2025年醫(yī)學(xué)裝備管理制度及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)考試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)學(xué)裝備管理部門，其負(fù)責(zé)人需具備的最低職稱或?qū)W歷要求是：A.醫(yī)學(xué)工程專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷或高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A2.依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的信息不包括：A.患者姓名、住院號(hào)B.醫(yī)療器械的型號(hào)、規(guī)格C.醫(yī)療器械的運(yùn)輸溫度D.手術(shù)醫(yī)師姓名答案：C3.某醫(yī)院采購(gòu)一臺(tái)Ⅲ類醫(yī)療器械，需查驗(yàn)的證明文件不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證（含附頁(yè)）B.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)銷商的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（若為非生產(chǎn)企業(yè)直接供貨）D.設(shè)備出廠前的電磁兼容性檢測(cè)報(bào)告答案：D4.醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備型號(hào)與采購(gòu)合同不符，正確的處理流程是：A.先簽收設(shè)備，再與供應(yīng)商協(xié)商更換B.直接拒收并書面通知供應(yīng)商，同時(shí)報(bào)告醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)C.由使用科室確認(rèn)是否接受，再?zèng)Q定是否簽收D.記錄差異后正常入庫(kù)，后續(xù)通過(guò)財(cái)務(wù)扣款解決答案：B5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指導(dǎo)致患者：A.住院時(shí)間延長(zhǎng)24小時(shí)以內(nèi)B.永久性傷殘但不影響日常生活C.生命體征異常需緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)D.輕微皮膚過(guò)敏答案：C6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備檔案應(yīng)至少保存至設(shè)備報(bào)廢后幾年？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C7.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.需建立跨科室、跨院區(qū)的應(yīng)急調(diào)配預(yù)案B.急救類設(shè)備（如除顫儀）應(yīng)標(biāo)注“應(yīng)急備用”標(biāo)識(shí)C.調(diào)配后無(wú)需記錄使用情況，僅需歸還時(shí)檢查功能D.需定期開展應(yīng)急調(diào)配演練答案：C8.某醫(yī)院擬采購(gòu)一批體外診斷試劑，其供應(yīng)商需提供的資質(zhì)不包括：A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或備案憑證）B.試劑的穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告（非注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告）C.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》D.試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證答案：B9.醫(yī)學(xué)裝備使用前培訓(xùn)的責(zé)任主體是：A.設(shè)備供應(yīng)商B.醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理部門C.使用科室D.醫(yī)院人力資源部門答案：C（注：使用科室負(fù)責(zé)操作培訓(xùn)，管理部門負(fù)責(zé)制度培訓(xùn)）10.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，使用過(guò)期醫(yī)療器械的，最高可處多少罰款？A.5萬(wàn)元B.20萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.200萬(wàn)元答案：D11.醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理中，“使用環(huán)節(jié)”的核心管理要求是：A.確保設(shè)備處于安全有效狀態(tài)B.完成設(shè)備采購(gòu)預(yù)算編制C.收集設(shè)備報(bào)廢評(píng)估數(shù)據(jù)D.審核供應(yīng)商資質(zhì)答案：A12.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，下列說(shuō)法正確的是：A.僅需報(bào)告導(dǎo)致患者死亡的事件B.個(gè)人發(fā)現(xiàn)不良事件可直接向省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在事件發(fā)生后7個(gè)工作日內(nèi)提交報(bào)告D.同一設(shè)備多次發(fā)生同類事件無(wú)需重復(fù)報(bào)告答案：B13.某醫(yī)院引進(jìn)一臺(tái)新型放療設(shè)備，需進(jìn)行的特殊驗(yàn)收項(xiàng)目不包括：A.輻射安全性能檢測(cè)（由第三方機(jī)構(gòu)出具）B.操作人員的放射工作人員證核查C.設(shè)備軟件版本與注冊(cè)證的一致性核查D.設(shè)備外觀是否有劃痕答案：D14.醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)分為預(yù)防性維護(hù)和故障性維護(hù)，其中預(yù)防性維護(hù)的重點(diǎn)是：A.故障發(fā)生后的快速修復(fù)B.定期檢查、校準(zhǔn)和保養(yǎng)C.更換已損壞的零部件D.記錄故障原因及處理過(guò)程答案：B15.根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》，醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)的核心制度是：A.手術(shù)安全核查制度B.危急值報(bào)告制度C.設(shè)備使用前核查制度D.值班與交接班制度答案：C16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備維修時(shí)，需重點(diǎn)審核的內(nèi)容是：A.第三方機(jī)構(gòu)的辦公場(chǎng)所面積B.維修人員的餐飲保障能力C.維修人員的技術(shù)培訓(xùn)證明及維修資質(zhì)D.第三方機(jī)構(gòu)的成立時(shí)間答案：C17.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢，下列流程正確的是：A.