(ISO9001管理制度)受控文件清單ISO9001管理制度受控文件清單一、質(zhì)量管理體系手冊類1.《質(zhì)量管理體系手冊》文件編號：QM01版次：A/0目的：闡述本組織質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用，為質(zhì)量管理體系的有效運行提供總體框架和指南，確保組織的各項質(zhì)量活動符合ISO9001標準要求。適用范圍：適用于本組織內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量相關的所有部門和活動。主要內(nèi)容：包括質(zhì)量管理體系的范圍，明確排除的條款及理由；質(zhì)量管理體系過程的識別和相互關系的描述；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明；管理職責的分配；資源管理的要求；產(chǎn)品實現(xiàn)過程和測量、分析與改進過程的概述等。保管部門：質(zhì)量管理部發(fā)放范圍：組織高層管理人員、各部門負責人、質(zhì)量管理相關人員2.《質(zhì)量方針與目標文件》文件編號：QM02版次：A/1目的：明確組織的質(zhì)量宗旨和方向，以及具體的質(zhì)量目標，為組織的質(zhì)量活動提供明確的奮斗目標和方向指引。適用范圍：全體員工主要內(nèi)容：質(zhì)量方針的具體表述，應體現(xiàn)組織的核心價值觀、顧客需求和持續(xù)改進的承諾；質(zhì)量目標的設定，應與質(zhì)量方針保持一致，并可測量、可分解到相關部門和層次，如產(chǎn)品一次交檢合格率、顧客滿意度等目標值及計算方法、統(tǒng)計周期等。保管部門：行政管理部發(fā)放范圍：全體員工二、程序文件類1.《文件控制程序》文件編號：QP01版次：B/2目的：確保與質(zhì)量管理體系有關的文件得到有效控制，確保各部門使用的文件為有效版本，防止使用失效或作廢文件，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。適用范圍：與質(zhì)量管理體系有關的所有文件，包括外來文件（如法律法規(guī)、標準規(guī)范等）和內(nèi)部文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）。主要內(nèi)容：文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、更改、回收、作廢等全過程的控制要求和流程。規(guī)定了文件的格式、編號規(guī)則、保管方式；明確了文件更改的權限和審批程序；對失效和作廢文件的處理方式進行了詳細說明，如加蓋“作廢”印章、集中銷毀等。保管部門：質(zhì)量管理部發(fā)放范圍：各部門文件管理人員2.《記錄控制程序》文件編號：QP02版次：B/1目的：對質(zhì)量管理體系運行過程中的記錄進行有效控制，為產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的有效性提供證據(jù)，為分析和改進提供依據(jù)。適用范圍：與質(zhì)量管理體系運行有關的所有記錄，如質(zhì)量檢驗記錄、生產(chǎn)過程記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄等。主要內(nèi)容：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置等環(huán)節(jié)的控制要求。規(guī)定了記錄的格式設計要求，應便于填寫、查閱和存檔；記錄的收集、整理和歸檔方法；記錄的貯存環(huán)境要求，如防潮、防火、防蟲等；記錄的檢索方式，應建立索引以便快速查找；根據(jù)記錄的重要性和法規(guī)要求確定不同記錄的保存期限；對超過保存期限的記錄進行銷毀的審批程序和處理方式。保管部門：質(zhì)量管理部發(fā)放范圍：各部門記錄管理人員3.《管理評審控制程序》文件編號：QP03版次：A/0目的：按計劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，滿足組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，適應內(nèi)外部環(huán)境的變化。適用范圍：組織的質(zhì)量管理體系評審活動。主要內(nèi)容：管理評審的策劃，包括確定評審的時間間隔、評審的輸入內(nèi)容（如審核結果、顧客反饋、過程績效和產(chǎn)品符合性、預防和糾正措施的狀況、以往管理評審的跟蹤措施等）；評審的組織和實施，明確評審會議的主持人員、參加人員、評審的方式和程序；評審的輸出，包括質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進措施、與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進措施、資源需求的決策等；評審結果的記錄和跟蹤，對評審形成的決議和措施進行記錄，并跟蹤其落實情況。