生物安全自查制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等行業(yè)法律法規(guī)及集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險管理、合規(guī)經(jīng)營的總體要求制定，旨在規(guī)范公司生物安全管理活動，防范重大生物安全風(fēng)險，保障員工健康、公共安全及公司可持續(xù)發(fā)展，滿足企業(yè)內(nèi)部精細(xì)化管理的需求。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋生物樣本采集、儲存、運(yùn)輸、檢測、廢棄物處置等業(yè)務(wù)場景，以及涉及病原微生物、生物技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等活動。第三條本制度下列術(shù)語定義如下：（一）“生物安全管理”指公司為實現(xiàn)生物安全目標(biāo)，通過建立制度體系、實施風(fēng)險防控、規(guī)范業(yè)務(wù)流程、強(qiáng)化責(zé)任落實等措施所開展的全過程管理活動；（二）“生物安全風(fēng)險”指因生物因子（如病毒、細(xì)菌、毒素等）管理不當(dāng)或操作失誤可能導(dǎo)致的健康損害、環(huán)境污染或公共安全事故的潛在可能性；（三）“合規(guī)管理”指公司業(yè)務(wù)活動及員工行為符合國家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及公司內(nèi)部規(guī)章制度的標(biāo)準(zhǔn)化管理要求；（四）“生物安全事件”指已發(fā)生或可能發(fā)生的生物因子泄漏、感染傳播、環(huán)境污染等緊急情況。第四條生物安全管理應(yīng)遵循以下核心原則：（一）“全面覆蓋”原則，確保管理范圍覆蓋所有業(yè)務(wù)場景及風(fēng)險點(diǎn)；（二）“責(zé)任到人”原則，明確各層級、各崗位的生物安全管理職責(zé)；（三）“風(fēng)險導(dǎo)向”原則，優(yōu)先管控高風(fēng)險業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)；（四）“持續(xù)改進(jìn)”原則，定期評估管理有效性并優(yōu)化體系。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對生物安全管理負(fù)總責(zé)，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；分管安全生產(chǎn)、技術(shù)或相關(guān)業(yè)務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織落實制度要求。第六條設(shè)立生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，成員包括牽頭部門負(fù)責(zé)人、專責(zé)部門負(fù)責(zé)人及下屬單位代表。領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌公司生物安全工作的規(guī)劃部署、重大風(fēng)險決策、跨部門協(xié)同及監(jiān)督考核。第七條明確各級管理主體的職責(zé)分工：（一）牽頭部門（如技術(shù)管理部）負(fù)責(zé)：1.組織制定、修訂生物安全管理制度及操作規(guī)程；2.統(tǒng)籌開展生物安全風(fēng)險評估與隱患排查；3.監(jiān)督檢查各部門管理落實情況，提出整改要求；4.負(fù)責(zé)生物安全培訓(xùn)宣貫及應(yīng)急演練組織。（二）專責(zé)部門（如質(zhì)量部、合規(guī)部）負(fù)責(zé)：1.審核生物安全相關(guān)業(yè)務(wù)流程的合規(guī)性；2.優(yōu)化生物安全操作標(biāo)準(zhǔn)，推動技術(shù)改進(jìn)；3.處置生物安全事件的技術(shù)支持與調(diào)查；4.跟蹤法規(guī)變化，提出制度修訂建議。（三）業(yè)務(wù)部門/下屬單位負(fù)責(zé)：1.落實本領(lǐng)域生物安全管理要求，建立具體操作細(xì)則；2.日常風(fēng)險排查與報告，及時消除隱患；3.負(fù)責(zé)員工生物安全知識培訓(xùn)與考核；4.配合開展事件處置與調(diào)查。第八條基層執(zhí)行崗位員工應(yīng)履行以下責(zé)任：（一）嚴(yán)格遵守生物安全操作規(guī)程，不得擅自改變作業(yè)流程；（二）發(fā)現(xiàn)生物安全風(fēng)險或事件時，立即停止作業(yè)并上報；（三）參與應(yīng)急演練，掌握應(yīng)急處置基本技能；（四）簽署崗位生物安全合規(guī)承諾書。第三章專項管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第九條生物樣本采集環(huán)節(jié)：（一）操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》要求，使用合格采樣工具，規(guī)范個人防護(hù)，采集前核對樣本標(biāo)識，記錄采集過程；（二）禁止行為：嚴(yán)禁采集來源不明或未標(biāo)注風(fēng)險的生物樣本，禁止過度采集；（三）風(fēng)險防控重點(diǎn)：防止交叉感染，采集后立即封閉包裝，禁止樣本在非生物安全區(qū)域停留。第十條生物樣本運(yùn)輸環(huán)節(jié)：（一）操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：使用符合UN3373標(biāo)準(zhǔn)的生物危害包裝，運(yùn)輸時附加生物危險標(biāo)識，全程冷藏設(shè)備運(yùn)行正常；（二）禁止行為：禁止攜帶未包裝或包裝破損的感染性樣本，禁止超范圍運(yùn)輸高風(fēng)險生物因子；（三）風(fēng)險防控重點(diǎn)：運(yùn)輸途中監(jiān)控溫度變化，防止泄漏污染環(huán)境。