微生物學(xué)知識(shí)培訓(xùn)主要內(nèi)容

微生物概述

微生物與人類的關(guān)系

制醫(yī)療器械產(chǎn)品與微生物微生物

什么是微生物：簡(jiǎn)單的說(shuō)，微生物就是微小的生物。是一群個(gè)體微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、肉眼不能直接看到，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千甚至幾萬(wàn)倍才能看到的微小生物。

微生物簡(jiǎn)單分類：病毒、細(xì)菌、真菌愛(ài)滋病病毒葡萄球菌乳酸桿菌肺炎鏈球菌勾端螺旋體酵母菌微生物的分布

微生物在地球的生物圈內(nèi)無(wú)處不在，漂浮在空中，棲息于土壤各層，游弋于各類水域（海洋、湖泊、江河、沼澤）

，附著于人和動(dòng)植物體表或體內(nèi)，對(duì)人類和環(huán)境無(wú)時(shí)不在產(chǎn)生巨大的影響。微生物的作用

絕大多數(shù)微生物對(duì)人和動(dòng)物是有益的，有些還是必不可少的。

微生物已廣泛應(yīng)用于農(nóng)業(yè)、食品、

醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品、釀造、化工、制革、石油等行業(yè)，發(fā)揮了越來(lái)越重要的作用。

抗生素、酸奶、疫苗、酒類等等；微生物的危害

微生物中也有一部分能引起人或動(dòng)植物病害，這些具有治病性的微生物，稱為病原微生物。

如人類的許多傳染?。ㄈ绺忻?、

傷寒、

痢疾、

結(jié)核、脊髄灰質(zhì)炎、

病毒性肝炎等）

，均是由病原微生物引起的。

從醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言，微生物對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品原料、

生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、

成品不合格、

直接或間接對(duì)人類造成危害的重要因素。GMP與微生物

推行GMP目的：消滅污染、混醫(yī)療器械產(chǎn)品、差錯(cuò)

污染的定義：當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品存在有不需要

的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染。

污染的形式：塵粒污染、微生物污染塵粒污染

塵粒污染：是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。塵埃、污物、棉絨、纖維以及我們的頭發(fā)都是塵粒污染的潛在原因。

臨床資料表明：如醫(yī)療器械產(chǎn)品被7－2

μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。微生物污染

微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、

附著而給特定的環(huán)境帶來(lái)的不良影響。

如果細(xì)菌得到了必要的養(yǎng)料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個(gè)細(xì)菌在僅僅24小時(shí)后可產(chǎn)生出281兆(百萬(wàn))個(gè)的細(xì)菌。傳播污染的四大媒介

空氣

水

表面

人環(huán)境土壤水空氣人體皮膚地板微生物量104-101010-10410-1051-10410-103不同環(huán)境中微生物量單位：個(gè)/g傳播污染的四大媒介－空氣

空氣：空氣并不是產(chǎn)生污染的介質(zhì)，但它是污染的危險(xiǎn)攜帶者。

充滿微生物的塵埃和水滴就是通過(guò)空氣作為侵襲我們產(chǎn)品的媒介而成為重要的污染源的。

當(dāng)我們談話、

咳嗽和打噴嚏時(shí)，被污了的水滴正是不斷地從我們的呼吸道中放入我們的工作場(chǎng)所。

塵埃微粒正是通過(guò)空氣流不間斷地在我們整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品廠范圍循環(huán)運(yùn)行著。

請(qǐng)記住：空氣中存在的塵埃微粒是含有微生物(細(xì)菌等)的。

因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。

這就是為什么要盡量保持空氣潔凈是極為重要的。傳播污染的四大媒介－水

水：從理論上來(lái)講，微生物在純水中是不能生長(zhǎng)的。

但是，所有的各類水，不管怎樣仔細(xì)地蒸溜或過(guò)濾，總會(huì)含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長(zhǎng)的養(yǎng)料源泉。

在生產(chǎn)過(guò)程中，水是應(yīng)用最廣泛的原料之一。

這就是為什么我們醫(yī)療器械生產(chǎn)廠的衛(wèi)生規(guī)程不僅必須仔細(xì)地控制用于生產(chǎn)過(guò)程的水，而且要控制好如何正確地用水來(lái)清洗我們的設(shè)備。傳播污染的四大媒介－表面

表面包括：天花板、

墻壁、

地面、

設(shè)備、

容器、工具或桌子；

由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。

這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時(shí)候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油膜易受到塵粒污染。

表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。

請(qǐng)記?。阂粋€(gè)表面看起來(lái)很干凈，而實(shí)際上已經(jīng)被千百萬(wàn)個(gè)微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。傳播污染的四大媒介－人

人是最常見(jiàn)的傳染源。事實(shí)上，人們常說(shuō)，人是醫(yī)療器械產(chǎn)品廠中最不清潔的成份，最大的污染源。

為什么呢?一個(gè)原因，人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。

當(dāng)您每天來(lái)

醫(yī)療器械產(chǎn)品廠上班時(shí)，您也許隨身將幾百萬(wàn)細(xì)菌帶入工廠。

以下舉出一些由你、我、他把污染帶入工

作場(chǎng)所的一些途徑和方式

：人員污染的途徑和方式

人的頭發(fā)和皮膚

水滴

衣著

化妝品和珠寶手飾

生產(chǎn)過(guò)程中人們所引起的混雜和誤差人的頭發(fā)和皮膚

您是否知道，每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個(gè)微生物?如果說(shuō)，一小粒糖的空間中能裝載4億個(gè)微生物，那么，您想想看，在一股頭發(fā)中可以容納多少微生物呢?

