醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)的核心工具，其規(guī)范管理與安全使用直接關(guān)系到診療質(zhì)量、患者安全及醫(yī)療行為合規(guī)性。本文結(jié)合法規(guī)要求與臨床實踐，從管理全流程到使用各環(huán)節(jié)，梳理專業(yè)實操要點，為醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)從業(yè)者提供實用指引。一、管理規(guī)范：從采購到維護的全流程把控（一）采購環(huán)節(jié)：資質(zhì)合規(guī)與需求匹配醫(yī)療器械采購需建立“資質(zhì)審核-需求評估-合同管理”三重機制：供應(yīng)商資質(zhì)篩查：優(yōu)先選擇具備《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案憑證）的供應(yīng)商，進口器械需額外審核《醫(yī)療器械注冊證》（進口）、報關(guān)單及出入境檢驗檢疫證明。需留存供應(yīng)商資質(zhì)文件并定期更新（建議每年復(fù)核）。需求精準(zhǔn)評估：臨床科室結(jié)合診療量、技術(shù)開展計劃提交采購需求，設(shè)備管理部門綜合評估設(shè)備使用率、維護成本、技術(shù)迭代周期（如高值耗材關(guān)注效期與使用量），避免“超配”或“短缺”。合同風(fēng)險防控：合同需明確產(chǎn)品規(guī)格、效期、驗收標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)（如維修響應(yīng)時間、備用設(shè)備提供），約定質(zhì)量問題的退換貨條款，尤其高值耗材需注明“可追溯條碼管理”要求。（二）驗收環(huán)節(jié)：細節(jié)把控杜絕隱患到貨驗收需執(zhí)行“雙人核對+全要素核查”：信息核對：逐一核對送貨單與采購合同的器械名稱、規(guī)格、型號、批號、效期、注冊證號（或備案號），進口器械需核驗中文說明書、標(biāo)簽的合規(guī)性（需包含“注冊證編號”“生產(chǎn)日期”“生產(chǎn)企業(yè)”等信息）。外觀與包裝檢查：查看包裝是否破損、密封是否完好（如滅菌器械的滅菌標(biāo)識是否清晰、無變色），器械外觀有無劃痕、變形，配件是否齊全（如監(jiān)護儀的導(dǎo)聯(lián)線、傳感器）。不合格品處置：發(fā)現(xiàn)包裝破損、效期不符、型號錯誤等問題，立即拒收并記錄（注明問題點、時間、經(jīng)手人），同步反饋供應(yīng)商協(xié)商退換貨，高值耗材需單獨封存待處理。（三）儲存環(huán)節(jié)：環(huán)境適配與動態(tài)監(jiān)控不同類型器械需差異化儲存，核心原則為“溫濕度可控+效期管理+分類存放”：分區(qū)管理：按儲存要求劃分區(qū)域（如常溫區(qū)10-30℃、陰涼區(qū)≤20℃、冷藏區(qū)2-8℃），高值耗材、植入器械需設(shè)“專區(qū)存放”并安裝防盜設(shè)施；易燃易爆試劑（如醫(yī)用酒精）需單獨存放，遠離火源。溫濕度監(jiān)控：冷藏設(shè)備（如冰箱、保溫箱）需安裝溫濕度記錄儀（建議每30分鐘自動記錄），每日人工巡檢并記錄，出現(xiàn)超溫（如冷藏箱溫度＞8℃）立即啟動應(yīng)急預(yù)案（轉(zhuǎn)移器械至備用設(shè)備，排查故障）。效期預(yù)警：建立“近效期器械臺賬”，對剩余效期＜3個月的耗材、＜6個月的設(shè)備配件設(shè)置預(yù)警，優(yōu)先調(diào)配使用；過期器械需單獨標(biāo)記“過期”，按醫(yī)療廢物或廠家召回流程處置。（四）維護環(huán)節(jié)：預(yù)防性保養(yǎng)延長壽命設(shè)備維護需“分級管理+周期校準(zhǔn)+故障追溯”：分級保養(yǎng)：按設(shè)備風(fēng)險等級（如生命支持類設(shè)備為Ⅰ類，診斷類為Ⅱ類）制定保養(yǎng)計劃，Ⅰ類設(shè)備每周清潔檢查、每月功能測試，Ⅱ類設(shè)備每季度深度保養(yǎng)。保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔外殼、檢查線纜、校準(zhǔn)參數(shù)（如心電圖機的電壓校準(zhǔn)）。計量校準(zhǔn)：計量類器械（如血壓計、血糖儀、分光光度計）需按《計量法》要求，每年送法定計量機構(gòu)檢定，合格后粘貼“檢定合格證”；非計量類設(shè)備（如超聲探頭）需定期（每半年）由廠家工程師檢測性能。故障管理：使用中發(fā)現(xiàn)故障（如設(shè)備報錯、參數(shù)漂移），立即停止使用并粘貼“待修”標(biāo)識，填寫《故障報修單》（注明故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、使用場景），維修后需驗證性能（如呼吸機通氣參數(shù)校準(zhǔn)）方可重新投入使用。