第十一條生物樣本儲存環(huán)節(jié)：（一）操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：儲存設(shè)施符合BiosafetyLevel要求，建立樣本臺賬，定期檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；（二）禁止行為：禁止超容量儲存，禁止混存不同風(fēng)險等級的樣本；（三）風(fēng)險防控重點(diǎn)：監(jiān)控儲存環(huán)境（溫度、濕度、壓力），防止設(shè)施失效導(dǎo)致污染擴(kuò)散。第十二條生物因子檢測環(huán)節(jié)：（一）操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：檢測前驗證方法有效性，檢測中規(guī)范加樣操作，檢測后廢棄物分類處理；（二）禁止行為：禁止使用非授權(quán)檢測方法，禁止將檢測結(jié)果用于商業(yè)用途；（三）風(fēng)險防控重點(diǎn)：防止試劑污染，定期校準(zhǔn)檢測儀器，規(guī)范結(jié)果報告流程。第十三條廢棄物處置環(huán)節(jié)：（一）操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：使用高壓滅菌或化學(xué)滅活處理，滅活物按醫(yī)療廢物規(guī)范轉(zhuǎn)運(yùn)；（二）禁止行為：禁止隨意丟棄滅活不徹底的廢棄物，禁止將高危廢棄物混入普通垃圾；（三）風(fēng)險防控重點(diǎn)：檢查滅活設(shè)備有效性，記錄處置全流程，防止二次污染。第十四條人員防護(hù)管理：（一）操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)操作風(fēng)險等級選擇防護(hù)用品，定期培訓(xùn)正確穿戴與脫卸；（二）禁止行為：禁止在非生物安全區(qū)域使用防護(hù)用品，禁止防護(hù)用品重復(fù)使用；（三）風(fēng)險防控重點(diǎn)：監(jiān)測員工健康狀況，發(fā)現(xiàn)異常立即隔離觀察。第十五條智能化監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)用：（一）操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：通過生物安全管理系統(tǒng)實現(xiàn)樣本全流程追蹤，異常數(shù)據(jù)自動預(yù)警；（二）禁止行為：禁止非授權(quán)訪問監(jiān)控系統(tǒng)，禁止篡改操作記錄；（三）風(fēng)險防控重點(diǎn)：確保系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，定期備份數(shù)據(jù)，防止信息泄露。第四章專項管理運(yùn)行機(jī)制第十六條制度動態(tài)更新機(jī)制：每年6月前評估法規(guī)變化及業(yè)務(wù)調(diào)整對制度的適用性，必要時組織修訂，修訂后30日內(nèi)發(fā)布實施。第十七條風(fēng)險識別預(yù)警機(jī)制：每季度由牽頭部門牽頭開展生物安全風(fēng)險排查，評估后發(fā)布預(yù)警通知，明確管控要求及責(zé)任部門。第十八條合規(guī)審查機(jī)制：將生物安全管理審查嵌入以下節(jié)點(diǎn)：（一）新建實驗室或設(shè)備采購時，需經(jīng)專責(zé)部門審核批準(zhǔn)；（二）開展高風(fēng)險實驗前，須簽署生物安全授權(quán)書；（三）合同簽訂時，核查供應(yīng)商生物安全資質(zhì)。第十九條風(fēng)險應(yīng)對機(jī)制：（一）一般風(fēng)險：由業(yè)務(wù)部門制定整改方案，牽頭部門監(jiān)督落實；（二）重大風(fēng)險：立即啟動應(yīng)急預(yù)案，由領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌處置，必要時上報監(jiān)管部門。第二十條責(zé)任追究機(jī)制：（一）違規(guī)情形：未按規(guī)程操作、隱瞞事件、資質(zhì)造假等；（二）處罰標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，采取警告、降級、解除合同等措施，涉嫌犯罪的移交司法。第二十一條評估改進(jìn)機(jī)制：每年11月前開展體系有效性評估，形成分析報告，次年3月前完成改進(jìn)方案落地。第五章專項管理保障措施第二十二條組織保障：明確各級領(lǐng)導(dǎo)干部在生物安全管理中的推進(jìn)責(zé)任，納入績效考核。第二十三條考核激勵機(jī)制：將生物安全合規(guī)情況納入部門年度評優(yōu)，連續(xù)三年達(dá)標(biāo)單位予以獎勵。第二十四條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：分層級開展培訓(xùn)，管理層重點(diǎn)考核合規(guī)履職，一線員工重點(diǎn)考核操作規(guī)范，每年培訓(xùn)覆蓋率不低于95%。第二十五條信息化支撐：通過生物安全管理系統(tǒng)實現(xiàn)：（一）電子化臺賬管理（樣本、設(shè)備、人員）；（二）風(fēng)險隱患自動預(yù)警；（三）應(yīng)急處置流程導(dǎo)航。第二十六條文化建設(shè)：定期發(fā)布生物安全合規(guī)手冊，全員簽署合規(guī)承諾書，設(shè)立生物安全宣傳月活動。第二十七條報告制度：每月5日前上報上月事件處置情況，每年12