2025年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《2025年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，下列哪一類(lèi)醫(yī)療器械不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接向消費(fèi)者銷(xiāo)售？A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械中植入類(lèi)器械D.家用血糖試紙答案：C解析：辦法第十三條明確規(guī)定，植入類(lèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械不得以B2C形式直接銷(xiāo)售給個(gè)人，因其使用風(fēng)險(xiǎn)高，需醫(yī)療機(jī)構(gòu)介入。2.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)發(fā)現(xiàn)其已售出的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量缺陷，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告？A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：A解析：辦法第三十二條設(shè)定“2小時(shí)報(bào)告”制度，確保監(jiān)管部門(mén)第一時(shí)間啟動(dòng)召回和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》后多少日內(nèi)申請(qǐng)備案？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D解析：辦法第九條要求平臺(tái)在取得資格證書(shū)后30日內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局在線(xiàn)備案系統(tǒng)提交備案信息，逾期未備案的視為無(wú)證經(jīng)營(yíng)。4.平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核文件保存期限不少于幾年？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：辦法第二十七條要求平臺(tái)保存審核、巡查、投訴處理記錄不少于5年，確?？勺匪?。5.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)未在其首頁(yè)顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，藥監(jiān)部門(mén)可給予的首次處罰是：A.警告并處1萬(wàn)元罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷(xiāo)許可證D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：A解析：辦法第五十五條設(shè)定階梯處罰，首次違法且危害后果輕微的可處警告及1萬(wàn)元以下罰款。6.辦法規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于醫(yī)療器械有效期后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：辦法第二十六條明確“有效期后2年”規(guī)則，無(wú)有效期的保存不少于5年。7.平臺(tái)技術(shù)接口應(yīng)保證藥監(jiān)部門(mén)可實(shí)時(shí)調(diào)取數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)延遲不得超過(guò)：A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：B解析：辦法第二十條要求關(guān)鍵字段數(shù)據(jù)延遲≤5分鐘，確保監(jiān)管時(shí)效。8.下列哪項(xiàng)信息不屬于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售頁(yè)面必須展示的“十要素”？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)B.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)C.售后服務(wù)單位地址D.生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼答案：D解析：辦法第十四條“十要素”不含郵政編碼，但需展示注冊(cè)證編號(hào)、廣告批文、售后地址等。9.對(duì)跨境保稅進(jìn)口醫(yī)療器械，辦法規(guī)定：A.可直接在電商平臺(tái)零售B.僅限B2B交易C.需取得進(jìn)口注冊(cè)證并按國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售管理D.無(wú)需中文標(biāo)簽答案：C解析：辦法第四十二條明確跨境保稅模式視同國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，須取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證并貼中文標(biāo)簽。10.平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)采取的首次措施是：A.