《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓知識題庫附含參考答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的最重要的質(zhì)量管理制度是A.采購管理制度B.進貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：B解析：辦法第十條明確，第三類經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯，這是核心制度。2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應于有效期屆滿前多少個工作日提出延續(xù)申請？A.10B.20C.30D.60答案：C解析：辦法第十九條設定30日底線，逾期視為放棄，許可證作廢。3.對“批零兼營”企業(yè)，監(jiān)管部門在經(jīng)營方式欄應標注為A.批發(fā)B.零售C.批零兼營D.第三方物流答案：C解析：辦法附件1《許可證式樣》填表說明第5條，批零兼營必須單獨標注，不得籠統(tǒng)寫“批發(fā)”。4.企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所且逾期不改正的，應處以A.警告B.5000元罰款C.1萬元罰款D.1萬元以上3萬元以下罰款答案：D解析：辦法第五十四條，擅自變更屬于嚴重事項，逾期不改即觸發(fā)1—3萬元罰款區(qū)間。5.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售時不必開箱驗收的情形是A.植入類器械B.一次性使用無菌器械C.消費者拆封選配的軟性角膜接觸鏡D.體外診斷試劑答案：C解析：辦法第二十七條，消費者自行選配的特殊商品可不開箱，但需保留原包裝標識。6.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械，應當在網(wǎng)站首頁顯著位置公示的文件不包括A.經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊證D.法人身份證答案：D解析：辦法第三十三條要求公示許可、執(zhí)照、注冊證，法人身份證屬于內(nèi)部信息，無需公示。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人發(fā)生變更，企業(yè)應在變更后幾個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門報告？A.5B.10C.15D.30答案：B解析：辦法第二十一條，質(zhì)量負責人是關鍵崗位，變更后10日內(nèi)報告，確保監(jiān)管及時掌握。8.對“冷鏈”體外診斷試劑，企業(yè)應建立的記錄保存期限為A.1年B.2年C.不少于產(chǎn)品有效期后2年D.永久答案：C解析：辦法第二十五條，冷鏈記錄必須覆蓋有效期后2年，保證可追溯性。9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號格式為A.省漢字簡稱+械經(jīng)營許+年份+6位流水號B.國械經(jīng)營許+年份+6位流水號C.省漢字簡稱+食藥監(jiān)械經(jīng)營許+年份+6位流水號D.省漢字簡稱+藥監(jiān)械經(jīng)營許+年份+6位流水號答案：A解析：辦法附件1，2018版啟用新編號規(guī)則，去掉“食藥監(jiān)”字樣，直接簡稱+械經(jīng)營許。10.企業(yè)因違法經(jīng)營被吊銷許可證，其法定代表人、主要負責人幾年內(nèi)不得再申請同類許可？A.2B.3C.5D.10答案：C解析：辦法第五十六條設定5年行業(yè)禁入，強化失信懲戒。11.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售時必須開具的銷售憑證應當保存A.1年B.2年C.不少于產(chǎn)品有效期D.不少于產(chǎn)品有效期后2年答案：D解析：辦法第二十八條，零售憑證同樣執(zhí)行“有效期后2年”底線。12.對進口醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)在進貨查驗時應當核對的文件不包括A.中文說明書B.海關通關單C.境外生產(chǎn)企業(yè)注冊證明D.境外銷售合同答案：D解析：辦法第十一條，境外銷售合同屬于商業(yè)文件，非法定查驗內(nèi)容。13.企業(yè)分立、合并后新設企業(yè)欲繼續(xù)經(jīng)營，應A.申請變更B.申請延續(xù)C.重新申請許可D.備案即可答案：C解析：辦法第二十條，主體資格變化需重新申請，不能走變更程序。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風險，向監(jiān)管部門報告的時限為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第三十八條，24小時報告制度與《醫(yī)療器械召回管理辦法》銜接。15.對“免費體驗”方式銷售第二類醫(yī)療器械，下列說法正確的是A.無需辦理許可B.