保管部門：行政管理部發(fā)放范圍：組織高層管理人員、各部門負責人4.《人力資源管理程序》文件編號：QP04版次：B/1目的：確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員具備相應的能力、意識和培訓，以滿足質(zhì)量管理體系的要求，提高員工素質(zhì)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：組織內(nèi)所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員，包括管理人員、技術人員、操作人員等。主要內(nèi)容：人員能力的確定，根據(jù)崗位的要求規(guī)定相應的教育程度、培訓經(jīng)歷、技能水平和工作經(jīng)驗等能力要求；人員的招聘與選擇，明確招聘的流程和篩選的標準；人員的培訓，根據(jù)人員能力的差距制定培訓計劃，包括培訓的內(nèi)容、方式、時間和考核方法；培訓效果的評價，通過考試、實際操作考核、工作業(yè)績評估等方式評價培訓的有效性；員工質(zhì)量意識的培養(yǎng)，通過宣傳、培訓等方式提高員工對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量責任的認識。保管部門：人力資源部發(fā)放范圍：各部門負責人、人力資源管理人員5.《基礎設施管理程序》文件編號：QP05版次：A/0目的：對組織的基礎設施進行有效管理，確?；A設施的正常運行和維護，為產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的提供提供必要的保障。適用范圍：組織所擁有或租賃的為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施，包括建筑物、工作場所和相關的設施（如水電供應系統(tǒng)、通風系統(tǒng)等）、過程設備（如生產(chǎn)設備、檢測設備等）和支持性服務（如運輸、通訊等）。主要內(nèi)容：基礎設施的識別、提供和維護的管理要求。規(guī)定了基礎設施的需求識別方法，根據(jù)組織的生產(chǎn)和服務需求確定所需的基礎設施；基礎設施的采購或建設流程，包括選型、招標、合同簽訂等環(huán)節(jié)；基礎設施的維護計劃的制定和實施，定期對基礎設施進行檢查、保養(yǎng)和維修；基礎設施的改造和更新決策的依據(jù)和程序，當基礎設施不能滿足生產(chǎn)和服務要求時，及時進行改造或更新；對基礎設施的處置規(guī)定，如報廢、出售等。保管部門：設備管理部發(fā)放范圍：設備管理部人員、各使用部門負責人6.《工作環(huán)境管理程序》文件編號：QP06版次：A/1目的：確保工作環(huán)境符合產(chǎn)品質(zhì)量和員工健康安全的要求，為產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的提供創(chuàng)造良好的條件，提高員工的工作效率和滿意度。適用范圍：組織內(nèi)與產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供相關的工作場所。主要內(nèi)容：工作環(huán)境的識別和管理要求，包括物理環(huán)境（如溫度、濕度、潔凈度、噪聲等）、社會環(huán)境（如員工之間的協(xié)作氛圍、團隊精神等）和心理環(huán)境（如員工的工作壓力、工作滿意度等）。規(guī)定了工作環(huán)境的監(jiān)測方法和頻率，根據(jù)產(chǎn)品和工藝的要求對工作環(huán)境的各項指標進行定期監(jiān)測；工作環(huán)境的改善措施，當工作環(huán)境不符合要求時，采取相應的措施進行調(diào)整和改善，如安裝空調(diào)設備調(diào)節(jié)溫度、濕度，采取隔音措施降低噪聲等；員工的職業(yè)健康安全管理，提供必要的勞動保護用品，進行安全培訓，預防職業(yè)病和工傷事故的發(fā)生。保管部門：安全環(huán)保部發(fā)放范圍：各部門負責人、安全環(huán)保管理人員7.《與顧客有關的過程控制程序》文件編號：QP07版次：B/2目的：確保組織準確理解顧客的要求，與顧客達成一致，并保證產(chǎn)品和服務能夠滿足顧客的需求和期望，提高顧客滿意度。適用范圍：與顧客有關的產(chǎn)品要求的確定、評審、溝通和訂單處理等過程。主要內(nèi)容：產(chǎn)品要求的確定，識別顧客明示的要求、隱含的要求和法律法規(guī)的要求；產(chǎn)品要求的評審，在接受顧客訂單或簽訂合同前，對產(chǎn)品要求進行評審，確保組織有能力滿足要求，評審的內(nèi)容包括產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨期等；與顧客的溝通，建立有效的溝通渠道，及時了解顧客的需求和反饋，對顧客的詢問、合同的變更等進行有效的處理；訂單的執(zhí)行和跟蹤，確保按照合同的要求組織生產(chǎn)和交付產(chǎn)品，對訂單的執(zhí)行情況進行跟蹤并及時向顧客反饋。