二、使用規(guī)范：操作全周期的安全準(zhǔn)則（一）操作前：資質(zhì)與設(shè)備雙核查使用人員與設(shè)備需同時滿足“合規(guī)性要求”：人員資質(zhì)：操作Ⅲ類器械（如人工關(guān)節(jié)、除顫儀）的人員需持“醫(yī)療器械操作培訓(xùn)合格證”，Ⅱ類器械（如輸液泵）需經(jīng)科室培訓(xùn)考核（考核內(nèi)容含操作流程、應(yīng)急處理），Ⅰ類器械（如體溫計）需熟悉基本使用方法。設(shè)備核查：使用前檢查器械外觀（如外殼無裂縫、按鈕靈敏）、連接部件（如輸液泵管路無漏液）、電量/氣源（如監(jiān)護儀電量≥80%，氧氣瓶壓力≥5MPa），確認(rèn)耗材（如電極片、采血管）在效期內(nèi)且無變質(zhì)。（二）操作中：流程合規(guī)與患者監(jiān)護操作過程需“依規(guī)操作+實時觀察+記錄留痕”：規(guī)程執(zhí)行：嚴(yán)格遵循《操作說明書》，如超聲檢查需涂抹合規(guī)耦合劑（避免過敏），輸液泵設(shè)置參數(shù)需雙人核對（滴速、劑量、給藥時間），內(nèi)窺鏡檢查前需確認(rèn)患者禁食禁水時間。患者觀察：操作中密切關(guān)注患者反應(yīng)（如使用電刀時觀察皮膚有無灼傷，輸液時觀察有無滲液），出現(xiàn)異常（如設(shè)備報警、患者不適）立即停止操作，啟動應(yīng)急流程（如更換備用設(shè)備、通知醫(yī)師）。操作記錄：填寫《器械使用記錄單》，記錄使用時間、患者信息、設(shè)備運行參數(shù)、異常情況及處理措施，高值耗材需記錄“使用條碼”“植入部位”（如心臟支架）。（三）操作后：清潔消毒與資源歸位操作后需完成“清潔消毒+數(shù)據(jù)管理+耗材補充”：清潔消毒：接觸患者的器械（如體溫計、喉鏡）需按《消毒技術(shù)規(guī)范》處理，如體溫計用75%酒精擦拭，內(nèi)窺鏡需“酶洗-漂洗-消毒-干燥”后存放；非接觸器械（如超聲探頭）用清潔布擦拭，去除耦合劑殘留。數(shù)據(jù)與電源管理：需保存數(shù)據(jù)的設(shè)備（如監(jiān)護儀、心電圖機）及時導(dǎo)出數(shù)據(jù)并備份，關(guān)閉設(shè)備電源（或設(shè)為待機），拔除無關(guān)線纜（如導(dǎo)聯(lián)線、傳感器），歸位至指定存放區(qū)域。耗材補充：消耗性配件（如注射器、電極片）使用后及時補充，核對效期并按“先進先出”原則擺放，確保下次使用時耗材充足。三、特殊器械管理：高值、植入類的精準(zhǔn)管控（一）高值耗材：全流程追溯高值耗材（如心臟瓣膜、骨科內(nèi)固定物）需建立“申購-使用-追溯”閉環(huán)：申購管理：臨床科室提交申購單需注明“患者信息”“手術(shù)時間”“耗材型號”，設(shè)備部門憑單備貨，嚴(yán)禁“無單備貨”。使用核查：手術(shù)前由巡回護士、主刀醫(yī)師雙人核對耗材“注冊證號”“效期”“條碼”，使用后將條碼信息錄入醫(yī)院HIS系統(tǒng)，同步粘貼至《手術(shù)記錄單》。追溯存檔：保存耗材“使用記錄”“條碼復(fù)印件”至少5年，配合監(jiān)管部門追溯檢查（如患者術(shù)后并發(fā)癥需追溯耗材來源時，可快速調(diào)取記錄）。（二）植入類器械：合規(guī)使用與登記植入人體的器械（如人工關(guān)節(jié)、起搏器）需額外滿足：術(shù)前評估：使用前確認(rèn)患者“知情同意書”已簽署，內(nèi)容包含“器械名稱”“型號”“可能風(fēng)險”，醫(yī)師需評估患者體質(zhì)與器械的適配性（如過敏體質(zhì)需確認(rèn)器械無致敏成分）。使用登記：術(shù)后24小時內(nèi)，醫(yī)院需向“國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)”上報使用信息（含患者信息、器械UDI碼、手術(shù)信息），確保可追溯。四、應(yīng)急與改進：風(fēng)險防控的長效機制（一）應(yīng)急預(yù)案：設(shè)備故障的快速響應(yīng)制定“設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案”，明確：備用設(shè)備清單：生命支持類設(shè)備（如呼吸機、除顫儀）需配備備用機，定期開機測試（每周1次），確保故障時可立即切換。維修響應(yīng)流程：設(shè)備故障后，使用科室30分鐘內(nèi)上報設(shè)備部門，設(shè)備部門2小時內(nèi)聯(lián)系廠家或第三方維修，無法及時修復(fù)時，協(xié)調(diào)其他科室支援設(shè)備。（二）持續(xù)改進：從問題到優(yōu)化的閉環(huán)建立“問題-分析-改進”機制：定期檢查：每月開展“器械管理使用檢查”，重點查“過期耗材”“未校準(zhǔn)設(shè)備”“操作不規(guī)范”，發(fā)現(xiàn)問題開具《整改單》，限期3個工作日整改。反饋優(yōu)化：每季度收集臨床科室反饋（如“某設(shè)備操作繁瑣”“某耗材效期過短”），組織