需辦理零售備案C.需辦理批發(fā)許可D.禁止銷售答案：B解析：體驗點最終銷售給個人用戶，屬于零售行為，應辦理第二類零售備案。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流，應當A.口頭告知監(jiān)管部門B.簽訂質(zhì)量協(xié)議并向發(fā)證部門報告C.自行備案即可D.無需報告答案：B解析：辦法第三十一條，委托儲運需書面協(xié)議并10日內(nèi)報告，確保責任清晰。17.企業(yè)因行政處罰信息被公示，公示期限一般為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：辦法第五十五條，與《行政處罰法》信息公示期保持一致，3年期滿可修復。18.醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部對門店的質(zhì)量管理屬于A.自主管理B.統(tǒng)一管理制度C.委托管理D.備案管理答案：B解析：辦法第二十六條，總部必須建立統(tǒng)一質(zhì)量管理制度，門店執(zhí)行。19.對“體驗式銷售”未標明產(chǎn)品注冊證編號的行為，監(jiān)管部門應A.警告B.責令改正，處1萬元罰款C.處3萬元罰款D.吊銷許可證答案：B解析：辦法第五十二條，未標明注冊證編號屬信息披露違法，罰款1萬元。20.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失，企業(yè)申請補發(fā)應提交A.遺失聲明原件B.登報公告C.法定代表人檢討書D.公安機關證明答案：A解析：辦法第二十二條，企業(yè)在省級媒體登載遺失聲明，提交原件即可補發(fā)。21.企業(yè)因不可抗力暫停經(jīng)營，超過多久需辦理歇業(yè)備案？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：辦法第二十四條，6個月是歇業(yè)備案紅線，防止“僵尸企業(yè)”。22.對經(jīng)營過期醫(yī)療器械的行為，貨值金額不足1萬元的，應處以A.2萬元罰款B.5萬元罰款C.10萬元罰款D.15萬元罰款答案：B解析：辦法第五十三條，起點5萬元，與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》保持一致。23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告提交截止時間為每年A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：辦法第三十六條，統(tǒng)一要求3月31日前完成上年度自查上報。24.對“刷單”虛構交易量的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)，監(jiān)管部門可A.警告B.罰款1萬元C.罰款3萬元D.列入嚴重違法失信名單答案：D解析：辦法第五十七條，虛構交易屬嚴重失信，直接列入黑名單并聯(lián)合懲戒。25.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售隱形眼鏡時，必須索取并保存的憑證是A.消費者身份證復印件B.驗光單C.購物小票D.會員卡答案：B解析：隱形眼鏡屬風險產(chǎn)品，驗光單可證明合規(guī)驗配，辦法第二十七條。26.企業(yè)同時經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械，其質(zhì)量管理機構應A.分別設置B.統(tǒng)一設置，滿足最高類別要求C.只需滿足第二類要求D.外包給第三方答案：B解析：辦法第九條，按“就高不就低”原則，統(tǒng)一機構必須滿足第三類要求。27.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書法律效力A.電子高于紙質(zhì)B.紙質(zhì)高于電子C.相同D.視地區(qū)而定答案：C解析：辦法第十八條，電子證照與紙質(zhì)具有同等法律效力，全國互認。28.對“以舊換新”方式銷售醫(yī)療器械，舊設備應A.自行銷毀B.返廠維修后銷售C.按報廢器械處理并記錄D.贈送給養(yǎng)老院答案：C解析：舊設備屬報廢范疇，辦法第三十九條要求按報廢記錄，防止回流市場。29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被責令召回產(chǎn)品，召回記錄保存期限A.1年B.2年C.不少于產(chǎn)品有效期后2年D.5年答案：C解析：與質(zhì)量記錄保持一致，辦法第二十五條。30.企業(yè)因虛假資料取得許可證，被撤銷后幾年內(nèi)不得再次申請？A.1B.3C.5D.10答案：C解析：辦法第五十六條，與吊銷同責，5年禁入。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形，發(fā)證部門應當注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？A.企業(yè)主動申請B.有效期屆滿未延續(xù)C.企業(yè)主體資格終止D.許可證被吊銷答案：ABCD解析：辦法第二十三條列明四種注銷情形，全覆蓋。