1T/CMEASXXXX-XXXX經(jīng)顱電刺激技術在精神障礙臨床應用中的操作規(guī)范本文件規(guī)定了經(jīng)顱電刺激技術在精神障礙臨床應用的場地、設備、專業(yè)技術人員的能力、操作流程等內(nèi)容。本文件適用于經(jīng)顱電刺激技術在各類精神障礙中的臨床應用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1經(jīng)顱直流電刺激transcranialdirectcurrentstimulation；tDCS通過在頭皮表面放置電極，施加恒定強度(通常1-2mA)的直流電流，可調(diào)節(jié)大腦皮層的興奮性。根據(jù)電流方向的不同，陽極刺激增加皮層興奮性，陰極刺激降低皮層興奮性。3.2經(jīng)顱交流電刺激transcranialalternatingcurrentstimulation；tACS通過在頭皮表面放置電極，施加正弦、雙相交流電流，電流強度和方向隨時間周期性改變。3.3經(jīng)顱脈沖電刺激transcranialpulsedcurrentstimulation；tPCS通過在頭皮表面放置電極，施加單相或雙相脈沖電流，進行刺激。3.4經(jīng)顱隨機噪聲刺激transcranialrandomnoisestimulation；tRNS通過在頭皮表面放置電極，施加隨機振幅分布的電流，進行刺激。根據(jù)使用頻率范圍的不同，可分為全頻譜噪聲（通常0.1-640Hz）和高頻噪聲（通常100-640Hz）。3.5經(jīng)顱振蕩直流電刺激Oscillatorytranscranialdirectcurrentstimulation；otDCS通過在頭皮表面放置電極，施加正弦波交流電流和直流電流，使電流以特定頻率呈正弦波振蕩，且始終保持單一極性，可以同時調(diào)節(jié)神經(jīng)元膜電位和振蕩節(jié)律。3.62T/CMEASXXXX-XXXX高精度經(jīng)顱電刺激high-Definitiontranscranialelectricalstimulation；HD-tES在頭皮放置多個小尺寸電極（通常中心一個刺激電極，周圍4-8個回路電極，電極直徑約12mm）代替?zhèn)鹘y(tǒng)兩片大尺寸海綿電極（25-35cm2),進行直流電刺激。3.7時間干涉電刺激TemporalInterferenceStimulation；TIS通過在頭皮表面施加兩個頻率相近（如2000Hz和2010Hz）的高頻正弦交流電流，形成低頻（如10Hz）的包絡調(diào)制，選擇性地調(diào)節(jié)深部腦區(qū)的神經(jīng)活動。4治療場地4.1基本條件：場地面積≥15㎡，溫度18~26℃；濕度40~70%；照度300~750lux。4.2電源要求經(jīng)顱電刺激設備的功率為10W-65W，電源要求輸入AC100-240V~50-60Hz，1A。4.3安全設施配備滅火器等消防器材、搶救車等急救設備（包括藥物）及血壓計、體溫計等、應急照明、通風設施。5設備5.1一般要求5.1.1經(jīng)顱電刺激設備應獲得有效的醫(yī)療器械注冊證書。5.1.2設備應符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的規(guī)定。5.1.3設備應符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的規(guī)定。5.2電極要求5.2.1電極類型常規(guī)經(jīng)顱電刺激所用電極：由一陰一陽兩個矩形海綿電極組成，電極的尺寸和電流強度共同決定是否能達到治療所需的電流密度，常見的電極尺寸為5cm×5cm或5cm×7cm。高精度經(jīng)顱電刺激所用電極：直徑通常為12mm的氯化銀環(huán)形電極，要求具有較好的電流聚焦性和較高的空間分辨率。5.2.2電極管理使用期限：一次性電極，單次使用；可重復使用電極，使用次數(shù)不超過30次；定期檢查電極完整性。刺激參數(shù)要求5.2.3明確基本參數(shù)范圍T/CMEASXXXX-XXXX3電流強度：電流強度一般在0-2mA。TIS在0~5mA，高強度tACS可達15mA。刺激頻率：tACS、tPCS、tRNS頻率滿足在0~200Hz范圍內(nèi)，除tDCS、tRNS外，tACS、tPCS、toDCS需連續(xù)可調(diào)，TIS頻率范圍滿足0~2200Hz。