第1篇一、預(yù)案編制目的為提高我國藥品應(yīng)急管理能力，確保人民群眾用藥安全，保障公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品應(yīng)急管理實(shí)際，制定本預(yù)案。二、預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于我國境內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，包括但不限于以下情況：1.藥品質(zhì)量問題，如藥品污染、摻假、變質(zhì)等；2.藥品不良反應(yīng)事件，如嚴(yán)重不良反應(yīng)、群體性不良反應(yīng)等；3.藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中的其他突發(fā)事件；4.跨區(qū)域、跨部門的藥品安全突發(fā)事件。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）領(lǐng)導(dǎo)小組1.組成：由國務(wù)院有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)藥品應(yīng)急管理工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和決策。2.職責(zé)：制定藥品應(yīng)急管理政策、規(guī)劃；組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)藥品應(yīng)急管理工作的開展；對(duì)重大藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置；對(duì)藥品應(yīng)急管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）指揮部1.組成：由領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)的指揮部組成，負(fù)責(zé)藥品應(yīng)急管理工作的具體實(shí)施。2.職責(zé)：制定藥品應(yīng)急管理方案；組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)各級(jí)藥品應(yīng)急管理工作的開展；對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置；向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告應(yīng)急處置情況。（三）應(yīng)急管理部門1.組成：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。2.職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品應(yīng)急管理工作的組織實(shí)施；對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告；對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查；組織開展應(yīng)急處置工作。（四）其他相關(guān)部門1.衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療救治工作，保障患者生命安全。2.公安部門：負(fù)責(zé)維護(hù)藥品安全秩序，打擊違法犯罪行為。3.質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作。4.新聞宣傳部門：負(fù)責(zé)藥品應(yīng)急管理工作的宣傳報(bào)道。四、預(yù)防與預(yù)警（一）預(yù)防1.加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。2.強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)。3.完善藥品質(zhì)量追溯體系，確保藥品來源可追溯、去向可查證。4.加強(qiáng)藥品科普宣傳，提高公眾藥品安全意識(shí)。（二）預(yù)警1.建立藥品安全預(yù)警機(jī)制，對(duì)可能發(fā)生的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估。2.及時(shí)發(fā)布藥品安全預(yù)警信息，提醒公眾注意相關(guān)藥品風(fēng)險(xiǎn)。3.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品采取臨時(shí)控制措施，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大。五、應(yīng)急處置（一）應(yīng)急處置原則1.快速反應(yīng)：接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，迅速采取應(yīng)急處置措施。2.協(xié)同應(yīng)對(duì)：各級(jí)應(yīng)急管理部門、相關(guān)部門和單位要密切配合，形成合力，共同應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。3.優(yōu)先保障：優(yōu)先保障患者生命安全，確保醫(yī)療救治工作順利開展。4.科學(xué)決策：根據(jù)突發(fā)事件實(shí)際情況，科學(xué)制定應(yīng)急處置方案，確保應(yīng)急處置工作的有效性。（二）應(yīng)急處置流程1.緊急報(bào)告：發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件后，立即向應(yīng)急管理部門報(bào)告，同時(shí)向相關(guān)部門和單位通報(bào)。2.啟動(dòng)預(yù)案：應(yīng)急管理部門接到報(bào)告后，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，成立應(yīng)急處置小組。3.初步判斷：應(yīng)急處置小組對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行初步判斷，確定事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度和影響范圍。4.應(yīng)急處置：根據(jù)事件性質(zhì)和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，包括但不限于：a.采取緊急控制措施，防止事件擴(kuò)大；b.組織醫(yī)療救治，保障患者生命安全；c.開展調(diào)查取證，查明事件原因；d.加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。5.恢復(fù)生產(chǎn)：在確保事件得到有效控制后，恢復(fù)正常生產(chǎn)、流通和使用。6.