第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料法規(guī)要求及提示醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求?

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則?

有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則?

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則?

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則?

醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則?

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則?

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則?

醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式?

關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告?

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序?

醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范?

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄?

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄?

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄?

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法?

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法?

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定?

醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則?

醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則?

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?

關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定?

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法注冊(cè)管理法規(guī)和技術(shù)文件體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例指導(dǎo)原則（400余項(xiàng)）規(guī)范性文件（約70）規(guī)章（8）1.

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）3.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）、4.省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整第二類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告-2021年第14號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)文件4醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合5法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。。申報(bào)資料要求整體框架變化 增加質(zhì)量管理體系文件的要求，包括程序文件和核查文件 整體結(jié)構(gòu)與非體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料目錄（nIVD

MAToC）保持一致，更加適合電子 增加非臨床證據(jù)目錄，融入《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》要求，43號(hào)公告附件8更新為12 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告修改為“

自檢報(bào)告”或“委托檢驗(yàn)報(bào)告”，刪除了提交檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)的

增加“

申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況” 增加非臨床研究綜述和建模研究資料要求 將生物相容性評(píng)價(jià)研究修改為生物學(xué)特性研究，增加了污染物、析出物、降解產(chǎn)物、加工殘留物可吸收產(chǎn)品、納米材料等的特殊考量申報(bào)資料要求整體框架變化67

完善動(dòng)物試驗(yàn)研究部分的表述，強(qiáng)調(diào)開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的科學(xué)性原則，增加動(dòng)物試驗(yàn)研究資料應(yīng)包括的主要內(nèi)容

增加非臨床文獻(xiàn)研究

產(chǎn)品有效期和包裝研究修改為穩(wěn)定性研究，增加運(yùn)輸穩(wěn)定性、貨架有效期、使用穩(wěn)定性

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的對(duì)比說(shuō)明資料移入非臨床資料目錄模塊

對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無(wú)法重復(fù)使用的支持性資料申報(bào)資料要求整體框架變化注冊(cè)申報(bào)資料要求及提示8申報(bào)資料具體要求

國(guó)家局2021年第121號(hào)9申報(bào)資料框架

121號(hào)公告附件5原申報(bào)資料目錄新申報(bào)資料目錄1.申請(qǐng)表2.證明性文件12.符合性聲明1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明

新增1.3、

1.4、

1.6

證明性文件中新增對(duì)主文檔授權(quán)信的要求。

刪除組織機(jī)構(gòu)代碼證

按照《辦法》要求對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械無(wú)需提交境外上市證明文件的內(nèi)容予以明確申報(bào)資料新舊要求變化1.監(jiān)管信息（首次注冊(cè)）11

新增2.5

各項(xiàng)內(nèi)容要求進(jìn)行了調(diào)整和細(xì)化申報(bào)資料新舊要求變化4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品和前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容2.綜述資料（首次注冊(cè)）4.5適用范圍和禁忌癥2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史新申報(bào)資料目錄原申報(bào)資料目錄4.4包裝說(shuō)明4.3型號(hào)規(guī)格4.2產(chǎn)品描述2.1章節(jié)目錄2.3產(chǎn)品描述4.綜述資料2綜述資料4.1概述2.2概述12（2）產(chǎn)品描述原43號(hào)文修訂后（一）無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留

物等）的控制情況。（1）無(wú)源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（a與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；

b若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)

來(lái)源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作

用方式；c若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱(chēng)、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來(lái)源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的

特征等內(nèi)容。申報(bào)資料新舊要求變化2.綜述資料（首次注冊(cè)）（2）產(chǎn)品描述原43號(hào)文（六）參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。修訂后4.研發(fā)歷程闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。5.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。申報(bào)資料新舊要求變化2.綜述資料（首次注冊(cè)）14（3）申報(bào)產(chǎn)品上市歷史如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：1.上市情況截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市

批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。2.不良事件和召回對(duì)發(fā)生的不良事件和召回的情形，申請(qǐng)人要給出處理和

解決方案、分析評(píng)價(jià)以及說(shuō)明對(duì)安全有效性的影響。3.銷(xiāo)售、不良事件及召回率如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷(xiāo)

