多功能中成藥滅菌柜設(shè)備驗證驗證方案年7月驗證立項申請表立項部門設(shè)備動力部申請日期年1月30日立項題目多功能中成藥滅菌柜驗證要求完成日期年7月29日驗證原因新設(shè)備類別同步驗證驗證要求及目的：本次驗證由設(shè)備動力部提出，并組織質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、車間的相關(guān)人員參加實施。本次驗證的目的是確認新進多功能中成藥菌柜的可靠性和穩(wěn)定性，是否滿足生產(chǎn)工藝要求，符合GMP要求。立項部門負責(zé)人簽名：年月日設(shè)備動力部意見簽名：年月日生產(chǎn)技術(shù)部意見簽名：年月日質(zhì)量保證部意見簽名：年月日指定編制驗證方案人員：編制驗證方案要求及完成時期：驗證完成要求及日期：驗證總負責(zé)人簽名：年月日驗證方案審批表報告名稱多功能中成藥滅菌柜驗證方案報告編號TY/JJ-05-049起草人所在部門簽字日期設(shè)備動力部年月日審核人所在部門簽字審核意見日期質(zhì)量保證部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人：年月日驗證證書驗證項目名稱：多功能中成藥滅菌柜驗證證文件（方案）編號：TY/JJ-05-049系統(tǒng)編號：——————再驗證周期：1、設(shè)備更新或大修后進行再驗證2、每年進行定期再驗證驗證評價：經(jīng)驗證，該設(shè)備運行穩(wěn)定、性能可靠，滿足生產(chǎn)工藝要求，符合GMP要求。批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日驗證報告審批表報告名稱多功能中成藥滅菌柜驗證報告報告編號TY/JJ-05-049起草人所在部門簽字日期設(shè)備動力部年月日審核人所在部門簽字審核意見日期質(zhì)量保證部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人：年月日藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-1方案編號TY/JJ-05-049目錄1.引言1.1概述1.2驗證目的1.3文件2.安裝及檢查2.1設(shè)備2.1.1材料2.1.2儀器2.1.3校正2.2公用介質(zhì)邊接2.2.1電源2.2.2蒸汽2.2.3壓縮空氣2.2.4冷卻水2.3運行測試2.3.1功能測試熱分布測試3.生物指示劑試驗4.最終批準(zhǔn)藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-2方案編號TY/JJ-05-049引言多功能中成藥滅菌柜是張家港市神農(nóng)藥機有限公司限公司的產(chǎn)品，該設(shè)備具有結(jié)構(gòu)簡單、操作容易、維護清洗方便、工藝比較成熟等優(yōu)點。其設(shè)備材質(zhì)是不銹鋼，內(nèi)部光滑，無清潔死角。其控溫準(zhǔn)確。并且符合藥品生產(chǎn)GMP要求。生產(chǎn)廠家：張家港市神農(nóng)藥機有限公司出廠日期：年4月產(chǎn)品各稱：多功能中成藥滅菌柜產(chǎn)品型號：DZG-1.81.1概述本滅菌器采用高溫濕熱蒸汽滅菌。滅菌程序分為真空、升溫、滅菌、干燥、結(jié)束等幾個階段。滅菌時，須將待滅菌產(chǎn)品放置在專門設(shè)計的不銹鋼架子里，裝載后，放置在不銹鋼推車上，推入滅菌柜內(nèi)。滅菌器所滅菌產(chǎn)品為：中成藥。腔室容量：1.8MM3。滅菌工藝控制使用可編程控制器（PLC）控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為121度保溫40分鐘，按滅菌程序自動執(zhí)行。溫度控制系統(tǒng)使用1個Pt100溫度探頭。放置在排水，滅菌過程的溫度用打印機進行記錄。1.2驗證目的1.2.1檢查并確認滅菌器安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2檢查并確認滅菌器的運行性能，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。1.2.3驗證產(chǎn)品預(yù)定的滅菌程序121度保溫40分鐘能符合滅菌工藝的要求。1.3文件文件檢查所需的各類文件藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-3方案編號TY/JJ-05-049資料評價方法評價標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論設(shè)備使用說明書設(shè)備檔案室查看內(nèi)容齊全符合□不符合□檢驗合格證設(shè)備檔案室查看內(nèi)容齊全符合□不符合□電氣原理圖設(shè)備檔案室查看內(nèi)容齊全符合□不符合□開箱驗收單設(shè)備檔案室查看內(nèi)容齊全符合□不符合□訂購合同復(fù)印件設(shè)備檔案室查看內(nèi)容齊全符合□不符合□檢查人：檢查日期：年月日2.