化妝品生產(chǎn)許可資格認(rèn)證考試報(bào)名辦法試題及真題考試時(shí)長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：化妝品生產(chǎn)許可資格認(rèn)證考試報(bào)名辦法試題及真題考核對象：化妝品行業(yè)從業(yè)者、報(bào)考化妝品生產(chǎn)許可資格認(rèn)證人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可前，必須完成產(chǎn)品配方備案。2.生產(chǎn)環(huán)境中的空氣潔凈度要求與藥品生產(chǎn)車間相同。3.化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)但需自行監(jiān)督檢驗(yàn)。4.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須包括《不合格品控制程序》。5.化妝品生產(chǎn)人員需每年進(jìn)行一次健康檢查并持證上崗。6.生產(chǎn)用水必須達(dá)到生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。7.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址。8.生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行清潔消毒，但無需記錄。9.化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水可以直接排放。10.企業(yè)需建立產(chǎn)品追溯體系，但無需向監(jiān)管部門報(bào)送數(shù)據(jù)。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于化妝品生產(chǎn)許可的申請材料？（）A.生產(chǎn)設(shè)備清單B.產(chǎn)品配方C.市場營銷方案D.質(zhì)量管理體系文件2.化妝品生產(chǎn)車間潔凈度要求達(dá)到哪個(gè)等級？（）A.100級B.10萬級C.30萬級D.1000級3.化妝品生產(chǎn)許可有效期是多久？（）A.1年B.3年C.5年D.10年4.以下哪項(xiàng)不屬于化妝品生產(chǎn)人員必須具備的條件？（）A.健康合格證明B.化妝品相關(guān)專業(yè)知識(shí)C.美容美發(fā)經(jīng)驗(yàn)D.良好職業(yè)道德5.化妝品生產(chǎn)用水必須符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？（）A.GB5749B.GB14881C.GB/T19300D.GB27606.生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒記錄應(yīng)保存多久？（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注哪個(gè)信息？（）A.產(chǎn)品價(jià)格B.生產(chǎn)日期C.銷售渠道D.廣告語8.以下哪項(xiàng)不屬于化妝品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)？（）A.原輔料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測C.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)D.成品檢驗(yàn)9.化妝品生產(chǎn)許可申請由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？（）A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局D.工商行政管理局10.企業(yè)未按期延續(xù)生產(chǎn)許可的，將面臨什么處罰？（）A.罰款B.停產(chǎn)整頓C.撤銷許可D.以上都是三、多選題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)許可申請材料包括哪些？（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)設(shè)備清單C.產(chǎn)品配方D.質(zhì)量管理體系文件E.市場營銷計(jì)劃2.化妝品生產(chǎn)車間必須滿足哪些要求？（）A.潔凈度達(dá)標(biāo)B.溫濕度控制C.空氣凈化系統(tǒng)D.防塵防蟲措施E.無異味3.化妝品生產(chǎn)人員必須具備哪些資質(zhì)？（）A.健康合格證明B.化妝品相關(guān)專業(yè)知識(shí)C.無傳染病D.良好職業(yè)道德E.美容美發(fā)經(jīng)驗(yàn)4.化妝品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)包括哪些？（）A.原輔料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測C.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)D.成品檢驗(yàn)E.人員操作規(guī)范5.化妝品生產(chǎn)用水必須符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？（）A.GB5749B.GB14881C.GB/T19300D.GB2760E.HACCP體系6.化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)可采取哪些措施？（）A.繼續(xù)生產(chǎn)但需自行監(jiān)督檢驗(yàn)B.重新申請生產(chǎn)許可C.停產(chǎn)整頓D.向監(jiān)管部門申請延期E.以上都不對7.化妝品生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）A.