5.2.4明確波形要求tDCS：直流；tACS：正弦波；tPCS：方波；tRNS：隨機噪聲；tODCS：方波、正弦波、隨機噪聲；TIS：兩組頻率不同的正弦波。5.2.5明確功能模塊要求治療功能：刺激、預刺激、偽刺激、一鍵終止、實時電流調(diào)節(jié)。監(jiān)測功能：實時阻抗監(jiān)測、電流強度監(jiān)測、治療時間監(jiān)測。5.3安全性檢查操作開始之前應進行設備安全性檢查。6專業(yè)技術人員能力6.1經(jīng)顱電刺激專業(yè)技術人員要求應由經(jīng)過執(zhí)業(yè)醫(yī)師、醫(yī)技、護士擔任。在接受經(jīng)顱電刺激相關培訓、進修，包括經(jīng)顱電刺激的基本原理、一系列的操作規(guī)范培訓，能熟練運行儀器后進行臨床操作。6.2上崗后教育應接受每年的繼續(xù)教育和督導，進一步規(guī)范和提高標準化能力。6.3操作人員應有的急救能力須要指出，盡管目前國際各類安全性指南認為，tES與癲癇發(fā)作不存在因果關系，但施加多次高強度的tACS電流，如15mA，仍然可能在干預后出現(xiàn)癲癇樣放電，即使不誘發(fā)癲癇發(fā)作，操作人員仍應具有一定的急救能力，熟練掌握心肺復蘇、癲癇發(fā)作的處理流程和方法。結(jié)合國際臨床神經(jīng)電生理聯(lián)盟（InternationalFederationofClinicalNeurophysiology，IFCN）2021年指南所推薦的癲癇發(fā)作應對流程及2025年中國抗癲癇協(xié)會發(fā)布的院前緊急終止癲癇發(fā)作處理原則，建議為：1)保持冷靜；2)呼救；3)確保環(huán)境安全，避免病人受到傷害（例如，幫助他們臥倒在地上并移走周邊可能傷害他們的東西4)記錄癲癇發(fā)作的時間；5)關注患者生命體征變化，直到救援到來；6)適度寬松衣服；7)保持呼吸道通暢，防止誤吸（如將病人頭偏向一側(cè)）。此外，應注意避免試圖約束病人或?qū)|西放入病人的嘴里。8)如持續(xù)5分鐘以上或有其他嚴重癥狀，需盡快急診就診，患者照護者可考慮苯二氮卓類藥物，經(jīng)直腸、口腔黏膜、鼻粘膜等給藥，用藥后需注意呼吸變慢、血氧下降等情況。7操作流程T/CMEASXXXX-XXXX47.1經(jīng)顱電刺激安全性篩查根據(jù)tES的禁忌癥和不良反應，相關安全性指南中提到的一些關注點，制定的患者安全性篩查，有如下情況的，需謹慎使用經(jīng)顱電刺激治療：1)頭顱內(nèi)或頭皮上有金屬物品或裝置；2)心臟起搏器；3)顱骨孔洞或裂縫；4)醫(yī)學植入裝置：心臟內(nèi)導線、中心靜脈導管；5)皮質(zhì)中風史或其他形式的腦器質(zhì)性疾病，如腦瘤；6)之前被診斷為抽搐或癲癇；7)曾經(jīng)做過神經(jīng)外科手術；8)已懷孕或可能懷孕；9)偏頭痛——是否可控？（藥物控制或主觀控制）；10)身體有某些病癥或不適尚未痊愈；11)目前正在使用可降低抽搐發(fā)作閾值的藥物，如三環(huán)類抗抑郁劑、心境穩(wěn)定劑、鋰鹽、茶堿，或可能誘發(fā)出血的抗凝血劑藥物。7.2患者準備患者選擇舒適的坐姿，在刺激之前，盡量保持頭皮的清爽和干燥。7.3操作流程7.3.1常規(guī)雙通道經(jīng)顱電刺激注：需確保海綿墊片與皮膚緊密接觸，避免治療過程中移位；需確保電極阻抗值＜50kΩ。如阻抗過高，需檢查電極接觸情況并調(diào)整。7.3.2高強度經(jīng)顱電刺激基于77.5Hz經(jīng)顱交流電刺激提高腦脊液β-內(nèi)啡肽和5-羥色胺的假說，高強度經(jīng)顱電刺激技術的臨床研究也逐步開展。流程類似于常規(guī)雙通道經(jīng)顱電刺激，常用方案為：電流為15mA，頻率為77.5Hz，tACS刺激20個療程，每周治療5次，每次40分鐘，持續(xù)4周。7.3.3高精度五通道經(jīng)顱電刺激T/CMEASXXXX-XXXX5注：需確保高精度環(huán)形電極托安裝牢固。進行阻抗檢測時，需確保各通道阻抗值在設備要求的范圍內(nèi)（通常＜50kΩ),如發(fā)現(xiàn)阻抗異常，及時檢查并調(diào)整。7.3.4時間干涉電刺激TI電極放置位置如圖1所示，“O”為刺激靶點的位置，A1、A2、B1、B2為4個電極位置（這4個電極位置通過要刺激的靶點，計算獲得）。A1-A2為一個通道，設置固定頻率如2kHz，B1-B2為另一個通道，設置另一個固定頻率，如2.01kHz，則兩通道存在一個頻率差，為10Hz。