1月藥師法規(guī)復(fù)習(xí)題與參考答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1.經(jīng)營實行備案管理的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有醫(yī)療器械正確答案：B2.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后,造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A、對人體健康造成嚴(yán)重危害B、對人體健康造成輕度危害C、后果特別嚴(yán)重D、其他特別嚴(yán)重情節(jié)正確答案：D答案解析：根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為其他特別嚴(yán)重情節(jié)。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)應(yīng)是A、應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C、具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：A答案解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。B選項是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求；C選項是企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求；D選項是從事驗收、養(yǎng)護工作的人員資質(zhì)要求。4.藥品安全法律責(zé)任存在的前提條件是A、以存在違法行為為前提B、有法律明文規(guī)定C、由專門機關(guān)追究D、有國家強制力保證執(zhí)行正確答案：A答案解析：藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，其存在的前提條件是以存在違法行為為前提。有法律明文規(guī)定是法律責(zé)任的依據(jù)之一；有國家強制力保證執(zhí)行是法律責(zé)任的特征；由專門機關(guān)追究是法律責(zé)任的實施方式，均不是存在的前提條件。5.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是A、中藥飲片B、西藥C、中藥材D、中成藥正確答案：A答案解析：中藥飲片是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中藥材指未經(jīng)加工炮制的天然藥材。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法，加工制成一定的劑型。西藥是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)用的藥物，與中醫(yī)藥理論無關(guān)。6.納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證的藥品是A、藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品B、疫苗C、獨家生產(chǎn)的藥品D、血液制品正確答案：C答案解析：國家基本藥物目錄調(diào)整中，獨家生產(chǎn)的藥品納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。血液制品、疫苗等有相關(guān)的特殊管理和遴選要求，但不是單獨論證這一情況。藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品不能納入國家基本藥物目錄。7.根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會危害程度的不同,藥品安全法律責(zé)任可以分為三類。下列不屬于藥品安全法律責(zé)任的是A、民事責(zé)任B、違憲責(zé)任C、行政責(zé)任D、刑事責(zé)任正確答案：B答案解析：藥品安全法律責(zé)任主要包括刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。違憲責(zé)任不屬于藥品安全法律責(zé)任的分類范疇。8.負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱,會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)的工作部門是A、人力資源和社會保障部B、市場監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生健康委員會D、工信部正確答案：A答案解析：人力資源和社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件,不包括A、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境B、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員C、有新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備D、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人等正確答案：C答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人等；有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員等。新藥研發(fā)團隊和儀器設(shè)備不是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。10.制定化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，并向社會公布的機構(gòu)是A、藥品審評中心B、藥品評價中心C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家藥典委員會正確答案：A11.以下不屬于醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則的是A、恪守保密準(zhǔn)則,不泄露患者隱私B、嚴(yán)守誠信原則,不參與欺詐騙保C、無償行醫(yī)原則,不牟利轉(zhuǎn)介患者D、依據(jù)規(guī)范行醫(yī),不實施過度診療正確答案：C答案解析：醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則包括：1.合法按勞取酬，不接受商業(yè)提成；2.嚴(yán)守誠信原則，不參與欺詐騙保；3.依據(jù)規(guī)范行醫(yī)，不實施過度診療；4.遵守工作規(guī)程，不違規(guī)接受捐贈；5.恪守保密準(zhǔn)則，不泄露患者隱私；6.秉持公正之心，不謀取非法利益；7.履行公益義務(wù)，不應(yīng)邀損害患者利益；8.服從診療需要，不擅自對外透露患者信息；9.維護診療秩序，不做破壞就醫(yī)環(huán)境的行為。而“無償行醫(yī)原則，不牟利轉(zhuǎn)介患者”并不是九項準(zhǔn)則中的內(nèi)容。12.中藥材根據(jù)產(chǎn)地,可分為一般藥材和A、道地中藥材B、植物類中藥材C、地道中藥材D、礦物類中藥材正確答案：A13.進口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、縣級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A答案解析：進口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對進口第一類醫(yī)療器械備案進行管理。14.麻醉藥品處方的印刷用紙為A、白色B、淡紅色C、淡黃色D、淡綠色正確答案：B答案解析：麻醉藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”。淡綠色是兒科處方印刷用紙，右上角標(biāo)注“兒科”；白色是普通處方印刷用紙；淡黃色是急診處方印刷用紙。15.設(shè)定和實施行政許可的原則不包括A、法定原則B、信賴保護原則C、便民和效率原則D、公平與效率統(tǒng)一原則正確答案：D答案解析：設(shè)定和實施行政許可的原則包括法定原則、公開、公平、公正原則、便民和效率原則、信賴保護原則等。公平與效率統(tǒng)一原則不屬于設(shè)定和實施行政許可的原則。16.醫(yī)師收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)A、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B、開除行政處分C、吊銷執(zhí)業(yè)證書D、五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動正確答案：C答案解析：醫(yī)師收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)證書。