立即下架商品并暫停交易B.罰款10萬(wàn)元C.向公安機(jī)關(guān)報(bào)案D.書(shū)面警告即可答案：A解析：辦法第二十三條賦予平臺(tái)“先停后報(bào)”義務(wù)，須先行下架并24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)。11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)自行建立網(wǎng)站的，其服務(wù)器必須放置在：A.境內(nèi)B.境外C.香港D.無(wú)限制答案：A解析：辦法第七條提出“境內(nèi)服務(wù)器”要求，確保數(shù)據(jù)主權(quán)與監(jiān)管可達(dá)。12.辦法對(duì)“直播帶貨”銷(xiāo)售醫(yī)療器械的特殊要求是：A.主播需執(zhí)業(yè)藥師資格B.直播視頻保存不少于3年C.直播時(shí)段需提前備案D.禁止直播銷(xiāo)售答案：B解析：辦法第十六條要求直播視頻保存3年，便于回溯宣傳內(nèi)容是否合規(guī)。13.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)因虛假宣傳被罰款30萬(wàn)元，屬于下列哪類(lèi)處罰？A.一般處罰B.從輕處罰C.從重處罰D.頂格處罰答案：C解析：依據(jù)辦法第五十八條，虛假宣傳貨值金額1萬(wàn)元以上即從重，30萬(wàn)元已達(dá)一般情節(jié)頂格。14.平臺(tái)未建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)巡查制度，逾期不改正的罰款幅度為：A.1萬(wàn)—3萬(wàn)元B.3萬(wàn)—10萬(wàn)元C.10萬(wàn)—50萬(wàn)元D.50萬(wàn)—200萬(wàn)元答案：C解析：辦法第六十一條設(shè)定“10萬(wàn)—50萬(wàn)元”區(qū)間，與平臺(tái)規(guī)模掛鉤。15.醫(yī)療器械UDI實(shí)施目錄產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售時(shí)，未在頁(yè)面展示UDIDI編碼的，視為：A.標(biāo)簽不符合規(guī)定B.未履行追溯義務(wù)C.一般瑕疵D.免于處罰答案：B解析：辦法第二十五條將UDI展示納入追溯義務(wù)，未展示即構(gòu)成違法。16.消費(fèi)者因網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械造成損害，可向誰(shuí)主張先行賠付？A.生產(chǎn)企業(yè)B.平臺(tái)C.物流公司D.醫(yī)保中心答案：B解析：辦法第三十八條確立平臺(tái)先行賠付制度，平臺(tái)可向責(zé)任方追償。17.辦法所稱(chēng)“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售”不包括：A.微信私聊下單B.企業(yè)官網(wǎng)下單C.自動(dòng)售貨機(jī)D.電話(huà)郵購(gòu)答案：D解析：辦法第二條采用“互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)”表述，電話(huà)郵購(gòu)未使用網(wǎng)絡(luò)，故排除。18.對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)文件，平臺(tái)至少多久復(fù)核一次？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：辦法第二十二條要求平臺(tái)每半年復(fù)核，確保資質(zhì)持續(xù)有效。19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)被吊銷(xiāo)許可證后，其法定代表人幾年內(nèi)不得再申請(qǐng)同類(lèi)許可？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：辦法第六十四條設(shè)定“5年行業(yè)禁入”，強(qiáng)化失信懲戒。20.平臺(tái)技術(shù)部門(mén)擅自屏蔽藥監(jiān)部門(mén)數(shù)據(jù)接口，構(gòu)成：A.一般違法B.拒不配合監(jiān)管C.破壞計(jì)算機(jī)系統(tǒng)罪D.單位行賄罪答案：C解析：辦法第六十八條與刑法銜接，造成嚴(yán)重后果的按破壞計(jì)算機(jī)系統(tǒng)罪追責(zé)。21.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)發(fā)布“治愈率100%”用語(yǔ)，屬于：A.夸大療效B.虛假?gòu)V告C.絕對(duì)化斷言D.以上均是答案：D解析：該用語(yǔ)同時(shí)違反《廣告法》及辦法第四十五條，構(gòu)成多重違法。22.醫(yī)療器械組合包內(nèi)含有無(wú)證器械，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)：A.拆分銷(xiāo)售B.整體下架C.僅展示有證部分D.申請(qǐng)組合注冊(cè)答案：B解析：辦法第十二條明確“組合銷(xiāo)售按整體認(rèn)定”，一包內(nèi)有無(wú)證器械即整體違法。23.平臺(tái)未設(shè)置未成年人購(gòu)買(mǎi)第三類(lèi)醫(yī)療器械的攔截功能，可處：A.警告B.1萬(wàn)元罰款C.5萬(wàn)元罰款D.10萬(wàn)元罰款答案：D解析：辦法第五十九條將“未攔截未成年人”列為從重情節(jié)，罰款10萬(wàn)元起步。24.