年4月19日質(zhì)量管理手冊(cè)文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。GB/T19001-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理體系質(zhì)量手冊(cè)（根據(jù)GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)編寫）受控狀態(tài)：?受控□非受控版本：A/0編號(hào)：分發(fā)號(hào)：編制：體系文件編寫小組審核：XXX批準(zhǔn)：XXX發(fā)布日期：12月2日生效日期：5月01日XXXXXX有限公司修訂記錄版本修訂頁(yè)次備注目錄章節(jié)（頁(yè)次）1.0前言（01）1.1手冊(cè)說(shuō)明1.2質(zhì)量手冊(cè)頒布令1.3公司簡(jiǎn)介2.0規(guī)范性引用文件（03）3.0術(shù)語(yǔ)和定義（03）4.組織的背景環(huán)境（03）4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4.質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5領(lǐng)導(dǎo)作用（05）5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6策劃（07）6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持（09）7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制8運(yùn)行（12）8.1運(yùn)行策劃和控制8.2市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通8.2.1總則8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.2.4顧客溝通8.3運(yùn)行策劃過(guò)程8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2外部供方的控制類型和程度8.4.3外部供方信息8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1開發(fā)過(guò)程8.5.2開發(fā)控制8.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.6.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.6.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.6.4產(chǎn)品防護(hù)8.6.5交付后的活動(dòng)8.6.6變更控制8.7不合格輸出的控制9績(jī)效評(píng)價(jià)（19）9.1監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10持續(xù)改進(jìn)（21）10.1不符合與糾正措施10.2改進(jìn)附件1程序文件清單（23）附件2組織結(jié)構(gòu)圖附件3質(zhì)量管理體系職能分配表附件4生產(chǎn)（服務(wù)）流程圖附件5公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及分解1.0前言1.1手冊(cè)說(shuō)明本手冊(cè)按照ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效,任何部門及個(gè)人必須遵照?qǐng)?zhí)行。根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減。對(duì)于本公司的外包過(guò)程也進(jìn)行了充分識(shí)別，就公司當(dāng)前生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況，本公司暫無(wú)外包過(guò)程。本手冊(cè)分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個(gè)人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號(hào)（非受控版不編號(hào)）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實(shí)施,當(dāng)手冊(cè)正本發(fā)生修改時(shí),各受控版本將隨之修改,本公司不負(fù)責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊(cè)每年由最高管理者組織評(píng)審一次，若最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)也可隨時(shí)組織評(píng)審，質(zhì)量手冊(cè)的管理執(zhí)行本公司《文件和記錄控制程序》的規(guī)定。1.2質(zhì)量手冊(cè)頒布令為了滿足顧客的要求和期望，切實(shí)保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，本公司按照ISO9001:《質(zhì)量管理體系要求》，編制了“質(zhì)量手冊(cè)”和“程序文件”、“作業(yè)文件”等一系列體系管理文件。質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說(shuō)明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說(shuō)明了產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順序和相互關(guān)系，以及對(duì)它們的管理和控制辦法。本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)和過(guò)程活動(dòng)的準(zhǔn)則。最高管理者負(fù)責(zé)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進(jìn)，組織對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，促進(jìn)其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。1.3公司簡(jiǎn)介2.0規(guī)范性引用文件ISO9000:質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3.0術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000:質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)4.0組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境總經(jīng)理應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)因素）和外部因素（國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等）。這些因素能夠包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。具體見《公司環(huán)境分析控制程序》。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。公司將考慮以下相關(guān)方：--顧客；--最終用戶或受益人；--業(yè)主，股東；--銀行；--外部供應(yīng)商；--雇員及其它為組織工作者；--法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；--地方社區(qū)團(tuán)體；--非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望能夠幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值。具體見《相關(guān)方需求和期望控制程序》。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司將明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，公司將考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；C)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：后成型法生物質(zhì)XXX（系列產(chǎn)品）的生產(chǎn)。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e)規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；f)按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程并實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。

4.4.2過(guò)程方法

公司將過(guò)程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。控制如下：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用;

b)確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；c)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

d)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過(guò)程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；

e)

