醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范測試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售前必須首先完成的合規(guī)動作是A.向所在地省級藥監(jiān)部門備案B.取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C.建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理制度文件D.在自建網(wǎng)站首頁公示《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：C解析：規(guī)范第7條明確“質(zhì)量管理制度文件”是開展一切網(wǎng)絡(luò)銷售活動的前提，備案、證書、公示均屬于后續(xù)動作。2.下列哪類醫(yī)療器械不得通過網(wǎng)絡(luò)零售方式直接銷售給消費者個人A.一次性使用無菌注射器B.軟性角膜接觸鏡C.家用電子血壓計D.血糖試紙答案：B解析：角膜接觸鏡屬《禁止網(wǎng)絡(luò)零售目錄》品種，任何零售終端均不得直接售予個人。3.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在接收顧客退貨時，對退貨醫(yī)療器械的驗收溫度記錄保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：規(guī)范第28條要求退貨驗收記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年，溫度記錄屬于驗收記錄一部分。4.自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)銷售，必須在網(wǎng)站首頁持續(xù)公示的內(nèi)容不包括A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號B.企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本截圖C.醫(yī)療器械廣告審查批準文號D.質(zhì)量安全負責人姓名及聯(lián)系方式答案：C解析：廣告審查文號僅針對具體廣告頁面，無需首頁公示；其余三項為規(guī)范第12條強制首頁公示內(nèi)容。5.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托第三方物流運輸冷鏈器械時，對承運方的審核頻率至少為A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.在合作協(xié)議到期前30天答案：A解析：規(guī)范第22條要求“每年對冷鏈承運方進行一次現(xiàn)場質(zhì)量審核”，并形成審核報告。6.企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)頁面展示醫(yī)療器械產(chǎn)品信息時，下列做法正確的是A.將“一次性使用”字樣放在詳情頁最底部B.使用“最佳”、“頂級”等形容詞C.在顯著位置標注“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導下購買和使用”D.僅展示產(chǎn)品外包裝圖，不展示說明書答案：C解析：規(guī)范第15條強制警示語必須“顯著位置”展示；A、B、D均違反廣告及說明書展示要求。7.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品存在重大質(zhì)量安全隱患，應(yīng)在幾小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：D解析：規(guī)范第31條明確“24小時內(nèi)報告”，并立即啟動召回。8.對顧客投訴的辦結(jié)時限，規(guī)范要求自受理之日起一般不得超過A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：C解析：規(guī)范第29條“7個工作日內(nèi)辦結(jié)并反饋”。9.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量管理制度文件應(yīng)當至少多久進行一次全面回顧和修訂A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：規(guī)范第8條“每年至少一次全面回顧”。10.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，對供貨者合法資質(zhì)文件的審核比例應(yīng)達到A.30%抽檢B.50%抽檢C.80%抽檢D.100%審核答案：D解析：規(guī)范第17條“逐家逐項100%審核”并建檔。11.網(wǎng)絡(luò)銷售頁面展示的產(chǎn)品注冊證號發(fā)生變更，企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)完成頁面更新A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：規(guī)范第16條“24小時內(nèi)完成信息更新”。12.企業(yè)采用第三方平臺銷售時，平臺經(jīng)營者應(yīng)當保存交易記錄的時間為A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年答案：D解析：規(guī)范第34條“交易記錄保存期限不少于5年”。13.下列關(guān)于UDI（醫(yī)療器械唯一標識）的說法，正確的是A.僅三級以上醫(yī)院才要求掃碼B.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無需在出庫環(huán)節(jié)掃碼C.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)在收貨、出庫、退貨環(huán)節(jié)掃碼并記錄D.UDI碼信息可與產(chǎn)品頁面信息不一致答案：C解析：規(guī)范第21條將UDI掃碼納入收貨、出庫、退貨三大環(huán)節(jié)。