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)委托第三方儲(chǔ)存配送，應(yīng)簽訂：A.倉(cāng)儲(chǔ)合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.委托配送備忘錄D.免責(zé)協(xié)議答案：B解析：辦法第二十八條要求簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”，明確追溯與質(zhì)量責(zé)任。25.平臺(tái)大數(shù)據(jù)殺熟銷(xiāo)售醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門(mén)可：A.直接處罰B.移送市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)C.通報(bào)衛(wèi)健部門(mén)D.約談企業(yè)答案：B解析：價(jià)格欺詐不屬藥監(jiān)專(zhuān)屬職能，辦法第五十條設(shè)定移送機(jī)制。26.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)未在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)消費(fèi)者質(zhì)量投訴，視為：A.一般服務(wù)瑕疵B.拒不履行售后義務(wù)C.情節(jié)輕微D.已盡義務(wù)答案：B解析：辦法第三十七條設(shè)定“24小時(shí)響應(yīng)”紅線(xiàn)，逾期即違法。27.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證編號(hào)格式為：A.省簡(jiǎn)稱(chēng)+械網(wǎng)備+年份+6位流水號(hào)B.國(guó)械網(wǎng)備+年份+6位流水號(hào)C.市簡(jiǎn)稱(chēng)+網(wǎng)銷(xiāo)+年份+4位流水號(hào)D.企業(yè)自定答案：A解析：辦法第八條給出統(tǒng)一編碼規(guī)則，以省級(jí)為單位賦號(hào)。28.平臺(tái)用算法推薦高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械給無(wú)處方用戶(hù)，構(gòu)成：A.超范圍經(jīng)營(yíng)B.危害公共安全罪C.推薦違法D.僅違規(guī)宣傳答案：C解析：辦法第四十六條將“算法推薦違法”單列，可處20萬(wàn)元罰款。29.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)自行召回，應(yīng)向藥監(jiān)部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告的時(shí)限為：A.召回完成后5日內(nèi)B.召回完成后10日內(nèi)C.召回完成后15日內(nèi)D.召回完成后30日內(nèi)答案：D解析：辦法第三十四條要求30日內(nèi)提交總結(jié)，確保閉環(huán)管理。30.平臺(tái)未建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信用檔案，逾期不改的，可處：A.1萬(wàn)元罰款B.5萬(wàn)元罰款C.10萬(wàn)元罰款D.20萬(wàn)元罰款答案：D解析：辦法第六十二條設(shè)定“20萬(wàn)元”處罰，倒逼平臺(tái)履行信用管理義務(wù)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些屬于平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行的日常管理義務(wù)？A.對(duì)入駐企業(yè)每年開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查B.建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全巡查制度C.設(shè)置消費(fèi)投訴在線(xiàn)解決通道D.每季度向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告答案：B、C、D解析：辦法第二十一條、第二十二條、第三十六條集中規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)核查非每年強(qiáng)制。32.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)在頁(yè)面展示醫(yī)療器械廣告時(shí)，必須同時(shí)標(biāo)注：A.廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”提示語(yǔ)C.禁忌內(nèi)容D.生產(chǎn)企業(yè)微博二維碼答案：A、B、C解析：二維碼非強(qiáng)制，其余為《廣告法》及辦法第四十四條共同要求。33.藥監(jiān)部門(mén)對(duì)平臺(tái)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，可采取的措施包括：A.復(fù)制后臺(tái)交易數(shù)據(jù)B.查封服務(wù)器C.詢(xún)問(wèn)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)人員D.要求提供算法說(shuō)明答案：A、C、D解析：辦法第四十九條賦予查封場(chǎng)所、設(shè)施權(quán)，但服務(wù)器查封需公安配合，非藥監(jiān)單獨(dú)措施。34.