在電極位置固定的情況下，可以通過調(diào)整電流比例來轉(zhuǎn)移刺激焦點，如：通過改變兩對電極之間的電流比例（保持總電流不變）1:1比例：刺激點在中心；1:2.5比例：刺激點偏離中心20%；1:4比例：刺激點偏離中心35%。需注意：確保導電膏均勻接觸頭皮，避免電流密度過高；避免使用表面氧化的電極。7.3.5刺激靶點定位方法規(guī)范的治療參數(shù)需要配有相對規(guī)范的定位方法，目前，經(jīng)顱電刺激定位最常用以下幾種方式。1)顱表標志點定位：應用比較多的是國際腦電圖10-20定位系統(tǒng)(見附錄A)；大腦皮質(zhì)分成額葉、顳葉、頂葉、枕葉，經(jīng)顱電刺激以這幾個腦區(qū)為基礎，采用國際腦電圖10-20定位系統(tǒng)進行定位。腦電圖電極放置方法來源于IFCN2017年更新版本，可根據(jù)該放置方法定位電極的刺激部位。T/CMEASXXXX-XXXX6英文：根據(jù)腦解剖部位命名，額葉為F、顳葉為T、頂葉為P、枕葉為O。數(shù)字：左腦為奇數(shù)，右腦為偶數(shù)。2)腦磁共振影像引導下精準定位?；诖殴舱?MRI)進行個體化精準定位經(jīng)顱電刺激治療是目前的研究趨勢。認知任務fMRI，可以確定個體化的激活區(qū)，如手運動激活區(qū)、語言加工激活區(qū)等，可以根據(jù)激活的精準位置進行經(jīng)顱電刺激治療。TI的MRI定位方法也是基于要刺激的深部腦區(qū)的MINI坐標和個體化的MRI數(shù)據(jù)，根據(jù)大腦的仿真結(jié)果，通過神經(jīng)靶向軟件，計算對該刺激靶區(qū)的最佳電極放置方案，以確定治療靶點。7.3.6選擇合適的治療方案詳細的治療方案見附錄B。根據(jù)現(xiàn)有的臨床循證證據(jù)，本文件僅對tDCS和tACS的治療方案進行推薦，其他電刺激包括經(jīng)顱脈沖電刺激、經(jīng)顱隨機噪聲刺激、經(jīng)顱振蕩直流電刺激、時間干涉電刺激的建議治療方案等尚待更多的研究以明確。8tES誘發(fā)的不良反應、禁忌癥和安全要求8.1通則對tES誘發(fā)的不良反應進行知情告知。8.2不良反應目前認為，主流方案（電流強度＜4mA）的tES，包括tDCS、tACS和tRNS均不會引起嚴重不良反應，常見的需要臨床干預的不良反應包括：tDCS所致的皮膚灼傷（因電極與皮膚接觸不佳所致）、抑郁癥患者轉(zhuǎn)躁（發(fā)生率0.06%左右）其他輕微的不良反應包括：電極處皮膚刺痛、輕微的疲勞、灼燒感、瘙癢感、頭痛、電極處皮膚紅斑等。大部分不良反應均為一過性，在刺激結(jié)束后可自行緩解。至于嚴重不良反應癲癇，在6.3部分已經(jīng)提到，目前臨床研究、薈萃分析顯示4mA以下的tES與癲癇發(fā)作不存在因果關系，也不會增加如腦卒中患者等共病軀體疾病患者的癲癇發(fā)作概率，但高強度的電流如15mA，仍然可能誘發(fā)癲癇樣放電。8.3禁忌癥和安全建議對于tES禁忌癥，使用安全方面的建議如下。1)植入物或不可移除的顱內(nèi)金屬或裝置不應使用經(jīng)顱電刺激、服用已知可降低癲癇閾值藥物的患者應謹慎使用經(jīng)顱電刺激。2)檢查皮膚是否有任何預先存在的刺激、切口或病變——避免在受損皮膚和頭骨病變上進行電刺激。3)針對＞2歲的兒童及孕婦，使用經(jīng)顱電刺激是安全的。T/CMEASXXXX-XXXX7（資料性）腦電圖10-20定位系統(tǒng)腦電圖10-20定位系統(tǒng)見圖A.1。圖A.1腦電圖10-20定位系統(tǒng)T/CMEASXXXX-XXXX8（資料性）經(jīng)顱電刺激推薦治療方案表根據(jù)《經(jīng)顱直流電刺激治療常見神經(jīng)精神疾病的臨床應用專家共識》（2022介紹目前已有的各類精神障礙的經(jīng)顱電刺激推薦治療方案。具體治療參數(shù)根據(jù)目前國內(nèi)外循證證據(jù)，推薦經(jīng)顱電刺激臨床應用方案，整理成表，如表B.1所示。確定每個適應癥的經(jīng)顱電刺激有效性或無效性的證據(jù)水平，是通過應用于具有相同臨床特征的患者的相同刺激方法獲得的。對推薦等級做以下說明：A級（療效確切）采用窄置信區(qū)間或納入重復雙盲隨機對照試驗的Meta分析文獻、至少2個Ⅰ類研究、1個Ⅰ類研究加至少2個Ⅱ類研究；B級（療效可信）采用寬置信區(qū)間的Meta分析文獻、至少2個Ⅱ類研究、1個Ⅰ類研究加1個Ⅱ類研究、1個Ⅰ類研究加至少2個Ⅲ類研究、1個Ⅱ類研究加至少2個Ⅲ類研究；C級（療效可能）至少2個Ⅲ類研究、1個Ⅰ類研究加1個Ⅲ類研究、1個Ⅱ類研究加1個Ⅲ類研D級（可期待）存在至少1個Ⅲ類研究、2個以上IV類研究，但證據(jù)尚不充分。