使用科室申請(qǐng)→管理部門技術(shù)評(píng)估→財(cái)務(wù)部門資產(chǎn)核銷→分管領(lǐng)導(dǎo)審批B.使用科室申請(qǐng)→分管領(lǐng)導(dǎo)審批→管理部門技術(shù)評(píng)估→財(cái)務(wù)部門資產(chǎn)核銷C.使用科室申請(qǐng)→管理部門技術(shù)評(píng)估→分管領(lǐng)導(dǎo)審批→財(cái)務(wù)部門資產(chǎn)核銷D.管理部門發(fā)起→使用科室確認(rèn)→分管領(lǐng)導(dǎo)審批→財(cái)務(wù)部門資產(chǎn)核銷答案：C18.某醫(yī)院使用的血壓計(jì)未按規(guī)定定期校準(zhǔn)，導(dǎo)致測(cè)量值偏差，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，可對(duì)其采取的監(jiān)管措施是：A.警告并限期整改B.處1萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)責(zé)任人追究刑事責(zé)任答案：A19.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具備的基本功能不包括：A.設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)追溯B.維修保養(yǎng)計(jì)劃自動(dòng)提醒C.設(shè)備使用人員的考勤管理D.不良事件上報(bào)接口答案：C20.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的是：A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂紗布C.心臟起搏器D.體溫計(jì)答案：C二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械必須具有中文說(shuō)明書和標(biāo)簽，進(jìn)口器械可僅提供英文說(shuō)明書。（）答案：×2.醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收時(shí)，若設(shè)備數(shù)量與送貨單一致，可無(wú)需開箱檢查功能。（）答案：×3.急救類設(shè)備（如呼吸機(jī)）可簡(jiǎn)化日常維護(hù)流程，僅在使用后消毒即可。（）答案：×4.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”包括使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害。（）答案：√5.醫(yī)學(xué)裝備管理部門可直接決定采購(gòu)單價(jià)50萬(wàn)元以下的設(shè)備，無(wú)需經(jīng)過(guò)醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)審批。（）答案：×6.植入類醫(yī)療器械的追溯記錄應(yīng)保存至患者出院后至少3年。（）答案：×（注：應(yīng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或使用后10年）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將閑置的醫(yī)學(xué)裝備出租給其他未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)使用。（）答案：×8.醫(yī)學(xué)裝備使用人員只需掌握操作技能，無(wú)需了解設(shè)備的基本工作原理。（）答案：×9.設(shè)備維修記錄應(yīng)包括故障現(xiàn)象、處理措施、更換零部件型號(hào)及維修人員簽名。（）答案：√10.對(duì)于國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用并配合召回。（）答案：√三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主要環(huán)節(jié)及各環(huán)節(jié)的核心要求。答案：主要環(huán)節(jié)包括規(guī)劃與采購(gòu)、驗(yàn)收與入庫(kù)、使用與維護(hù)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、報(bào)廢與處置。-規(guī)劃與采購(gòu)：需結(jié)合醫(yī)院發(fā)展需求編制采購(gòu)計(jì)劃，嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)及設(shè)備合法性（注冊(cè)證、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可）；-驗(yàn)收與入庫(kù)：核對(duì)設(shè)備型號(hào)、數(shù)量、隨附文件（說(shuō)明書、合格證明等），進(jìn)行功能測(cè)試并記錄驗(yàn)收結(jié)果；-使用與維護(hù)：建立操作規(guī)范，定期開展預(yù)防性維護(hù)（校準(zhǔn)、保養(yǎng)），記錄使用及維護(hù)情況；-監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)：收集設(shè)備安全性、有效性數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)不良事件，評(píng)估使用效率；-報(bào)廢與處置：經(jīng)技術(shù)評(píng)估確認(rèn)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值后，履行審批流程，按規(guī)定處置（如回收、銷毀），確保資產(chǎn)核銷合規(guī)。2.列舉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的5項(xiàng)核心要求。答案：（1）使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有合法資質(zhì)（注冊(cè)證/備案憑證）；（2）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保存相關(guān)憑證至少5年；（3）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄；（4）不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（5）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量安全的責(zé)任主體是誰(shuí)？其應(yīng)履行的主要職責(zé)有哪些？答案：責(zé)任主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)包括：（1）建立健全醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量安全管理制度（如驗(yàn)收、維護(hù)、追溯等）；（2）配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)使用質(zhì)量安全管理；（3）對(duì)使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)和安全培訓(xùn)；（4）定期檢查設(shè)備使用質(zhì)量，及時(shí)處理隱患；（5）按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；（6）配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容及報(bào)告流程。