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.運(yùn)輸溫度記錄D.員工考勤記錄答案：A、B、C解析：辦法第二十六條、第二十八條要求追溯鏈完整，考勤記錄不屬?gòu)?qiáng)制范圍。35.平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列哪些情形須立即下架并報(bào)告？A.產(chǎn)品過(guò)期B.說(shuō)明書(shū)未更新C.召回公告發(fā)布后仍銷(xiāo)售D.價(jià)格高于線(xiàn)下答案：A、C解析：過(guò)期與召回繼續(xù)銷(xiāo)售屬重大風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明書(shū)未更新需評(píng)估，價(jià)格高非違法。36.辦法所稱(chēng)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售”覆蓋的交易形態(tài)有：A.微信小程序商城B.短視頻平臺(tái)鏈接跳轉(zhuǎn)C.企業(yè)郵箱合同訂單D.境外網(wǎng)站直郵中國(guó)個(gè)人答案：A、B解析：辦法第二條以“信息網(wǎng)絡(luò)”為要件，郵箱合同屬傳統(tǒng)電子合同，境外直郵不適用本辦法。37.對(duì)違法網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為，藥監(jiān)部門(mén)可實(shí)施的懲戒措施有：A.列入嚴(yán)重違法失信名單B.限制平臺(tái)開(kāi)戶(hù)C.聯(lián)合限制招投標(biāo)D.撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證答案：A、B、C解析：辦法第六十五條建立聯(lián)合懲戒，撤銷(xiāo)注冊(cè)證屬注冊(cè)管理，非銷(xiāo)售監(jiān)管直接措施。38.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案需提交的材料包括：A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.網(wǎng)站域名證書(shū)D.法定代表人無(wú)犯罪記錄證明答案：A、B、C解析：辦法第七條未要求無(wú)犯罪記錄證明，但需提交域名證書(shū)以確認(rèn)服務(wù)器位置。39.平臺(tái)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械設(shè)置的風(fēng)險(xiǎn)控制措施有：A.二次實(shí)名驗(yàn)證B.彈出警示窗口C.限制單次購(gòu)買(mǎi)數(shù)量D.強(qiáng)制搭售保險(xiǎn)答案：A、B、C解析：辦法第十九條鼓勵(lì)但不強(qiáng)制搭售保險(xiǎn)，其余為技術(shù)手段。40.下列哪些行為將被視為“拒不配合監(jiān)管”？A.刪除交易日志B.提供虛假巡查記錄C.擅自更改后臺(tái)數(shù)據(jù)D.拒絕簽收檢查通知書(shū)答案：A、B、C、D解析：辦法第六十七條將上述行為均列為拒不配合，可處20萬(wàn)元罰款。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭保e(cuò)誤填“×”）41.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)可以將第二類(lèi)精神類(lèi)器械銷(xiāo)售給個(gè)人。答案：×解析：辦法第十三條第二款禁止向個(gè)人銷(xiāo)售精神類(lèi)器械，無(wú)論類(lèi)別。42.平臺(tái)在收到藥監(jiān)部門(mén)下架指令后，可在24小時(shí)內(nèi)自行評(píng)估是否執(zhí)行。答案：×解析：辦法第二十四條要求“立即執(zhí)行”，無(wú)評(píng)估緩沖期。43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案后，企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生變更，應(yīng)在10日內(nèi)辦理變更備案。答案：√解析：辦法第十條明確10日時(shí)限，逾期視為備案無(wú)效。44.平臺(tái)通過(guò)區(qū)塊鏈技術(shù)保存交易數(shù)據(jù)，可視為符合記錄保存要求。答案：√解析：辦法第二十六條兼容新技術(shù)，只要數(shù)據(jù)不可篡改且可讀取即可。45.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)以“贈(zèng)品”形式提供無(wú)證醫(yī)療器械，可免于處罰。答案：×解析：辦法第五十四條將贈(zèng)品、試用均視同銷(xiāo)售，需同等資質(zhì)。46.平臺(tái)算法推薦內(nèi)容需每季度開(kāi)展合規(guī)性評(píng)審。答案：√解析：辦法第四十六條要求平臺(tái)建立算法評(píng)審機(jī)制，周期為季度。47.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)可以委托個(gè)人快遞員進(jìn)行第三類(lèi)器械冷鏈運(yùn)輸。答案：×解析：辦法第二十八條要求冷鏈運(yùn)輸企業(yè)具備質(zhì)量保障能力，個(gè)人不具備。48.平臺(tái)在首頁(yè)設(shè)置“醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)”入口，需報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備案。