2025年醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度中，“科級(jí)管理”的責(zé)任主體是（）。A.醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人B.臨床科室主任/護(hù)士長(zhǎng)C.醫(yī)院分管副院長(zhǎng)D.設(shè)備操作崗位人員2.下列哪項(xiàng)不屬于院級(jí)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)的核心職責(zé)？（）A.審批年度醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)計(jì)劃B.制定全院醫(yī)學(xué)裝備安全管理制度C.監(jiān)督科室設(shè)備使用操作規(guī)范D.審核高值醫(yī)用耗材報(bào)廢申請(qǐng)3.依據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量安全管理規(guī)范》，急救類(lèi)設(shè)備（如除顫儀、呼吸機(jī)）的日常檢查頻率應(yīng)為（）。A.每周1次B.每日1次C.每班次1次D.每月1次4.醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)前需進(jìn)行可行性論證，其中“技術(shù)論證”的核心內(nèi)容是（）。A.設(shè)備市場(chǎng)價(jià)格對(duì)比B.科室人員操作培訓(xùn)需求C.設(shè)備與現(xiàn)有系統(tǒng)的兼容性D.醫(yī)院年度預(yù)算匹配度5.某科室新引進(jìn)一臺(tái)數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA），其使用前必須完成的關(guān)鍵流程是（）。A.科室自行組織操作培訓(xùn)B.設(shè)備科登記備案并錄入管理系統(tǒng)C.聯(lián)系廠商進(jìn)行免費(fèi)試用D.經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審批6.醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理中，“崗位級(jí)管理”的重點(diǎn)是（）。A.設(shè)備全生命周期檔案管理B.日常操作規(guī)范與使用記錄C.科室設(shè)備調(diào)配與維修申請(qǐng)D.全院設(shè)備資源統(tǒng)籌規(guī)劃7.依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》，發(fā)生嚴(yán)重設(shè)備不良事件（如導(dǎo)致患者重傷）時(shí)，應(yīng)在（）內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.7個(gè)工作日8.下列哪類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備需強(qiáng)制進(jìn)行周期性計(jì)量校準(zhǔn)？（）A.普通檢查床B.電子血壓計(jì)C.手術(shù)無(wú)影燈D.醫(yī)用冷藏柜9.醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢評(píng)估中，“技術(shù)淘汰”的判定標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.設(shè)備使用年限超過(guò)10年B.維修成本超過(guò)設(shè)備原值的50%C.國(guó)家發(fā)布強(qiáng)制淘汰該型號(hào)設(shè)備的公告D.科室申請(qǐng)更換更先進(jìn)設(shè)備10.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備使用培訓(xùn)，錯(cuò)誤的做法是（）。A.新入職護(hù)士操作輸液泵前需通過(guò)考核B.設(shè)備升級(jí)后僅對(duì)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)C.急救設(shè)備培訓(xùn)需包含應(yīng)急故障處理D.培訓(xùn)記錄需存檔至少5年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理體系的組成包括（）。A.院級(jí)管理（醫(yī)院管理層）B.科級(jí)管理（臨床/醫(yī)技科室）C.崗位級(jí)管理（操作使用人員）D.第三方維修機(jī)構(gòu)管理2.醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)論證需包含的內(nèi)容有（）。A.臨床需求分析（如日均使用頻次）B.技術(shù)參數(shù)合規(guī)性（如是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）C.成本效益分析（如預(yù)計(jì)投資回收期）D.供應(yīng)商資質(zhì)審查（如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）3.下列屬于“崗位級(jí)管理”職責(zé)的是（）。A.每日檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)并記錄B.發(fā)現(xiàn)異常立即停用并上報(bào)C.定期參加設(shè)備操作技能培訓(xùn)D.制定科室設(shè)備維護(hù)計(jì)劃4.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.采購(gòu)前技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證B.使用中性能指標(biāo)監(jiān)測(cè)C.維修后功能測(cè)試D.報(bào)廢前安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備突發(fā)事件（如手術(shù)中設(shè)備突然故障）時(shí)，正確的處理流程是（）。A.操作人員立即啟用備用設(shè)備B.暫停操作并等待維修人員C.記錄故障時(shí)間、現(xiàn)象及處理過(guò)程D.事后組織科室討論改進(jìn)措施三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.院級(jí)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)只需每年召開(kāi)1次會(huì)議。（）2.高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)）使用時(shí)需雙人核對(duì)設(shè)備狀態(tài)。（）3.急救設(shè)備可與普通設(shè)備共用存放區(qū)域，只需標(biāo)注明顯標(biāo)識(shí)。（）4.醫(yī)學(xué)裝備電子檔案應(yīng)包含采購(gòu)合同、維修記錄、不良事件報(bào)告等信息。（）5.