《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》知識(shí)培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），下列哪類(lèi)產(chǎn)品不屬于化妝品范疇？A.用于清潔皮膚的洗面奶B.用于美白的精華液C.用于治療痤瘡的藥膏D.用于染發(fā)的染發(fā)劑答案：C解析：《條例》第二條規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。治療痤瘡的藥膏屬于藥品，不屬于化妝品。2.化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)承擔(dān)（）責(zé)任。A.主要B.次要C.全部D.部分答案：C解析：《條例》第六條明確，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)。3.化妝品新原料申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，若屬于具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的，應(yīng)當(dāng)提交（）資料。A.安全性評(píng)估B.功效驗(yàn)證C.毒理學(xué)試驗(yàn)D.環(huán)境影響評(píng)價(jià)答案：A解析：《條例》第十三條規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交安全性評(píng)估資料。4.化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.2D.4答案：B解析：《條例》第二十七條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。5.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)/備案號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址C.主要成分的具體濃度D.凈含量答案：C解析：《條例》第三十五條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注主要成分的名稱(chēng)，但無(wú)需標(biāo)注具體濃度。6.化妝品廣告中不得宣稱(chēng)（）。A.溫和不刺激B.經(jīng)檢測(cè)對(duì)90%消費(fèi)者有效C.有醫(yī)療作用D.適合敏感肌使用答案：C解析：《條例》第四十三條規(guī)定，化妝品廣告不得宣稱(chēng)或者暗示具有醫(yī)療作用。7.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是（）。A.消費(fèi)者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.化妝品注冊(cè)人、備案人D.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：C解析：《條例》第四十六條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)。8.對(duì)可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的部門(mén)是（）。A.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)C.縣級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：A解析：《條例》第四十七條規(guī)定，對(duì)可能危害人體健康的化妝品，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的，最輕可能面臨（）處罰。A.警告，責(zé)令限期改正B.沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證D.追究刑事責(zé)任答案：A解析：《條例》第六十條規(guī)定，未按規(guī)范生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。10.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在（）完成備案。A.進(jìn)口前B.進(jìn)口后30日內(nèi)C.銷(xiāo)售前D.銷(xiāo)售后15日內(nèi)答案：A解析：《條例》第十七條規(guī)定，進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。11.化妝品功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，證明材料的保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：《條例》第二十二條規(guī)定，化妝品功效宣稱(chēng)的證明材料應(yīng)當(dāng)保存至少5年。12.兒童化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)注（）。A.“兒童專(zhuān)用”B.“無(wú)刺激”C.“經(jīng)兒科醫(yī)生測(cè)試”D.“適合嬰幼兒”答案：A解析：《條例》第三十一條規(guī)定，兒童化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)注“兒童化妝品”。13.化妝品集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者未履行檢查、報(bào)告義務(wù)的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：B解析：《條例》第六十七條規(guī)定，未履行義務(wù)的，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。14.化妝品注冊(cè)、備案時(shí)提供虛假材料的，（）年內(nèi)不予受理其提出的注冊(cè)、備案申請(qǐng)。A.1B.3C.5D.10答案：C解析：《條例》第六十條規(guī)定，提供虛假材料的，5年內(nèi)不予受理注冊(cè)、備案申請(qǐng)。15.特殊化妝品的注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.2D.4答案：B解析：《條例》第二十五條規(guī)定，特殊化妝品注冊(cè)證有效期為5年。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于化妝品注冊(cè)人、備案人義務(wù)的有（）。A.對(duì)化妝品進(jìn)行質(zhì)量安全控制B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.