2017年藥品管理工作自查與整改方案為進一步規(guī)范藥品管理全流程工作，保障藥品質(zhì)量安全與合理用藥，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等法規(guī)要求，結合本單位藥品管理實際，特制定本自查與整改方案，以全面排查風險、落實整改措施、提升管理質(zhì)效。一、自查工作部署（一）自查范圍覆蓋藥品采購、驗收、儲存、調(diào)配使用、質(zhì)量管理體系全流程，重點排查高風險藥品（特殊管理藥品、冷藏藥品、注射劑等）管理、藥品追溯體系建設、不良反應監(jiān)測等關鍵環(huán)節(jié)。（二）自查內(nèi)容1.采購與驗收管理核查供應商資質(zhì)備案（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、質(zhì)量保證協(xié)議等）是否完整有效；采購流程是否規(guī)范（是否執(zhí)行“按需采購、資質(zhì)優(yōu)先”原則）；驗收環(huán)節(jié)是否落實“雙人核對、逐批查驗”，進口藥品、特殊管理藥品的檢驗報告、批文等證明文件是否留存齊全。2.儲存與養(yǎng)護管理檢查倉庫（藥房）溫濕度調(diào)控設備（空調(diào)、除濕機、溫濕度記錄儀）是否正常運行，記錄是否真實完整；藥品是否按“劑型、類別、溫濕度要求”分區(qū)存放，近效期藥品、不合格藥品是否建立專門臺賬并及時處置；冷藏藥品的冷鏈運輸、儲存記錄是否可追溯（含溫度波動預警處置）。3.調(diào)配與使用管理抽查處方審核是否規(guī)范（是否執(zhí)行“四查十對”、高風險藥品雙人復核）；高警示藥品、相似藥品（名稱/包裝相似）的標識管理是否清晰（如“易混淆藥品”醒目標簽）；藥品不良反應監(jiān)測是否及時上報，用藥錯誤事件是否建立“分析-整改-復盤”閉環(huán)機制。4.質(zhì)量管理體系檢查藥品管理制度（采購、儲存、使用、應急管理等）是否完善，是否定期開展全員質(zhì)量管理培訓；質(zhì)量管理人員職責是否明確，質(zhì)量管理記錄（養(yǎng)護記錄、培訓記錄、風險評估報告）是否完整可查。（三）自查步驟1.啟動部署（[時間區(qū)間1]）：成立自查小組（含藥學、質(zhì)控、紀檢人員），制定自查清單，組織學習法規(guī)與方案要求。2.全面自查（[時間區(qū)間2]-[時間區(qū)間3]）：各崗位對照清單自查，形成《問題臺賬》；自查小組對特殊藥品管理、冷鏈藥品等重點環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查。3.問題匯總（[時間區(qū)間4]）：召開總結會，梳理問題成因，形成《藥品管理自查報告》。二、整改措施與落實針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，分類制定整改措施，明確責任人和時限，確?！罢囊豁棥N號一項”：（一）制度流程優(yōu)化修訂《藥品采購驗收管理細則》，補充“供應商動態(tài)評價機制”（每半年評分，淘汰資質(zhì)過期/質(zhì)量問題供應商）；完善《特殊藥品管理制度》，細化“雙人雙鎖、專冊登記、銷毀備案”流程；制定《藥品追溯管理規(guī)程》，通過信息化系統(tǒng)實現(xiàn)“采購-儲存-使用”全流程追溯。（二）硬件設施整改升級倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，加裝遠程預警模塊（異常時自動推送短信至管理人員）；規(guī)范儲存區(qū)域標識：設置“近效期藥品黃色警示區(qū)”“不合格藥品紅色隔離區(qū)”，張貼清晰分區(qū)圖；更換冷藏設備備用電源（如UPS電源），保障冷鏈中斷時持續(xù)供電。（三）人員能力提升開展專項培訓：內(nèi)容涵蓋“新《藥品管理法》解讀”“高風險藥品管理實操”“不良反應監(jiān)測上報”，每月組織1次；崗位練兵：每季度開展“處方審核競賽”“藥品養(yǎng)護實操考核”，將成績與績效掛鉤。（四）風險防控強化建立近效期藥品“三色預警”機制（綠色：效期＞6個月；黃色：3-6個月；紅色：＜3個月），每周盤點并催銷；針對“相似藥品調(diào)配”風險，制定《防錯應急預案》并開展演練（每半年1次）；完善《藥品不良反應處置流程》，明確“報告-調(diào)查-分析-改進”責任分工。三、保障機制（一）組織保障成立以單位負責人為組長的整改領導小組，統(tǒng)籌推進工作，每月召開推進會，協(xié)調(diào)解決整改難點。（二）責任落實簽訂《藥品質(zhì)量管理責任書》，將整改任務分解到崗、責任到人；實行“整改銷號制”，由責任人提交整改報告，經(jīng)自查小組驗收后銷號。（三）監(jiān)督考核紀檢監(jiān)察部門聯(lián)合質(zhì)控部門開展不定期督查，對整改不力的責任人約談問責；將藥品管理整改情況納入年度績效考核，與評優(yōu)評先、職稱晉升掛鉤。四、總結與持續(xù)改進整改完成后，開展“回頭看”（[時間區(qū)間5]），驗證整改效果并形成《整改總結報告》。以本次自查整改為契機，建立長效機制：每季度開展藥品管理風險評估，識別新風險并制定防控措施；每年修訂《藥品管理制度匯編》，持續(xù)優(yōu)化流程；每半年組織“