(2025年)藥事管理及法規(guī)模擬試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分。每小題的備選答案中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）履行藥品全生命周期管理義務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.可以委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，但需對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，不得全部委托其他企業(yè)。2.某中藥生產(chǎn)企業(yè)擬將其生產(chǎn)的中藥配方顆粒在廣東省銷售，根據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，其應(yīng)當(dāng)（）。A.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)中藥配方顆粒備案B.向廣東省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)中藥配方顆粒備案C.取得中藥配方顆粒藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后即可銷售答案：B解析：2021年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，中藥配方顆粒實(shí)施備案管理，生產(chǎn)企業(yè)需向生產(chǎn)地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案后，可在全國(guó)銷售，但需符合各省關(guān)于中藥配方顆粒使用的相關(guān)規(guī)定。3.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度的說(shuō)法，正確的是（）。A.僅需對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)的疫苗實(shí)施批簽發(fā)B.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)為省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.批簽發(fā)不合格的疫苗可經(jīng)企業(yè)整改后再次申請(qǐng)D.進(jìn)口疫苗需取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》后即可銷售，無(wú)需批簽發(fā)答案：C解析：《疫苗管理法》第二十六條規(guī)定，疫苗批簽發(fā)包括境內(nèi)外生產(chǎn)的疫苗；批簽發(fā)機(jī)構(gòu)為國(guó)家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；批簽發(fā)不合格的疫苗，企業(yè)可整改后重新申請(qǐng)；進(jìn)口疫苗需取得批簽發(fā)證明方可銷售。4.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存的生物制品（需2-8℃冷藏）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部分藥品失效。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)管部門對(duì)其最可能的處罰是（）。A.警告，責(zé)令改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款B.沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，吊銷許可證。若導(dǎo)致藥品失效（屬于情節(jié)嚴(yán)重），應(yīng)沒(méi)收違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算）。5.關(guān)于藥物警戒的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥物警戒的對(duì)象包括藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤、假藥導(dǎo)致的傷害等B.藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，無(wú)需開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥物警戒數(shù)據(jù)的收集、分析和評(píng)價(jià)答案：C解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒制度，對(duì)本單位使用的藥品開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.運(yùn)輸企業(yè)需取得《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》方可承運(yùn)B.鐵路運(yùn)輸時(shí)，需在貨物運(yùn)單上加蓋“麻醉藥品”或“第一類精神藥品”專用章C.郵寄時(shí)，寄件人需提交省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生被盜，承運(yùn)單位應(yīng)立即向當(dāng)?shù)毓膊块T報(bào)告，無(wú)需通知藥品監(jiān)管部門答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定，鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，并且在貨物運(yùn)單上加蓋“麻醉藥品”或“第一類精神藥品”專用章；運(yùn)輸證明由托運(yùn)人辦理（而非運(yùn)輸企業(yè)）；郵寄需提交設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明；發(fā)生被盜應(yīng)同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門和公安部門。7.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品廣告中宣稱“本藥有效率99%，根治糖尿病”，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，該廣告的違法情形是（）。A.未標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.含有表示功效、安全性的斷言或保證C.利用患者名義作推薦D.宣傳范圍超出藥品適應(yīng)癥答案：B解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如“根治”“有效率99%”等絕對(duì)化用語(yǔ)。8.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.化學(xué)藥創(chuàng)新藥實(shí)行突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批等加速程序B.仿制藥需與原研藥質(zhì)量和療效一致C.中藥新藥包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等類別D.生物類似藥需與參照藥在安全性、有效性和質(zhì)量上完全相同答案：D解析：生物類似藥與參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性上具有相似性，而非“完全相同”。9.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑“復(fù)方丹參膏”，因臨床需求增加，擬委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，其應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.經(jīng)委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)C.經(jīng)受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案D.經(jīng)雙方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)答案：D解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制制劑，需經(jīng)委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。10.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的說(shuō)法，正確的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售，但需實(shí)名購(gòu)買B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時(shí)，可由藥店執(zhí)業(yè)藥師在線審核處方后直接銷售D.第三方平臺(tái)只需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，無(wú)需承擔(dān)其他責(zé)任答案：B解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需由依法取得資質(zhì)的藥師審核處方，且處方需來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)；第三方平臺(tái)需履行資質(zhì)審核、日常檢查、報(bào)告違法行為等義務(wù)。11.關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.藥品上市許可持有人是召回的責(zé)任主體C.二級(jí)召回需在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.