藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄藥品質(zhì)量直接關(guān)系公眾健康，監(jiān)督檢查記錄作為監(jiān)管過程的原始性、紀(jì)實性文件，既是現(xiàn)場檢查的“客觀留痕”，也是后續(xù)風(fēng)險研判、整改驗證、責(zé)任追溯的核心依據(jù)。其規(guī)范撰寫需兼顧法規(guī)符合性（如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）與實操指導(dǎo)性，為藥品全生命周期質(zhì)量管控筑牢“數(shù)據(jù)底座”。二、檢查記錄的核心要素與撰寫要求（一）基礎(chǔ)信息層：精準(zhǔn)定位檢查場景檢查基本信息：需明確檢查時間（精確至日，涉及關(guān)鍵工序可細(xì)化至?xí)r段）、檢查地點（企業(yè)地址+具體區(qū)域，如“XX市XX區(qū)XX路XX號——口服固體制劑車間配料間”）、檢查對象（企業(yè)全稱、類型<生產(chǎn)/經(jīng)營/使用>、許可證編號）、檢查人員（姓名、單位、職務(wù)，多人檢查需注明分工）。檢查依據(jù)：標(biāo)注法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)（如“依據(jù)2020年版GMP附錄《無菌藥品》第XX條”“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2019年修訂）第XX條”），確保檢查合法性。（二）檢查內(nèi)容層：聚焦質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢查內(nèi)容需圍繞藥品質(zhì)量形成的全流程展開，核心模塊包括：1.機(jī)構(gòu)與人員管理：核查質(zhì)量管理部門獨立性、人員資質(zhì)（如“質(zhì)量受權(quán)人是否具備XX專業(yè)本科及以上學(xué)歷+XX年相關(guān)經(jīng)驗”）、培訓(xùn)記錄（需體現(xiàn)“無菌操作培訓(xùn)”“數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)”等專項內(nèi)容）。2.設(shè)施設(shè)備管理：記錄設(shè)備狀態(tài)（如“凍干機(jī)（編號：S001）壓力表校驗過期，校驗日期為202X年X月，超期3個月”）、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測（“D級潔凈區(qū)懸浮粒子檢測結(jié)果：≥0.5μm粒子數(shù)為XX粒/m3，超出標(biāo)準(zhǔn)限值XX%”）。3.物料與產(chǎn)品管理：追蹤物料來源（如“原料藥A供應(yīng)商為XX公司，審計報告有效期至202X年X月，現(xiàn)場未提供最新審計資料”）、產(chǎn)品放行（“批號為202X001的XX膠囊，質(zhì)量受權(quán)人未簽署放行審核記錄”）。4.生產(chǎn)與質(zhì)量控制：關(guān)注過程合規(guī)性（如“片劑壓片工序速度設(shè)置為XX萬片/小時，超出驗證批記錄中的‘10萬片/小時’上限”）、檢驗數(shù)據(jù)可靠性（“HPLC系統(tǒng)未記錄XX樣品的進(jìn)樣時間，原始圖譜缺失”）。（三）結(jié)果判定層：清晰區(qū)分合規(guī)與缺陷符合項：需簡明陳述合規(guī)事實（如“質(zhì)量部對每批產(chǎn)品均開展了穩(wěn)定性考察，考察方案與報告完整”），避免空泛表述。缺陷項：按風(fēng)險等級分類（一般缺陷/主要缺陷/嚴(yán)重缺陷），描述需“5W1H”化（Why/What/Where/When/Who/How）：示例（嚴(yán)重缺陷）：“202X年X月X日，XX車間配制崗位操作人員未按SOP（編號SOP-P001）要求對配料器具進(jìn)行清潔消毒，現(xiàn)場抽查3份操作記錄（批號202X____）均無消毒時間、人員簽字”。