確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；

f)確定和提供資源；

g)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；

h)實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；

i)監(jiān)測(cè)、分析這些過(guò)程，必要時(shí)變更，以確保過(guò)程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；

j)確保持續(xù)改進(jìn)這些過(guò)程。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則公司總經(jīng)理將證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，經(jīng)過(guò)：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的背景環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其它管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)方面證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)；b)顧客要求得到確定和滿足；c)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；d)保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針總經(jīng)理應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；

c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾；

d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)：

a)形成文件；

b)在組織內(nèi)得到溝通；

c)適用時(shí)，可為相方所獲取；

d)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽(yù)至上，持續(xù)改進(jìn)，滿足要求。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c)適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件3)。同時(shí)制定了《各部門質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限管理程序》，對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b)確保過(guò)程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；

c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；

d)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施a)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；

b)確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；

c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；

d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

公司將策劃：

a)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；

b)如何

1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中納入和應(yīng)用這些措施（見

4.4)

2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性

具體見《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1公司將對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時(shí)更新。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：a.產(chǎn)品交付合格率100%；b.顧客滿意率≥95%6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司將確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見4.4）。公司將考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7支持7.1資源7.1.1總則公司將確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。公司將考慮：a)現(xiàn)有的資源、能力、局限

b)外包的產(chǎn)品和服務(wù)

c)提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程，具體見《崗位任職資格及要求》。7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施公司將確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。具體見《基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境控制程序》。7.1.3過(guò)程運(yùn)行環(huán)境公司將確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a)社會(huì)因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對(duì)抗）；b)心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；c)物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）具體見《基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境控制程序》。7.1.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備7.1.4.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，公司將確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。公司將確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.4.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b)具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，公司將確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。監(jiān)視和測(cè)量資源管理具體見《監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序》。7.1.5組織知識(shí)公司將確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，公司將考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識(shí)能夠基于：a)內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。具體見《知識(shí)管理控制程序》。7.2能力公司將：a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c)適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。具體見《人力資源控制程序》。7.3意識(shí)公司將確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)她們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通公司將確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么；b)何時(shí)溝通；c)與誰(shuí)溝通；d)如何溝通；e)由誰(shuí)負(fù)責(zé)。具體見《信息交流控制程序》。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a)本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；c)人員的能力。7.5.2編制和更新在編制和更新形成文件的信息時(shí)，公司將確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b)格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a)無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；b)予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，公司將關(guān)注下列活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b)儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性；c)變更控制（如：版本控制）；d)保留和處理。對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，公司將進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。具體見《文件和記錄控制程序》。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制公司將策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的措施所需的過(guò)程，包括：a)建立過(guò)程準(zhǔn)則；b)按準(zhǔn)則要求實(shí)施過(guò)程控制；c)保持充分的文件信息，以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施。公司將控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見8.4章節(jié))。公司將確保由外部供方實(shí)施的職能或過(guò)程得到控制。8.2市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通8.2.1總則公司將確實(shí)施與顧客溝通所需的過(guò)程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司將確保：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；

c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1公司將確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，公司將在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。公司將確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司將在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。8.2.3.2適用時(shí)，公司將保留以下方面的文件化信息：a)評(píng)審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4

顧客溝通公司將對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：

a)產(chǎn)品和服務(wù)信息；

b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見

9.1);

