藥事管理規(guī)則制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等行業(yè)法規(guī)及集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險防控與合規(guī)管理的規(guī)定制定，旨在規(guī)范公司藥事管理活動，防范藥品質(zhì)量風(fēng)險與合規(guī)風(fēng)險，滿足公司穩(wěn)健運營與高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)部管理需求。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、倉儲、銷售、售后服務(wù)等全業(yè)務(wù)場景，以及涉及第三方合作（如供應(yīng)商、經(jīng)銷商、檢測機(jī)構(gòu)）的管理活動。第三條本制度下列術(shù)語含義如下：（一）“XX專項管理”指針對藥品質(zhì)量風(fēng)險與合規(guī)風(fēng)險實施的全流程、系統(tǒng)性管控活動，包括但不限于風(fēng)險識別、審查、處置與改進(jìn)。（二）“XX風(fēng)險”指因管理缺陷、操作不當(dāng)、外部環(huán)境變化等可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或違反法律法規(guī)的潛在危害。（三）“XX合規(guī)”指公司藥事管理活動嚴(yán)格遵循法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及內(nèi)部制度，確保業(yè)務(wù)合法合規(guī)運行。第四條藥事管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：確保管理范圍覆蓋所有藥事環(huán)節(jié)與相關(guān)方。（二）責(zé)任到人：明確各層級職責(zé)，實現(xiàn)全程可追溯。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：優(yōu)先管控高風(fēng)險領(lǐng)域，動態(tài)調(diào)整管理策略。（四）持續(xù)改進(jìn)：定期評估成效，優(yōu)化管理機(jī)制。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對藥事管理負(fù)總責(zé)，統(tǒng)籌決策；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，主導(dǎo)執(zhí)行與監(jiān)督。第六條設(shè)立藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人牽頭，成員包括分管領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人，職能如下：（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)：統(tǒng)籌全公司藥事管理工作，協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作。（二）決策審批：審議重大風(fēng)險處置方案、制度修訂等事項。（三）監(jiān)督評價：定期檢查管理成效，提出改進(jìn)要求。第七條劃分三類主體職責(zé)：（一）牽頭部門（如質(zhì)量管理部）：1.統(tǒng)籌藥事管理制度建設(shè)，組織修訂與發(fā)布。2.主導(dǎo)風(fēng)險識別與評估，編制風(fēng)險清單。3.負(fù)責(zé)監(jiān)督考核，開展合規(guī)審查。4.落實培訓(xùn)宣貫，提升全員合規(guī)意識。（二）專責(zé)部門（如法務(wù)部、采購部）：1.法務(wù)部：審核藥事合同與合規(guī)條款，提供法律支持。2.采購部：監(jiān)督供應(yīng)商資質(zhì)審查、招標(biāo)流程合規(guī)性。（三）業(yè)務(wù)部門/下屬單位：1.執(zhí)行藥事管理要求，落實日常風(fēng)險防控。2.報告異常情況，配合處置重大風(fēng)險事件。第八條基層執(zhí)行崗責(zé)任：（一）遵守操作規(guī)程，簽署崗位合規(guī)承諾書。（二）主動上報潛在風(fēng)險，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異?；蜻`規(guī)行為。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第九條采購管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商需具備合法資質(zhì)，建立盡職調(diào)查機(jī)制（如審核營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等）；招標(biāo)流程需遵循公開、公平原則，簽訂符合規(guī)范的采購合同。（二）禁止行為：嚴(yán)禁向無資質(zhì)供應(yīng)商采購，禁止利益輸送。（三）風(fēng)險防控：重點關(guān)注供應(yīng)商資質(zhì)造假、價格串通等風(fēng)險。第十條生產(chǎn)與倉儲管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），實施批記錄管理；倉儲環(huán)境需符合溫濕度要求，定期檢測設(shè)備。（二）禁止行為：嚴(yán)禁混用批號、偽造生產(chǎn)記錄。（三）風(fēng)險防控：加強(qiáng)原輔料驗收、成品放行環(huán)節(jié)管控。第十一條銷售與推廣管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：藥品推廣需符合廣告法規(guī)定，禁止夸大療效；銷售記錄需完整可追溯。