召回的藥品經(jīng)整改后可重新上市銷售答案：D解析：召回的藥品應(yīng)根據(jù)情況進(jìn)行銷毀或依法處理，一般不得重新上市銷售（除非經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定并經(jīng)審批）。12.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，貨值金額5萬(wàn)元。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)管部門對(duì)其處罰不包括（）。A.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得B.并處25萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，沒(méi)收違法藥品和違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（貨值不足10萬(wàn)元的按10萬(wàn)元計(jì)算）。本題貨值5萬(wàn)元，應(yīng)處50萬(wàn)元（10倍）至100萬(wàn)元（20倍）罰款，而非25萬(wàn)-100萬(wàn)。13.關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.藥品通用名稱可以選用草書字體，但需清晰易辨B.非處方藥標(biāo)簽需印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”C.注射劑的說(shuō)明書需列出全部輔料名稱D.藥品內(nèi)標(biāo)簽只需標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)答案：C解析：《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，注射劑、放射性藥品、生物制品等說(shuō)明書需列出全部輔料名稱；通用名稱需使用規(guī)范漢字，不得使用草書；非處方藥標(biāo)簽需印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”；內(nèi)標(biāo)簽需標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。14.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告？（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)死亡病例需在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并報(bào)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心。15.某藥店銷售的“維生素C片”被抽檢發(fā)現(xiàn)含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品管理法》，該藥品應(yīng)定性為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。16.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)答案：C解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，特殊情況下需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。17.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，下列生物制品中，無(wú)需申請(qǐng)批簽發(fā)的是（）。A.血液制品B.用于血源篩查的體外診斷試劑C.疫苗類制品D.中藥注射劑答案：D解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條規(guī)定，需批簽發(fā)的生物制品包括疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等，中藥注射劑不屬于生物制品。18.某藥品上市許可持有人未按規(guī)定提交年度報(bào)告，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品監(jiān)管部門對(duì)其最可能的處理是（）。A.警告，責(zé)令限期改正B.處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：A解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十二條規(guī)定，未按規(guī)定提交年度報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。19.關(guān)于藥品專利鏈接制度的說(shuō)法，正確的是（）。A.僅適用于化學(xué)藥創(chuàng)新藥B.仿制藥申請(qǐng)人需在提出上市申請(qǐng)時(shí)提交專利聲明C.專利糾紛期間，仿制藥可立即上市銷售D.對(duì)挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥，給予12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期答案：B解析：藥品專利鏈接制度適用于化學(xué)藥、生物制品等；仿制藥申請(qǐng)人需提交專利聲明；專利糾紛期間，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)首仿藥給予市場(chǎng)獨(dú)占期（化學(xué)藥為12個(gè)月，生物類似藥為1年）。20.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的活動(dòng)是（）。A.以買藥品贈(zèng)藥品的方式向公眾促銷B.采用郵售方式直接向患者銷售處方藥C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所D.在藥品展示會(huì)上簽訂藥品銷售合同答案：D解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，禁止買藥品贈(zèng)處方藥或甲類非處方藥；禁止郵售處方藥；禁止為他人提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；藥品展示會(huì)上可簽訂合同，但不得現(xiàn)貨銷售。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題的備選答案中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中，按假藥論處的有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：BC解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：成分不符（A為假藥）、以非藥品冒充藥品（B為假藥）、變質(zhì)的藥品（C按假藥論處）、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出范圍（D按假藥論處）。注意“假藥”與“按假藥論處”的區(qū)別，本題問(wèn)“按假藥論處”，故BC正確。2.關(guān)于藥品上市后變更管理的說(shuō)法，正確的有（）。A.變更分為審批類、備案類和報(bào)告類B.生產(chǎn)工藝的微小變更屬于報(bào)告類C.藥品包裝標(biāo)簽的文字性修改屬于備案類D.變更可能影響藥品安全性、有效性的，需經(jīng)批準(zhǔn)答案：AD解析：《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規(guī)定，變更分為審批類（可能影響安全性、有效性）、備案類（不影響但需備案）、報(bào)告類（微小變更）；生產(chǎn)工藝微小變更屬于報(bào)告類；包裝標(biāo)簽文字性修改屬于報(bào)告類。3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件B.具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.具有從事疫苗管理的專職藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABC解析：疫苗接種單位需具備：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、專業(yè)人員、冷藏設(shè)施，無(wú)需專職藥學(xué)技術(shù)人員。4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止行為，正確的有（）。A.不得銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品B.不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥C.不得在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布處方藥廣告D.不得虛構(gòu)藥品交易信息答案：ACD解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，處方藥可以網(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑處方；禁止銷售特殊管理藥品；禁止虛構(gòu)交易信息；處方藥廣告需經(jīng)審批，不得在大眾媒介發(fā)布。5.藥物警戒的主要活動(dòng)包括（）。A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.分析藥品風(fēng)險(xiǎn)與獲益C.開展藥品上市后安全性研究D.發(fā)布藥品安全警示信息答案：ABCD解析：藥物警戒涵蓋藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制活動(dòng)，包括信息收集、分析、研究、警示等。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列單位中，需要取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的有（）。A.