科室可自行決定將閑置設(shè)備外借至其他醫(yī)院使用。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度中“院級(jí)、科級(jí)、崗位級(jí)”的職責(zé)分工。2.列舉醫(yī)學(xué)裝備使用前需完成的5項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量控制措施。3.說(shuō)明醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告的范圍及流程。4.如何構(gòu)建醫(yī)學(xué)裝備操作培訓(xùn)的長(zhǎng)效機(jī)制？五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：某醫(yī)院手術(shù)室一臺(tái)腹腔鏡設(shè)備在手術(shù)中突然黑屏，導(dǎo)致手術(shù)暫停30分鐘。經(jīng)調(diào)查，設(shè)備上次維護(hù)時(shí)間為3個(gè)月前（規(guī)定每2個(gè)月維護(hù)1次），且操作人員未按要求每日檢查設(shè)備狀態(tài)。問(wèn)題：（1）分析該事件中三級(jí)管理各環(huán)節(jié)存在的漏洞。（6分）（2）提出針對(duì)性改進(jìn)措施。（4分）案例2（13分）：某科室申請(qǐng)采購(gòu)一臺(tái)新型彩色多普勒超聲儀，預(yù)算200萬(wàn)元。設(shè)備科初步審核發(fā)現(xiàn)：科室未提供近1年該類(lèi)設(shè)備使用數(shù)據(jù)（如日均檢查量、現(xiàn)有設(shè)備故障率），且技術(shù)參數(shù)中要求“具備未獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的特殊功能模塊”。問(wèn)題：（1）指出采購(gòu)論證過(guò)程中的違規(guī)/不合理之處。（7分）（2）說(shuō)明正確的采購(gòu)論證應(yīng)包含哪些內(nèi)容。（6分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.C5.B6.B7.A8.B9.C10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ACD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×四、簡(jiǎn)答題1.職責(zé)分工：-院級(jí)管理：制定全院醫(yī)學(xué)裝備管理政策、審批采購(gòu)/報(bào)廢計(jì)劃、監(jiān)督制度執(zhí)行、協(xié)調(diào)跨科室資源；-科級(jí)管理：落實(shí)科室設(shè)備日常管理（如使用登記、維護(hù)申請(qǐng)）、組織科室培訓(xùn)、上報(bào)設(shè)備需求及問(wèn)題；-崗位級(jí)管理：嚴(yán)格按操作規(guī)范使用設(shè)備、記錄使用狀態(tài)、發(fā)現(xiàn)異常立即上報(bào)、參與日常維護(hù)。2.使用前質(zhì)量控制措施：①核對(duì)設(shè)備型號(hào)、配置與采購(gòu)合同一致；②驗(yàn)證設(shè)備性能（如通過(guò)第三方檢測(cè)或廠商測(cè)試報(bào)告）；③檢查醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證有效性；④完成操作培訓(xùn)并考核合格；⑤設(shè)備科登記建檔并錄入管理系統(tǒng)。3.不良事件報(bào)告范圍：因醫(yī)學(xué)裝備導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者傷害的事件（如功能故障、設(shè)計(jì)缺陷、標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤等）。流程：①操作人員立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人；②科室24小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科及醫(yī)務(wù)部；③設(shè)備科聯(lián)合臨床科室核實(shí)事件詳情；④72小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；⑤留存相關(guān)記錄（如設(shè)備狀態(tài)、患者病歷）至少5年。4.長(zhǎng)效機(jī)制構(gòu)建：①分層培訓(xùn)：新設(shè)備上崗前專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)、年度操作復(fù)訓(xùn)、高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)階培訓(xùn)；②考核認(rèn)證：培訓(xùn)后通過(guò)理論+實(shí)操考核方可獨(dú)立操作，未通過(guò)者暫停使用權(quán)限；③動(dòng)態(tài)更新：設(shè)備升級(jí)或技術(shù)參數(shù)調(diào)整時(shí)，及時(shí)補(bǔ)充培訓(xùn)；④記錄管理：建立個(gè)人培訓(xùn)檔案，與績(jī)效考核掛鉤；⑤反饋改進(jìn)：定期收集操作人員意見(jiàn)，優(yōu)化培訓(xùn)內(nèi)容與方式。五、案例分析題案例1：（1）漏洞分析：-院級(jí)管理：未有效監(jiān)督科級(jí)維護(hù)計(jì)劃執(zhí)行（未按2個(gè)月維護(hù)周期檢查）；-科級(jí)管理：未落實(shí)每日檢查制度（操作人員未執(zhí)行）、維護(hù)計(jì)劃未嚴(yán)格跟進(jìn)；-崗位級(jí)管理：操作人員未履行日常檢查職責(zé)，安全意識(shí)不足。（2）改進(jìn)措施：①院級(jí)：完善設(shè)備維護(hù)監(jiān)管系統(tǒng)，設(shè)置逾期維護(hù)預(yù)警；②科級(jí)：修訂《科室設(shè)備檢查記錄表》，明確每日檢查責(zé)任人并簽字留存；③崗位級(jí)：開(kāi)展急救設(shè)備操作規(guī)范強(qiáng)化培訓(xùn)，考核不合格者暫停操作資格；④全院通報(bào)該事件，將設(shè)備維護(hù)執(zhí)行情況納入科室年度考核。案例2：（1）違規(guī)/不合理之處：①科室未提供近1年使用數(shù)據(jù)（違反“采購(gòu)論證需包含臨床需求分析”要求）；②技術(shù)參數(shù)中包含未獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的功能模塊（違反“設(shè)備需符合國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定）；③未進(jìn)行成本效益分析（如現(xiàn)有設(shè)備是否可滿足需求、新增設(shè)備利用率預(yù)測(cè)）。（2）正確論證內(nèi)容：①臨床需求：近3年同類(lèi)設(shè)備使用數(shù)據(jù)（日均檢查量、等待時(shí)長(zhǎng)、現(xiàn)有設(shè)備故障率）、