2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定培訓考試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（2025年修訂稿）》，第一類醫(yī)療器械備案人應(yīng)當在備案完成后多少個工作日內(nèi)，通過“醫(yī)療器械企業(yè)主責報告系統(tǒng)”提交首次質(zhì)量安全主體履責報告？A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B解析：2025年修訂稿第12條第1款明確將原“20日”壓縮為“10個工作日”，倒逼備案人盡快建立履責檔案。2.對植入類高風險醫(yī)療器械，注冊人每年至少開展一次上市后風險評價，評價報告保存期限不得少于醫(yī)療器械停止銷售后幾年？A.2年B.5年C.10年D.永久保存答案：C解析：植入類器械風險具有長潛伏期，第28條第3款參照國際慣例要求“10年”保存，確?？勺匪?。3.注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核周期不得超過多久？A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月答案：B解析：第19條第2款規(guī)定“每年至少一次”，防止“委托”異化為“甩鍋”。4.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量缺陷，注冊人應(yīng)在事件發(fā)現(xiàn)后幾小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門在線報告？A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：A解析：2025年新增“2小時”紅線，與《藥品管理法》重大事件報告時限對齊，體現(xiàn)“醫(yī)療器械等同藥品”監(jiān)管理念。5.注冊人未按本規(guī)定建立醫(yī)療器械唯一標識（UDI）維護制度的，藥監(jiān)部門可首先采取下列哪項行政措施？A.責令召回B.罰款C.限期整改D.吊銷注冊證答案：C解析：第41條設(shè)定“階梯式”處罰，首違且未造成危害的，先給予“限期整改”，體現(xiàn)過罰相當。6.下列哪類文件不屬于注冊人質(zhì)量安全主責檔案必須長期保存的核心文件？A.設(shè)計開發(fā)驗證報告B.供應(yīng)商審核記錄C.員工年度體檢報告D.風險管理報告答案：C解析：員工體檢報告由用人單位依法保存，但不屬于器械主責檔案，第15條清單未列入。7.注冊人實施醫(yī)療器械軟件更新時，若算法性能指標變化超過已注冊范圍的±多少，必須申請注冊變更？A.1%B.5%C.10%D.15%答案：B解析：國家器審中心2025年《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》補充說明，±5%為安全閾值。8.對需冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑，注冊人每季度至少對運輸驗證記錄進行一次回顧，若出現(xiàn)幾次以上超溫即需啟動糾正預防措施？A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：第22條將“容忍度”收緊為“2次”，強化過程質(zhì)量意識。9.注冊人建立的“醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商制度”，要求哪一級別以上管理人員必須參加？A.部門經(jīng)理B.質(zhì)量負責人C.法定代表人D.生產(chǎn)負責人答案：B解析：第9條第2款明確“質(zhì)量負責人”為最低參會級別，確保決策專業(yè)。10.注冊人未按時提交年度主責報告，省級藥監(jiān)部門可將其列入哪類名單向社會公示？A.經(jīng)營異常名錄B.嚴重違法失信名單C.重點監(jiān)管名單D.行政處罰名單答案：C解析：第43條創(chuàng)設(shè)“重點監(jiān)管名單”作為新型信用約束工具，尚未達到“嚴重違法”程度。11.醫(yī)療器械注冊人委托第三方開展上市后研究的，必須在研究開始前多少日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門告知？A.10日B.15日C.20日D.30日答案：D解析：第26條第1款要求“30日”前置告知，防止“先斬后奏”。12.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，注冊人申請主責報告減免的，必須滿足上市后幾年內(nèi)無不良事件記錄？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：第14條給予創(chuàng)新產(chǎn)品3年觀察期，體現(xiàn)“包容審慎”監(jiān)管。13.注冊人開展醫(yī)療器械不良事件匯總分析，時限要求為每半年一次，匯總報告應(yīng)在下半年首月幾日前完成？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：第27條第2款明確“15日”截止，兼顧數(shù)據(jù)完整性與時效性。14.注冊人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)用口罩無菌檢驗不合格，已銷售6萬只，應(yīng)當啟動哪一級召回？A.三級召回B.二級召回C.一級召回D.無需召回答案：C解析：無菌項目不合格屬于“嚴重健康風險”，符合《醫(yī)療器械召回管理辦法》一級召回情形。15.注冊人未對關(guān)鍵供應(yīng)商進行審核造成重大質(zhì)量事故，直接負責的主管人員面臨的罰款上限為上一年度年收入的多少？A.30%B.50%C.100%D.200%答案：B解析：2025年修訂新增個人罰款條款，第48條設(shè)定“50%”上限，形成“雙罰”震懾。