醫(yī)學(xué)調(diào)研知情同意書您即將參與的是一項關(guān)于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者用藥依從性干預(yù)的醫(yī)學(xué)研究。本研究已通過XX醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查（倫理批件號：2023-倫審第056號），旨在探索基于移動醫(yī)療的綜合干預(yù)模式對COPD患者用藥依從性及疾病控制的影響。以下信息將詳細說明研究的相關(guān)內(nèi)容，請您仔細閱讀，如有任何疑問，可隨時要求研究者進一步解釋。一、研究背景與目的據(jù)2023年《中國慢性阻塞性肺疾病防治藍皮書》統(tǒng)計，我國40歲以上人群COPD患病率達13.7%，約1億患者。盡管現(xiàn)有指南推薦吸入治療為核心方案，但臨床數(shù)據(jù)顯示，僅30%患者能堅持規(guī)范用藥，40%患者因遺忘用藥、操作不熟練或癥狀緩解后自行停藥，導(dǎo)致急性加重頻率高達每年2-3次，嚴重影響生活質(zhì)量并增加醫(yī)療負擔(dān)。本研究的核心目的是驗證“移動醫(yī)療APP用藥提醒+癥狀動態(tài)監(jiān)測”的干預(yù)模式是否能提高患者用藥依從性（目標(biāo)：將用藥依從率從基線的60%提升至85%），并降低急性加重風(fēng)險（目標(biāo)：干預(yù)組年急性加重次數(shù)較對照組減少30%）。研究結(jié)果將為優(yōu)化COPD管理策略提供循證依據(jù)，有望推動臨床指南更新。二、您需要配合的具體內(nèi)容本研究為期12個月，分為三個階段，您需要配合完成以下事項：（一）篩選期（第0-2周）1.基礎(chǔ)檢查：需完成肺功能測試（確認FEV1/FVC≤0.7，符合COPD診斷）、血常規(guī)、肝腎功能檢測（各1次）及胸部X線檢查（排除其他肺部疾?。?.評估問卷：填寫COPD評估測試（CAT評分，共8題，約5分鐘）及用藥依從性問卷（回顧近1個月用藥情況，約10分鐘）；3.入組確認：若所有檢查符合入組標(biāo)準(zhǔn)（年齡40-75歲、確診COPD≥1年、當(dāng)前使用吸入劑治療），您將簽署知情同意書并正式參與研究。（二）干預(yù)期（第3周-第11個月）通過隨機分組（類似拋硬幣，完全隨機且無偏向），您將被分配至干預(yù)組或?qū)φ战M：-干預(yù)組（約60人）：需下載并注冊研究專用APP（已通過國家藥品監(jiān)督管理局備案，無廣告及商業(yè)功能），每日登錄APP確認用藥時間（系統(tǒng)自動記錄，僅需點擊“已用藥”或“未用藥”，約2分鐘/天）；每周五系統(tǒng)自動推送癥狀問卷（包括咳嗽頻率、痰液性狀、氣促程度及持續(xù)時間，共5題，約3分鐘）；研究團隊每月通過APP推送1次COPD科普文章（如正確使用吸入裝置的視頻、急性加重預(yù)警信號）。-對照組（約60人）：維持現(xiàn)有治療方案，每4周接受1次研究護士的電話隨訪（提前與您約定合適時間，每次約10分鐘，內(nèi)容包括用藥情況、癥狀變化及是否需要就醫(yī)建議）。（三）終末評估期（第12個月）需重復(fù)篩選期的所有檢查（肺功能測試、血常規(guī)、肝腎功能）及評估問卷（CAT評分、用藥依從性問卷、生活質(zhì)量量表SGRQ，約15分鐘）。整個研究期間，您需保持原有的COPD治療方案不變（包括吸入劑種類、劑量）。若出現(xiàn)急性加重（如氣促明顯加重、痰液變黃變稠或發(fā)熱），需立即聯(lián)系研究護士（工作時間：周一至周五8:30-17:00，郵箱：lisi@），由主治醫(yī)師評估后決定是否調(diào)整治療，相關(guān)醫(yī)療費用按常規(guī)醫(yī)?；蜃再M渠道結(jié)算。三、可能的風(fēng)險與不適參與本研究可能面臨以下風(fēng)險，我們已制定針對性措施降低影響：1.檢查相關(guān)不適：-肺功能測試需用力呼氣，部分受試者可能出現(xiàn)短暫頭暈或胸悶（發(fā)生率約15%），通常停止測試后1-2分鐘緩解，現(xiàn)場有醫(yī)護人員監(jiān)測，必要時給予吸氧；-靜脈采血可能引起局部疼痛（輕度，持續(xù)數(shù)秒）或瘀青（發(fā)生率約5%），按壓針孔5分鐘可降低瘀青風(fēng)險，若出現(xiàn)持續(xù)疼痛或腫脹，可聯(lián)系研究團隊安排復(fù)查；-胸部X線檢查輻射劑量約0.1mSv（相當(dāng)于自然環(huán)境中1個月的輻射暴露），遠低于診斷性CT的5-10mSv，風(fēng)險極低。2.干預(yù)相關(guān)負擔(dān)：-干預(yù)組需每日使用APP，部分老年受試者可能因操作不熟練產(chǎn)生困擾（研究團隊已制作操作指導(dǎo)視頻，可通過APP內(nèi)“幫助中心”查看，或聯(lián)系研究護士上門指導(dǎo)）；-對照組的電話隨訪可能在不便時撥打（我們將提前與您確認方便的聯(lián)系時間，如臨時變更可隨時告知調(diào)整）。