2025年中職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)應(yīng)用）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。（總共20題，每題2分）1.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)環(huán)境要求最高的是以下哪個(gè)環(huán)節(jié)？（）A.原料處理B.制劑生產(chǎn)C.包裝D.儲(chǔ)存2.以下哪種藥品生產(chǎn)設(shè)備常用于混合物料？（）A.反應(yīng)釜B.流化床干燥器C.槽式混合機(jī)D.壓片機(jī)3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）A.質(zhì)量控制B.人員管理C.設(shè)備維護(hù)D.生產(chǎn)環(huán)境4.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)用水的說法，錯(cuò)誤的是（）A.純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑B.注射用水可用于注射劑的配制C.制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水D.飲用水可直接用于藥品生產(chǎn)5.藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計(jì)算公式為（）A.（投入物料量÷理論產(chǎn)量）×100%B.（實(shí)際產(chǎn)量÷投入物料量）×100%C.（理論產(chǎn)量÷投入物料量）×100%D.（投入物料量÷實(shí)際產(chǎn)量）×100%6.以下哪種滅菌方法屬于濕熱滅菌？（）A.干熱滅菌B.紫外線滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.熱壓滅菌7.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.用于藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)中，高效過濾器的過濾效率應(yīng)達(dá)到（）A.95%B.99%C.99.9%D.99.99%9.以下哪種藥品劑型的生產(chǎn)過程相對(duì)簡(jiǎn)單？（）A.片劑B.注射劑C.氣霧劑D.丸劑10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門的主要職責(zé)不包括（）A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)原材料C.生產(chǎn)藥品D.審核批生產(chǎn)記錄11.藥品生產(chǎn)中常用的防腐劑是（）A.氯化鈉B.苯甲酸鈉C.葡萄糖D.淀粉12.以下哪種設(shè)備可用于藥品的干燥？（）A.離心機(jī)B.蒸餾器C.烘箱D.萃取器13.藥品生產(chǎn)中物料的稱量精度要求最高的是（）A.主藥B.輔料C.溶劑D.包裝材料14.藥品生產(chǎn)過程中，防止交叉污染的措施不包括（）A.不同產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開B.設(shè)備定期清潔消毒C.操作人員穿戴工作服D.物料混合后再分開存放15.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于化學(xué)合成法？（）A.發(fā)酵法生產(chǎn)抗生素B.從植物中提取有效成分C.用化學(xué)試劑合成藥物D.中藥炮制16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門的主要職責(zé)是（）A.制定生產(chǎn)計(jì)劃B.檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量C.研發(fā)新產(chǎn)品D.管理企業(yè)財(cái)務(wù)17.藥品生產(chǎn)中，標(biāo)簽和說明書的管理應(yīng)遵循（）A.隨意使用B.按需領(lǐng)取C.專人專柜管理D.與其他文件混放18.以下哪種藥品生產(chǎn)設(shè)備需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)？（）A.反應(yīng)釜B.電子天平C.傳送帶D.通風(fēng)設(shè)備19.藥品生產(chǎn)中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度要求較為嚴(yán)格的劑型是（）A.膠囊劑B.散劑C.軟膏劑D.顆粒劑20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作不包括（）A.設(shè)備驗(yàn)證B.工藝驗(yàn)證C.人員資質(zhì)驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）1.藥品生產(chǎn)中常用的粉碎設(shè)備有______、______等。2.藥品生產(chǎn)的基本過程包括______、______、______、______等。3.藥品生產(chǎn)中，物料的儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)物料的______、______等因素確定。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)包括______、______、______等方面。5.藥品生產(chǎn)中，常用的包裝材料有______、______、______等。（二）簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)中防止污染和交叉污染的主要措施。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過程中批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容和要求。（三）材料分析題（共15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種片劑時(shí)，出現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的情況。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在混合工序中，物料混合不均勻，導(dǎo)致部分片劑含量不符合規(guī)定。問題：1.請(qǐng)分析物料混合不均勻可能的原因。（5分）2.針對(duì)該問題，應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？（10分）（四）案例分析題（共15分）案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批注射劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品出現(xiàn)了渾濁現(xiàn)象。經(jīng)過檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)溶液中含有不溶性微粒超標(biāo)。問題：1.請(qǐng)分析注射劑出現(xiàn)渾濁和不溶性微粒超標(biāo)的可能原因。（5分）2.從藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)分析，應(yīng)如何預(yù)防此類問題的發(fā)生？（10分）答案：1.A2.C3.A4.D5.C6.D7.A8.D9.D10.C11.B12.C13.A14.D15.C16.A17.C18.B19.C20.C填空題答案：1.萬能粉碎機(jī)、球磨機(jī)2.物料準(zhǔn)備、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、包裝儲(chǔ)存3.性質(zhì)、穩(wěn)定性4.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)、法規(guī)意識(shí)培訓(xùn)5.玻璃包裝材料、塑料包裝材料、金屬包裝材料簡(jiǎn)答題答案：1.防止污染和交叉污染的主要措施包括：不同產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開；設(shè)備定期清潔消毒；操作人員穿戴工作服、口罩、手套等；物料分開存放；生產(chǎn)過程中保持環(huán)境清潔等。2.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備、物料名稱及用量、生產(chǎn)操作過程、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等。要求記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改，并有操作人、復(fù)核人簽字。材料分析題答案：1.物料混合不均勻可能的原因有：混合設(shè)備選型不當(dāng)；混合時(shí)間不足；物料投放順序不合理；物料粒度差異大等。2.改進(jìn)措施：更換合適的混合設(shè)備；延長混合時(shí)間；調(diào)整物料投放順序；對(duì)物料進(jìn)行預(yù)處理，使粒度均勻。案例分析題答案：