2026年醫(yī)療器械研發(fā)項目經(jīng)理的常見問題集一、單選題（每題2分，共30題）1.在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，哪個階段的風(fēng)險評估最為關(guān)鍵？A.產(chǎn)品概念設(shè)計階段B.臨床試驗階段C.生產(chǎn)驗證階段D.市場推廣階段2.根據(jù)美國FDA《醫(yī)療器械法規(guī)》，哪類醫(yī)療器械屬于ClassI豁免管理？A.醫(yī)用X射線設(shè)備B.一次性使用輸液器C.心臟起搏器D.便攜式超聲診斷儀3.在中國，醫(yī)療器械注冊證有效期通常是多久？A.1年B.3年C.5年D.10年4.醫(yī)療器械研發(fā)項目進(jìn)度管理中，甘特圖主要用于什么目的？A.成本核算B.資源分配C.進(jìn)度可視化D.風(fēng)險評估5.當(dāng)醫(yī)療器械研發(fā)項目出現(xiàn)延期時，項目經(jīng)理首先應(yīng)該采取什么措施？A.調(diào)整項目預(yù)算B.與關(guān)鍵利益相關(guān)者溝通C.增加項目人員D.修改項目范圍6.在醫(yī)療器械臨床試驗中，哪種類型的試驗主要用于評估產(chǎn)品安全性？A.概念驗證試驗B.安慰劑對照試驗C.空白對照試驗D.拉丁方試驗7.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，哪項文件是產(chǎn)品技術(shù)要求的最終體現(xiàn)？A.產(chǎn)品說明書B.設(shè)計歷史文件C.臨床評價報告D.生產(chǎn)工藝規(guī)程8.根據(jù)歐盟MDR法規(guī)，醫(yī)療器械技術(shù)文檔中必須包含哪項核心內(nèi)容？A.產(chǎn)品營銷計劃B.市場分析報告C.臨床性能評價D.競爭對手分析9.醫(yī)療器械研發(fā)項目團(tuán)隊管理中，什么方法最適用于跨學(xué)科協(xié)作？A.層級管理B.平行管理C.矩陣管理D.項目制管理10.在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，ISO13485的核心要素是什么？A.產(chǎn)品設(shè)計控制B.供應(yīng)商管理C.內(nèi)部審核D.持續(xù)改進(jìn)11.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，哪項活動通常最先進(jìn)行？A.產(chǎn)品驗證B.需求分析C.設(shè)計評審D.供應(yīng)商選擇12.根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，哪種醫(yī)療器械需要實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.體外診斷試劑13.醫(yī)療器械研發(fā)項目風(fēng)險管理中，哪種方法適用于識別潛在風(fēng)險？A.SWOT分析B.FMEA分析C.貝葉斯網(wǎng)絡(luò)D.系統(tǒng)動力學(xué)14.在醫(yī)療器械臨床試驗中，哪種設(shè)計可以平衡統(tǒng)計效能和倫理要求？A.隨機(jī)對照試驗B.交叉試驗C.病例對照研究D.隊列研究15.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，哪項文件記錄了產(chǎn)品從概念到量產(chǎn)的所有設(shè)計變更？A.設(shè)計變更歷史記錄B.產(chǎn)品規(guī)格書C.臨床前測試報告D.生產(chǎn)許可申請二、多選題（每題3分，共15題）16.醫(yī)療器械研發(fā)項目經(jīng)理需要具備哪些核心能力？A.領(lǐng)導(dǎo)力B.技術(shù)專業(yè)知識C.跨部門協(xié)調(diào)能力D.法律法規(guī)知識E.預(yù)算管理能力17.在醫(yī)療器械臨床試驗中，常見的倫理審查內(nèi)容包括哪些？A.受試者知情同意B.數(shù)據(jù)完整性C.風(fēng)險收益評估D.受試者保護(hù)措施E.研究人員資質(zhì)18.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，哪些文件屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）相關(guān)文件？A.產(chǎn)品規(guī)格書B.設(shè)計歷史文件C.臨床試驗方案D.生產(chǎn)工藝規(guī)程E.產(chǎn)品風(fēng)險分析19.根據(jù)美國FDAQSR法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立哪些質(zhì)量管理體系要素？A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品設(shè)計控制C.