3.數(shù)據(jù)隱私風(fēng)險：盡管我們采用加密存儲（電子數(shù)據(jù)AES-256加密，紙質(zhì)資料鎖入帶鎖文件柜）和去標(biāo)識化處理（僅用研究編號關(guān)聯(lián)個人信息），理論上仍存在極小概率的數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險（研究團隊所屬醫(yī)院已通過ISO27001信息安全管理體系認證，近5年無數(shù)據(jù)泄露事件）。4.無直接治療受益：本研究為觀察性干預(yù)，不提供新藥物或療法，干預(yù)措施為現(xiàn)有技術(shù)的優(yōu)化組合，不保證您的癥狀一定改善，主要受益為間接推動醫(yī)學(xué)進步。四、您能獲得的潛在受益1.免費檢查與指導(dǎo)：您將免費獲得價值約1200元的檢查項目（肺功能測試3次、血常規(guī)3次、肝腎功能2次）；研究期間每3個月可獲得1次由呼吸科醫(yī)師提供的健康指導(dǎo)（包括用藥調(diào)整建議、康復(fù)鍛煉方法）。2.干預(yù)組專屬服務(wù)：若被分配至干預(yù)組，可獲得個性化用藥提醒服務(wù)（減少因遺忘導(dǎo)致的漏藥）及癥狀動態(tài)監(jiān)測（早期發(fā)現(xiàn)病情變化信號）。3.參與醫(yī)學(xué)進步：您的參與將為COPD管理策略的優(yōu)化提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，研究結(jié)果預(yù)計發(fā)表在《中華結(jié)核和呼吸雜志》或國際期刊，惠及更多患者。五、隱私保護措施我們承諾嚴格保護您的個人信息，具體措施如下：-數(shù)據(jù)收集范圍：僅收集與研究相關(guān)的信息，包括基本信息（姓名、年齡、聯(lián)系方式）、臨床資料（病史、用藥記錄、檢查結(jié)果）及干預(yù)數(shù)據(jù)（APP登錄時間、問卷回答內(nèi)容）。-存儲與訪問：紙質(zhì)資料存放在呼吸科辦公室?guī)фi文件柜，僅研究團隊核心成員（主任醫(yī)師1名、主治醫(yī)師2名、研究護士3名）有權(quán)訪問；電子數(shù)據(jù)存儲于醫(yī)院專用服務(wù)器（位于信息中心機房，24小時監(jiān)控），訪問需雙因素認證（賬號密碼+動態(tài)驗證碼）。-使用與共享：數(shù)據(jù)僅用于本研究分析，不會用于商業(yè)用途。如需與其他科研機構(gòu)合作分析（如統(tǒng)計師協(xié)助處理數(shù)據(jù)），將提前告知并獲得您的書面同意，且共享數(shù)據(jù)為去標(biāo)識化版本（無姓名、聯(lián)系方式）。-銷毀與查詢：研究結(jié)束后，原始資料保存至論文發(fā)表后3年（預(yù)計2027年12月），之后由倫理委員會監(jiān)督銷毀（紙質(zhì)資料粉碎，電子數(shù)據(jù)格式化）。您可隨時聯(lián)系研究護士查詢個人數(shù)據(jù)（核實身份后5個工作日內(nèi)提供副本）。六、自愿參與與退出權(quán)利參與本研究完全自愿，您可在任何時間以口頭或書面形式提出退出，無需說明理由：-若在篩選期退出，未產(chǎn)生任何檢查數(shù)據(jù)，不影響您的醫(yī)療；-若在干預(yù)期或終末評估期退出，您將不再參與后續(xù)檢查或干預(yù)，但已收集的數(shù)據(jù)仍會用于研究分析（這是為保證結(jié)果科學(xué)性，若您希望刪除已收集數(shù)據(jù)，請在退出時明確說明，研究團隊將在7個工作日內(nèi)完成刪除，但可能影響研究結(jié)果的完整性）；-退出后，您的常規(guī)醫(yī)療服務(wù)（如門診就診、藥物處方）不受任何影響，研究團隊仍會嚴格保護您的隱私。七、研究者信息與聯(lián)系方式本研究由XX醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科負責(zé)實施，研究團隊成員如下：-主要研究者：張三，主任醫(yī)師，從事COPD臨床與研究15年，主持過3項國家級科研項目（如“COPD急性加重預(yù)測模型構(gòu)建”）；-研究護士：李四，負責(zé)具體協(xié)調(diào)與隨訪，聯(lián)系郵箱：lisi@（工作時間：周一至周五8:30-17:00）；-倫理監(jiān)督：XX醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會（可通過醫(yī)院官網(wǎng)“倫理委員會”欄目查詢批件，或提交意見）。八、確認與簽署我（姓名：___________，身份證號：______________________）確認已仔細閱讀上述所有內(nèi)容，研究者已用通俗語言向我解釋了研