總結(jié)評(píng)估：應(yīng)急處置結(jié)束后，對(duì)事件原因、處置過程和效果進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，完善應(yīng)急預(yù)案。六、信息報(bào)告與發(fā)布（一）信息報(bào)告1.緊急報(bào)告：發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件后，立即向應(yīng)急管理部門報(bào)告，同時(shí)向相關(guān)部門和單位通報(bào)。2.定期報(bào)告：應(yīng)急處置過程中，定期向領(lǐng)導(dǎo)小組和指揮部報(bào)告事件進(jìn)展情況。3.總結(jié)報(bào)告：應(yīng)急處置結(jié)束后，向領(lǐng)導(dǎo)小組和指揮部提交總結(jié)報(bào)告。（二）信息發(fā)布1.及時(shí)發(fā)布：在應(yīng)急處置過程中，及時(shí)向公眾發(fā)布相關(guān)信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。2.官方渠道：通過官方渠道發(fā)布信息，確保信息的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。3.輿論引導(dǎo)：加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和處理突發(fā)事件。七、保障措施（一）經(jīng)費(fèi)保障各級(jí)政府要加大對(duì)藥品應(yīng)急管理工作的經(jīng)費(fèi)投入，確保應(yīng)急處置工作順利開展。（二）物資保障建立健全藥品應(yīng)急物資儲(chǔ)備制度，確保應(yīng)急處置過程中物資供應(yīng)。（三）人員保障加強(qiáng)藥品應(yīng)急管理隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力。（四）技術(shù)保障加強(qiáng)藥品安全監(jiān)測(cè)、預(yù)警、應(yīng)急處置等技術(shù)支持，提高應(yīng)急處置水平。八、預(yù)案實(shí)施與評(píng)估（一）預(yù)案實(shí)施本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施，各級(jí)應(yīng)急管理部門、相關(guān)部門和單位要按照本預(yù)案要求，認(rèn)真履行職責(zé)，確保藥品應(yīng)急管理工作的順利開展。（二）預(yù)案評(píng)估1.定期評(píng)估：每年對(duì)預(yù)案實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善預(yù)案。2.應(yīng)急評(píng)估：在應(yīng)急處置過程中，對(duì)預(yù)案實(shí)施情況進(jìn)行實(shí)時(shí)評(píng)估，及時(shí)調(diào)整應(yīng)急處置措施。九、附則（一）本預(yù)案由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。（二）本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。注：本預(yù)案僅為示例，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第2篇一、總則1.1編制目的為提高藥品應(yīng)急管理水平，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品安全工作實(shí)際，制定本預(yù)案。1.2適用范圍本預(yù)案適用于我國境內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中發(fā)生的突發(fā)事件，包括藥品質(zhì)量事故、藥品不良反應(yīng)、藥品供應(yīng)中斷、藥品相關(guān)傳染病疫情等。1.3工作原則（1）預(yù)防為主、防治結(jié)合；（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)；（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)；（4）信息公開、透明管理。二、組織體系與職責(zé)2.1組織體系（1）國家藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)全國藥品應(yīng)急管理工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)；（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品應(yīng)急管理工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)；（3）市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品應(yīng)急管理工作的具體實(shí)施。2.2職責(zé)（1）國家藥品監(jiān)督管理局：①制定國家藥品應(yīng)急管理政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；②組織開展全國藥品應(yīng)急管理培訓(xùn)和演練；③組織調(diào)查和處理重大藥品突發(fā)事件；④指導(dǎo)地方藥品監(jiān)督管理局開展藥品應(yīng)急管理。（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：①貫徹落實(shí)國家藥品應(yīng)急管理政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；②組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品應(yīng)急管理培訓(xùn)和演練；③組織調(diào)查和處理本行政區(qū)域內(nèi)重大藥品突發(fā)事件；④指導(dǎo)市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局開展藥品應(yīng)急管理。（3）市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局：①貫徹落實(shí)國家和省級(jí)藥品應(yīng)急管理政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；②組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品應(yīng)急管理培訓(xùn)和演練；③組織調(diào)查和處理本行政區(qū)域內(nèi)藥品突發(fā)事件；④指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展藥品應(yīng)急管理。