表B.1抑郁癥推薦治療方案AAB表B.2精神分裂癥推薦治療方案點BT/CMEASXXXX-XXXX9表B.3物質(zhì)使用所致障礙推薦治療方案尼古丁依賴臨A酒精依賴臨床BF3或左側(cè)眶上區(qū)C表B.4強迫癥推薦治療方案CC表B.5焦慮癥推薦治療方案BT/CMEASXXXX-XXXX表B.6疼痛推薦治療方案BBB表B.7阿爾茲海默癥推薦治療方案表B.8輕度認知障礙癥推薦治療方案表B.9經(jīng)顱交流電推薦治療方案電流強度治療次數(shù)級精神分裂癥2精神分裂癥2創(chuàng)傷后應激對側(cè)眶上區(qū)域22阿爾茲海默癥輕度認知障礙2T/CMEASXXXX-XXXX參考文獻[1]Practicalguidetotranscranialdirectcurrentstimulation：principles,proceduresandapplications[M].Springer,2019.[2]唐睿,宋洪文,孔卓,等.經(jīng)顱直流電刺激治療常見神經(jīng)精神疾病的臨床應用專家共識[J].中華精神科雜志,2022,55(5)：327-382.[3]RussoC,CarneiroMIS,BologniniN,etal.Safetyreviewoftranscranialdirectcurrentstimulationinstroke[J].Neuromodulation：TechnologyattheNeuralInterface,2017,20(3)：215-222.[4]JaberzadehS,BastaniA,ZoghiM.Anodaltranscranialpulsedcurrentstimulation：anoveltechniquetoenhancecorticospinalexcitability[J].ClinicalNeurophysiology,2014,125(2)：344-351.[5]MurphyOW,HoyKE,WongD,etal.Transcranialrandomnoisestimulationismoreeffectivethantranscranialdirectcurrentstimulationforenhancingworkingmemoryinhealthyindividuals：Behaviouralandelectrophysiologicalevidence[J].BrainStimulation,2020,13(5)：1370-1380.[6]DattaA,BansalV,DiazJ,etal.Gyri-preciseheadmodeloftranscranialdirectcurrentstimulation：improvedspatialfocalityusingaringelectrodeversusconventionalrectangularpad[J].Brainstimulation,2009,2(4)：201-207.e1.[7]KuoHI,BiksonM,DattaA,etal.Comparingcorticalplasticityinducedbyconventionalandhigh-definition4×1ringtDCS：aneurophysiologicalstudy[J].Brainstimulation,2013,6(4)：644-648.[8]GuoW,HeY,ZhangW,etal.Anovelnon-invasivebrainstimulationtechnique：“Temporallyinterferingelectricalstimulation”[J].FrontiersinNeuroscience,2023,17：1092539.[9]MoffaAH,MartinD,AlonzoA,etal.Efficacyandacceptabilityoftranscranialdirectcurrentstimulation(tDCS)formajordepressivedisorder：anindividualpatientdatameta-analysis[J].ProgNeuropsychopharmacolBiolPsychiatry,2020,99：109836.DOI：10.1016/j.pnpbp.2019.109836.