14.企業(yè)發(fā)現(xiàn)所售器械屬于國家藥監(jiān)局最新召回公告范圍，但尚未收到生產(chǎn)企業(yè)通知，應(yīng)A.等待生產(chǎn)企業(yè)通知后再下架B.立即下架停售并主動報告C.繼續(xù)銷售至庫存清零D.僅下架不報告答案：B解析：規(guī)范第30條賦予企業(yè)“主動報告并先行下架”義務(wù)。15.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立的培訓檔案，應(yīng)當包括A.培訓通知、簽到表、考核卷、效果評估B.僅培訓通知C.僅簽到表D.培訓通知與考核卷即可答案：A解析：規(guī)范第9條要求“完整培訓檔案”含四要素。16.對需冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑，企業(yè)應(yīng)采取的合規(guī)措施不包括A.運輸全程溫度自動監(jiān)測B.收貨時立即導出溫度數(shù)據(jù)C.溫度異常立即拒收并記錄D.將溫度記錄保存1年后銷毀答案：D解析：規(guī)范第23條要求溫度記錄保存至有效期后2年，無有效期5年。17.企業(yè)自建網(wǎng)站服務(wù)器設(shè)在境外，下列說法正確的是A.無需備案B.只需在工信部備案C.應(yīng)在工信部備案并向藥監(jiān)部門報告D.禁止銷售答案：C解析：規(guī)范第11條“服務(wù)器設(shè)在境外需雙重報告”。18.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量負責人發(fā)生變更，應(yīng)當自變更之日起多少個工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告A.5B.7C.10D.30答案：B解析：規(guī)范第10條“7個工作日內(nèi)報告”。19.企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售定制式義齒，正確的做法是A.直接快遞給患者B.快遞至醫(yī)療機構(gòu)由醫(yī)生交付C.無需隨貨附帶合格證明D.可簡化標簽內(nèi)容答案：B解析：定制式義齒屬《禁止網(wǎng)絡(luò)零售目錄》，只能售至醫(yī)療機構(gòu)。20.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對植入類醫(yī)療器械的追溯記錄應(yīng)當A.保存至產(chǎn)品有效期后2年B.保存至產(chǎn)品有效期后5年C.永久保存D.保存10年答案：C解析：規(guī)范第20條“植入類追溯記錄應(yīng)永久保存”。21.企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)頁面展示醫(yī)療器械廣告，下列做法合規(guī)的是A.使用患者術(shù)前術(shù)后對比照片B.含有“治愈率高達99%”字樣C.標注“廣告審查批準文號：X醫(yī)械廣審(文)第23060612345號”D.隱含“無副作用”表述答案：C解析：A、B、D均違反《廣告法》及《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》，C為強制標注內(nèi)容。22.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托貯存時，對受托方的年度審核必須包括A.現(xiàn)場檢查、記錄抽查、風險評估B.僅電話詢問C.僅查看營業(yè)執(zhí)照D.無需審核答案：A解析：規(guī)范第24條“年度審核應(yīng)包含現(xiàn)場、記錄、風險三要素”。23.企業(yè)收到顧客投訴產(chǎn)品導致皮膚灼傷，正確的首要動作是A.立即退款并關(guān)閉投訴B.先與顧客私了C.立即啟動投訴記錄、產(chǎn)品封存、初步調(diào)查D.等待顧客提供證據(jù)答案：C解析：規(guī)范第29條“先記錄、封存、調(diào)查，再評估是否報告”。24.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對進口醫(yī)療器械中文說明書的管理，下列正確的是A.可僅提供英文版B.中文說明書可放在二級鏈接C.應(yīng)在產(chǎn)品頁面顯著位置提供完整中文說明書下載D.顧客索要時再提供答案：C解析：規(guī)范第14條“中文說明書應(yīng)顯著位置提供”。25.企業(yè)采用直播帶貨銷售醫(yī)療器械，直播腳本應(yīng)A.無需審核B.由主播自行發(fā)揮C.提前經(jīng)質(zhì)量、法務(wù)、廣告三部門審核并留檔D.僅質(zhì)量部門審核答案：C解析：規(guī)范第33條“直播內(nèi)容需三審并留檔”。26.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對即將到效期產(chǎn)品的處理，下列正確的是A.繼續(xù)正常銷售B.自動隱藏頁面C.設(shè)置系統(tǒng)預警，效期≤30天自動下架D.打折促銷清空答案：C解析：規(guī)范第19條“效期≤30天應(yīng)自動下架”。27.企業(yè)發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)入駐商家銷售假冒醫(yī)療器械，應(yīng)采取的措施是A.僅下架商品B.關(guān)閉店鋪并保存記錄、報告藥監(jiān)C.口頭警告D.罰款后繼續(xù)合作答案：B解析：規(guī)范第35條“平臺應(yīng)立即關(guān)閉店鋪并報告”。28.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立的器械退貨再銷售評估制度，應(yīng)明確A.所有退貨均可再銷售B.外包裝破損但產(chǎn)品未啟封可再銷售C.冷鏈退貨溫度符合要求且質(zhì)量評估合格可再銷售D.退貨一律銷毀答案：C解析：規(guī)范第27條“冷鏈退貨經(jīng)評估合格方可再銷售”。29.企業(yè)自建網(wǎng)站如發(fā)生數(shù)據(jù)泄露，應(yīng)在幾小時內(nèi)向省級藥監(jiān)及網(wǎng)信部門報告A.12B.24C.48D.72答案：B解析：規(guī)范第32條“24小時內(nèi)雙報告”。