安全檢查（IQ）2.1設(shè)備2.1.1材料部件要求結(jié)論腔室內(nèi)壁耐腐蝕不銹鋼SUS3042.1.2儀器儀器名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量檢查結(jié)果鉑電阻上海自動化儀表三廠1合格壓力表蘇州慶豐儀表有限公司4合格壓力控制器日本TOKYO2合格檢查人：檢查日期：年月日藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-4方案編號TY/JJ-05-0492.1.3校正校正用標(biāo)準(zhǔn)儀儀器各稱生產(chǎn)廠家型號備注油浴遼陽恒溫儀器廠LB802-1冰點槽天津市制冷器廠CWB2二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計上海市玻璃儀器廠SBG壓力校正臺上海市自動化儀表三廠YJ標(biāo)準(zhǔn)壓力表上海市自動化儀表三廠YB校正結(jié)果儀器名稱生產(chǎn)廠家使用地點結(jié)論備注鉑電阻上海市自動化儀表三廠排水口合格壓力表蘇州慶豐儀表廠面板合格壓力控制器日本TOKYO柜體合格檢查人：檢查日期：年月日2.2公用介質(zhì)連接2.2.1電源設(shè)計要求安裝情況備注電壓：380V功率：2KW頻率：50HZ接地保護：有結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-5方案編號TY/JJ-05-0492.2.2蒸汽設(shè)計要求安裝情況備注操作壓力：0.3Mpa管道連接：DN25管道材料：耐腐蝕不銹鋼結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日2.2.3壓縮空氣設(shè)計要求安裝情況備注操作壓力：0.6Mpa管道連接：DN15管道材料：耐腐蝕不銹鋼結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日2.2.4冷卻水2.2.3壓縮空氣設(shè)計要求安裝情況備注操作壓力：0.3Mpa管道連接：DN25管道材料：耐腐蝕不銹鋼結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-6方案編號TY/JJ-05-0492.3運行試驗（OQ）2.3.1功能測試目的：在空載情況下肯定滅菌器各部分功能正常，符合設(shè)計要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器的各步程序運行正常，與操作說明書相符。測試過程：功能測試前應(yīng)肯定滅菌器各項操作準(zhǔn)備工作就緒。如：----設(shè)備的安裝是否穩(wěn)固;----電氣連接是否可靠;----蒸汽連接是否可靠;----壓縮空氣連接是否可靠;----冷卻水連接是否可靠;----檢查安全閥;----檢查門的密封性;測試結(jié)果：滅菌器的各步程序運行正常，與操作說明書相符，空載達到滅菌溫度的時間：min檢查人：檢查日期：年月日2.3.2熱分布測試目的：檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查腔室內(nèi)可能存在的最冷點。驗證設(shè)備的校正藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-7方案編號TY/JJ-05-049校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家型號標(biāo)準(zhǔn)溫度校驗儀DenmarkSFKCo.,LtdT552由丹麥RISO研究中心溫度實驗校正驗證設(shè)備：儀器生產(chǎn)廠家型號數(shù)量驗證前驗證后備注驗證DenmarkSFKCo.,Ltd（丹麥）TM96161合格合格鉑電阻DenmarkSFKCo.,Ltd（丹麥）MET960216合格合格檢查人：檢查日期：年月日空載熱分布測試過程：探頭詳細分布圖：藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-8方案編號TY/JJ-05-049探頭號12345678910探頭位置4AⅠ2CⅠ3Ⅱ5DⅢ1CⅡ5AⅣ1DⅤ2BⅠ2CⅠ5EⅤ將1支探頭置于排水口號，1支探頭置于進汽口號，1支探頭置于前門口6號，其余均勻的分布在滅菌柜內(nèi)。開啟滅菌程序，按預(yù)定程序自動運行，連續(xù)運行三次，檢查其重現(xiàn)性，根據(jù)運行所得的溫度及fo曲線，來檢驗其性能。運行結(jié)果：詳見附表2（溫度分布測定結(jié)果）?？