；（2）若甲方提供的技術(shù)侵犯第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，導(dǎo)致乙方被索賠，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任并賠償乙方損失。2.乙方違約：（1）若乙方未按約定支付許可費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按應(yīng)付未付款項(xiàng)的[X]‰向甲方支付違約金；逾期超過30日的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付應(yīng)付未付款項(xiàng)[X]%的違約金；（2）若乙方超出約定范圍生產(chǎn)（如擅自擴(kuò)大生產(chǎn)地址、變更產(chǎn)品規(guī)格、銷售至約定區(qū)域外），甲方有權(quán)要求乙方停止侵權(quán)行為，沒收違法所得，并支付人民幣[XX]萬元違約金；情節(jié)嚴(yán)重的，解除合同；（3）若乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量不符合本合同約定，導(dǎo)致甲方承擔(dān)賠償責(zé)任（如監(jiān)管部門處罰、第三方索賠），乙方應(yīng)全額賠償甲方損失，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的全部訴訟費(fèi)用。###八、不可抗力1.定義：不可抗力是指雙方在簽訂合同時(shí)不能預(yù)見、對(duì)其發(fā)生和后果不能避免且不能克服的事件，如自然災(zāi)害（地震、洪水）、戰(zhàn)爭、政府行為（政策突變、禁令）、重大疫情等。2.處理方式：（1）發(fā)生不可抗力事件后，受影響方應(yīng)在[X]日內(nèi)書面通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件；（2）根據(jù)不可抗力的影響程度，雙方協(xié)商部分或全部免除責(zé)任，或延期履行合同；若不可抗力事件持續(xù)超過[X]日（如90日），任何一方有權(quán)解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任。###九、合同變更、解除與終止1.變更：本合同內(nèi)容需變更的，雙方應(yīng)協(xié)商一致并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議；補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。2.解除：除本合同約定外，任何一方解除合同需提前[X]日書面通知對(duì)方，并達(dá)成解除協(xié)議；若因一方根本違約導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)，守約方有權(quán)單方面解除合同。3.終止：（1）許可期限屆滿，雙方未續(xù)約的，合同自動(dòng)終止；（2）雙方協(xié)商一致終止合同的，應(yīng)簽訂書面終止協(xié)議，明確后續(xù)事項(xiàng)（如技術(shù)資料返還、費(fèi)用結(jié)算等）；（3）合同終止后，乙方應(yīng)立即停止生產(chǎn)，銷毀剩余技術(shù)資料及未銷售產(chǎn)品（甲方書面要求返還的除外），并配合甲方完成相關(guān)注銷手續(xù)。###十、爭議解決1.協(xié)商與調(diào)解：雙方因本合同發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可共同向[XX市]醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)申請(qǐng)調(diào)解。2.仲裁與訴訟：若調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向[甲方所在地/合同簽訂地]有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟（或約定提交[XX仲裁委員會(huì)]按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力）。###十一、其他條款1.通知與送達(dá)：本合同項(xiàng)下的通知（包括但不限于催款函、解除通知等）應(yīng)以書面形式通過快遞、郵件或電子郵件發(fā)送至對(duì)方合同載明的地址；地址變更的，應(yīng)在變更后[X]日內(nèi)書面通知對(duì)方，否則視為送達(dá)原地址。2.法律適用：本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（不包括港澳臺(tái)地區(qū)法律）。3.合同完整性：本合同構(gòu)成雙方就生產(chǎn)許可事宜達(dá)成的完整協(xié)議，取代此前所有