質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡(jiǎn)稱“內(nèi)審”）是企業(yè)依據(jù)ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)或自身體系文件，對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性、適宜性進(jìn)行自我診斷的核心活動(dòng)，是推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵工具。本文結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，梳理內(nèi)審全流程要點(diǎn)，為企業(yè)規(guī)范開(kāi)展內(nèi)審提供實(shí)用指引。一、內(nèi)審策劃：明確方向，夯實(shí)基礎(chǔ)內(nèi)審的有效性始于科學(xué)策劃，需從團(tuán)隊(duì)組建、計(jì)劃制定、文件準(zhǔn)備三方面入手：（一）組建專(zhuān)業(yè)審核團(tuán)隊(duì)審核組需兼顧專(zhuān)業(yè)性與獨(dú)立性：審核組長(zhǎng)應(yīng)具備體系管理經(jīng)驗(yàn)、審核技巧及組織協(xié)調(diào)能力；成員需熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)流程，且不得審核自身負(fù)責(zé)的部門(mén)或過(guò)程（如生產(chǎn)部人員不審核生產(chǎn)過(guò)程），以確保審核客觀性。必要時(shí)可外聘專(zhuān)家補(bǔ)充專(zhuān)業(yè)能力（如醫(yī)療器械企業(yè)審核研發(fā)流程時(shí)，引入行業(yè)技術(shù)專(zhuān)家）。（二）制定精準(zhǔn)審核計(jì)劃審核計(jì)劃需明確“做什么、何時(shí)做、誰(shuí)來(lái)做、怎么做”：審核目的：驗(yàn)證體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)/文件要求、是否有效運(yùn)行（如“驗(yàn)證2024版質(zhì)量手冊(cè)在采購(gòu)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的執(zhí)行有效性”）。審核范圍：覆蓋體系涉及的部門(mén)、過(guò)程、場(chǎng)所（如“總部生產(chǎn)車(chē)間、研發(fā)部、采購(gòu)部，含原材料采購(gòu)至成品交付全流程”）。時(shí)間安排：結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)節(jié)奏，避免旺季或關(guān)鍵項(xiàng)目期（如制造業(yè)可安排在淡季，分部門(mén)錯(cuò)峰審核）。審核方法：以“文件審查+現(xiàn)場(chǎng)觀察+人員訪談+記錄抽查”為主，對(duì)關(guān)鍵過(guò)程（如產(chǎn)品檢驗(yàn)、設(shè)備校準(zhǔn)）可增加“見(jiàn)證操作”環(huán)節(jié)。計(jì)劃需提前3-5個(gè)工作日發(fā)至受審部門(mén)，預(yù)留時(shí)間讓其準(zhǔn)備資料、協(xié)調(diào)人員。（三）準(zhǔn)備審核支撐文件核心文件為審核檢查表，需緊扣體系文件條款（如ISO9001的7.1資源管理、8.2產(chǎn)品要求確定）和企業(yè)流程，設(shè)計(jì)“檢查項(xiàng)-審核方法-證據(jù)要求”（示例：檢查項(xiàng)“供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)”，方法“抽查近1年供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄”，證據(jù)要求“記錄包含質(zhì)量、交付、服務(wù)等維度，有評(píng)價(jià)結(jié)論和改進(jìn)措施”）。此外，需準(zhǔn)備《審核通知》（明確審核時(shí)間、人員、范圍）、《不符合項(xiàng)報(bào)告》（含事實(shí)描述、條款依據(jù)、整改要求）等表單，確保審核過(guò)程“有章可循、有表可填”。二、內(nèi)審實(shí)施：嚴(yán)謹(jǐn)取證，客觀判斷實(shí)施階段是內(nèi)審的“攻堅(jiān)期”，需通過(guò)首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、內(nèi)部溝通、末次會(huì)議四步，確保審核深入、公正：（一）首次會(huì)議：建立信任，明確規(guī)則會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，受審部門(mén)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員參加。內(nèi)容包括：重申審核目的、范圍、方法，消除“找茬”誤解（強(qiáng)調(diào)“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是為了優(yōu)化流程，而非追責(zé)”）。確認(rèn)審核計(jì)劃（如受審部門(mén)提出時(shí)間沖突，現(xiàn)場(chǎng)協(xié)商調(diào)整，確保不影響核心工作）。明確溝通機(jī)制（如每日16:00反饋當(dāng)日審核發(fā)現(xiàn)，便于部門(mén)及時(shí)答疑）。