蛰d第一次：探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678910檢查人：檢查日期：年月日藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-9方案編號TY/JJ-05-049結(jié)果分析：最冷點探頭號：冷點平均溫度：冷點與平均溫度差：最熱點控頭號：熱點平均溫度：熱點與平均溫度差：空載第二次：探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678910檢查人：檢查日期：年月日結(jié)果分析：最冷點探頭號：冷點平均溫度：冷點與平均溫度差：最熱點控頭號：熱點平均溫度：熱點與平均溫度差：藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-10方案編號TY/JJ-05-049空載第三次：探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678910檢查人：檢查日期：年月日結(jié)果分析：最冷點探頭號：冷點平均溫度：冷點與平均溫度差：最熱點控頭號：熱點平均溫度：熱點與平均溫度差：結(jié)論該來菌器在空載情況下運行三次，滅菌器的最冷點在柜體的部位，柜內(nèi)溫度差符合GMP的要求，可以進行滿載熱分布測試。藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-11方案編號TY/JJ-05-04滿載熱分布測試過程：探頭分布圖與空載測試一樣。將1支探頭置于排水口號，1支探頭置于進汽口號，1支探頭置于前門口6號，其余均勻的分布在滅菌柜內(nèi)。開啟滅菌程序，按預(yù)定程序自動運行，連續(xù)運行三次，檢查其重現(xiàn)性，根據(jù)運行所得的溫度及fo曲線，來檢驗其性能。運行結(jié)果：詳見附表2（溫度分布測定結(jié)果）。滿載第一次：探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678910檢查人：檢查日期：年月日藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-12方案編號TY/JJ-05-049結(jié)果分析：最冷點探頭號：冷點平均溫度：冷點與平均溫度差：最熱點控頭號：熱點平均溫度：熱點與平均溫度差：滿載第二次：探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678910檢查人：檢查日期：年月日結(jié)果分析：最冷點探頭號：冷點平均溫度：冷點與平均溫度差：最熱點控頭號：熱點平均溫度：熱點與平均溫度差：藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-13方案編號TY/JJ-05-049滿載第三次：探頭號最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平均溫度Fo值12345678910檢查人：檢查日期：年月日結(jié)果分析：最冷點探頭號：冷點平均溫度：冷點與平均溫度差：最熱點控頭號：熱點平均溫度：熱點與平均溫度差：結(jié)論：該滅菌器在滿載情況下運行三次，滅菌器的最冷點在各滅菌車的部，（每次冷點可能會偏移至不同的滅菌車的中部），柜內(nèi)溫度差符合GMP的要求。驗證合格滅菌柜可以投入使用。藥業(yè)集團通藥制藥股份有限公司文件名稱多功能中成藥滅菌柜滅菌柜驗證方案總頁-分頁14-4方案編號TY/JJ-05-0493.驗證周期：該設(shè)備每年做一次再驗證，以保證其運行的可靠性?；贑8051F單片機直流電動機反饋控制系統(tǒng)的設(shè)計與研究基于單片機的嵌入式Web服務(wù)器的研究MOTOROLA單片機MC68HC（8）05PV8/A內(nèi)嵌EEPROM的工藝和制程方法及對良率的影響研究基于模糊控制的電阻釬焊單片機溫度控制系統(tǒng)的研制基于MCS-51系列單片機的通用控制模塊的研究基于單片機實現(xiàn)的供暖系統(tǒng)最佳啟停自校正（STR）調(diào)節(jié)器單片機控制的二級倒立擺系統(tǒng)的研究基于增強型51系列單片機的TCP/IP協(xié)議棧的實現(xiàn)基于單片機的蓄電池自動監(jiān)測系統(tǒng)基于32位嵌入式單片機系統(tǒng)的圖像采集與處理技術(shù)的研究基于單片機的作物營養(yǎng)診斷專家系統(tǒng)的研究基于單片機的交流伺服電機運動控制系統(tǒng)研究與開發(fā)基于單片機的泵管內(nèi)壁硬度測試儀的研制基于單片機的自動找平控制系統(tǒng)研究基于C8051F040單片機的嵌入式系統(tǒng)開發(fā)基于單片機的液壓動力系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀開發(fā)模糊Smith智能控制方法的研究及其單片機實現(xiàn)一種基于單片機的軸快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于雙單片機沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