藥品檢驗(yàn)員資格認(rèn)證考試試題及答案考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱(chēng)：藥品檢驗(yàn)員資格認(rèn)證考試試題考核對(duì)象：藥品檢驗(yàn)行業(yè)從業(yè)者及報(bào)考人員題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，所有玻璃儀器均需用鉻酸洗液浸泡后清洗。2.在高效液相色譜法中，流動(dòng)相的pH值對(duì)分離效果無(wú)影響。3.藥品標(biāo)簽上的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下可保證質(zhì)量的期限。4.微生物限度檢查中，菌落總數(shù)≤100cfu/g（mL）即符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。5.紫外分光光度法測(cè)定藥物含量時(shí)，需使用空白溶液調(diào)零。6.藥品注冊(cè)批件有效期屆滿前，申請(qǐng)人可申請(qǐng)延長(zhǎng)最長(zhǎng)不超過(guò)5年。7.氣相色譜法中，進(jìn)樣量過(guò)大可能導(dǎo)致峰形展寬。8.藥品檢驗(yàn)報(bào)告需經(jīng)復(fù)核人員簽字后方可發(fā)出。9.中藥成分分析時(shí)，薄層色譜法常用于定性鑒別。10.藥品穩(wěn)定性考察需設(shè)置高溫、高濕、強(qiáng)光等加速條件。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.下列哪種方法不屬于藥品含量均勻度檢查的常用方法？A.高效液相色譜法B.紫外分光光度法C.氣相色譜法D.沉淀滴定法2.藥品微生物限度檢查中，霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)采用的方法是？A.平板計(jì)數(shù)法B.液體稀釋法C.顯微鏡直接計(jì)數(shù)法D.沉淀法3.藥品穩(wěn)定性考察中，"加速試驗(yàn)"的溫度條件通常設(shè)定為？A.25℃±2℃B.40℃±2℃C.60℃±2℃D.75℃±2℃4.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期后的生產(chǎn)日期5.藥品檢驗(yàn)中，用于測(cè)定固體樣品水分的方法是？A.紫外分光光度法B.卡爾費(fèi)休法C.氣相色譜法D.高效液相色譜法6.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，治療用生物制品屬于？A.第一類(lèi)藥品B.第二類(lèi)藥品C.第三類(lèi)藥品D.第四類(lèi)藥品7.藥品檢驗(yàn)報(bào)告中的"結(jié)果判定"依據(jù)是？A.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)B.藥典標(biāo)準(zhǔn)C.申請(qǐng)人要求D.生產(chǎn)工藝參數(shù)8.藥品微生物限度檢查中，控制菌檢查的常用方法為？A.顯微鏡直接計(jì)數(shù)法B.沉淀法C.平板計(jì)數(shù)法D.液體稀釋法9.藥品穩(wěn)定性考察中，"長(zhǎng)期試驗(yàn)"的溫度條件通常設(shè)定為？A.5℃±2℃B.25℃±2℃C.40℃±2℃D.60℃±2℃10.藥品檢驗(yàn)中，用于測(cè)定有機(jī)雜質(zhì)的方法是？A.紫外分光光度法B.氣相色譜法C.高效液相色譜法D.沉淀滴定法三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品檢驗(yàn)中，常用的物理檢測(cè)方法包括？A.熔點(diǎn)測(cè)定B.紫外分光光度法C.氣相色譜法D.相對(duì)密度測(cè)定2.藥品微生物限度檢查中，需進(jìn)行控制的微生物包括？A.霉菌B.酵母菌C.大腸埃希菌D.金黃色葡萄球菌3.藥品穩(wěn)定性考察中，加速試驗(yàn)的考察項(xiàng)目包括？A.含量測(cè)定B.色澤變化C.溶出度D.微生物限度4.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括？A.藥品名稱(chēng)B.規(guī)格C.用法用量D.生產(chǎn)商地址5.藥品檢驗(yàn)中，用于測(cè)定無(wú)機(jī)雜質(zhì)的方法包括？A.紫外分光光度法B.原子吸收光譜法C.電位滴定法D.高效液相色譜法6.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，化學(xué)藥品屬于？A.第一類(lèi)藥品B.第二類(lèi)藥品C.第三類(lèi)藥品D.第四類(lèi)藥品7.藥品檢驗(yàn)報(bào)告中的內(nèi)容通常包括？A.檢驗(yàn)項(xiàng)目B.檢驗(yàn)結(jié)果C.判定依據(jù)D.檢驗(yàn)人員簽字8.藥品微生物限度檢查中，需進(jìn)行控制的微生物限度包括？