（四）處置與跟蹤層：閉環(huán)管理質(zhì)量風(fēng)險整改要求：明確整改時限（如“7個工作日內(nèi)完成設(shè)備校驗并提交報告”）、整改方式（“重新培訓(xùn)并考核全體配制崗位人員”）、驗證要求（“整改后需連續(xù)3批產(chǎn)品按規(guī)程開展清潔驗證”）。復(fù)查安排：注明復(fù)查時間（如“202X年X月X日現(xiàn)場復(fù)查”）、復(fù)查重點（“核查設(shè)備校驗報告、人員考核記錄、驗證數(shù)據(jù)”）。移交建議：若涉及違法違規(guī)，需說明移交部門（如“建議移交市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊進(jìn)一步調(diào)查”）。（五）確認(rèn)層：權(quán)責(zé)清晰的簽字閉環(huán)檢查記錄需經(jīng)檢查人員、被檢查方負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，注明日期。被檢查方對記錄有異議時，應(yīng)在“備注”欄書面說明（如“企業(yè)認(rèn)為‘設(shè)備超期’系校驗機(jī)構(gòu)排期延誤，申請延長整改期至10個工作日”），檢查人員需同步簽署意見（如“同意延長整改期，企業(yè)需提交校驗機(jī)構(gòu)書面說明”）。三、常見問題與優(yōu)化建議（一）典型問題：記錄“失真、失準(zhǔn)、失序”模糊化描述：如“物料管理存在漏洞”（未明確物料名稱、環(huán)節(jié)、責(zé)任人）。證據(jù)鏈缺失：僅記錄“設(shè)備未校驗”，未附設(shè)備編號、校驗周期、現(xiàn)場照片編號。整改跟蹤缺位：未明確復(fù)查時間或僅要求“盡快整改”，導(dǎo)致風(fēng)險懸而未決。（二）優(yōu)化路徑：從“記錄”到“管理”的升級1.標(biāo)準(zhǔn)化模板建設(shè)：按企業(yè)類型（生產(chǎn)/經(jīng)營/使用）、檢查類型（日常/飛行/專項）設(shè)計模板，固化“檢查內(nèi)容-缺陷描述-整改要求”邏輯鏈。2.信息化賦能：通過移動終端實時錄入記錄，自動關(guān)聯(lián)法規(guī)條款、歷史缺陷數(shù)據(jù)，生成整改跟蹤提醒（如“XX缺陷整改超期，觸發(fā)預(yù)警”）。3.能力建設(shè)機(jī)制：定期開展“缺陷描述精準(zhǔn)化”培訓(xùn)，以案例教學(xué)（如對比“物料管理不規(guī)范”與“XX倉庫原料藥B（批號202X001）未按溫濕度要求（2-8℃）儲存，現(xiàn)場溫度計顯示15℃”）強(qiáng)化實操能力。四、案例實踐：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)檢查記錄應(yīng)用檢查背景：202X年X月，對XX制藥有限公司開展飛行檢查，聚焦無菌生產(chǎn)環(huán)節(jié)。關(guān)鍵缺陷記錄：潔凈區(qū)管理：“D級潔凈區(qū)（房間號D003）地漏未按SOP（SOP-C005）進(jìn)行每周消毒，現(xiàn)場抽查202X年X月消毒記錄，僅5日、15日有簽字，其余日期空白”（主要缺陷）。數(shù)據(jù)完整性：“凍干機(jī)（編號G002）運(yùn)行日志中202X年X月X日的‘層流風(fēng)速’數(shù)據(jù)為手寫補(bǔ)填，無原始傳感器記錄”（嚴(yán)重缺陷）。整改與跟蹤：要求企業(yè)5個工作日內(nèi)完成地漏消毒記錄追溯、設(shè)備數(shù)據(jù)審計追蹤；10個工作日內(nèi)提交整改報告。復(fù)查時重點核查：消毒記錄完整性、設(shè)備數(shù)據(jù)自動采集系統(tǒng)運(yùn)行情況。效果：企業(yè)通過整改完善了記錄管理流程，后續(xù)檢查中同類缺陷發(fā)生率下降80%