經(jīng)批準(zhǔn)開展戒毒治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.教學(xué)科研單位C.三級(jí)甲等醫(yī)院D.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心答案：ACD解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需取得印鑒卡方可購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品，包括開展戒毒治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等；教學(xué)科研單位需取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用證明》。7.關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，正確的有（）。A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工D.中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地等答案：ABCD解析：中藥飲片生產(chǎn)需許可；標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家和省級(jí)炮制規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可再加工（如粉碎）；標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、名稱、規(guī)格、產(chǎn)地等。8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有（）。A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘C.危及生命D.導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)答案：ABC解析：嚴(yán)重ADR指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或顯著傷殘、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)、致畸/致癌/致出生缺陷等。9.關(guān)于藥品注冊(cè)核查的說(shuō)法，正確的有（）。A.包括研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織實(shí)施C.核查內(nèi)容包括研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、生產(chǎn)工藝的合規(guī)性D.未通過(guò)核查的，不予批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)答案：ACD解析：藥品注冊(cè)核查由國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織實(shí)施，包括研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，未通過(guò)則不予批準(zhǔn)。10.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，正確的有（）。A.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)實(shí)行集中帶量采購(gòu)C.藥品上市許可持有人需向價(jià)格主管部門提交藥品價(jià)格清單D.禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)哄抬價(jià)格、操縱市場(chǎng)價(jià)格答案：BCD解析：國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格主要實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，特定藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)；公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需參與集中采購(gòu)；持有人需提交價(jià)格清單；禁止哄抬價(jià)格。三、案例分析題（共3題，每題20分，共60分。請(qǐng)根據(jù)背景材料，結(jié)合相關(guān)法規(guī)分析問(wèn)題）案例一：2024年10月，某市藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑）進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)將部分片劑生產(chǎn)委托給無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的B工廠，B工廠使用A企業(yè)的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告；（2）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中存放的一批待出廠的“阿莫西林膠囊”（批號(hào)20240901），經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，含量?jī)H為標(biāo)示量的85%（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為90%-110%）；（3）企業(yè)未按規(guī)定對(duì)2023年上市的新藥“復(fù)方降壓片”開展藥物警戒，未建立藥物警戒體系。問(wèn)題：1.A企業(yè)委托B工廠生產(chǎn)片劑的行為是否合法？說(shuō)明法律依據(jù)。（5分）2.“阿莫西林膠囊”應(yīng)定性為假藥還是劣藥？說(shuō)明理由及處罰依據(jù)。（7分）3.A企業(yè)未開展藥物警戒的行為應(yīng)如何處理？說(shuō)明法律依據(jù)。（8分）答案：1.不合法。（1分）根據(jù)《藥品管理法》第三十二條，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方需具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件并取得《藥品生產(chǎn)許可證》。（2分）B工廠無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》，A企業(yè)委托其生產(chǎn)的行為違反規(guī)定。（2分）2.應(yīng)定性為劣藥。（1分）《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。（2分）本案中“阿莫西林膠囊”含量85%低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)下限90%，屬于劣藥。（2分）處罰依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》。（2分）3.應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》。（3分）依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第三條，藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體，需建立藥物警戒體系。（2分）《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按照規(guī)定開展藥物警戒的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬(wàn)-200萬(wàn)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)證件。（3分）案例二：2024年12月，某市市場(chǎng)監(jiān)管部門接到舉報(bào)，稱C藥店（零售連鎖門店）存在以下行為：（1）未憑處方銷售處方藥“左氧氟沙星片”；（2）將過(guò)期的“感冒靈顆?！保ㄅ?hào)20221101，有效期至2024年10月）重新貼標(biāo)為批號(hào)20241101，繼續(xù)銷售；（3）在店堂內(nèi)張貼廣告，宣稱“本藥店銷售的‘降壓王’膠囊，有效率99%，無(wú)效退款”。問(wèn)題：1.C藥店未憑處方銷售處方藥的行為是否違法？說(shuō)明法律依據(jù)及處罰。（6分）2.重新貼標(biāo)銷售過(guò)期藥品的行為應(yīng)如何定性？說(shuō)明處罰依據(jù)。（7分）3.藥店廣告宣傳是否違法？說(shuō)明理由及處理措施。（7分）答案：1.違法。（1分）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方。（2分）依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，未憑處方銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（3分）2.應(yīng)定性為銷售假藥。（1分）《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，變質(zhì)的藥品、超過(guò)有效期的藥品按假藥論處（注：2023年修訂后，超過(guò)有效期的藥品定性為劣藥，此處需按最新法規(guī)調(diào)整）。（注：根據(jù)2023年新修訂《藥品管理法》，超過(guò)有效期的藥品為劣藥；但重新貼標(biāo)屬于篡改生產(chǎn)日期，應(yīng)按假藥論處。）（2分）本案中C藥店將過(guò)期藥品重新貼標(biāo)，屬于“以其他藥品冒充此種藥品”，應(yīng)定性為假藥。（2分）處罰依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十六條，銷售假藥的，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。（2分）3.違法。（1分）《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如“有效率99%