保管部門：市場營銷部發(fā)放范圍：市場營銷部人員、生產(chǎn)部門人員、質(zhì)量管理部人員8.《設計和開發(fā)控制程序》文件編號：QP08版次：A/0目的：對產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程進行有效控制，確保設計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客和法律法規(guī)的要求，提高產(chǎn)品的競爭力。適用范圍：新產(chǎn)品的設計和開發(fā)以及現(xiàn)有產(chǎn)品的改進設計過程。主要內(nèi)容：設計和開發(fā)的策劃，確定設計和開發(fā)的階段、職責和權限、所需的資源和進度安排；設計和開發(fā)的輸入，明確產(chǎn)品的功能、性能、可靠性、安全性等方面的要求；設計和開發(fā)的輸出，包括設計圖紙、技術文件、產(chǎn)品標準等，輸出應滿足輸入的要求并能夠為后續(xù)的生產(chǎn)和檢驗提供依據(jù)；設計和開發(fā)的評審，在設計和開發(fā)的適當階段進行評審，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力，識別并解決存在的問題；設計和開發(fā)的驗證，通過試驗、計算、對比等方式驗證設計和開發(fā)的輸出是否滿足輸入的要求；設計和開發(fā)的確認，在產(chǎn)品交付或使用前，通過實際使用或模擬使用等方式確認產(chǎn)品是否滿足顧客的需求和期望；設計和開發(fā)的更改，對設計和開發(fā)過程中的更改進行嚴格控制，確保更改不會對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。保管部門：技術研發(fā)部發(fā)放范圍：技術研發(fā)部人員、生產(chǎn)部門人員、質(zhì)量管理部人員9.《采購控制程序》文件編號：QP09版次：B/1目的：對采購過程進行有效控制，確保所采購的產(chǎn)品和服務符合組織的質(zhì)量要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進行。適用范圍：組織所需的原材料、零部件、設備、外包服務等的采購活動。主要內(nèi)容：供應商的評價和選擇，制定供應商評價準則，對供應商的質(zhì)量保證能力、價格、交貨期、售后服務等方面進行評價，選擇合格的供應商；采購信息的確定和發(fā)布，明確采購產(chǎn)品的規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、交貨期等信息，并通過采購訂單、合同等方式向供應商傳達；采購產(chǎn)品的驗證，在采購產(chǎn)品到貨時，按照規(guī)定的檢驗方法和標準進行檢驗或驗證，確保采購產(chǎn)品符合要求；與供應商的溝通和協(xié)調(diào)，及時解決采購過程中出現(xiàn)的問題，如質(zhì)量問題、交貨期問題等，對供應商的績效進行定期評估，根據(jù)評估結果采取相應的措施，如獎勵、警告、淘汰等。保管部門：采購部發(fā)放范圍：采購部人員、質(zhì)量管理部人員、使用部門人員10.《生產(chǎn)和服務提供控制程序》文件編號：QP10版次：B/2目的：對生產(chǎn)和服務提供過程進行有效控制，確保產(chǎn)品和服務的質(zhì)量符合規(guī)定的要求，提高生產(chǎn)效率和服務水平。適用范圍：產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和與產(chǎn)品相關的服務提供過程。主要內(nèi)容：生產(chǎn)和服務提供的策劃，根據(jù)產(chǎn)品的特點和顧客的要求，制定生產(chǎn)計劃和服務提供方案，確定生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點等；生產(chǎn)過程的控制，對生產(chǎn)過程中的人員、設備、材料、工藝方法、環(huán)境等因素進行控制，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性；特殊過程的確認，對那些輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程（如焊接、熱處理等）進行確認，確保其過程能力和質(zhì)量滿足要求；服務提供過程的控制，對服務的人員、設施、流程、質(zhì)量標準等進行控制，確保服務的及時性、準確性和有效性；生產(chǎn)和服務提供過程的標識和可追溯性管理，對產(chǎn)品進行標識，以便識別產(chǎn)品的狀態(tài)和批次，必要時實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯；產(chǎn)品的防護，在產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、交付等過程中采取適當?shù)姆雷o措施，防止產(chǎn)品受到損壞、污染等。保管部門：生產(chǎn)部發(fā)放范圍：生產(chǎn)部人員、質(zhì)量管理部人員11.