這是《中華人民共和國藥品管理法》中對于此類違規(guī)行為的明確處罰規(guī)定，目的是保障醫(yī)療行業(yè)的規(guī)范和公正，防止不正當(dāng)利益干擾醫(yī)療行為，維護患者權(quán)益。17.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是A、3年B、4年C、2年D、5年正確答案：D答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。18.以下哪一項不屬于行政強制措施的種類A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B、查封場所、設(shè)施或者財物C、限制公民人身自由D、扣押財物正確答案：A答案解析：行政強制措施的種類包括：限制公民人身自由；查封場所、設(shè)施或者財物；扣押財物；凍結(jié)存款、匯款等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于行政處罰的種類，不屬于行政強制措施。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，給予的一種具有制裁性的行為，使其暫時或永久地停止生產(chǎn)經(jīng)營活動，與行政強制措施的目的和性質(zhì)不同。行政強制措施一般是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形而采取的臨時性措施。19.以下屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是A、黃芩B、川貝母C、羚羊角D、熊膽正確答案：D答案解析：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種屬于二級保護野生藥材物種。羚羊角是一級保護野生藥材物種；川貝母、黃芩是三級保護野生藥材物種；熊膽是二級保護野生藥材物種。20.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)B、中國藥典C、炮制規(guī)范D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案：B答案解析：中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，它是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，具有最高的權(quán)威性和科學(xué)性，涵蓋了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等多方面內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)必須遵循的法定依據(jù)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要是企業(yè)內(nèi)部為保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的標(biāo)準(zhǔn)，一般高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是申請人在申請藥品注冊時所遵循的標(biāo)準(zhǔn)；炮制規(guī)范是中藥炮制的標(biāo)準(zhǔn)，但它們都不是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。21.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)應(yīng)是A、應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C、具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：B答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。選項A表述不準(zhǔn)確；選項C是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求；選項D是從事質(zhì)量管理工作的人員資質(zhì)要求。22.藥品上市許可持有人從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)遵循“誠實守信、依法經(jīng)營”的原則。以下對藥品上市許可持有人的行為約束,錯誤的是A、不得有藥品未入庫,設(shè)立賬外賬B、不得對麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑進行現(xiàn)金交易C、不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或者贈送藥品D、不得向藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品正確答案：D答案解析：藥品上市許可持有人可以向藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，但需要遵循相關(guān)規(guī)定，如憑處方銷售等。選項A、B、C的描述均是藥品上市許可持有人從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)遵循的正確行為約束。23.以下關(guān)于保健食品的管理實行A、無需備案或注冊B、備案C、注冊與備案D、注冊正確答案：C24.醫(yī)療器械注冊證格式由以下哪個部門統(tǒng)一制定A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局B、國務(wù)院質(zhì)檢部門C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會D、國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門正確答案：A答案解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。所以答案是A。25.第一類精神藥品處方的印刷用紙為A、淡黃色B、淡紅色C、白色D、淡綠色正確答案：B答案解析：第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“精一”。26.承擔(dān)化妝品安全技術(shù)評價工作的是A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B、中國食品藥品檢定研究院C、國家藥典委員會D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心正確答案：B答案解析：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)化妝品安全技術(shù)評價工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作；國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場核查等工作；國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)編制《中國藥典》等。27.進口藥品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)向A、藥品零售企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出B、藥品批發(fā)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出C、藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出D、進口代理人所在地的藥品廣告審查機關(guān)正確答案：D答案解析：進口藥品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)向進口代理人所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。這是因為進口藥品在國內(nèi)的推廣等相關(guān)活動，進口代理人起到關(guān)鍵作用，由其所在地審查機關(guān)負(fù)責(zé)審查能更有效地進行管理和規(guī)范。28.化妝品生產(chǎn)許可證有效期是A、5年B、2年C、3年D、1年正確答案：A29.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的,其處罰不包括A、由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》B、三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊C、處以1萬以上3萬以下罰款D、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任正確答案：C答案解析：取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，如有以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的情況，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。