三、監(jiān)測(cè)預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)體系（1）建立藥品安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)；（2）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；（3）建立藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行定期抽檢。3.2預(yù)警機(jī)制（1）根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)可能發(fā)生的藥品突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警；（2）對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行評(píng)估，確定預(yù)警級(jí)別；（3）根據(jù)預(yù)警級(jí)別，啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)。四、應(yīng)急響應(yīng)4.1應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)根據(jù)藥品突發(fā)事件的嚴(yán)重程度、影響范圍和危害程度，將應(yīng)急響應(yīng)分為四個(gè)級(jí)別：特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）和一般（IV級(jí)）。4.2應(yīng)急響應(yīng)程序（1）接到藥品突發(fā)事件報(bào)告后，立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)程序；（2）組織開展調(diào)查，核實(shí)事件情況；（3）根據(jù)事件情況，確定應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別；（4）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)措施，控制事件蔓延；（5）組織開展應(yīng)急處置，降低事件危害；（6）總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)措施。4.3應(yīng)急響應(yīng)措施（1）立即組織開展調(diào)查，核實(shí)事件情況；（2）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，組織相關(guān)部門和單位協(xié)同應(yīng)對(duì)；（3）對(duì)受影響的人員進(jìn)行救治和救助；（4）對(duì)涉事藥品進(jìn)行召回、封存或銷毀；（5）開展應(yīng)急處置，降低事件危害；（6）及時(shí)發(fā)布事件信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。五、應(yīng)急處置5.1應(yīng)急處置原則（1）以人為本，保障人民群眾生命安全和身體健康；（2）科學(xué)處置，遵循藥品安全法律法規(guī)和科學(xué)原則；（3）快速反應(yīng)，及時(shí)控制事件蔓延；（4）嚴(yán)格執(zhí)法，依法處理涉事企業(yè)和責(zé)任人。5.2應(yīng)急處置措施（1）對(duì)受影響的人員進(jìn)行救治和救助；（2）對(duì)涉事藥品進(jìn)行召回、封存或銷毀；（3）開展應(yīng)急處置，降低事件危害；（4）依法處理涉事企業(yè)和責(zé)任人；（5）對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，查明原因。六、后期處置6.1后期處置原則（1）查明原因，追究責(zé)任；（2）完善制度，加強(qiáng)管理；（3）總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)工作。6.2后期處置措施（1）對(duì)事件原因進(jìn)行調(diào)查，查明責(zé)任；（2）對(duì)涉事企業(yè)和責(zé)任人依法進(jìn)行處理；（3）完善藥品安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（4）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量；（5）開展宣傳教育，提高公眾藥品安全意識(shí)。七、保障措施7.1人員保障（1）建立藥品應(yīng)急管理專家隊(duì)伍，負(fù)責(zé)應(yīng)急培訓(xùn)和指導(dǎo)；（2）加強(qiáng)應(yīng)急管理人員培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置能力。7.2資金保障（1）設(shè)立藥品應(yīng)急管理專項(xiàng)資金，用于應(yīng)急培訓(xùn)和演練、應(yīng)急處置等工作；（2）鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)力量參與藥品應(yīng)急管理。7.3物資保障（1）建立健全藥品應(yīng)急物資儲(chǔ)備體系，確保應(yīng)急物資供應(yīng)；（2）加強(qiáng)應(yīng)急物資儲(chǔ)備管理，定期進(jìn)行清點(diǎn)和更新。八、附則8.1本預(yù)案由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。8.2本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。注：本預(yù)案內(nèi)容僅供參考，具體實(shí)施方案可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第3篇一、預(yù)案編制目的為有效應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，保障人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品安全工作實(shí)際，制定本預(yù)案。二、預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于我國境內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，包括藥品生產(chǎn)、流通、使用過程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)、藥品污染等事件。三、突發(fā)事件分級(jí)根據(jù)突發(fā)事件的影響范圍、嚴(yán)重程度和緊急程度，將藥品安全突發(fā)事件分為以下四個(gè)等級(jí)：（一）特別重大藥品安全突發(fā)事件：涉及多個(gè)省份，造成重大人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，嚴(yán)重影響社會(huì)穩(wěn)定。（二）重大藥品安全突發(fā)事件：涉及一個(gè)或多個(gè)省份，造成較大人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，嚴(yán)重影響社會(huì)穩(wěn)定。