16.對家用醫(yī)療器械，注冊人必須在說明書中增加哪項安全警示？A.電磁輻射警示B.兒童誤用警示C.過敏原警示D.環(huán)?；厥站敬鸢福築解析：第31條第4款針對“兒童誤用”新增強制警示，減少家庭場景風險。17.注冊人建立的產(chǎn)品唯一標識數(shù)據(jù)庫應(yīng)當實現(xiàn)與國家藥監(jiān)局UDI平臺的什么級別數(shù)據(jù)對接？A.每日同步B.每周同步C.每月同步D.每季度同步答案：A解析：第24條要求“每日增量同步”，確保實時可追溯。18.醫(yī)療器械注冊人變更生產(chǎn)地址，涉及多個類別的，必須按哪一程序合并申報？A.許可事項變更B.登記事項變更C.注冊變更D.無需變更答案：C解析：生產(chǎn)地址變更影響質(zhì)量體系，2025年統(tǒng)一按“注冊變更”辦理，防止“拆分規(guī)避”。19.注冊人未配備與其產(chǎn)品風險等級相適應(yīng)的上市后事務(wù)專員，藥監(jiān)部門應(yīng)首先給予的處罰是？A.警告B.罰款C.責令停產(chǎn)D.吊銷注冊證答案：A解析：第45條將“警告”作為首違處罰，體現(xiàn)“教育優(yōu)先”。20.對需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后幾日內(nèi)提交主責階段報告？A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：第13條第3款要求“30日”內(nèi)提交，銜接注冊申報。21.注冊人采用云計算存儲質(zhì)量記錄時，必須確保服務(wù)器位于境內(nèi)，且合同期限不得少于幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：附錄4《電子數(shù)據(jù)管理規(guī)范》要求“5年”以上，防止云服務(wù)商提前銷毀數(shù)據(jù)。22.注冊人未對顧客投訴進行根本原因分析，同一問題被投訴幾次以上即視為“未采取有效控制措施”？A.2次B.3次C.4次D.5次答案：B解析：第32條將“3次”作為紅線，觸發(fā)行政處罰。23.對含藥醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當每幾年向國家藥監(jiān)局提交一次再評價報告？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：含藥器械參照藥品再評價周期，第29條明確“5年”。24.注冊人開展醫(yī)療器械免費贈送活動，必須在活動前向省級藥監(jiān)部門報備，報備時限為活動開始前多少日？A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：第35條防止“贈送”變相銷售，設(shè)定“7日”前置報備。25.注冊人未建立醫(yī)療器械廣告合規(guī)審查制度的，市場監(jiān)管部門可依據(jù)哪部法律實施處罰？A.《廣告法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《反不正當競爭法》D.《消費者權(quán)益保護法》答案：A解析：廣告合規(guī)審查制度缺失直接違反《廣告法》第34條，形成法條競合。26.對出口醫(yī)療器械，注冊人必須保存出口銷售記錄，保存期限為停止出口后幾年？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第30條與海關(guān)、國外監(jiān)管機構(gòu)追溯要求對接，統(tǒng)一“5年”。27.注冊人開展醫(yī)療器械真實世界研究，研究方案必須經(jīng)哪一主體批準后方可實施？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.企業(yè)質(zhì)量負責人D.倫理委員會答案：D解析：真實世界研究涉及患者數(shù)據(jù)，必須通過倫理審查，符合《赫爾辛基宣言》。28.注冊人未按本規(guī)定購買醫(yī)療器械產(chǎn)品責任保險的，將面臨哪類處罰？A.警告并處1萬元罰款B.限期整改并處3萬元罰款C.責令停產(chǎn)并處10萬元罰款D.吊銷注冊證答案：B解析：第44條將保險作為經(jīng)濟約束手段，首違罰款3萬元并限期整改。29.對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，注冊人必須在銷售包裝上加貼哪類標識？A.注冊人名稱、地址B.受托方名稱、地址C.雙方名稱、地址D.僅注冊證編號答案：C解析：第20條要求“雙名稱”標識，保障使用者知情權(quán)。30.注冊人未按時完成藥監(jiān)部門責令召回的，將被處以貨值金額幾倍的罰款？A.2倍B.3倍C.5倍D.10倍答案：D解析：第47條將“10倍”作為頂格處罰，與《藥品管理法》同步，形成高壓線。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形，注冊人必須啟動主動召回？A.產(chǎn)品標簽批號打印錯誤，不影響安全性B.無菌產(chǎn)品檢出陽性C.包裝破損導致產(chǎn)品受污染D.說明書未更新禁忌癥答案：B、C、D解析：A項可通過更正標簽解決，無需召回；B、C、D均存在健康風險。32.注冊人建立的質(zhì)量安全風險會商制度，應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.風險識別B.風險評估C.風險溝通D.風險審計答案：A、B、C解析：審計屬于后續(xù)監(jiān)督，非會商制度必備要素。33.對需冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，注冊人運輸驗證方案必須涵蓋哪些參數(shù)？A.溫度分布B.濕度分布C.震動極限D(zhuǎn).光照強度答案：A、B、C解析：光照對多數(shù)器械影響較小，未強制要求。