《監(jiān)視和測量設備的控制程序》文件編號：QP11版次：A/0目的：對監(jiān)視和測量設備進行有效控制，確保其測量結果的準確性和可靠性，為產(chǎn)品質(zhì)量的判定提供有效的依據(jù)。適用范圍：組織用于證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的所有監(jiān)視和測量設備，包括計量器具、檢測設備、試驗設備等。主要內(nèi)容：監(jiān)視和測量設備的配備，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要，確定所需的監(jiān)視和測量設備的種類、數(shù)量和精度要求；監(jiān)視和測量設備的校準和檢定，制定校準和檢定計劃，定期將監(jiān)視和測量設備送有資質(zhì)的機構進行校準或檢定，確保其測量結果的準確性；監(jiān)視和測量設備的使用和維護，規(guī)定監(jiān)視和測量設備的操作規(guī)程、使用環(huán)境要求和維護保養(yǎng)方法，防止設備損壞和不準確測量；監(jiān)視和測量設備的標識，對設備的校準狀態(tài)進行標識，如合格、準用、停用等，以便識別；監(jiān)視和測量設備的偏離校準狀態(tài)的處理，當設備出現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，對已測量的結果進行評估和追溯，必要時重新進行測量；對自制的監(jiān)視和測量設備，應進行設計、制作、校準和驗證等過程的控制，確保其符合使用要求。保管部門：質(zhì)量管理部發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部人員、使用部門人員12.《不合格品控制程序》文件編號：QP12版次：B/1目的：對不合格品進行有效控制，防止不合格品的非預期使用或交付，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求。適用范圍：組織內(nèi)所有過程中出現(xiàn)的不合格品，包括原材料、半成品、成品等。主要內(nèi)容：不合格品的識別，通過檢驗、試驗、顧客反饋等方式及時發(fā)現(xiàn)不合格品，并進行標識和隔離；不合格品的評審，組織相關人員對不合格品進行評審，確定不合格品的性質(zhì)和程度，以及處理方式；不合格品的處理，根據(jù)評審結果，對不合格品采取返工、降級使用、報廢等處理方式；返工后的產(chǎn)品應重新進行檢驗，確保其符合要求；對不合格品的原因進行分析，采取糾正措施，防止不合格品的再次發(fā)生；對不合格品的處理情況進行記錄，以便追溯和統(tǒng)計分析。保管部門：質(zhì)量管理部發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部人員、生產(chǎn)部門人員13.《數(shù)據(jù)分析控制程序》文件編號：QP13版次：A/0目的：對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)進行收集、分析和利用，為質(zhì)量管理體系的改進提供依據(jù)，提高組織的管理水平和決策的科學性。適用范圍：與產(chǎn)品質(zhì)量、顧客滿意度、過程績效、供方績效等方面的數(shù)據(jù)。主要內(nèi)容：數(shù)據(jù)的收集，確定數(shù)據(jù)收集的來源、方法和頻率，如通過檢驗記錄、生產(chǎn)報表、顧客反饋、內(nèi)部審核報告等收集數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)的分析方法，根據(jù)數(shù)據(jù)的類型和分析的目的選擇合適的分析方法，如統(tǒng)計技術（如直方圖、排列圖、因果圖等）、趨勢分析、對比分析等；數(shù)據(jù)分析的實施，對收集到的數(shù)據(jù)進行整理、計算和分析，找出存在的問題和潛在的改進機會；數(shù)據(jù)分析結果的應用，根據(jù)數(shù)據(jù)分析結果，采取相應的措施，如改進產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化過程、調(diào)整質(zhì)量目標等；對數(shù)據(jù)分析過程和結果進行記錄，以便總結經(jīng)驗和持續(xù)改進。保管部門：質(zhì)量管理部發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部人員、各部門負責人14.《糾正措施控制程序》文件編號：QP14版次：B/2目的：對質(zhì)量管理體系運行過程中出現(xiàn)的不合格或顧客投訴等問題采取有效的糾正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。適用范圍：質(zhì)量管理體系運行過程中出現(xiàn)的不合格，包括產(chǎn)品不合格、過程不合格、管理不合格等，以及顧客的投訴和抱怨。