答案：監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者傷害的事件，如死亡、嚴(yán)重傷害、可能危及生命的事件等。報(bào)告流程：（1）事件發(fā)現(xiàn)：使用科室或個(gè)人發(fā)現(xiàn)不良事件后立即記錄；（2）初步核實(shí)：醫(yī)學(xué)裝備管理部門或質(zhì)量安全管理部門核實(shí)事件真實(shí)性及嚴(yán)重程度；（3）信息填報(bào)：通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（如ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）提交報(bào)告表，一般事件15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害或死亡事件7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（4）跟進(jìn)調(diào)查：配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)開展事件調(diào)查，補(bǔ)充后續(xù)信息。5.某醫(yī)院擬采購(gòu)一臺(tái)手術(shù)機(jī)器人（Ⅲ類醫(yī)療器械），請(qǐng)列出需重點(diǎn)審核的供應(yīng)商及設(shè)備資質(zhì)文件。答案：需審核的文件包括：（1）供應(yīng)商資質(zhì)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（若為經(jīng)銷商）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、與生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)代理證明；（2）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證（如有）；（3）設(shè)備資質(zhì)：醫(yī)療器械注冊(cè)證（含附頁(yè)，需覆蓋手術(shù)機(jī)器人的具體型號(hào)）、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）其他文件：設(shè)備說(shuō)明書（含中文）、合格證明（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）、售后服務(wù)承諾（維修響應(yīng)時(shí)間、配件供應(yīng)等）；（5）進(jìn)口設(shè)備額外要求：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、進(jìn)口檢驗(yàn)通關(guān)單、中文標(biāo)簽和說(shuō)明書。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某縣人民醫(yī)院急診科于2025年3月10日接收一臺(tái)捐贈(zèng)的除顫儀（生產(chǎn)日期2020年5月，有效期標(biāo)注為“5年”）。3月15日，護(hù)士使用該設(shè)備搶救患者時(shí)，設(shè)備突然黑屏，導(dǎo)致?lián)尵妊舆t。經(jīng)檢測(cè)，設(shè)備電池老化且主板存在設(shè)計(jì)缺陷。問(wèn)題：（1）醫(yī)院接收捐贈(zèng)除顫儀的行為是否符合法規(guī)要求？說(shuō)明理由。（2）設(shè)備使用中出現(xiàn)故障，醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（3）針對(duì)此類問(wèn)題，醫(yī)院應(yīng)如何完善醫(yī)學(xué)裝備管理？答案：（1）不符合。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)核實(shí)其合法性（注冊(cè)證）、有效期限（生產(chǎn)日期2020年5月，有效期5年，至2025年5月到期，接收時(shí)未過(guò)期），但需額外檢查設(shè)備是否處于良好狀態(tài)。案例中未提及醫(yī)院對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能驗(yàn)收，違反了“使用前需檢查性能”的要求。（2）醫(yī)院可能承擔(dān)以下責(zé)任：-未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未對(duì)捐贈(zèng)設(shè)備進(jìn)行功能驗(yàn)收），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》可處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；-因設(shè)備故障導(dǎo)致患者損害，可能需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；-若存在隱瞞故障或未及時(shí)報(bào)告不良事件，可能被監(jiān)管部門約談或通報(bào)。（3）完善措施：-建立捐贈(zèng)設(shè)備專項(xiàng)管理制度，明確需核查注冊(cè)證、有效期、性能狀態(tài)（需第三方檢測(cè)）；-接收后由醫(yī)學(xué)裝備管理部門進(jìn)行功能測(cè)試，留存驗(yàn)收記錄；-對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如急救類）增加使用前雙人核查流程；-發(fā)現(xiàn)故障后立即停用并報(bào)告不良事件，配合生產(chǎn)企業(yè)追溯原因；-加強(qiáng)員工培訓(xùn)，明確捐贈(zèng)設(shè)備與采購(gòu)設(shè)備同等管理要求。案例2：2025年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某三甲醫(yī)院進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①一臺(tái)血液透析機(jī)的維護(hù)記錄缺失2024年10月至2025年3月的保養(yǎng)記錄；②骨科使用的植入鋼板未在患者病歷中記錄生產(chǎn)批號(hào)；③放射科一臺(tái)CT機(jī)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》已過(guò)期3個(gè)月仍在使用。問(wèn)題：（1）分別指出上述問(wèn)題違反了哪些法規(guī)或制度？（2）針對(duì)每個(gè)問(wèn)題，提出整改措施。答案：（1）問(wèn)題①違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條“對(duì)需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行維護(hù)并記錄”；問(wèn)題②違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條“使用植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等信息，并納入病歷”；問(wèn)題③違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“不得使用過(guò)期的醫(yī)療器械”。（2）整