30.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量管理制度文件版本號格式建議為A.隨意編號B.年+月+日+兩位流水，如V2023060601C.僅年份D.僅月份答案：B解析：附錄《文件管理指南》推薦“年月日+流水”確保唯一可追溯。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些文件應(yīng)納入網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量檔案并保存至少5年A.供貨者資質(zhì)B.購貨者資質(zhì)（B2B）C.銷售記錄D.運輸溫度記錄E.員工體檢表答案：A、B、C、D解析：規(guī)范第18、20、23條均要求5年；員工體檢表未強制5年。32.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在自建網(wǎng)站首頁必須公示的聯(lián)系方式包括A.客服電話B.質(zhì)量安全負責人固定電話C.電子郵箱D.在線客服鏈接E.企業(yè)微信二維碼答案：A、B、C解析：規(guī)范第12條要求電話、郵箱、負責人電話，未強制微信。33.企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售前，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包含A.采購管理制度B.退貨管理制度C.投訴管理制度D.冷鏈管理制度E.財務(wù)報銷制度答案：A、B、C、D解析：規(guī)范第7條列出必須制度，財務(wù)報銷不在其列。34.以下哪些情況，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須立即啟動產(chǎn)品召回A.國家藥監(jiān)局發(fā)布召回公告B.生產(chǎn)企業(yè)郵件通知召回C.顧客投訴產(chǎn)品變色D.自檢發(fā)現(xiàn)標簽批號打印錯誤E.平臺要求下架答案：A、B、C、D解析：E平臺下架不等于必須召回，需評估是否安全隱患。35.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對供貨者審核的內(nèi)容包括A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品注冊證及附件D.銷售人員身份證及授權(quán)書E.企業(yè)財務(wù)報表答案：A、B、C、D解析：規(guī)范第17條未要求審核財務(wù)報表。36.企業(yè)采用第三方平臺銷售時，平臺應(yīng)履行的義務(wù)有A.對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審查B.保存交易記錄5年C.發(fā)現(xiàn)違規(guī)商品立即下架并報告D.每季度向藥監(jiān)部門報送數(shù)據(jù)E.為入駐企業(yè)提供擔保答案：A、B、C、D解析：E擔保非規(guī)范義務(wù)。37.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展顧客滿意度調(diào)查，合規(guī)的做法包括A.問卷設(shè)計經(jīng)質(zhì)量部門審核B.調(diào)查結(jié)果形成分析報告C.低分項目制定改進措施D.將調(diào)查數(shù)據(jù)用于商業(yè)宣傳E.調(diào)查記錄保存3年答案：A、B、C解析：D可能違反廣告法；E未強制3年。38.以下哪些屬于網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)建立的應(yīng)急管理制度內(nèi)容A.網(wǎng)站癱瘓應(yīng)急響應(yīng)B.產(chǎn)品召回應(yīng)急C.冷鏈斷鏈應(yīng)急D.媒體輿情應(yīng)急E.員工加班調(diào)休答案：A、B、C、D解析：E與質(zhì)量應(yīng)急無關(guān)。39.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對植入類器械的追溯記錄應(yīng)包含A.產(chǎn)品UDIB.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.銷售時間D.患者姓名（B2B可記錄醫(yī)療機構(gòu)）E.手術(shù)醫(yī)生姓名答案：A、B、C、D解析：E醫(yī)生姓名非強制追溯內(nèi)容。40.企業(yè)開展跨境保稅倉模式銷售進口醫(yī)療器械，應(yīng)A.取得《醫(yī)療器械注冊證》B.中文標簽隨貨發(fā)出C.建立進口票據(jù)檔案D.向海關(guān)申報E.無需UDI掃碼答案：A、B、C、D解析：UDI掃碼同樣適用，E錯誤。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請選“√”，錯誤選“×”）41.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以將植入類醫(yī)療器械銷售給個人自用。答案：×解析：植入類禁止零售給個人。42.企業(yè)自建網(wǎng)站如僅展示信息不交易，可免于備案。答案：×解析：只要涉及網(wǎng)絡(luò)銷售活動就必須備案。43.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以委托個人快遞騎手進行冷鏈運輸。答案：×解析：冷鏈運輸需具備合法資質(zhì)的企業(yè)，個人騎手無資質(zhì)。44.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量負責人可兼任財務(wù)負責人。答案：√解析：規(guī)范未禁止兼任，但需具備相應(yīng)專業(yè)背景。45.企業(yè)在直播時展示醫(yī)療器械注冊證即可視為合規(guī)廣告。答案：×解析：還需廣告審查批準文號。46.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對退貨產(chǎn)品再銷售前必須經(jīng)質(zhì)量評估。