d)適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理；

e)相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。。8.3運(yùn)行策劃過(guò)程為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，公司將實(shí)施過(guò)程以確定以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；b)識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施；c)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；f)績(jī)效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則公司將確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。8.4.2外部供方的控制類型和程度對(duì)外部供方及其供應(yīng)的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于如下因素：a)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響b)組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過(guò)程控制的分擔(dān)程度c)潛在的控制能力公司將根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)明確：a)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過(guò)程；b)產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過(guò)程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c)人員能力的要求，包含必要的資格；d)質(zhì)量管理體系的要求；e)對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)要求；在與外部供方溝通前，公司將確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。公司將對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。并將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。具體見《外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程控制程序》。8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1開發(fā)過(guò)程公司將采用過(guò)程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過(guò)程。在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，公司將考慮：a)開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性；b)顧客和法律法規(guī)對(duì)特定過(guò)程階段或控制的要求；c)組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；d)組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；e)針對(duì)以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2)顧客和其它相關(guān)方對(duì)開發(fā)過(guò)程期望的控制程度3)對(duì)組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響f)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g)開發(fā)過(guò)程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限h)參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求i)對(duì)顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理j)開發(fā)過(guò)程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng)8.5.2開發(fā)控制對(duì)開發(fā)過(guò)程的控制應(yīng)確保：a)開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b)開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；c)開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測(cè)量；d)在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過(guò)程中提出的問(wèn)題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；e)策劃的開發(fā)過(guò)程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)；f)按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；g)在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過(guò)程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司將在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括：a)獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息b)控制的實(shí)施c)必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；d)使用適宜的設(shè)備；e)獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備f)人員的能力或資格g)當(dāng)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施i)人為錯(cuò)誤（如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防公司將經(jīng)過(guò)以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：a)過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c)特定的方法和程序的使用d)文件信息的需求的確定8.6.2標(biāo)識(shí)和可追溯性公司將使用適宜的方法識(shí)別過(guò)程輸出。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過(guò)程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，公司將控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。8.6.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)公司將愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。公司將識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，公司將向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。8.6.4產(chǎn)品防護(hù)在處理過(guò)程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，公司將確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過(guò)程的輸出)提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過(guò)程輸出。8.6.5交付后的活動(dòng)公司將確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b)顧客反饋c)法律和法規(guī)要求8.6.6變更控制公司將有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。8.7不合格輸出的控制8.7.1公司將確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。公司將根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。公司將經(jīng)過(guò)以下一種或幾種途徑處理不合格的輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2公司將保留下列形成文件的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處理不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。具體見《不合格輸出控制程序》。9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)9.1.1總則公司將確定：a)需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)方法；c)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d)數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。公司將評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。公司將保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意公司將監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望得到滿足的程度的感受。公司將確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。監(jiān)視顧客感受的示例能夠包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.3數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)公司將分析、評(píng)價(jià)經(jīng)過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；d)策劃是否得到有效實(shí)施；e)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績(jī)效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法能夠包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)具體見《過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量和分析控制程序》。9.2內(nèi)部審核9.2.1公司將按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a)是否符合：1)組織自身的其質(zhì)量管理體系要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)是否得到有效實(shí)施和保持。9.2.2內(nèi)部審核實(shí)施依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c)選擇可確保審核過(guò)程客觀公正的審核員實(shí)施審核；d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告；e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；e)所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性（見6.1）；f)保留作為實(shí)施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見《內(nèi)部審核控制程序》。9.3管理評(píng)審9.3.1總則總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a)以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；B）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；C）有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績(jī)效。D）資源的充分性；E）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性；F）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b)質(zhì)量管理體系變更的需求；c)資源需求。公司將保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。具體見《管理評(píng)審控制程序》。10持續(xù)改進(jìn)10.1不符合與糾正措施發(fā)生不符合時(shí)，公司將：a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)：1)采取措施控制和糾正不符合2)處理不符合造成的后果b)評(píng)價(jià)消除不符合原因的措施的需求，經(jīng)過(guò)采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其它區(qū)域發(fā)生：1)評(píng)審不符合2)確定不符合的原因3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生c)實(shí)施所需的措施d)評(píng)審所采取糾正措施的有效性e)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。公司將將以下信息形成文件：a)不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施b)糾正措施的結(jié)果10.2改進(jìn)公司將持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。并經(jīng)過(guò)以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)：a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；b)組織的變更；c)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更；d)新的機(jī)遇；公司將評(píng)價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。具體見《改進(jìn)控制程序》。附件1：程序文件清單序號(hào)編號(hào)名稱1YJHBT/CX-01公司環(huán)境分析控制程序2YJHBT/CX-02相關(guān)方需求和期望控制程序3YJHBT/CX-03各部門質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限管理程序4YJHBT/CX-04風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序5YJHBT/CX-05崗位任職資格及要求6YJHBT/CX-06基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境控制程序7YJHBT/CX-07監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序8YJHBT/CX-08知識(shí)管理控制程序9YJHBT/CX-09人力資源控制程序10YJHBT/CX-10信息交流控制程序11YJHBT/CX-11文件和記錄控制程序12YJHBT/CX-12設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序13YJHBT/CX-13外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程控制程序14YJHBT/CX-14產(chǎn)品防護(hù)控制程序15YJHBT/CX-15不合格輸出控制程序16YJHBT/CX-16過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量和分析控制程序17YJHBT/CX-17內(nèi)部審核控制程序18YJHBT/CX-18管理評(píng)審控制程序19YJHBT/CX-19改進(jìn)控制程序附件2：組織機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間技術(shù)部綜合部銷售部附件3：質(zhì)量管理體系職能分配表部門標(biāo)準(zhǔn)條款管理層綜合部生產(chǎn)部技術(shù)部銷售部采