并不包括處以1萬以上3萬以下罰款這一處罰。30.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的庫房管理,說法不正確的是A、應(yīng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所B、應(yīng)有不合格藥品專用存放場所C、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所D、儲存疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一個獨立冷庫正確答案：D答案解析：儲存疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫，而不是一個獨立冷庫。選項A、B、C的說法均正確，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，應(yīng)有不合格藥品專用存放場所，經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。31.影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在A、【注意事項】B、【禁忌癥】C、【用法用量】D、【藥物過量】正確答案：A答案解析：影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）通常會在【注意事項】中詳細(xì)列出，提醒患者在用藥期間注意這些因素對藥物效果可能產(chǎn)生的影響，所以應(yīng)列在【注意事項】下。32.普通處方的印刷用紙為A、淡黃色B、白色C、淡綠色D、淡紅色正確答案：B答案解析：普通處方的印刷用紙為白色。淡綠色是兒科處方用紙顏色，淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方用紙顏色，淡黃色是急診處方用紙顏色。33.一個屬于麻醉藥品，一個屬于第二類精神藥品的是A、雙氫可待因與地西泮B、氯硝西泮與咪達唑侖C、乙基嗎啡與哌醋甲酯D、可待因與右丙氧芬正確答案：A34.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定,對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人的處罰種類不包括A、沒收其全部毒性藥品B、給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款C、情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任D、給予警告或處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款正確答案：D答案解析：根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，應(yīng)沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。而“給予警告或處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款”不是該條規(guī)定的處罰種類。35.制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會公布的機構(gòu)是A、藥品評價中心B、國家藥典委員會C、藥品審評中心D、國家藥品監(jiān)督管理局正確答案：A36.根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品是A、兒科處方藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、麻醉藥品D、婦科處方藥品正確答案：D答案解析：《處方管理辦法》規(guī)定，除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。婦科處方藥品不在限制范圍內(nèi)。37.含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在幾年內(nèi)完成一致性評價A、6B、3C、5D、4正確答案：B38.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對零售、拼箱的藥品的驗收要求是A、可不開箱檢查B、應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C、應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝D、可不打開最小包裝正確答案：B39.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品的陳列要求說法錯誤的是A、藥品放置于貨架(柜),擺放整體有序,避免陽光直射B、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識C、外用藥與其他藥品分開擺放D、第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應(yīng)集中存放于專區(qū)正確答案：D答案解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，第二類精神藥品、毒性中藥品種應(yīng)專柜加鎖保管，罌粟殼不得陳列，而不是集中存放于專區(qū)。A選項藥品放置于貨架（柜），擺放整體有序，避免陽光直射，符合陳列要求；B選項處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，是正確的陳列要求；C選項外用藥與其他藥品分開擺放，也符合規(guī)定。40.根據(jù)飛行檢查的結(jié)果,藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括A、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書B、依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位C、暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施D、通知公安部門協(xié)助處理正確答案：D答案解析：飛行檢查結(jié)果處理措施主要包括依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位；監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書；暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施等。通知公安部門協(xié)助處理并不是根據(jù)飛行檢查結(jié)果藥品監(jiān)督管理部門直接采取的常規(guī)措施。二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告的有A、甲類非處方藥B、處方藥C、乙類非處方藥D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品正確答案：BD答案解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。甲類非處方藥、乙類非處方藥可在大眾媒介發(fā)布廣告。2.國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗,藥品監(jiān)督檢驗具有的性質(zhì)是A、更高的針對性B、更強的仲裁性C、第三方檢驗的公正性D、更高的權(quán)威性正確答案：CD3.2018年4月16日,《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》發(fā)布。關(guān)于該目錄的說法,正確的有A、國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定該目錄B、該目錄中包含了桃核承氣湯等100個名方C、該目錄涉及湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型D、該目錄藥品只需備案即可上市正確答案：ABC答案解析：國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，A正確；該目錄中包含了桃核承氣湯等100個名方，B正確；該目錄涉及湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型，C正確；古代經(jīng)典名方制劑申請上市，實施簡化注冊審批，而不是只需備案即可上市，D錯誤。古代經(jīng)典名方目錄由國家相關(guān)部門制定，包含一定數(shù)量名方及多種劑型，其制劑上市審批有相應(yīng)規(guī)定，并非簡單備案。4.藥品標(biāo)簽不得印制A、XX省專銷B、專利藥品C、進口原料D、企業(yè)防偽標(biāo)識正確答案：ABC5.