34.注冊人開展醫(yī)療器械上市后研究，研究報告中必須包含哪些內(nèi)容？A.研究目的B.統(tǒng)計方法C.原始數(shù)據(jù)D.倫理批件答案：A、B、D解析：原始數(shù)據(jù)需保存，但無需寫入報告正文，防止泄密。35.注冊人未履行主責報告義務(wù)，藥監(jiān)部門可采取哪些信用懲戒措施？A.列入重點監(jiān)管名單B.限制參與招標C.公示違法事實D.限制融資貸款答案：A、B、C解析：限制融資貸款需由金融機構(gòu)自主決定，藥監(jiān)部門無直接權(quán)限。36.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，注冊人申請主責報告減免必須提交哪些材料？A.創(chuàng)新證明B.上市后監(jiān)測計劃C.保險購買憑證D.第三方評估報告答案：A、B、D解析：保險非減免必要條件。37.注冊人建立UDI維護制度，必須指定哪些崗位人員參與？A.質(zhì)量負責人B.信息部門負責人C.生產(chǎn)負責人D.上市后事務(wù)專員答案：A、B、D解析：生產(chǎn)負責人不直接參與UDI數(shù)據(jù)維護。38.注冊人未對關(guān)鍵供應(yīng)商進行再審核，可能導致哪些后果？A.產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定B.召回成本增加C.行政處罰D.注冊證自動失效答案：A、B、C解析：注冊證不會自動失效，需經(jīng)法定程序。39.醫(yī)療器械注冊人開展顧客投訴分析時，必須關(guān)注哪些維度？A.投訴類型B.投訴地區(qū)C.投訴時間趨勢D.投訴人身份答案：A、B、C解析：投訴人身份涉及隱私，非分析必需。40.注冊人未建立醫(yī)療器械廣告合規(guī)審查制度，可能違反哪些法律法規(guī)？A.《廣告法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《反不正當競爭法》D.《消費者權(quán)益保護法》答案：A、B、C、D解析：廣告內(nèi)容虛假可同時觸犯上述四部法律。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.注冊人可將主責報告委托給第三方機構(gòu)編制，但法律責任仍由注冊人承擔。答案：√解析：第11條允許委托，但不轉(zhuǎn)移主體責任。42.對僅出口不在國內(nèi)銷售的醫(yī)療器械，注冊人無需建立UDI制度。答案：×解析：第24條明確“出口視同國內(nèi)”，必須建立UDI。43.注冊人未購買產(chǎn)品責任保險，藥監(jiān)部門可直接吊銷其注冊證。答案：×解析：第44條為“罰款+整改”，未設(shè)吊銷。44.注冊人通過并購取得注冊證，原主責報告可繼續(xù)沿用，無需重新提交。答案：×解析：并購完成即屬“注冊人變更”，需重新提交首責報告。45.注冊人可將冷鏈運輸驗證外包給物流企業(yè)，但需對報告真實性負責。答案：√解析：外包不免責，第22條第3款明確責任歸屬。46.對第一類醫(yī)療器械，注冊人無需開展上市后風險評價。答案：×解析：第28條覆蓋“所有類別”，風險程度不同但均需評價。47.注冊人未建立顧客投訴制度，屬于“未履行主責”情形，可被處以警告。答案：√解析：第32條將投訴制度列為“主責”內(nèi)容。48.注冊人通過集團內(nèi)部共享UDI數(shù)據(jù)庫，可不再單獨建立本企業(yè)數(shù)據(jù)庫。答案：√解析：附錄4允許“集團共享”，但需滿足權(quán)限隔離與審計要求。49.注冊人未在說明書中提示軟件版本號，可視為說明書不符合規(guī)定。答案：√解析：第31條第5款將軟件版本號列為“必要信息”。50.注冊人未按時提交主責報告，其注冊證將自動失效。答案：×解析：需經(jīng)法定程序公告失效，非自動。四、填空題（每空1分，共20分）51.注冊人應(yīng)當在每年________月________日前通過系統(tǒng)提交上一年度主責報告。答案：3；31解析：第16條明確年度截止日。52.對植入類器械，注冊人必須建立________年以上壽命期追蹤檔案。答案：10解析：第28條第3款。53.注冊人未建立冷鏈運輸驗證制度，將被處以________萬元以上________萬元以下罰款。答案：3；10解析：第46條。54.注冊人開展真實世界研究，研究數(shù)據(jù)保存期限不得少于________年。答案：10解析：附錄4。55.對需滅菌的醫(yī)療器械，注冊人每________至少對滅菌過程進行一次再驗證。答案：年解析：ISO11135/11137慣例，被第21條引用。56.注冊人未在________小時內(nèi)報告重大質(zhì)量缺陷，將被處以貨值金額________倍罰款。答案：2；10解析：第47條。57.注冊人委托生產(chǎn)，必須在委托協(xié)議中明確________、________、________三大質(zhì)量責任。答案：原材料驗收；過程控制；放行審核解析：第19條。58.注冊人建立UDI維護制度，必須實現(xiàn)________、________、________三大核心功能。答案：編碼生成；數(shù)據(jù)上傳；異常預警解析：第24條。59.注冊人未對關(guān)鍵供應(yīng)商進行再審核，造成事故的，對直接負責的主管人員處上一年度收入________%以上________%以下罰款。答案：30；50解析：第48條。60.注冊人開展醫(yī)療器械免費贈送，必須在活動結(jié)束后________日內(nèi)提交總結(jié)報告。答案：30解析：第35條。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述注冊人建立“醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商制度”的核心流程與輸出文件。答案：（1）風險信息收集：由上市后事務(wù)專