（三）較大藥品安全突發(fā)事件：涉及一個(gè)或多個(gè)地市，造成一定人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，對(duì)社會(huì)穩(wěn)定造成一定影響。（四）一般藥品安全突發(fā)事件：涉及一個(gè)或多個(gè)縣（市、區(qū)），造成少量人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，對(duì)社會(huì)穩(wěn)定影響較小。四、應(yīng)急組織體系（一）應(yīng)急指揮部成立國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“指揮部”），負(fù)責(zé)全國藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。指揮部由國務(wù)院相關(guān)部門組成，下設(shè)辦公室和若干工作組。（二）地方應(yīng)急指揮部各省、自治區(qū)、直轄市成立相應(yīng)的地方藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。（三）應(yīng)急工作組根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)和需要，設(shè)立以下工作組：1.現(xiàn)場(chǎng)處置組：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)處置工作。2.醫(yī)療救治組：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件中受傷人員的醫(yī)療救治工作。3.事故調(diào)查組：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查工作。4.信息發(fā)布組：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的輿論引導(dǎo)和信息發(fā)布工作。5.維穩(wěn)組：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的社會(huì)穩(wěn)定工作。五、應(yīng)急響應(yīng)（一）特別重大藥品安全突發(fā)事件1.指揮部啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)，立即召開緊急會(huì)議，分析研判事件情況，制定應(yīng)急處置方案。2.各相關(guān)部門和地方應(yīng)急指揮部按照職責(zé)分工，迅速開展應(yīng)急處置工作。3.組織專家對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，提出整改措施。4.加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。（二）重大藥品安全突發(fā)事件1.指揮部啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)，召開緊急會(huì)議，分析研判事件情況，制定應(yīng)急處置方案。2.各相關(guān)部門和地方應(yīng)急指揮部按照職責(zé)分工，迅速開展應(yīng)急處置工作。3.組織專家對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，提出整改措施。4.加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。（三）較大藥品安全突發(fā)事件1.地方應(yīng)急指揮部啟動(dòng)三級(jí)響應(yīng)，召開緊急會(huì)議，分析研判事件情況，制定應(yīng)急處置方案。2.各相關(guān)部門和地方應(yīng)急指揮部按照職責(zé)分工，迅速開展應(yīng)急處置工作。3.組織專家對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，提出整改措施。4.加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。（四）一般藥品安全突發(fā)事件1.地方應(yīng)急指揮部啟動(dòng)四級(jí)響應(yīng)，召開緊急會(huì)議，分析研判事件情況，制定應(yīng)急處置方案。2.各相關(guān)部門和地方應(yīng)急指揮部按照職責(zé)分工，迅速開展應(yīng)急處置工作。3.組織專家對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，提出整改措施。4.加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。六、應(yīng)急處置措施（一）現(xiàn)場(chǎng)處置1.封鎖事故現(xiàn)場(chǎng)，防止事態(tài)擴(kuò)大。2.組織醫(yī)療救治，確保受傷人員得到及時(shí)救治。3.停止銷售、使用涉事藥品，防止危害擴(kuò)大。4.開展調(diào)查，查明事件原因。（二）醫(yī)療救治1.組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展救治工作，確保受傷人員得到及時(shí)救治。2.建立救治綠色通道，優(yōu)先救治危重患者。3.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告新發(fā)、罕見不良反應(yīng)。（三）事故調(diào)查1.成立事故調(diào)查組，對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查。2.依法依規(guī)查明事件原因，追究相關(guān)責(zé)任。3.提出整改措施，防止類似事件再次發(fā)生。（四）信息發(fā)布1.及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地發(fā)布事件信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。2.加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，避免謠言傳播。3.定期召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)事件進(jìn)展情況。七、后期處置（一）總結(jié)評(píng)估1.對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，查找不足，提出改進(jìn)措施。2.對(duì)事件原因進(jìn)行深入分析，提出整改建議。（二）責(zé)任追究1.依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。2.對(duì)失職瀆職行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。（三）恢復(fù)重建1.組織開展受損設(shè)施設(shè)備的修復(fù)和重建工作。2.加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全。