會(huì)議時(shí)長(zhǎng)控制在30分鐘內(nèi)，避免冗長(zhǎng)，以高效進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核：多維取證，精準(zhǔn)判斷審核員需“帶著檢查表，盯著過(guò)程，追著證據(jù)”：文件審查：核對(duì)體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，檢查文件更新是否及時(shí)（如新版ISO9001發(fā)布后，企業(yè)文件是否同步修訂）。現(xiàn)場(chǎng)觀察：查看操作是否符合文件要求（如生產(chǎn)車(chē)間是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)，設(shè)備是否按計(jì)劃校準(zhǔn)）。人員訪談：隨機(jī)提問(wèn)員工（如“你如何理解本崗位的質(zhì)量目標(biāo)？”），驗(yàn)證培訓(xùn)效果與意識(shí)水平。記錄抽查：抽取關(guān)鍵記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄），檢查完整性、準(zhǔn)確性（如檢驗(yàn)報(bào)告是否有檢驗(yàn)員簽字、數(shù)據(jù)是否可追溯）。審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，需當(dāng)場(chǎng)記錄“事實(shí)+地點(diǎn)+時(shí)間+涉及人員/文件”（如“2024年5月10日，生產(chǎn)部裝配工序未按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第3.2條要求，對(duì)工裝進(jìn)行班前校驗(yàn)，無(wú)校驗(yàn)記錄”），避免模糊描述。（三）審核組內(nèi)部溝通：統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，消除分歧每日審核結(jié)束后，審核組需召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議：匯總當(dāng)日發(fā)現(xiàn)，確認(rèn)不符合項(xiàng)的“條款依據(jù)”是否準(zhǔn)確（如“未校驗(yàn)工裝”是否違反“8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”）。討論“觀察項(xiàng)”（雖未違反條款，但存在改進(jìn)空間的問(wèn)題，如“車(chē)間標(biāo)識(shí)牌褪色，易導(dǎo)致人員誤判”），決定是否納入報(bào)告。調(diào)整次日審核重點(diǎn)（如發(fā)現(xiàn)采購(gòu)部供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄不完整，次日增加對(duì)“供應(yīng)商選擇流程”的審核）。（四）末次會(huì)議：反饋結(jié)果，明確整改會(huì)議需“肯定成績(jī)，指出問(wèn)題，給出方向”：肯定受審部門(mén)的亮點(diǎn)（如“倉(cāng)庫(kù)物料標(biāo)識(shí)清晰，賬物卡一致率達(dá)98%”），增強(qiáng)部門(mén)參與改進(jìn)的積極性。通報(bào)不符合項(xiàng)（分“嚴(yán)重不符合”<系統(tǒng)性失效，如多個(gè)部門(mén)未執(zhí)行文件>、“一般不符合”<個(gè)別環(huán)節(jié)失誤，如某份記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤>），逐項(xiàng)說(shuō)明事實(shí)、條款、影響。明確整改要求：一般不符合項(xiàng)需在10個(gè)工作日內(nèi)整改，嚴(yán)重不符合項(xiàng)需在15個(gè)工作日內(nèi)提交整改計(jì)劃，30日內(nèi)完成整改（時(shí)間可根據(jù)企業(yè)實(shí)際調(diào)整，但需合理）。三、整改與驗(yàn)證：閉環(huán)管理，鞏固成效內(nèi)審的價(jià)值在于“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題-解決問(wèn)題”的閉環(huán)，需做好報(bào)告編制、整改實(shí)施、效果驗(yàn)證：（一）編制審核報(bào)告：客觀總結(jié)，指引改進(jìn)報(bào)告需包含：基本信息：審核目的、范圍、時(shí)間、人員。審核發(fā)現(xiàn)：分“符合項(xiàng)”（如“采購(gòu)部供應(yīng)商評(píng)價(jià)流程符合《供應(yīng)商管理程序》”）、“不符合項(xiàng)”（含數(shù)量、分布部門(mén)、主要問(wèn)題類(lèi)型）、“改進(jìn)建議”（如“建議生產(chǎn)部?jī)?yōu)化工裝校驗(yàn)記錄模板，增加‘校驗(yàn)人、校驗(yàn)結(jié)果’欄”）。審核結(jié)論：體系是否“符合標(biāo)準(zhǔn)要求、有效運(yùn)行、需改進(jìn)”（如“體系整體符合ISO9001要求，生產(chǎn)過(guò)程控制環(huán)節(jié)存在3項(xiàng)一般不符合，需針對(duì)性改進(jìn)”）。報(bào)告經(jīng)審核組長(zhǎng)簽字后，發(fā)至管理層及受審部門(mén)，作為管理評(píng)審的輸入。（二）制定并實(shí)施整改計(jì)劃受審部門(mén)需針對(duì)不符合項(xiàng)，開(kāi)展“原因分析-措施制定-實(shí)施驗(yàn)證”：原因分析：避免“表面原因”（如“記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤”歸因于“員工疏忽”），需深挖根源（如“培訓(xùn)不足，員工未掌握記錄規(guī)范”）。