究基于CYGNAL單片機的在線間歇式濁度儀的研制基于單片機的噴油泵試驗臺控制器的研制基于單片機的軟起動器的研究和設(shè)計基于單片機控制的高速快走絲電火花線切割機床短循環(huán)走絲方式研究基于單片機的機電產(chǎn)品控制系統(tǒng)開發(fā)基于PIC單片機的智能手機充電器基于單片機的實時內(nèi)核設(shè)計及其應(yīng)用研究基于單片機的遠程抄表系統(tǒng)的設(shè)計與研究基于單片機的煙氣二氧化硫濃度檢測儀的研制基于微型光譜儀的單片機系統(tǒng)單片機系統(tǒng)軟件構(gòu)件開發(fā)的技術(shù)研究基于單片機的液體點滴速度自動檢測儀的研制基于單片機系統(tǒng)的多功能溫度測量儀的研制基于PIC單片機的電能采集終端的設(shè)計和應(yīng)用基于單片機的光纖光柵解調(diào)儀的研制氣壓式線性摩擦焊機單片機控制系統(tǒng)的研制基于單片機的數(shù)字磁通門傳感器基于單片機的旋轉(zhuǎn)變壓器-數(shù)字轉(zhuǎn)換器的研究基于單片機的光纖Bragg光柵解調(diào)系統(tǒng)的研究單片機控制的便攜式多功能乳腺治療儀的研制基于C8051F020單片機的多生理信號檢測儀基于單片機的電機運動控制系統(tǒng)設(shè)計Pico專用單片機核的可測性設(shè)計研究基于MCS-51單片機的熱量計基于雙單片機的智能遙測微型氣象站MCS-51單片機構(gòu)建機器人的實踐研究基于單片機的輪軌力檢測基于單片機的GPS定位儀的研究與實現(xiàn)基于單片機的電液伺服控制系統(tǒng)用于單片機系統(tǒng)的MMC卡文件系統(tǒng)研制基于單片機的時控和計數(shù)系統(tǒng)性能優(yōu)化的研究基于單片機和CPLD的粗光柵位移測量系統(tǒng)研究單片機控制的后備式方波UPS提升高職學(xué)生單片機應(yīng)用能力的探究基于單片機控制的自動低頻減載裝置研究基于單片機控制的水下焊接電源的研究基于單片機的多通道數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于uPSD3234單片機的氚表面污染測量儀的研制基于單片機的紅外測油儀的研究96系列單片機仿真器研究與設(shè)計基于單片機的單晶金剛石刀具刃磨設(shè)備的數(shù)控改造基于單片機的溫度智能控制系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)基于MSP430單片機的電梯門機控制器的研制基于單片機的氣體測漏儀的研究基于三菱M16C/6N系列單片機的CAN/USB協(xié)議轉(zhuǎn)換器基于單片機和DSP的變壓器油色譜在線監(jiān)測技術(shù)研究基于單片機的膛壁溫度報警系統(tǒng)設(shè)計基于AVR單片機的低壓無功補償控制器的設(shè)計基于單片機船舶電力推進電機監(jiān)測系統(tǒng)基于單片機網(wǎng)絡(luò)的振動信號的采集系統(tǒng)基于單片機的大容量數(shù)據(jù)存儲技術(shù)的應(yīng)用研究基于單片機的疊圖機研究與教學(xué)方法實踐基于單片機嵌入式Web服務(wù)器技術(shù)的研究及實現(xiàn)基于AT89S52單片機的通用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于單片機的多道脈沖幅度分析儀研究機器人旋轉(zhuǎn)電弧傳感角焊縫跟蹤單片機控制系統(tǒng)基于單片機的控制系統(tǒng)在PLC虛擬教學(xué)實驗中的應(yīng)用研究基于單片機系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)通信研究與應(yīng)用基于PIC16F877單片機的莫爾斯碼自動譯碼系統(tǒng)設(shè)計與研究基于單片機的模糊控制器在工業(yè)電阻爐上的應(yīng)用研究基于雙單片機沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究與開發(fā)基于Cygnal單片機的μC/OS-Ⅱ的研究基于單片機的一體化智能差示掃描量熱儀系統(tǒng)研究基于TCP/IP協(xié)議的單片機與Internet互聯(lián)的研究與實現(xiàn)變頻調(diào)速液壓電梯單片機控制器的研究基于單片機γ-免疫計數(shù)器自動換樣功能的研究與實現(xiàn)基于單片機的倒立擺控制系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)單片機嵌入式以太網(wǎng)防盜報警系統(tǒng)基于51單片機的嵌入式Internet系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)單片機監(jiān)測系統(tǒng)在擠壓機上的應(yīng)用MSP430單片機在智能水表系統(tǒng)上的研究與應(yīng)用