2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，將醫(yī)療器械分為幾類管理？A.兩類B.三類C.四類D.五類答案：B解析：條例第三條明確實行分類管理，按風險程度分為第一類、第二類、第三類，共三類。2.第一類醫(yī)療器械備案的法定時限為自受理之日起多少個工作日？A.3B.5C.7D.15答案：B解析：條例第十二條第一款規(guī)定，藥監(jiān)部門應當自受理備案資料之日起5個工作日內(nèi)公布備案信息。3.對第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批，省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門應當在收到申請后多少日內(nèi)作出決定？A.20B.30C.45D.60答案：C解析：條例第二十六條第二款規(guī)定，45日內(nèi)作出決定并通知申請人；需補正資料的，補正時間不計入。4.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應當在屆滿前多少個月提出延續(xù)申請？A.3B.6C.9D.12答案：D解析：條例第十九條第三款要求注冊人于有效期屆滿12個月至6個月期間提出延續(xù)申請。5.進口醫(yī)療器械的代理人應當在我國境內(nèi)配備與其產(chǎn)品相適應的哪類人員？A.質(zhì)量授權人B.醫(yī)療器械警戒專員C.技術服務人員D.臨床評價工程師答案：C解析：條例第五十八條第二款規(guī)定，代理人應配備技術服務人員，承擔售后、警戒、召回等事務。6.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為幾年？A.1B.2C.3D.與注冊證有效期一致答案：A解析：條例第七十四條規(guī)定，廣告批準文號有效期1年，過期需重新申請。7.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法行為，平臺提供者未履行實名登記、停止服務等義務的，最高可處以多少罰款？A.10萬元B.30萬元C.50萬元D.200萬元答案：D解析：條例第一百零三條第二款設定最高200萬元罰款，并可以責令停業(yè)整頓。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并運行醫(yī)療器械追溯制度，其中第三類醫(yī)療器械應當實現(xiàn)可追溯至哪一級？A.生產(chǎn)批次B.最小銷售單元C.使用患者D.原材料供應商答案：B解析：條例第四十二條第一款要求第三類器械追溯至最小銷售單元，并鼓勵追溯至患者。9.醫(yī)療器械緊急使用授權（EUA）的最長有效期不得超過幾個月？A.3B.6C.12D.24答案：C解析：條例第二十九條第四款規(guī)定，緊急使用授權期限不超過12個月，可依法延長一次。10.對因醫(yī)療器械缺陷造成損害的，患者可以向誰主張賠償？A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.僅經(jīng)營企業(yè)C.注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)中的任何一方D.僅醫(yī)療機構答案：C解析：條例第九十三條確立首負責任制，受害人可向鏈條中任何一方索賠，被索賠方不得推諉。11.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料不包括下列哪項？A.臨床試驗報告B.同品種比對分析C.真實世界數(shù)據(jù)研究D.原材料供應商審計報告答案：D解析：原材料供應商審計屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，不屬于臨床評價資料范疇。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)一年以上的，應當向哪一級藥監(jiān)部門報告？A.國家局B.省級局C.地市級局D.縣級局答案：B解析：條例第五十二條第三款規(guī)定，停產(chǎn)一年以上須向省級藥監(jiān)部門報告。13.對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、結(jié)構特征發(fā)生實質(zhì)性變化的，應當如何處理？A.申請變更備案B.重新備案C.申請注冊D.自行評估后上市答案：B解析：條例第十三條第二款明確，實質(zhì)性變化需按新產(chǎn)品重新備案。14.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行負最終責任的是誰？A.注冊人B.受托生產(chǎn)企業(yè)C.雙方各負50%D.省級藥監(jiān)部門答案：A解析：條例第三十六條確立注冊人制度核心，注冊人對上市產(chǎn)品全生命周期負總責。15.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回應當在幾日內(nèi)通知到使用者？A.1B.2C.3D.7答案：A解析：條例第八十五條第二款規(guī)定，一級召回1日內(nèi)通知，二級2日，三級7日。16.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施目錄由哪個部門發(fā)布？