醫(yī)院對所購的中藥飲片,應(yīng)驗收A、質(zhì)量有疑義應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進行鑒定B、質(zhì)量有疑義需要鑒定C、驗收不合格的不得入庫D、購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號正確答案：ABCD答案解析：醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)驗收，驗收不合格的不得入庫；質(zhì)量有疑義需要鑒定；質(zhì)量有疑義應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進行鑒定；購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。6.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是A、藥品生產(chǎn)企業(yè)運輸藥品B、藥品零售企業(yè)銷售藥品C、藥品上市許可持有人從事藥品經(jīng)營活動D、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品正確答案：ABCD答案解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)，藥品上市許可持有人從事藥品經(jīng)營活動，也適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、運輸藥品等相關(guān)活動。7.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,下列說法正確的是A、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽B、藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C、藥品包裝可夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料D、非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用正確答案：ABD答案解析：根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，A正確；藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，B正確；藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料，C錯誤；非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用，D正確。8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括A、庫房內(nèi)設(shè)立獨立的專庫或?qū)９翊鎯、建立專用賬冊C、實行雙人驗收D、實行專人管理正確答案：ABD答案解析：1.**實行專人管理**：-經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品實行專人管理是必要的，這樣可以確保責(zé)任明確，防止藥品管理出現(xiàn)混亂，保證藥品管理環(huán)節(jié)的安全性和準(zhǔn)確性。2.**建立專用賬冊**：-專用賬冊能夠詳細(xì)記錄第二類精神藥品的購進、銷售、庫存等情況，便于進行追溯和管理，有助于掌握藥品流向，保障藥品的規(guī)范經(jīng)營。3.**庫房內(nèi)設(shè)立獨立的專庫或?qū)９翊鎯?*：-設(shè)立獨立的專庫或?qū)９翊鎯梢詫⒌诙惥袼幤放c其他藥品區(qū)分開來，進行專門的保管，有利于防止藥品混淆、丟失或被盜等情況發(fā)生，保障藥品的質(zhì)量和安全。4.**實行雙人驗收**：-實行雙人驗收主要是針對麻醉藥品和第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。所以該選項不符合經(jīng)營第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)必須采取的措施。9.精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品的分類依據(jù)為A、危害人體健康的程度B、使人體產(chǎn)生的依賴性程度C、藥品的使用頻率D、藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)正確答案：AB答案解析：精神藥品的分類依據(jù)主要是使人體產(chǎn)生的依賴性程度以及危害人體健康的程度。根據(jù)依賴性潛力和危害人體健康的程度，將精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。使用頻率和化學(xué)結(jié)構(gòu)不是精神藥品的分類依據(jù)。10.含特殊藥品復(fù)方制劑包括A、含可待因復(fù)方口服液體制劑B、含麻黃堿類復(fù)方制劑C、復(fù)方地芬諾酯片D、復(fù)方甘草片正確答案：ABCD答案解析：含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有《麻醉藥品品種目錄》《精神藥品品種目錄》和《藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄》中所列的藥品成分的復(fù)方制劑。含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑；復(fù)方地芬諾酯片含有地芬諾酯，地芬諾酯是麻醉藥品，所以復(fù)方地芬諾酯片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑；含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑；復(fù)方甘草片含有阿片粉，阿片是麻醉藥品，所以復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。11.注冊檢驗分為A、抽查檢驗B、樣品檢驗C、復(fù)驗D、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核正確答案：BD答案解析：注冊檢驗分為樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指按照規(guī)定對樣品進行的檢驗；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行的復(fù)核。抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要進行的抽樣檢驗；復(fù)驗是當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議時申請的再次檢驗。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時,不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有A、處方審核崗位B、質(zhì)量管理崗位C、處方調(diào)配崗位D、質(zhì)量驗收崗位正確答案：AB13.申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件不包括A、對特定疾病有特殊療效的B、對特定疾病有顯著療效C、相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D、從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑正確答案：BD14.以下體外診斷試劑按照藥品進行管理的是A、用于糖類檢測的體外診斷試劑B、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑C、用于維生素檢測的試劑D、用于血源篩查的體外診斷試劑正確答案：BD15.國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整的依據(jù)有A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化B、我國疾病譜變化C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價D、國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估正確答案：ABCD答案解析：國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整依據(jù)包括：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化、我國疾病譜變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價、國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估。所以答案為ABCD。16.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的說法,正確的是A、醫(yī)