藥材存放加工制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，參照行業(yè)質量管理體系標準及集團母公司關于風險防控與合規(guī)管理的指導意見，結合企業(yè)藥材存放加工業(yè)務實際需求，旨在規(guī)范藥材采購、倉儲、加工、檢驗等環(huán)節(jié)的管理，有效防范質量風險、安全風險及合規(guī)風險，保障藥品質量與患者用藥安全，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋藥材存放加工業(yè)務全流程，包括但不限于藥材采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、加工、包裝、運輸及廢棄物處置等環(huán)節(jié)。第三條本制度中下列術語定義如下：（一）“XX專項管理”指企業(yè)針對藥材存放加工業(yè)務建立的全流程、系統(tǒng)性風險管理機制，包括風險識別、評估、預警、處置及持續(xù)改進等環(huán)節(jié)。（二）“XX風險”指在藥材存放加工過程中可能出現(xiàn)的質量風險（如藥材變質、混偽）、安全風險（如儲存不當引發(fā)火災）、合規(guī)風險（如違反藥品經(jīng)營規(guī)范）等潛在危害。（三）“XX合規(guī)”指企業(yè)及員工在藥材存放加工活動中嚴格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)準則及企業(yè)內部規(guī)章，確保業(yè)務活動合法、規(guī)范、透明。第四條藥材存放加工專項管理應遵循“全面覆蓋、責任到人、風險導向、持續(xù)改進”的原則，確保管理要求貫穿業(yè)務全流程，實現(xiàn)風險防控與業(yè)務發(fā)展的良性互動。第二章管理組織機構與職責第五條公司主要負責人對公司藥材存放加工專項管理負總責，統(tǒng)籌協(xié)調資源配置，確保制度有效執(zhí)行；分管領導對專項管理直接負責，組織制定具體實施方案，監(jiān)督考核落實情況。第六條設立藥材存放加工專項管理領導小組（以下簡稱“領導小組”），由公司主要負責人擔任組長，分管領導擔任副組長，相關部門負責人為成員，負責統(tǒng)籌協(xié)調、決策審批、監(jiān)督評價專項管理工作。領導小組下設辦公室（設在XX部門），負責日常事務性工作。第七條領導小組主要職責包括：（一）審議藥材存放加工專項管理制度及年度工作計劃；（二）協(xié)調解決專項管理中的重大問題，作出決策審批；（三）定期聽取專項管理進展報告，開展監(jiān)督評價；（四）對重大風險事件進行應急處置決策。第八條牽頭部門（XX部門）負責藥材存放加工專項管理的統(tǒng)籌推進，主要職責包括：（一）組織制定、修訂專項管理制度，明確業(yè)務操作標準；（二）定期開展風險識別與評估，發(fā)布預警通知；（三）監(jiān)督業(yè)務部門落實專項管理要求，開展考核評價；（四）組織全員培訓宣貫，提升合規(guī)意識。第九條專責部門（XX部門）負責業(yè)務合規(guī)審核與流程優(yōu)化，主要職責包括：（一）審核藥材采購、加工、檢驗等環(huán)節(jié)的合規(guī)性；（二）參與制定或修訂操作規(guī)程，優(yōu)化業(yè)務流程；（三）指導業(yè)務部門開展風險處置，建立案例庫；（四）對違規(guī)行為提出整改建議。第十條業(yè)務部門及下屬單位負責本領域藥材存放加工專項管理的具體落實，主要職責包括：（一）嚴格執(zhí)行業(yè)務操作規(guī)程，確保藥材質量與安全；（二）開展日常風險排查，及時上報異常情況；（三）配合牽頭部門與專責部門開展考核與整改；（四）加強員工培訓，確保崗位操作合規(guī)。第十一條基層執(zhí)行崗員工應履行以下合規(guī)操作責任：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確自身職責；（二）嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行業(yè)務，拒絕違規(guī)指令；（三）發(fā)現(xiàn)風險隱患及時上報，不得隱瞞或拖延；（四）參與合規(guī)培訓，持續(xù)提升業(yè)務能力。第三章專項管理重點內容與要求第十二條藥材采購管理。業(yè)務部門應建立合格供應商名錄，通過公開招標、競爭性談判等方式選擇供應商，嚴格執(zhí)行供應商資質審核、首營品種審核及采購索證索票制度。