[10]WangJ,LuoH,SchülkeR,etal.Istranscranialdirectcurrentstimulation,aloneorincombinationwithantidepressantmedicationsorpsychotherapies,effectiveintreatingmajordepressivedisorder?Asystematicreviewandmeta-analysis[J].BMCMed,2021,19(1)：319.DOI：10.1186/s12916-021-02181-4.[11]RazzaLB,PalumboP,MoffaAH,etal.Asystematicreviewandmeta-analysisontheeffectsoftranscranialdirectcurrentstimulationindepressiveepisodes[J].DepressAnxiety,2020,37(7)：594-608.DOI：10.1002/da.23004.[12]KaluUG,SextonCE,LooCK,etal.Transcranialdirectcurrentstimulationinthetreatmentofmajordepression：ameta-analysis[J].PsycholMed,2012,42(9)：1791-1800.DOI：10.1017/S0033291711003059.[13]FregniF,BoggioPS,NitscheMA,etal.Treatmentofmajordepressionwithtranscranialdirectcurrentstimulation[J].Bipolardisorders,2006,8(2)：203-205.T/CMEASXXXX-XXXX[14]FregniF,BoggioPS,LimaMC,etal.Asham-controlled,phaseⅡtrialoftranscranialdirectcurrentstimulationforthetreatmentofcentralpainintraumaticspinalcordinjury[J].Pain,2006,122(1-2)：197-209.DOI：10.1016/j.pain.2006.02.023.[15]LinYY,ChangCC,HuangCC,etal.Efficacyandneurophysiologicalpredictorsoftreatmentresponseofadjunctbifrontaltranscranialdirectcurrentstimulation(tDCS)intreatingunipolarandbipolardepression[J].JAffectDisord,2021,280(PtA)：295-304.DOI：10.1016/j.jad.2020.11.030.[16]SegraveRA,ArnoldS,HoyK,etal.ConcurrentcognitivecontroltrainingaugmentstheantidepressantefficacyoftDCS：apilotstudy[J].BrainStimul,2014,7(2)：325-331.DOI：10.1016/j.brs.2013.12.008.[17]OsoegawaC,GomesJS,GrigolonRB,etal.Non-invasivebrainstimulationfornegativesymptomsinschizophrenia：anupdatedsystematicreviewandmeta-analysis[J].SchizophrRes,2018,197：34-44.DOI：10.1016/j.schres.2018.01.010.[18]ChengP,LouieL,WongYL,etal.Theeffectsoftranscranialdirectcurrentstimulation(tDCS)onclinicalsymptomsinschizophrenia：asystematicreviewandmeta-analysis[J].AsianJPsychiatr,2020,53：102392.[19]LiuY,GuN,CaoX,etal.Effectsoftranscranialelectricalstimulationonworkingmemoryinpatientswithschizophrenia：asystematicreviewandmeta-analysis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