售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家（地區(qū)）

的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。申報(bào)資料新舊要求變化2.綜述資料（首次注冊(cè)）15（4）其他需說(shuō)明的內(nèi)容原43號(hào)文（七）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。修訂后（六）其他需說(shuō)明的內(nèi)容1.如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。2.對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。申報(bào)資料新舊要求變化2.綜述資料（首次注冊(cè)）16原申報(bào)資料目錄新申報(bào)資料目錄3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究5.8其他8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能

基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)

報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料

結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整和整合。

按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本

原則》完善非臨床研究?jī)?nèi)容。

新增對(duì)于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械需進(jìn)行評(píng)價(jià)以證明產(chǎn)品安全性、有效性的要求。

刪除提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)的內(nèi)容，根據(jù)《條例》明確檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢

報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。申報(bào)資料新舊要求變化1.非臨床資料（首次注冊(cè)）17原43號(hào)文修訂后八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和

與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估

計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處

境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必

要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電

氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性

評(píng)定。（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)

危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。3.風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)）（1）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料18原43號(hào)文修訂后三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見(jiàn)附件8）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。（三）

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清

單說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（見(jiàn)附件9）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)）

（2）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

1920原43號(hào)文修訂后九、產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。十、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。（四）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。2.產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定

編制。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告（應(yīng)符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)）要求》）。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢

驗(yàn)報(bào)告（包括檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)相關(guān)證明）。申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)） （3）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告 原43號(hào)文修訂后五、研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（五）研究資料根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)）（4）研究資料21原43號(hào)文修訂后（一）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（七）軟件研究1.化學(xué)和物理性能研究2.電氣系統(tǒng)安全性研究3.輻射安全研究4.軟件研究申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)）（4）研究資料22原43號(hào)文修訂后應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。1.化學(xué)和物理性能研究（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（3）聯(lián)合使用聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)）（4）研究資料23原43號(hào)文修訂后（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直

接或間接接觸的材料的生物相

容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)

包括：1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方

法。2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人

體接觸的性質(zhì)。3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4.對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)

價(jià)。5.生物學(xué)特性研究對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)

資料應(yīng)當(dāng)包括：（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物

（包括濾瀝物

和/或蒸發(fā)物）、

降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材

料等相關(guān)信息。（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用）

，

如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（3）生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。（4）

已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進(jìn)入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒

尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如納米材料，對(duì)所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)研究資料。若根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途，其會(huì)被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應(yīng)

當(dāng)提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間相容性的研究資料。申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)）（4）研究資料24原43號(hào)文修訂后（三）生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。6.生物源材料的安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性

研究資料。生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括：（1）相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程。（2）闡述來(lái)源，并說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過(guò)程，提供有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)

資料。（3）說(shuō)明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過(guò)程，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。（4）支持生物源材料安全性的其他資料。申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)）（4）研究資料257.清潔、消毒、滅菌研究（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究

資料。（2）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。（3）使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝

（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。（4）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。（5）以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用（四）滅菌/消毒工藝研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平

（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2.終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4.終端用戶(hù)消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的申報(bào)資料新舊要求變化（4）研究資料原43號(hào)文

修訂后消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推

于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。3.非臨床資料（首次注冊(cè)）薦消毒方法確定的依據(jù)。原43號(hào)文修訂后（六）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試

驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記

錄。8.動(dòng)物試驗(yàn)研究為避免開(kāi)展不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，醫(yī)療器械是否開(kāi)展動(dòng)

物試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說(shuō)明資料。經(jīng)決策需通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料

應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照

信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)

計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)）（4）研究資料27提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書(shū)目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書(shū)目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)）（5）非臨床文獻(xiàn)2829原43號(hào)文修訂后（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適

用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。（七）穩(wěn)定性研究1.貨架有效期如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，2.對(duì)于有限次重復(fù)使用

的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供

使用次數(shù)驗(yàn)證資料。以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。2.使用穩(wěn)定性如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)3.包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。3.運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造

成不利影響。申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)）（6）穩(wěn)定性研究免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無(wú)法重復(fù)使用的支持性資料。申報(bào)資料新舊要求變化3.非臨床資料（首次注冊(cè)）（7）其他資料30原43號(hào)文修訂后七、臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評(píng)價(jià)資料。（一）章節(jié)目錄（二）臨床評(píng)價(jià)資料要求1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床