供應(yīng)商評估D.質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定E.內(nèi)部審核20.醫(yī)療器械研發(fā)項目變更管理中，哪些活動屬于變更控制流程？A.變更請求提交B.變更影響評估C.變更批準(zhǔn)決策D.變更實施監(jiān)控E.變更效果驗證21.醫(yī)療器械技術(shù)文檔中，哪些內(nèi)容屬于臨床評價的核心要素？A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.臨床前測試數(shù)據(jù)C.臨床試驗結(jié)果D.現(xiàn)有文獻(xiàn)綜述E.產(chǎn)品風(fēng)險分析22.在醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊中，哪些角色通常需要跨學(xué)科協(xié)作？A.工程師B.臨床專家C.注冊專員D.法務(wù)顧問E.生產(chǎn)管理人員23.醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入過程中，哪些文件通常需要提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)？A.醫(yī)療器械注冊證B.產(chǎn)品技術(shù)文檔C.臨床試驗報告D.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書E.產(chǎn)品檢驗報告24.醫(yī)療器械研發(fā)項目風(fēng)險管理中，哪些方法適用于評估風(fēng)險優(yōu)先級？A.風(fēng)險矩陣B.概率影響評估C.風(fēng)險溫度計D.敏感性分析E.決策樹分析25.醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證過程中，哪些活動屬于關(guān)鍵步驟？A.工藝參數(shù)確認(rèn)B.原材料檢驗C.半成品測試D.成品檢驗E.工藝能力指數(shù)分析三、判斷題（每題2分，共20題）26.醫(yī)療器械研發(fā)項目經(jīng)理不需要直接參與產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)設(shè)計。（）27.在中國，醫(yī)療器械注冊人制度允許企業(yè)將研發(fā)、生產(chǎn)和銷售分離。（）28.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者必須是健康的成年人。（）29.醫(yī)療器械技術(shù)文檔不需要隨著產(chǎn)品變更而更新。（）30.醫(yī)療器械研發(fā)項目失敗的主要原因通常是技術(shù)問題。（）31.歐盟MDR法規(guī)要求所有醫(yī)療器械都必須進(jìn)行臨床評估。（）32.醫(yī)療器械研發(fā)項目團(tuán)隊中的沖突是不可避免的，但必須有效管理。（）33.醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證只需要進(jìn)行一次，不需要定期復(fù)核。（）34.醫(yī)療器械研發(fā)項目經(jīng)理不需要了解醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)。（）35.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)必須是隨機(jī)生成的。（）四、簡答題（每題5分，共10題）36.簡述醫(yī)療器械研發(fā)項目經(jīng)理在產(chǎn)品概念設(shè)計階段的主要職責(zé)。37.解釋醫(yī)療器械臨床試驗中"盲法"的概念及其意義。38.描述醫(yī)療器械技術(shù)文檔中"設(shè)計歷史文件"的主要內(nèi)容。39.分析醫(yī)療器械研發(fā)項目延期的常見原因及應(yīng)對措施。40.說明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中"設(shè)計驗證"與"設(shè)計確認(rèn)"的區(qū)別。41.闡述醫(yī)療器械臨床試驗方案中需要包含的關(guān)鍵要素。42.討論醫(yī)療器械研發(fā)項目團(tuán)隊沖突的常見類型及解決方法。43.解釋醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證的目的及主要活動。44.分析中國醫(yī)療器械注冊人制度對企業(yè)研發(fā)模式的影響。五、論述題（每題10分，共5題）45.論述醫(yī)療器械研發(fā)項目經(jīng)理如何平衡項目進(jìn)度、成本和質(zhì)量之間的關(guān)系。46.詳細(xì)分析醫(yī)療器械臨床試