A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.工信部D.市場監(jiān)管總局答案：B解析：條例第四十三條授權國家藥監(jiān)局分步發(fā)布UDI實施目錄及標準。17.對未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，處以多少罰款？A.5萬～10萬元B.10萬～20萬元C.15萬～30萬元D.20萬～50萬元答案：D解析：條例第九十八條第一款設定最低20萬元、最高50萬元罰款。18.醫(yī)療器械注冊人跨省委托生產(chǎn)，應當向哪一級藥監(jiān)部門報告？A.國家局B.注冊人所在地省級局C.受托方所在地省級局D.雙方省級局答案：D解析：條例第三十七條規(guī)定，跨省委托須向雙方省級局報告，接受協(xié)同監(jiān)管。19.醫(yī)療器械不良事件報告時限中，死亡事件應當在幾日內(nèi)報告？A.1B.3C.7D.15答案：B解析：條例第八十一條規(guī)定，死亡事件3日內(nèi)報告，嚴重傷害15日內(nèi)報告。20.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺實施備案管理的是哪一級藥監(jiān)部門？A.國家局B.省級局C.地市級局D.縣級局答案：B解析：條例第六十條明確由省級藥監(jiān)部門對平臺備案。21.醫(yī)療器械注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存疑的，核查組應當現(xiàn)場抽取原始數(shù)據(jù)比例最低為多少？A.5%B.10%C.20%D.30%答案：C解析：2025年配套文件《注冊核查要點》規(guī)定，最低現(xiàn)場抽取20%原始數(shù)據(jù)核對。22.醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)讓注冊證書的，應當共同向哪個部門申請？A.國家局B.省級局C.地市級局D.無需批準，自行轉(zhuǎn)讓答案：A解析：條例第二十一條規(guī)定，注冊證轉(zhuǎn)讓須向國家局申請，經(jīng)審查批準后變更。23.對醫(yī)療器械廣告中含有“無效退款”承諾的，應當如何認定？A.合法促銷B.絕對化用語C.科學承諾D.引人誤解的虛假廣告答案：D解析：條例第七十二條將“保證治愈”“無效退款”等列為誤導性內(nèi)容，按虛假廣告查處。24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，應當先行采取哪項措施？A.立即停止經(jīng)營B.報告總部C.等待生產(chǎn)企業(yè)通知D.降價促銷快速出清答案：A解析：條例第八十四條賦予經(jīng)營者先行停止義務，防止風險擴大。25.對進口醫(yī)療器械實施商品檢驗與注冊證核驗的部門是？A.海關B.市場監(jiān)管總局C.國家藥監(jiān)局D.衛(wèi)健委答案：A解析：條例第五十九條明確海關憑注冊證或備案憑證放行，并實施商品檢驗。26.醫(yī)療器械注冊申報資料中，對采用同品種比對路徑的，比對產(chǎn)品應當取得注冊證幾年以上？A.1B.2C.3D.5答案：C解析：配套指導原則要求比對產(chǎn)品境內(nèi)注冊滿3年且臨床使用安全有效。27.醫(yī)療器械注冊人未按要求開展上市后研究的，逾期不改正的，可處以多少罰款？A.1萬～3萬元B.3萬～10萬元C.10萬～50萬元D.50萬～200萬元答案：C解析：條例第九十條設定10萬～50萬元罰款，并可責令暫停銷售。28.對醫(yī)療器械使用單位重復使用的，條例規(guī)定應當如何處理？A.自行消毒即可B.按一次性使用器械管理，不得重復使用C.報衛(wèi)健委備案后可重復使用D.由醫(yī)院感控科決定答案：B解析：條例第八十八條明確一次性器械不得重復使用，違者處罰。29.醫(yī)療器械注冊核查中發(fā)現(xiàn)真實性問題的，國家局可作出幾日內(nèi)不予注冊的決定？A.5B.10C.15D.30答案：B解析：條例第二十五條賦予國家局10日內(nèi)作出不予注冊并說明理由的權限。30.醫(yī)療器械注冊人未建立并運行追溯制度，情節(jié)嚴重的，可責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷？A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證C.生產(chǎn)許可證D.以上全部答案：B解析：條例第一百一十條明確可吊銷注冊證，并向社會公告。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形需辦理醫(yī)療器械注冊變更？A.產(chǎn)品技術要求中性能指標降低B.產(chǎn)品名稱文字性變化C.結(jié)構組成重大改變D.適用范圍增加新的臨床適應證答案：A、C、D解析：文字性變化可走備案，其余均屬注冊變更事項。32.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究（RWS）時，應遵循的原則包括？A.倫理審查B.數(shù)據(jù)可追溯C.患者經(jīng)濟補償D.多中心隨機對照答案：A、B、C解析：RWS不強制隨機對照，但需倫理、可追溯、補償。