答案：√解析：規(guī)范第27條強制評估。47.平臺內(nèi)商家違規(guī)被關(guān)閉后，平臺無需保存其交易記錄。答案：×解析：規(guī)范第34條要求平臺保存5年。48.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以采用PDF格式保存電子記錄，無需紙質(zhì)備份。答案：√解析：規(guī)范允許符合電子簽名法的電子記錄。49.企業(yè)發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站被黑客篡改產(chǎn)品信息，應(yīng)在24小時內(nèi)報告。答案：√解析：規(guī)范第32條。50.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以將一次性使用醫(yī)療器械拆零銷售。答案：×解析：拆零違反《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。四、填空題（每空1分，共20分）51.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當在自建網(wǎng)站首頁顯著位置公示《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》編號，公示信息應(yīng)當________，________。答案：清晰易讀、不得遮擋52.對冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)收貨時應(yīng)立即導出并保存________記錄，溫度異常且不能提供合理說明的應(yīng)當________。答案：全程溫度、拒收53.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量管理制度文件應(yīng)當由________審核、________批準后發(fā)布。答案：質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人54.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)在每年________月底前向所在地省級藥監(jiān)部門提交上年度質(zhì)量管理自查報告。答案：355.企業(yè)采用第三方平臺銷售，平臺應(yīng)建立________制度，對入駐企業(yè)進行________審核。答案：入駐審核、實時動態(tài)56.網(wǎng)絡(luò)銷售頁面展示醫(yī)療器械，必須同時展示產(chǎn)品注冊證或備案憑證的________、________。答案：編號、有效期57.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對植入類器械的銷售記錄應(yīng)當保存________，并確保________可追溯。答案：永久、唯一標識58.企業(yè)委托貯存醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)具備________條件，并簽訂________協(xié)議。答案：符合產(chǎn)品特性、質(zhì)量保障59.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當建立________制度，對質(zhì)量投訴進行________、________、________。答案：投訴管理、記錄、調(diào)查、反饋60.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品可能對人體造成傷害的，應(yīng)當立即采取________措施，并向________部門報告。答案：停止銷售、藥監(jiān)五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在接收冷鏈醫(yī)療器械時，對溫度數(shù)據(jù)異常的處理流程。答案：1.收貨時立即導出全程溫度數(shù)據(jù)；2.核對預設(shè)溫度范圍，發(fā)現(xiàn)超溫立即拍照記錄；3.通知承運方現(xiàn)場簽字確認；4.將異常產(chǎn)品隔離至待處理區(qū)，懸掛明顯標識；5.填寫《冷鏈異常處理單》，報質(zhì)量部門評估；6.評估結(jié)論為不合格的予以拒收并退貨；7.評估合格需提供風險評估報告及企業(yè)批準文件；8.所有記錄保存至有效期后2年，無有效期5年。解析：流程體現(xiàn)“立即、隔離、評估、記錄”四要素，確保不合格品不流入市場。62.概述網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立醫(yī)療器械追溯體系的關(guān)鍵要素及技術(shù)實現(xiàn)路徑。答案：關(guān)鍵要素：1.唯一標識：以UDI為核心，實現(xiàn)產(chǎn)品級追溯；2.數(shù)據(jù)載體：采用GS1二維碼或RFID；3.數(shù)據(jù)平臺：自建或接入國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫；4.記錄鏈條：覆蓋生產(chǎn)、流通、使用、退貨、召回；5.權(quán)限管理：不同角色分級授權(quán)，防篡改；6.應(yīng)急機制：追溯系統(tǒng)故障時啟動人工備份。技術(shù)路徑：1.采購環(huán)節(jié)：掃碼入庫，自動關(guān)聯(lián)采購訂單；2.存儲環(huán)節(jié)：庫區(qū)庫位掃碼，溫濕度自動關(guān)聯(lián)；3.銷售環(huán)節(jié)：訂單與UDI綁定，自動生成追溯碼；4.運輸環(huán)節(jié)：冷鏈數(shù)據(jù)實時上傳云端；5.顧客查詢：網(wǎng)站提供追溯碼查詢接口；6.召回環(huán)節(jié)：系統(tǒng)秒級定位受影響批次，自動發(fā)送短信/郵件通知購貨者。解析：體系以UDI為紐帶，利用云、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實現(xiàn)“一物一碼、一掃即溯”。六、案例分析題（共20分）63.背景：2024年5月，某網(wǎng)絡(luò)銷售