主要內(nèi)容：不合格的識別和記錄，通過內(nèi)部審核、管理評審、顧客反饋、檢驗和試驗等方式及時發(fā)現(xiàn)不合格，并進行記錄和分析；原因分析，組織相關人員對不合格的原因進行深入分析，找出導致不合格的根本原因；糾正措施的制定，針對不合格的原因制定切實可行的糾正措施，明確責任部門、責任人、完成時間和預期效果；糾正措施的實施，責任部門按照糾正措施計劃組織實施，確保措施得到有效執(zhí)行；糾正措施的驗證，對糾正措施的實施效果進行驗證，確認不合格是否得到解決，是否防止了再次發(fā)生；對糾正措施的過程和結果進行記錄，總結經(jīng)驗教訓，為持續(xù)改進提供參考。保管部門：質(zhì)量管理部發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部人員、責任部門人員15.《預防措施控制程序》文件編號：QP15版次：A/0目的：識別和消除潛在的不合格原因，采取預防措施，防止不合格的發(fā)生，提高質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定性和可靠性，增強組織的競爭力。適用范圍：對質(zhì)量管理體系運行過程中可能出現(xiàn)的潛在不合格進行預防控制。主要內(nèi)容：潛在不合格的識別，通過數(shù)據(jù)分析、趨勢預測、風險評估等方式及時發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素；原因分析，對潛在不合格的原因進行分析，確定可能導致不合格發(fā)生的關鍵因素；預防措施的制定，根據(jù)潛在不合格的原因制定相應的預防措施，明確責任部門、責任人、完成時間和預期效果；預防措施的實施，責任部門按照預防措施計劃組織實施，確保措施得到有效執(zhí)行；預防措施的驗證，對預防措施的實施效果進行驗證，確認潛在不合格是否得到有效預防；對預防措施的過程和結果進行記錄，總結經(jīng)驗教訓，不斷完善預防措施的制定和實施機制。保管部門：質(zhì)量管理部發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部人員、各部門負責人三、作業(yè)指導書類1.《[具體產(chǎn)品名稱]生產(chǎn)作業(yè)指導書》文件編號：WI01版次：A/1目的：為生產(chǎn)操作人員提供詳細的操作步驟和要求，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標準和工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。適用范圍：[具體產(chǎn)品名稱]的生產(chǎn)車間操作人員。主要內(nèi)容：產(chǎn)品的工藝流程圖，詳細描述生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)和順序；各工序的操作步驟和方法，包括設備的操作方法、原材料的使用要求、工藝參數(shù)的設置（如溫度、壓力、時間等）；質(zhì)量控制要點，明確各工序的質(zhì)量檢驗項目和標準，以及檢驗的方法和頻率；安全注意事項，提醒操作人員在操作過程中應注意的安全事項，如設備的安全操作規(guī)程、個人防護用品的使用等。保管部門：生產(chǎn)部發(fā)放范圍：生產(chǎn)車間相關操作人員2.《[具體檢測設備名稱]操作規(guī)程》文件編號：WI02版次：B/0目的：規(guī)范[具體檢測設備名稱]的操作使用，確保設備的正常運行和檢測結果的準確性，保護設備和操作人員的安全。適用范圍：使用[具體檢測設備名稱]的檢測人員。主要內(nèi)容：設備的外觀檢查內(nèi)容和方法，包括設備的完整性、部件的連接情況等；設備的開機前準備工作，如電源的連接、設備的預熱等；設備的操作步驟，詳細描述設備的各項功能的操作方法，如參數(shù)的設置、樣品的放置、檢測過程的啟動等；設備的關機步驟和注意事項，如設備的關閉順序、設備的清潔和維護等；設備的日常維護和保養(yǎng)要求，包括設備的清潔周期、部件的潤滑要求、易損件的更換等；設備常見故障的判斷和處理方法，以及在出現(xiàn)故障時應采取的應急措施。保管部門：質(zhì)量管理部發(fā)放范圍：使用該檢測設備的人員四、質(zhì)量計劃類1.《[新產(chǎn)品名稱]質(zhì)量計劃》文件編號：QP01版次：A/0目的：針對[新產(chǎn)品名稱]的開發(fā)和生產(chǎn)過程，制定具體的質(zhì)量目標、質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證活動，確保新產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望，順利投入市場。適用范圍：[新產(chǎn)品名稱]的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等相關部門和人員。主要內(nèi)容：新產(chǎn)品的質(zhì)量目標，明確產(chǎn)品的性能、可靠性、安全性等方面的具體目標值；設計階段的質(zhì)量控制措施，包括設計評審的時間和內(nèi)容、設