答案：×解析：辦法未要求專(zhuān)區(qū)入口備案，但需顯著標(biāo)注分類(lèi)。49.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)跨境直郵模式銷(xiāo)售，必須委托境內(nèi)代理人辦理備案。答案：√解析：辦法第四十三條確立代理人制度，確保境內(nèi)責(zé)任主體明確。50.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)被注銷(xiāo)備案后，原備案編號(hào)可保留用于宣傳。答案：×解析：辦法第十一條要求注銷(xiāo)后立即停止使用備案編號(hào)，違者按無(wú)證經(jīng)營(yíng)查處。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)展示________編號(hào)。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證解析：辦法第六條要求“亮證經(jīng)營(yíng)”，保證消費(fèi)者知情權(quán)。52.平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行信用分級(jí)管理。答案：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信用評(píng)價(jià)解析：辦法第六十二條將信用分級(jí)作為平臺(tái)義務(wù)。53.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)買(mǎi)方進(jìn)行________驗(yàn)證。答案：實(shí)名解析：辦法第十八條要求實(shí)名購(gòu)買(mǎi)，確?？勺匪荨?4.藥監(jiān)部門(mén)對(duì)平臺(tái)實(shí)施遠(yuǎn)程檢查時(shí)，平臺(tái)應(yīng)在________分鐘內(nèi)提供指定數(shù)據(jù)接口。答案：30解析：辦法第四十九條設(shè)定30分鐘響應(yīng)時(shí)限，防止拖延。55.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)自行召回產(chǎn)品的，應(yīng)在召回決定作出后________小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。答案：48解析：辦法第三十三條要求48小時(shí)內(nèi)通知下游，防止繼續(xù)流通。56.平臺(tái)未履行先行賠付義務(wù)，消費(fèi)者可向________申請(qǐng)調(diào)解。答案：消費(fèi)者協(xié)會(huì)或藥監(jiān)部門(mén)解析：辦法第三十八條賦予多通道救濟(jì)。57.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)未展示UDIDI編碼的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，逾期不改的處________萬(wàn)元罰款。答案：5解析：辦法第五十三條設(shè)定5萬(wàn)元罰款，倒逼追溯落地。58.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證遺失，企業(yè)應(yīng)在________日內(nèi)公示聲明并申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。答案：15解析：辦法第十條規(guī)定15日時(shí)限，防止冒用。59.平臺(tái)應(yīng)當(dāng)每________年開(kāi)展一次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售應(yīng)急演練。答案：1解析：辦法第四十八條要求年度演練，提升突發(fā)事件處置能力。60.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)以“秒殺”方式促銷(xiāo)隱形眼鏡，需提前________日向所在地藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告促銷(xiāo)方案。答案：3解析：辦法第四十七條將角膜接觸鏡列為重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)品種，設(shè)3日?qǐng)?bào)告期。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述《2025年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》對(duì)平臺(tái)“算法推薦”醫(yī)療器械的合規(guī)要求。答案：（1）平臺(tái)需建立算法合規(guī)評(píng)審委員會(huì)，每季度對(duì)推薦策略進(jìn)行合規(guī)性審查；（2）不得向未成年人、無(wú)處方用戶(hù)推薦高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械；（3）推薦頁(yè)面需同步展示醫(yī)療器械注冊(cè)證、禁忌證、警示語(yǔ)；（4）對(duì)基于用戶(hù)畫(huà)像的個(gè)性化推薦，應(yīng)提供“關(guān)閉個(gè)性化推薦”選項(xiàng)；（5）算法日志保存不少于3年，確保監(jiān)管部門(mén)可回溯；（6）若算法推薦導(dǎo)致違法銷(xiāo)售，平臺(tái)承擔(dān)連帶責(zé)任，可處20萬(wàn)元罰款。解析：辦法第四十六條、第十九條、第六十六條共同構(gòu)建