32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度必須包括A.采購B.驗收C.儲存D.售后服務答案：ABCD解析：辦法第十條，制度清單為八項，以上均在其中。33.企業(yè)在網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械時，應當在產(chǎn)品頁面展示A.注冊證編號B.產(chǎn)品技術要求編號C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.廣告審查批準文號答案：ABC解析：廣告批文僅宣傳時需展示，產(chǎn)品頁面不必，辦法第三十四條。34.醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械，應當配備A.驗光師B.聽力師C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.質(zhì)量管理員答案：AB解析：辦法第二十七條，驗配類需相應專業(yè)技師，醫(yī)師非強制。35.以下哪些文件屬于進貨查驗必須留存的？A.供貨者許可證復印件B.隨貨同行單C.運輸溫度記錄D.境外生產(chǎn)企業(yè)上市證明答案：ABCD解析：辦法第十一條，境外上市證明可替代注冊證，亦需留存。36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告應包括A.基本信息變化B.產(chǎn)品經(jīng)營品種目錄C.質(zhì)量事故及處理D.員工工資表答案：ABC解析：工資表屬內(nèi)部財務，非報告內(nèi)容，辦法第三十六條。37.對“冷鏈”運輸，企業(yè)應建立A.溫度監(jiān)測制度B.應急預案C.外包方評估制度D.冷鏈設備校準制度答案：ABCD解析：辦法第二十五條，冷鏈環(huán)節(jié)必須四制度齊全。38.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明事項包括A.經(jīng)營方式B.住所C.經(jīng)營場所D.庫房地址答案：ABCD解析：辦法第十六條，五項載明事項全列。39.企業(yè)被行政處罰信息公示內(nèi)容含A.企業(yè)名稱B.違法事實C.處罰結果D.法定代表人身份證號答案：ABC解析：身份證號屬隱私，不公示，辦法第五十五條。40.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召回產(chǎn)品，應當向監(jiān)管部門提交A.召回計劃B.召回總結報告C.召回效果評價D.消費者賠償協(xié)議答案：ABC解析：賠償協(xié)議屬民事文件，非強制提交，辦法第三十八條。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以出租、出借許可證，但需向監(jiān)管部門備案。答案：×解析：辦法第五十四條明令禁止出租出借，無備案例外。42.第二類醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營方式欄可空白不填。答案：×解析：辦法第十六條，經(jīng)營方式為必填項，空白視為無效。43.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證電子證書可通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)驗證真?zhèn)?。答案：√解析：辦法第十八條，電子證照具有統(tǒng)一驗證渠道。44.企業(yè)暫停經(jīng)營期間可不執(zhí)行進貨查驗制度。答案：×解析：暫停期間無進貨則無需查驗，但制度仍需保留，恢復經(jīng)營即執(zhí)行。45.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)可自行刪除消費者差評。答案：×解析：辦法第三十五條，不得刪除差評，確保信息真實。46.企業(yè)被吊銷許可證后，其分支機構可繼續(xù)經(jīng)營至庫存售完。答案：×解析：辦法第五十六條，吊銷即刻失效，分支機構亦不得繼續(xù)。47.醫(yī)療器械零售連鎖門店可單獨申請第三類許可。答案：√解析：若門店獨立法人，可單獨申請，辦法未禁止。48.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售給無許可證的“體驗店”。答案：×解析：辦法第十二條，購貨者必須合法，體驗店無許可不得銷售。49.企業(yè)因地址變更被責令整改期間可繼續(xù)銷售庫存產(chǎn)品。答案：√解析：辦法第十九條，整改期間可銷售庫存，但不得新采購。50.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號中“年份”使用公元紀年四位數(shù)字。答案：√解析：辦法附件1，編號規(guī)則明確四位年份。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（5）年，自（發(fā)證日期）起計算。52.企業(yè)分立、合并后，新設企業(yè)應（重新申請）許可證。53.