監(jiān)測(cè)化妝品不良反應(yīng)D.對(duì)化妝品功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證答案：ACD解析：《條例》第六條、第二十二條、第四十六條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人需承擔(dān)質(zhì)量安全控制、功效驗(yàn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等義務(wù)；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度由經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)（第三十八條）。2.化妝品原料分為（）。A.新原料B.已使用的原料C.高風(fēng)險(xiǎn)原料D.普通原料答案：AB解析：《條例》第十一條規(guī)定，化妝品原料分為新原料和已使用的原料。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的管理制度包括（）。A.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B.原料驗(yàn)收制度C.產(chǎn)品檢驗(yàn)制度D.從業(yè)人員健康管理制度答案：ABCD解析：《條例》第二十六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；第二十八條規(guī)定原料驗(yàn)收、產(chǎn)品檢驗(yàn)制度；第三十二條規(guī)定從業(yè)人員健康管理。4.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.“抗菌消炎”B.“純天然無(wú)添加”C.“獲得XX獎(jiǎng)項(xiàng)”D.“與某藥品成分相同”答案：AD解析：《條例》第三十五條規(guī)定，標(biāo)簽不得標(biāo)注明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容（如“抗菌消炎”），不得利用其他產(chǎn)品作比較（如“與某藥品成分相同”）。5.化妝品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有（）內(nèi)容。A.虛假或引人誤解的宣傳B.表示功效的斷言或保證C.利用消費(fèi)者名義作推薦D.涉及醫(yī)療效果的描述答案：ABD解析：《條例》第四十三條規(guī)定，廣告不得虛假宣傳、不得斷言功效、不得宣稱(chēng)醫(yī)療作用；允許以消費(fèi)者名義作推薦（需真實(shí)）。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化妝品D.責(zé)令暫停銷(xiāo)售可能危害人體健康的化妝品答案：ABC解析：《條例》第四十九條規(guī)定，監(jiān)督檢查職權(quán)包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押；責(zé)令暫停銷(xiāo)售由省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施（第四十七條）。7.下列屬于“特殊化妝品”的有（）。A.防曬化妝品B.染發(fā)化妝品C.祛斑美白化妝品D.兒童保濕霜答案：ABC解析：《條例》第十六條規(guī)定，特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)化妝品及宣稱(chēng)新功效的化妝品。8.化妝品經(jīng)營(yíng)者不得（）。A.自行配制化妝品B.銷(xiāo)售超過(guò)使用期限的化妝品C.更改化妝品使用期限標(biāo)注D.采購(gòu)未備案的普通化妝品答案：ABCD解析：《條例》第三十八條、第三十九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得自行配制、銷(xiāo)售過(guò)期產(chǎn)品、篡改標(biāo)簽，采購(gòu)時(shí)需查驗(yàn)注冊(cè)/備案信息。9.化妝品注冊(cè)人、備案人未依照規(guī)定監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并報(bào)告的，可能面臨的處罰有（）。A.警告B.處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)D.吊銷(xiāo)注冊(cè)證答案：AB解析：《條例》第六十條規(guī)定，未監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。10.化妝品新原料備案人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.原料的基本信息B.安全性評(píng)估資料C.生產(chǎn)工藝資料D.功效驗(yàn)證報(bào)告答案：ABC解析：《條例》第十三條規(guī)定，新原料備案需提交基本信息、安全性評(píng)估、生產(chǎn)工藝等資料；功效驗(yàn)證非備案必要材料（特殊新原料需安全性評(píng)估）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.牙膏參照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理。（）答案：√解析：《條例》第七十七條規(guī)定，牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×解析：《條例》第二十七條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)許可證不得出租、出借。3.化妝品標(biāo)簽上的“使用期限”可以標(biāo)注為“開(kāi)封后12個(gè)月內(nèi)使用”。（）答案：√解析：《條例》第三十五條規(guī)定，標(biāo)簽需標(biāo)注使用期限，可同時(shí)標(biāo)注開(kāi)封后使用期限。4.化妝品廣告中可以使用“100%有效”“無(wú)效退款”等表述。（）答案：×解析：《條例》第四十三條規(guī)定，廣告不得對(duì)功效作斷言或保證（如“100%有效”）。5.進(jìn)口特殊化妝品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。（）答案：√解析：《條例》第十四條規(guī)定，進(jìn)口特殊化妝品需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。6.化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√解析：《條例》第十八條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)。7.