禁止采購無資質、資質過期或涉嫌摻雜使假的藥材。第十三條藥材驗收管理。倉庫部門應對照采購訂單、隨貨同行單及檢驗報告，逐項核對藥材名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、效期等信息，并開展外觀、氣味、水分等快速檢驗。驗收不合格的藥材應立即隔離，按規(guī)定程序處置。第十四條藥材儲存管理。倉庫部門應嚴格執(zhí)行分區(qū)、分類、離地、離墻儲存要求，不同品種、批號的藥材應設置獨立標識，避免交叉污染。定期開展儲存環(huán)境檢測（溫濕度、蟲害等），發(fā)現(xiàn)異常及時調整或處置。第十五條藥材養(yǎng)護管理。倉庫部門應建立養(yǎng)護記錄，定期檢查藥材質量變化，對易變質、易蟲蛀的藥材采取防潮、防蟲、防霉措施。養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)問題的藥材應立即上報，并按規(guī)程處置。第十六條藥材加工管理。加工部門應嚴格按照工藝規(guī)程進行切制、粉碎、混合等操作，確保加工過程無菌、可控。加工設備應定期清潔消毒，加工完成后及時清理現(xiàn)場，防止污染。第十七條藥材檢驗管理。檢驗部門應配備合格的檢驗人員及設備，對藥材原料、半成品、成品開展全項檢驗，檢驗不合格的不得轉入下一環(huán)節(jié)。檢驗報告應存檔備查，并與生產(chǎn)、銷售信息關聯(lián)。第十八條廢棄物處置管理。對過期、變質、檢驗不合格的藥材，應按規(guī)定程序進行銷毀或回收，銷毀過程應有記錄，并指定專人監(jiān)督。禁止將廢棄物隨意丟棄或轉賣。第四章專項管理運行機制第十九條制度動態(tài)更新機制。牽頭部門應每年對照法律法規(guī)變化、行業(yè)標準調整及業(yè)務發(fā)展情況，評估制度適用性，及時修訂完善。重大調整應經(jīng)領導小組審議通過后發(fā)布實施。第二十條風險識別預警機制。業(yè)務部門應每月開展風險自查，專責部門每季度組織專項排查，結合歷史數(shù)據(jù)、行業(yè)案例等，對藥材存放加工全流程進行風險點梳理。風險等級分為一般、較大、重大三級，并發(fā)布預警通知。第二十一條合規(guī)審查機制。重大采購、加工項目啟動前，牽頭部門應組織專責部門開展合規(guī)審查，審查通過后方可實施。審查內容包括但不限于供應商資質、工藝合規(guī)性、環(huán)保要求等。未經(jīng)審查的項目不得實施。第二十二條風險應對機制。一般風險由業(yè)務部門自行處置，較大及以上風險由領導小組統(tǒng)籌協(xié)調，制定應急預案，明確處置流程、責任分工及上報要求。應急處置完畢后應評估效果，優(yōu)化預案。第二十三條責任追究機制。對違反本制度的行為，根據(jù)情節(jié)輕重采取以下措施：（一）一般違規(guī)：通報批評，取消評優(yōu)資格；（二）較重違規(guī)：扣除績效，調整崗位；（三）嚴重違規(guī)：解除勞動合同，并依法追責。處罰標準由牽頭部門制定，報領導小組批準后執(zhí)行。第二十四條評估改進機制。每年由領導小組組織開展專項管理有效性評估，重點考核風險防控成效、制度執(zhí)行情況及員工合規(guī)意識。評估結果應用于制度優(yōu)化、資源調配及績效考核。第五章專項管理保障措施第二十五條組織保障。各級領導應明確自身在專項管理中的推進責任，定期研究解決重大問題，確保制度落地。牽頭部門應建立專項管理臺賬，跟蹤任務進度。第二十六條考核激勵機制。將專項合規(guī)情況納入部門及個人年度考核，考核結果與績效工資、評優(yōu)評先直接掛鉤。對在風險防控、制度創(chuàng)新中表現(xiàn)突出的團隊和個人給予獎勵。第二十七條培訓宣傳機制。分層級開展專項培訓，管理層重點培訓合規(guī)履職要求，一線員工重點培訓操作規(guī)范。每年至少組織兩次全員合規(guī)知識測試，考核不合格者不得上崗。第二十八條信息化支撐。依托企業(yè)信息化平臺，實現(xiàn)藥材存放加工全流程數(shù)據(jù)化、可視化，通過系統(tǒng)工具自動校驗操作合規(guī)性，實時監(jiān)控風險點。第二十九條文化建設。編制藥材存放加工專項合規(guī)手冊，發(fā)布典型案例，在辦公區(qū)域、車間張貼合規(guī)標語，營造“人人合規(guī)、主動合規(guī)”的文化氛圍。第三十條報告制度。業(yè)務部門每月向牽頭部門報送風險事件、整改措施等信息；牽頭部門每季度向領導小組匯報專項管