設(shè)備名稱B.清潔時(shí)間C.清潔方法D.操作人員E.監(jiān)督人員8.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注哪些信息？（）A.生產(chǎn)日期B.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址C.使用方法D.成分列表E.廣告語9.企業(yè)未按期延續(xù)生產(chǎn)許可的，將面臨哪些處罰？（）A.罰款B.停產(chǎn)整頓C.撤銷許可D.責(zé)令整改E.以上都是10.化妝品生產(chǎn)追溯體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）A.原輔料追溯B.生產(chǎn)過程追溯C.成品追溯D.銷售渠道追溯E.客戶信息追溯四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某化妝品企業(yè)計(jì)劃申請生產(chǎn)許可，但尚未完成產(chǎn)品配方備案。企業(yè)負(fù)責(zé)人咨詢以下問題：（1）產(chǎn)品配方備案是否必須在生產(chǎn)許可申請前完成？（2）若備案未通過，企業(yè)是否可以繼續(xù)申請生產(chǎn)許可？（3）若備案通過，有效期是多久？案例二：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)已獲得生產(chǎn)許可，但在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)部分設(shè)備未定期清潔消毒。企業(yè)負(fù)責(zé)人咨詢以下問題：（1）設(shè)備清潔消毒記錄需要保存多久？（2）若未按規(guī)定記錄，企業(yè)將面臨哪些處罰？（3）如何確保設(shè)備清潔消毒符合要求？案例三：某化妝品企業(yè)生產(chǎn)許可有效期即將屆滿，但尚未提交延續(xù)申請。企業(yè)負(fù)責(zé)人咨詢以下問題：（1）企業(yè)是否可以繼續(xù)生產(chǎn)？（2）若未按期延續(xù)，企業(yè)將面臨哪些處罰？（3）延續(xù)申請需要提交哪些材料？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述化妝品生產(chǎn)許可申請的流程及所需材料。2.結(jié)合實(shí)際案例，分析化妝品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的重要性。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.×10.√解析：2.化妝品生產(chǎn)車間潔凈度要求通常為30萬級或10萬級，與藥品生產(chǎn)車間（100級）不同。3.化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)。8.生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒記錄必須保存至少3年。9.化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)將面臨停產(chǎn)整頓和罰款。二、單選題1.C2.C3.C4.C5.A6.C7.B8.C9.A10.D解析：4.化妝品生產(chǎn)人員必須具備健康合格證明和專業(yè)知識(shí)，美容美發(fā)經(jīng)驗(yàn)并非必要條件。5.化妝品生產(chǎn)用水必須符合GB5749（生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)）。10.企業(yè)未按期延續(xù)生產(chǎn)許可的，將面臨罰款、停產(chǎn)整頓和撤銷許可。三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C,D,E3.A,B,C,D4.A,B,D,E5.A,B,C6.B,C7.A,B,C,D,E8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：1.申請材料包括營業(yè)執(zhí)照、設(shè)備清單、配方、質(zhì)量管理體系文件。6.未延續(xù)許可的企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)，需重新申請或停產(chǎn)整頓。9.未延續(xù)許可的企業(yè)將面臨罰款、停產(chǎn)整頓、撤銷許可和責(zé)令整改。四、案例分析案例一：（1）√產(chǎn)品配方備案必須在生產(chǎn)許可申請前完成。（2）×備案未通過不得申請生產(chǎn)許可。（3）3年備案通過后有效期3年。解析：產(chǎn)品配方備案是申請生產(chǎn)許可的前置條件，未備案不得申請。備案通過后有效期3年，需按期延續(xù)。案例二：（1）3年設(shè)備清潔消毒記錄需保存至少3年。（2）罰款、停產(chǎn)整頓未按規(guī)定記錄將面臨罰款和停產(chǎn)整頓。（3）建立清潔消毒制度，定期檢查并記錄。解析：設(shè)備清潔消毒記錄必須規(guī)范保存，否則將面臨處罰。企業(yè)需建立完善制度確保合規(guī)。案例三：（1）×未延續(xù)許可不得繼續(xù)生產(chǎn)。（2）罰款、停產(chǎn)整頓未按期延續(xù)將面臨處罰。（3）營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品配方、質(zhì)量管理體系文件等。解析：未延續(xù)許可的企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)，需重新申請或停產(chǎn)整頓。延續(xù)申請材料需齊全。五、論述題1.化妝品生產(chǎn)許可申請流程及所需材料化妝品生產(chǎn)許可申請流程包括：企業(yè)備案、提交申請材料、監(jiān)管部門審核、發(fā)證。所需材料包括：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)設(shè)備清單