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證編號格式為（省簡稱）+械網(wǎng)銷備+年份+6位流水號。54.第三類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應具有（醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷及3年以上工作經(jīng)驗）。55.冷鏈運輸溫度記錄保存期限不少于（產(chǎn)品有效期后2年）。56.醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營隱形眼鏡，應配備（驗光專業(yè)人員）。57.企業(yè)年度自查報告應在每年（3月31日）前提交。58.許可證遺失補發(fā)，企業(yè)應登載（省級以上媒體）遺失聲明。59.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召回產(chǎn)品，應在（1日內(nèi)）通知使用單位停止使用。60.對經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械的罰款起點為（貨值金額15倍；貨值不足1萬元的按1萬元計算）。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進貨查驗環(huán)節(jié)應履行的四項核心職責。答案：（1）查驗供貨者合法資格，留存許可證復印件；（2）查驗產(chǎn)品合法性，核對注冊證或備案憑證；（3）查驗產(chǎn)品外觀、標簽、說明書符合法定要求；（4）建立并留存真實、準確、完整的進貨查驗記錄，保存至產(chǎn)品有效期后2年。解析：辦法第十一條系統(tǒng)規(guī)定，四項職責構成追溯鏈條第一環(huán)。62.企業(yè)因違法經(jīng)營被吊銷許可證后，其法定代表人、主要負責人將面臨哪些后續(xù)監(jiān)管措施？答案：（1）5年內(nèi)不得再申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可；（2）列入嚴重違法失信名單，實施聯(lián)合懲戒；（3）在政府采購、招投標、融資授信等方面依法受限；（4）向社會公示其失信信息，強化市場約束。解析：辦法第五十六條與《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》銜接，形成“一處失信、處處受限”。63.簡述醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)在產(chǎn)品展示頁面必須披露的信息及法律依據(jù)。答案：必須披露：產(chǎn)品名稱、注冊證編號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號、適用范圍、禁忌癥、警示信息、售后服務單位聯(lián)系方式。法律依據(jù)：辦法第三十四條，確保消費者知情權與選擇權，降低網(wǎng)絡交易風險。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案情：A公司為第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，2023年5月將庫房地址從甲市遷至乙市，未向發(fā)證部門報告。2023年7月，乙市市場監(jiān)管局現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)其新庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未驗證，部分冷鏈試劑存放溫度超出2—8℃范圍，貨值金額12萬元。問題：（1）A公司存在哪些違法行為？（2）監(jiān)管部門應如何處罰？答案：（1）違法行為：①擅自變更庫房地址且逾期不改正；②未對冷鏈設備驗證；③未按標簽標示條件儲存，影響產(chǎn)品安全性。（2）處罰：①依據(jù)辦法第五十四條，對擅自變更處1—3萬元罰款；②依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條，對未按條件儲存處貨值金額5—10倍罰款，即60—120萬元；③責令停業(yè)整頓，直至整改完成；④納入信用檔案，公示處罰信息。解析：本案屬“多違并罰”，應分別裁量、合并執(zhí)行，體現(xiàn)“四個最嚴”。65.案情：B醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)在抖音直播銷售裝飾性彩色平光隱形眼鏡，主播宣稱“美瞳戴一年不會干”，未展示注冊證，也未說明需驗光。單場銷售額達30萬元，引發(fā)大量投訴。問題：（1）指出企業(yè)違法點；（2）監(jiān)管部門可采取哪些措施？答案：（1）違法點：①網(wǎng)絡銷售未展示注冊證編號；②虛假宣傳“不會干”屬未標明禁忌癥及注意事項；③未提示消費者需驗光配鏡，違反驗配管理要求；④利用直播形式銷售第三類醫(yī)療器械，未提前備案網(wǎng)絡銷售信息。（2）措施：①依據(jù)辦法第五十二條，責令改正，處1萬元罰款；②依據(jù)《廣告法》第五十五條，對虛假廣告處廣告費用3—5倍罰款；③