療效等。2.明確臨床評(píng)價(jià)涵蓋的范圍，申報(bào)產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的部分，

描述其結(jié)構(gòu)組成并說(shuō)明免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的理由。3.臨床評(píng)價(jià)路徑：根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑，包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。4.若通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料；應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行

收集、評(píng)估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差

異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。5.若通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼）。（三）其他資料如適用，提供相應(yīng)項(xiàng)目評(píng)價(jià)資料的摘要、報(bào)告和數(shù)據(jù)。申報(bào)資料新舊要求變化4.臨床評(píng)價(jià)資料（首次注冊(cè)）31原43號(hào)文修訂后十一、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)1.應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（三）標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)提交最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（四）其他資料如適用，

提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件。申報(bào)資料新舊要求變化5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽（首次注冊(cè)）32原43號(hào)文修訂后六、生產(chǎn)制造信息（一）無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（三）生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。六、質(zhì)量管理體系文件（一）綜述申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，

隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。（三）生產(chǎn)制造信息1.產(chǎn)品描述信息2.一般生產(chǎn)信息（四）質(zhì)量管理體系程序（五）管理職責(zé)程序（六）資源管理程序（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序（八）質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序（九）其他質(zhì)量體系程序信息（十）質(zhì)量管理體系核查文件申報(bào)資料新舊要求變化6.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽（首次注冊(cè)）331、注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)與內(nèi)容不符；按照老版的資料格式申報(bào)，申報(bào)內(nèi)容混亂；未按照辦事指南要求提供申報(bào)資料的章節(jié)目錄，且目錄標(biāo)注頁(yè)碼與資料頁(yè)碼不對(duì)應(yīng)。2、未按照辦事指南要求提供《符合性聲明》。內(nèi)容不完整，缺少符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。3、未按照辦事指南要求提供《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》。（1）自檢報(bào)告未按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)）》文件要求提供；（2）注冊(cè)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)，未提供檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

相關(guān)證明。注冊(cè)申請(qǐng)材料形式審查常見(jiàn)問(wèn)題344、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)），注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)變更，未提供《準(zhǔn)予登記通知書(shū)》;生產(chǎn)地址變更，未提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》副頁(yè)《產(chǎn)品登記表》。5、延續(xù)及變更注冊(cè)事項(xiàng)中監(jiān)管信息的關(guān)聯(lián)文件，缺少注冊(cè)證書(shū)附件復(fù)印件（如：產(chǎn)品技術(shù)要求，體外診斷試劑產(chǎn)品須提供說(shuō)明書(shū)）。6、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知事項(xiàng)中，很多企業(yè)誤申報(bào)注冊(cè)證書(shū)變更內(nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)材料形式審查常見(jiàn)問(wèn)題35一、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的提交時(shí)間醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。正在辦理或即將辦理變更注冊(cè)的，也應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，省局將按《辦法》中關(guān)于延續(xù)注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定辦理。逾期未提出的，請(qǐng)按首次注冊(cè)提交申請(qǐng)材料（申請(qǐng)表中可備注原已注冊(cè)產(chǎn)品證書(shū)編號(hào)）。注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)提示36延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中如注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊(cè)手續(xù)，取得變更注冊(cè)文件后，再提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)人在延續(xù)注冊(cè)資料中應(yīng)提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。有源醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)如GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容

要求和試驗(yàn)》將于2023年5月1日實(shí)施，其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況以國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心公布信息為準(zhǔn)。若技術(shù)要求中涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的，請(qǐng)?zhí)崆皽?zhǔn)備提交注冊(cè)變更申請(qǐng)，以免影響延續(xù)注冊(cè)續(xù)證。注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)提示二、注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施3738三、檢驗(yàn)報(bào)告要求注冊(cè)人申請(qǐng)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)自檢工作應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定>的公告

（2021年第126號(hào)）》的規(guī)定。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿(mǎn)足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)提示對(duì)于不具備自檢能力的項(xiàng)目，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提交對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第七十五條規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定