33.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售記錄保存期限，下列說法正確的有？A.保存至醫(yī)療器械有效期后2年B.無有效期的不少于5年C.植入類長期保存D.可采取電子方式保存答案：A、B、D解析：植入類亦按有效期后2年，無有效期5年，電子方式允許。34.醫(yī)療器械注冊核查重點包括？A.臨床試驗數(shù)據(jù)真實性B.生產(chǎn)樣品與申報一致性C.原材料供應商資質(zhì)D.廣告費用支出答案：A、B、C解析：廣告費用與注冊核查無關。35.醫(yī)療器械警戒體系應涵蓋？A.不良事件收集B.風險評估C.風險溝通D.召回評估答案：A、B、C、D解析：警戒體系覆蓋全生命周期風險管理。36.下列哪些行為屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)禁止行為？A.使用回收廢料再加工B.擅自更改生產(chǎn)工藝C.委托無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)D.未貼UDI標簽出廠答案：A、B、C、D解析：均屬條例第五十四條禁止行為。37.醫(yī)療器械注冊人應當每年向監(jiān)管部門提交的報告包括？A.年度自查報告B.不良事件匯總C.上市后研究進展D.員工工資表答案：A、B、C解析：工資表不屬于法定提交內(nèi)容。38.對醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會，下列要求正確的有？A.不少于7名委員B.有醫(yī)藥專業(yè)背景人員C.有法律專家D.由申辦方指定主任委員答案：A、B、C解析：主任委員由倫理委員會自行選舉，保持獨立。39.醫(yī)療器械注冊證載明事項包括？A.注冊人名稱B.產(chǎn)品名稱C.結(jié)構組成D.廣告批準文號答案：A、B、C解析：廣告文號另行審批，不載入注冊證。40.醫(yī)療器械注冊人未履行召回義務，監(jiān)管部門可采取的措施有？A.責令召回B.處以罰款C.納入黑名單D.限制從業(yè)答案：A、B、C、D解析：條例第八十六條、一百一十一條賦予上述全部措施。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案不設期限，但需持續(xù)符合備案要求。42.注冊人可委托任何具有生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。答案：×解析：受托企業(yè)需具備對應生產(chǎn)范圍并通過GMP符合性檢查。43.醫(yī)療器械廣告可引用國外論文但未標明出處。答案：×解析：條例第七十三條要求標明出處并確?？伤菰础?4.對醫(yī)療器械注冊核查中發(fā)現(xiàn)造假行為的，國家局可終身不受理相關責任人注冊申請。答案：√解析：條例第二十五條新增終身禁入條款。45.醫(yī)療器械注冊人可在產(chǎn)品標簽上標注“政府推薦”。答案：×解析：屬于禁止的絕對化、誤導性內(nèi)容。46.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者應當在其首頁顯著位置展示備案憑證或注冊證。答案：√解析：條例第六十二條明確要求。47.醫(yī)療器械注冊人停產(chǎn)可暫不報告，待恢復生產(chǎn)時一并說明。答案：×解析：條例第五十二條要求立即報告。48.對進口醫(yī)療器械，代理人可委托第三方開展警戒活動。答案：√解析：條例第五十八條允許委托但責任仍由代理人承擔。49.醫(yī)療器械注冊人可自愿縮短召回通知時限，但不得延長。答案：√解析：條例第八十五條允許更嚴格的企業(yè)標準。50.醫(yī)療器械注冊證被吊銷后，企業(yè)可立即重新申請同一產(chǎn)品注冊。答案：×解析：條例第一百一十條規(guī)定一年內(nèi)不予受理。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當配備________，對產(chǎn)品質(zhì)量負總責。答案：質(zhì)量負責人52.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應當在符合________要求的臨床試驗機構開展。答案：GCP（醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）53.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）由________、生產(chǎn)標識和包裝標識組成。答案：產(chǎn)品標識54.對醫(yī)療器械注冊申報資料，國家局應當自受理之日起________日內(nèi)完成技術審評。答案：9055.醫(yī)療器械注冊人應當建立________制度，確保產(chǎn)品可追溯。答案：產(chǎn)品追溯56.醫(yī)療器械廣告審查批準文號格式為“×械廣審（視/聲/文）第________號”。答案：年份+6位流水號57.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者應當在銷售頁面展示________編號。答案：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書58.醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，應當立即啟動________程序。答案：召回59.對醫(yī)療器械不良事件報告實行________報告與定期匯總分析相結(jié)合。答案：個例60.醫(yī)療器械注冊人委托儲存、運輸?shù)?，應當對受托方進行________評估。答案：質(zhì)量保障能力61.醫(yī)療器械注冊人應當每________年開展一次管理評審。答案：162.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準/進/許________+4位年號+4位流水號”。答案：類別代號63.對醫(yī)療器械注冊人、備案人實施信用監(jiān)管，建立________檔案。答案：信用64.醫(yī)療器械注冊人未按要求提交上市后研究資料的，可處________罰款。答案：10萬～50萬元65.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品說明書電子版發(fā)布之日起________日內(nèi)向國家局備案。答案：1066.醫(yī)療器械注冊人開展境外臨床試驗的，應當提供________認證文件。答案：倫理委員會67.醫(yī)療器械注冊人應當建立________系統(tǒng)，收集不良事件。答案：警戒68.對醫(yī)療器械注冊人、備案人實施分級監(jiān)管，分為________個等級。答案：四69.醫(yī)療器械注冊人未按要求更新備案信息的，可處________罰款。A.1萬～3萬元答案：1萬～3萬元70.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存技術文檔不少于________年。答案：10五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025年條例對“注冊人跨省委托生產(chǎn)”協(xié)同監(jiān)管的具體要求。答案：（1）注冊人應向注冊人所在地省級局報告委托生產(chǎn)計劃，包括受托方名稱、地址、生產(chǎn)范圍、委托期限、質(zhì)量協(xié)議等；（2）受托方所在地省級局對受托企業(yè)開展GMP符合性檢查，檢查結(jié)果共享；（3）雙方省級局建立信息互通機制，對委托生產(chǎn)產(chǎn)品實施聯(lián)合抽查、飛行檢查；（4）發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風險，可聯(lián)合責令暫停生產(chǎn)、銷售，并向社會公告；（5）跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件或召回，雙方省級局同步調(diào)查，注冊人承擔首負責任。72.結(jié)合條例，闡述醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究（RWS）的三大合規(guī)要點。答案：（1）倫理與知情：必須獲得倫理委員會批件，對使用真實世界數(shù)據(jù)涉及患者隱私的，應去標識化并簽署知情同意或符合豁免條件；（2）數(shù)據(jù)質(zhì)量：建立數(shù)據(jù)治理計劃，確保電子病歷、醫(yī)保數(shù)據(jù)庫、器械登記系統(tǒng)數(shù)據(jù)來源可靠、可追溯、完整，采用標準化術語映射，實施數(shù)據(jù)質(zhì)量審核；（3）風險控制：制定RWS方案，預先設定研究終點、統(tǒng)計計劃，建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，發(fā)現(xiàn)風險信號及時啟動暫?；蚪K止機制，研究結(jié)果用于注冊變更時須提交完整報告并接受核查。73.條例對“醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售”提出哪些系統(tǒng)性監(jiān)管措施？答案：（1）主體準入：網(wǎng)絡銷售企業(yè)須為注冊人或備案人，或取得經(jīng)營許可的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并在省級藥監(jiān)部門備案；（2）平臺責任：第三方平臺須備案，對入駐企業(yè)實名登記、資質(zhì)審核，建立檢查監(jiān)控制度，發(fā)現(xiàn)違法銷售立即制止、報告；（3）信息展示：銷售頁面須展示注冊證或備案憑證、標簽說明書、UDI、儲存條件、警示語，植入類還需展示臨床風險提示；（4）記錄保存：交易記錄、資質(zhì)憑證保存至有效期后2年，無有效期不少于5年，確保可追溯；（5）違法懲戒：對未履行審核義務的平臺最高罰200萬元，情節(jié)嚴重者停業(yè)整頓、吊銷備案；對銷售無證產(chǎn)品、虛假廣告、未展示憑證等行為，按貨值金額10～20倍罰款，并納入信用黑名單，實施聯(lián)合懲戒。六、案例分析題（每題10分，共20分）74.背景：2026年3月，A公司生產(chǎn)的第三類心臟起搏器因電池提前耗竭導致2例患者死亡。A公司收到不良事件報告后，第5日書面報告國家監(jiān)測系統(tǒng)，第7日啟動一級召回，但尚未向所在地省級局報告。問題：（1）指出A公司違反條例的具體條款；（2）說明監(jiān)管部門可采取的措施；（3）計算可能面臨的罰款區(qū)