我們的手，也擁有大量的微生物。此外

，在人們正常的日?；顒?dòng)中都接觸大量微生物。水滴

呼吸和咳嗽將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。

口腔是對(duì)污染最為敏感的地區(qū)。一次咳嗽或噴嚏將把干百萬(wàn)個(gè)微生物引入工作環(huán)境內(nèi)。衣著

從可洗滌的紡織物中，可能散發(fā)出棉絨和淀粉粒。而從羊毛、開(kāi)士米和其它松軟的針紡織物中也可能散落出纖維和磨損下的微粒。污染也可能通過(guò)我們的鞋子進(jìn)入工作場(chǎng)所?；瘖y品和珠寶手飾

發(fā)膠、氣霧除臭劑、

眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈能傳播微生物污染。如果，一小片珠寶碎片落入一批產(chǎn)品中，則可能引起嚴(yán)重的塵粒污染。生產(chǎn)過(guò)程中人們所引起的混雜和誤差

由人引起的污染也可能來(lái)自于生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的混雜和誤差。例如，當(dāng)員工沒(méi)有按照SOP進(jìn)行工作時(shí)，車間的污染程度增加。讓產(chǎn)品容器不加蓋地存放，將導(dǎo)致產(chǎn)品污染。人員的發(fā)菌量

潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無(wú)菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為10～300個(gè)/(min·人)，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150～1000個(gè)(min·人)，快步行走時(shí)的發(fā)菌量為900～2500個(gè)(min·人)

；

咳嗽一次的發(fā)菌量為70～700個(gè)(min·人)，噴嚏一次的發(fā)菌量為4000～60000個(gè)(min·人)；人員的發(fā)菌量

穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量為3300～62000個(gè)(min·人)；

有口罩發(fā)菌量：無(wú)口罩發(fā)菌量為(1:7)～(1:14)；

發(fā)菌量：發(fā)塵量為(1:500)～(1:1000)；

可知潔凈室內(nèi)穿無(wú)菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過(guò)300個(gè)(min·人)，動(dòng)態(tài)發(fā)菌量一般不超過(guò)1000個(gè)

(min·人)。思考題

試舉出幾種減少人員污染的方法？或應(yīng)養(yǎng)成怎樣的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣以減少污染？

潔凈區(qū)生產(chǎn)人員還應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)人員衛(wèi)生注意事項(xiàng)

新進(jìn)人員的健康檢查：醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在招收新職工時(shí)，一定要對(duì)新職工進(jìn)行全面的健康檢查，要確保新進(jìn)廠的職工不患有急性或慢性傳染病。

另外還要根據(jù)新進(jìn)職工安排的具體崗位性質(zhì)再確定其它具體檢查的項(xiàng)目。

建立生產(chǎn)人員健康檔案：醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)職工建立個(gè)人健康檔案，以便于檢查、

了解、

追蹤個(gè)人健康好壞的狀況

培養(yǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)人員良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣

潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要求如何培養(yǎng)良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣

勤洗手、勤剪指甲

定期洗澡、勤理發(fā)

勤換衣服、勤洗工作服

在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)做到三個(gè)嚴(yán)禁

：禁止吃東西、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要求

潔凈區(qū)工作人員要盡可能少而精，只有工作需要

時(shí)才能進(jìn)入；

操作人員在潔凈區(qū)動(dòng)作盡量要緩慢，避免劇烈運(yùn)動(dòng)，以減少人的發(fā)塵量；

潔凈區(qū)的門應(yīng)關(guān)緊，避免不必要的移動(dòng)，以保持

潔凈區(qū)的風(fēng)速、

風(fēng)量、

風(fēng)型和風(fēng)壓；

如果是無(wú)菌區(qū)的話，操作人員的自我約束就更多，要嚴(yán)格按無(wú)菌操作規(guī)程執(zhí)行。醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)防污染控制措施

劃分潔凈級(jí)別：100級(jí)、

10000級(jí)、

100000級(jí)、

300000級(jí)

嚴(yán)格更衣程序：一更、二更、緩沖

消毒和滅菌潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/個(gè)·m-3微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/個(gè)·m-3沉降菌/個(gè)·皿-1100級(jí)350005110000級(jí)3500020001003100000級(jí)35000002000050010300000級(jí)1050000060000-15醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別消毒和滅菌

消毒：殺滅有害微生物

常用消毒劑：新潔爾滅、石炭酸、酒精

滅菌：殺滅所有微生物

常用滅菌方法：物理法（干熱、溫?zé)帷⒆贤猓?、化學(xué)法（甲醛熏蒸等）消毒液名稱濃度用途石炭酸1%用于設(shè)備、墻壁等消毒5%用于地面的清潔消毒酒精75%用于各崗位、工用具、設(shè)備表面及人員洗手新