A.菌落總數(shù)B.控制菌C.霉菌和酵母菌D.致病性微生物9.藥品穩(wěn)定性考察中，長(zhǎng)期試驗(yàn)的考察項(xiàng)目包括？A.含量測(cè)定B.物理性質(zhì)C.微生物限度D.溶出度10.藥品檢驗(yàn)中，常用的儀器分析方法包括？A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.紫外分光光度法D.電化學(xué)分析法四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某片劑，需進(jìn)行含量均勻度檢查。檢驗(yàn)人員采用高效液相色譜法測(cè)定，結(jié)果如下：批號(hào)A含量均值為98.5%，標(biāo)準(zhǔn)差為1.2%；批號(hào)B含量均值為99.2%，標(biāo)準(zhǔn)差為1.5%。根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)，含量均勻度檢查的限度為標(biāo)準(zhǔn)差≤2.0%且均值不低于標(biāo)示量的95%。問(wèn)：兩批片劑的含量均勻度是否合格？案例二：某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)某注射劑進(jìn)行微生物限度檢查，平板計(jì)數(shù)法測(cè)定菌落總數(shù)為120cfu/g（mL），霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)為30cfu/g（mL），控制菌檢查未檢出。根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)，該注射劑的菌落總數(shù)限度為≤1000cfu/g（mL），霉菌和酵母菌限度為≤100cfu/g（mL），控制菌不得檢出。問(wèn)：該注射劑的微生物限度是否合格？案例三：某藥品注冊(cè)批件有效期屆滿，申請(qǐng)人申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，考察項(xiàng)目包括含量測(cè)定、物理性質(zhì)、微生物限度等。加速試驗(yàn)結(jié)果顯示含量下降5%，但仍在標(biāo)示量的90%以上；長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果顯示含量下降3%，色澤略有變化，微生物限度合格。問(wèn)：該藥品能否獲得有效期延長(zhǎng)？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述藥品檢驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的作用及選擇原則。2.結(jié)合實(shí)際案例，論述藥品穩(wěn)定性考察的意義及常用方法。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（部分玻璃儀器需用專(zhuān)用清洗劑，如硅化玻璃需用氫氟酸浸泡）2.×（流動(dòng)相pH值影響藥物解離度及分離效果）3.√4.×（菌落總數(shù)≤1000cfu/g（mL），控制菌不得檢出）5.√6.√7.√8.√9.√10.√二、單選題1.D2.A3.B4.D5.B6.C7.B8.C9.B10.C三、多選題1.A,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.B,C6.B,C7.A,B,C,D8.A,B,C9.A,B,C,D10.A,B,C,D四、案例分析案例一：批號(hào)A：標(biāo)準(zhǔn)差1.2%≤2.0%，均值98.5%≥95%，合格；批號(hào)B：標(biāo)準(zhǔn)差1.5%>2.0%，不合格。結(jié)論：批號(hào)A合格，批號(hào)B不合格。案例二：菌落總數(shù)120cfu/g（mL）>1000cfu/g（mL），不合格；霉菌和酵母菌30cfu/g（mL）>100cfu/g（mL），不合格；控制菌未檢出，合格。結(jié)論：該注射劑的微生物限度不合格。案例三：加速試驗(yàn)含量下降5%仍在90%以上，長(zhǎng)期試驗(yàn)含量下降3%，色澤變化輕微，微生物限度合格。結(jié)論：該藥品可考慮獲得有效期延長(zhǎng)。五、論述題1.標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的作用及選擇原則-作用：用于含量測(cè)定、方法驗(yàn)證、雜質(zhì)定量等，是藥品檢驗(yàn)的基準(zhǔn)物質(zhì)。-選擇原則：①純度≥98.5%；②穩(wěn)定性良好；③來(lái)源可靠，經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證；④適用于所用分析方法。2.藥品穩(wěn)定性考察的意義及常用方法-意義：評(píng)估藥品在儲(chǔ)存條件下的質(zhì)量變化，確定有效期及儲(chǔ)存條件。-常用方法：①加速試驗(yàn)（40