化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品后產(chǎn)生的皮膚瘙癢、紅腫等有害反應(yīng)。（）答案：√解析：《條例》第七十八條定義，不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚、毛發(fā)等的損害。8.化妝品集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者只需對(duì)入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，無(wú)需定期檢查經(jīng)營(yíng)行為。（）答案：×解析：《條例》第六十七條規(guī)定，開(kāi)辦者需定期檢查經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為，發(fā)現(xiàn)違法應(yīng)報(bào)告。9.化妝品新原料經(jīng)注冊(cè)或備案后，備案人無(wú)需持續(xù)跟蹤其安全情況。（）答案：×解析：《條例》第十四條規(guī)定，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤新原料的安全情況。10.消費(fèi)者因使用不合格化妝品受到損害的，只能向生產(chǎn)者要求賠償。（）答案：×解析：《條例》第七十條規(guī)定，消費(fèi)者可向生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者要求賠償。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述化妝品注冊(cè)與備案制度的核心區(qū)別。答案：化妝品注冊(cè)與備案制度的核心區(qū)別在于管理對(duì)象和程序。特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)安全性、功效宣稱(chēng)等進(jìn)行審查，取得注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、進(jìn)口；普通化妝品實(shí)行備案管理，備案人需將產(chǎn)品安全性評(píng)估資料提交藥監(jiān)部門(mén)，經(jīng)形式審查后完成備案即可生產(chǎn)、進(jìn)口。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包括哪些主要內(nèi)容？答案：化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容包括：（1）建立并執(zhí)行原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等制度；（2）配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（3）生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備符合衛(wèi)生要求；（4）如實(shí)記錄原料使用、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后1年，沒(méi)有使用期限的不得少于3年；（5）定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，及時(shí)整改問(wèn)題。3.化妝品標(biāo)簽的基本要求有哪些？答案：化妝品標(biāo)簽的基本要求包括：（1）標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址；（2）標(biāo)注成分表（按含量降序列出）；（3）標(biāo)注使用期限（生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期）；（4）標(biāo)注凈含量；（5）標(biāo)注必要的使用方法、注意事項(xiàng)；（6）兒童化妝品需標(biāo)注“兒童化妝品”；（7）禁止標(biāo)注明示或暗示醫(yī)療作用、虛假或引人誤解的內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述化妝品功效宣稱(chēng)的驗(yàn)證要求。答案：化妝品功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，驗(yàn)證方式包括：（1）人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)；（2）消費(fèi)者使用測(cè)試；（3）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)；（4）文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)支持。功效宣稱(chēng)的證明材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后1年，沒(méi)有使用期限的不得少于3年（特殊情形下需保存5年）。5.列舉5類(lèi)違反《條例》的常見(jiàn)違法行為及對(duì)應(yīng)的處罰措施。答案：（1）未取得化妝品生產(chǎn)許可證從事生產(chǎn)：沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和工具，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；（2）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；（3）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料：沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；（4）發(fā)布虛假化妝品廣告：由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費(fèi)用5倍以上10倍以下罰款；（5）化妝品注冊(cè)人未履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。五、案例分析題（共20分）案例：某化妝品公司生產(chǎn)的“美白祛斑霜”宣稱(chēng)“7天見(jiàn)效，無(wú)效退款”，標(biāo)簽標(biāo)注“主要成分：熊果苷（濃度3%）、維生素C（濃度5%）”，并注明“本產(chǎn)品經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證”。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品未取得特殊化妝品注冊(cè)證，臨床驗(yàn)證報(bào)告系偽造，標(biāo)簽中成分濃度標(biāo)注無(wú)依據(jù)。問(wèn)題：1.該公司存在哪些違反《條例》的行為？（8分）2.