措施制定：遵循“5W1H”（Who：責(zé)任人；What：整改內(nèi)容；When：完成時(shí)間；Where：實(shí)施地點(diǎn)；Why：原因；How：方法），如“針對(duì)‘工裝未校驗(yàn)’問(wèn)題，責(zé)任人張XX于5月20日前完成：①修訂《工裝管理程序》，增加班前校驗(yàn)要求；②組織裝配工序員工培訓(xùn)（5月18日）；③每日班前填寫(xiě)《工裝校驗(yàn)記錄》，由班長(zhǎng)復(fù)核”。實(shí)施跟蹤：部門(mén)需每日更新整改進(jìn)度，保留證據(jù)（如培訓(xùn)簽到表、修訂后的文件、校驗(yàn)記錄照片）。（三）整改效果驗(yàn)證：從嚴(yán)把關(guān)，確保閉環(huán)審核組或指定人員需對(duì)整改措施進(jìn)行“有效性驗(yàn)證”：文件驗(yàn)證：檢查修訂后的文件是否解決根本問(wèn)題（如《工裝管理程序》是否明確校驗(yàn)要求）?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：復(fù)查操作是否符合新要求（如裝配工序是否按新流程校驗(yàn)工裝）。記錄驗(yàn)證：抽查整改后的記錄（如《工裝校驗(yàn)記錄》是否完整、準(zhǔn)確）。驗(yàn)證通過(guò)的，關(guān)閉不符合項(xiàng)；未通過(guò)的，要求重新整改（如“培訓(xùn)后員工仍未掌握記錄規(guī)范”，需重新設(shè)計(jì)培訓(xùn)方案，增加實(shí)操考核），直至問(wèn)題徹底解決。四、內(nèi)審延伸：沉淀經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)改進(jìn)內(nèi)審不是“一次性任務(wù)”，需通過(guò)經(jīng)驗(yàn)沉淀、體系優(yōu)化、文化培育，將其轉(zhuǎn)化為企業(yè)的“改進(jìn)基因”：（一）沉淀審核經(jīng)驗(yàn)整理審核中發(fā)現(xiàn)的高頻問(wèn)題（如“記錄不規(guī)范”“培訓(xùn)效果差”），形成《內(nèi)審常見(jiàn)問(wèn)題庫(kù)》，為下次審核提供重點(diǎn)關(guān)注方向；總結(jié)優(yōu)秀實(shí)踐（如“某部門(mén)通過(guò)可視化管理提升檢驗(yàn)效率”），在企業(yè)內(nèi)推廣。（二）優(yōu)化體系文件將內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性問(wèn)題（如“多個(gè)部門(mén)未執(zhí)行某程序”）反饋至體系管理部門(mén)，推動(dòng)文件修訂（如簡(jiǎn)化流程、明確權(quán)責(zé)），確保體系“寫(xiě)你所做，做你所寫(xiě)”。（三）培育質(zhì)量文化通過(guò)內(nèi)審結(jié)果公示、優(yōu)秀案例宣傳，讓員工認(rèn)識(shí)到“質(zhì)量是每個(gè)人的責(zé)任”，從“被動(dòng)接受審核”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)參與改進(jìn)”，形成“自我診斷、自我完善”的質(zhì)量文化。五、注意事項(xiàng)：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提升效率（一）審核人員能力審核員需定期參加標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（如ISO9001:2025新版培訓(xùn)）、審核技巧培訓(xùn)（如“如何有效提問(wèn)”“如何識(shí)別客觀證據(jù)”），每年至少參與2次內(nèi)審，保持實(shí)戰(zhàn)能力。（二）客觀性與公正性審核時(shí)需“就事論事”，避免因個(gè)人關(guān)系或部門(mén)偏見(jiàn)影響判斷。若審核員與受審部門(mén)存在利益關(guān)聯(lián)，需主動(dòng)回避。（三）溝通與協(xié)作與受審部門(mén)溝通時(shí)，多用“我們發(fā)現(xiàn)”“建議優(yōu)化”等中性表述，避免“指責(zé)式”語(yǔ)言（如不說(shuō)“你們沒(méi)做好”，而說(shuō)“我們觀察到某環(huán)節(jié)有改進(jìn)空間”），減少抵觸情緒。（四）文件與記錄管理審核文件（檢查表、報(bào)告、不符合項(xiàng)記錄等）需保存至少3年，便于下次審核追溯；電子文件需加密存儲(chǔ)，紙質(zhì)文件需專(zhuān)人保管，防止信息泄露。六、常見(jiàn)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)（一）部門(mén)抵觸：“內(nèi)審就是挑毛病！”應(yīng)對(duì)：提前通過(guò)宣傳欄、培訓(xùn)宣貫內(nèi)審目的（“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是為了避免客戶投訴、減少返工成本”），并在首次會(huì)議強(qiáng)調(diào)“審核組與部門(mén)是‘改進(jìn)伙伴’，而非‘對(duì)立關(guān)系’”。（二）證據(jù)不足：“員工說(shuō)做了，但沒(méi)記錄！”應(yīng)對(duì)：審核前明確“證據(jù)優(yōu)先”原則，要求部門(mén)保留過(guò)程證據(jù)（如操作視頻、郵件溝通記錄）；現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，結(jié)合“文件要求+人員操作+旁證（如相鄰工序員工證言