（二）禁止行為：嚴(yán)禁違規(guī)推廣、虛假宣傳。（三）風(fēng)險防控：監(jiān)控經(jīng)銷商資質(zhì)，防止竄貨、銷售過期藥品。第十二條臨床試驗管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格遵循GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范），保障受試者權(quán)益；倫理委員會審查需完整備案。（二）禁止行為：嚴(yán)禁隱瞞試驗數(shù)據(jù)、脅迫受試者。（三）風(fēng)險防控：強(qiáng)化試驗方案合規(guī)性審查。第十三條藥品召回管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：建立召回流程，及時向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告；召回范圍需科學(xué)界定。（二）禁止行為：拖延召回、隱瞞問題。（三）風(fēng)險防控：完善質(zhì)量監(jiān)測體系，提前識別召回風(fēng)險。第十四條信息安全管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：涉密數(shù)據(jù)（如試驗數(shù)據(jù)）需加密存儲，訪問權(quán)限分級管理。（二）禁止行為：非授權(quán)泄露患者隱私、商業(yè)秘密。（三）風(fēng)險防控：定期開展系統(tǒng)漏洞排查，落實數(shù)據(jù)備份。第十五條第三方合作管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：對經(jīng)銷商、檢測機(jī)構(gòu)等第三方實施資質(zhì)審核與年度評估。（二）禁止行為：與違規(guī)第三方合作。（三）風(fēng)險防控：監(jiān)控合作方合規(guī)表現(xiàn)，防范連帶風(fēng)險。第四章專項管理運行機(jī)制第十六條制度動態(tài)更新機(jī)制：每三年修訂一次，或根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整即時調(diào)整。牽頭部門負(fù)責(zé)組織修訂，領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過后發(fā)布。第十七條風(fēng)險識別預(yù)警機(jī)制：（一）定期排查：每年開展藥事風(fēng)險排查，重點領(lǐng)域（如采購、生產(chǎn)）每半年一次。（二）分級評估：按風(fēng)險等級（低/中/高）標(biāo)注，高風(fēng)險需制定專項整改方案。（三）預(yù)警發(fā)布：通過內(nèi)部系統(tǒng)推送風(fēng)險通報，要求限期整改。第十八條合規(guī)審查機(jī)制：（一）嵌入關(guān)鍵節(jié)點：采購合同簽訂前、新藥上市前需經(jīng)合規(guī)審查。（二）審查標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)本制度及行業(yè)規(guī)范，出具審查意見。（三）剛性約束：未經(jīng)審查不得實施相關(guān)業(yè)務(wù)。第十九條風(fēng)險應(yīng)對機(jī)制：（一）分級處置：1.一般風(fēng)險：責(zé)任部門限期整改，報牽頭部門備案。2.重大風(fēng)險：啟動應(yīng)急預(yù)案，領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)處置，及時上報監(jiān)管機(jī)構(gòu)。（二）責(zé)任協(xié)同：明確報告、處置、上報鏈條，嚴(yán)禁推諉。第二十條責(zé)任追究機(jī)制：（一）違規(guī)情形：包括違規(guī)采購、虛假宣傳等，按情節(jié)嚴(yán)重程度處罰。（二）處罰標(biāo)準(zhǔn)：警告、通報批評、扣減績效，構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)。（三）聯(lián)動機(jī)制：處罰結(jié)果計入績效考核，影響評優(yōu)評先。第二十一條評估改進(jìn)機(jī)制：（一）年度評估：領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，結(jié)合檢查結(jié)果、數(shù)據(jù)指標(biāo)（如召回率）評估成效。（二）優(yōu)化流程：針對薄弱環(huán)節(jié)修訂制度或改進(jìn)操作規(guī)程。第五章專項管理保障措施第二十二條組織保障：各層級領(lǐng)導(dǎo)需定期研究藥事管理事項，確保資源投入。第二十三條考核激勵機(jī)制：（一）部門考核：藥事合規(guī)得分占年度績效20%以上。（二）個人激勵：合規(guī)表現(xiàn)突出的員工優(yōu)先評優(yōu)，違規(guī)者取消評優(yōu)資格。第二十四條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層培訓(xùn)：每年開展合規(guī)履職培訓(xùn)，要求簽署學(xué)習(xí)記錄。（二）一線培訓(xùn)：新員工需通過藥事合規(guī)考核，定期更新培訓(xùn)內(nèi)容。第二十五條信息化支撐：（一）系統(tǒng)工具：開發(fā)藥事管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)電子化審批、風(fēng)險監(jiān)控。（二）數(shù)據(jù)共享：打通各部門數(shù)據(jù)接口，確保信息同步。第二十六條文化建設(shè)：（一）合規(guī)手冊：編制《藥事合規(guī)操作手冊》，人手一冊。（二）承諾書：全員簽署合規(guī)承諾書，張貼宣傳海報。第二十七條報告制度：（一）風(fēng)險事件報告：重大事件24小時內(nèi)上報至領(lǐng)導(dǎo)小組，同時抄