中成藥治療輕度認(rèn)知障礙臨床實(shí)踐指南（2025版）一、引言輕度認(rèn)知障礙（MCI）是介于正常衰老和癡呆之間的一種過(guò)渡階段，以認(rèn)知功能輕度下降但不影響日常生活能力為主要特征。隨著全球人口老齡化的加劇，MCI的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，若不及時(shí)干預(yù)，相當(dāng)一部分患者會(huì)進(jìn)展為癡呆，給社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。中成藥在我國(guó)防治疾病的歷史中有著悠久的應(yīng)用傳統(tǒng)，在改善認(rèn)知功能方面積累了一定的臨床經(jīng)驗(yàn)。本《中成藥治療輕度認(rèn)知障礙臨床實(shí)踐指南（2025版）》旨在基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，結(jié)合專(zhuān)家臨床經(jīng)驗(yàn)，為臨床醫(yī)生合理使用中成藥治療MCI提供科學(xué)、規(guī)范的指導(dǎo)，以提高M(jìn)CI的治療水平，改善患者的認(rèn)知功能和生活質(zhì)量。二、適用范圍本指南適用于西醫(yī)診斷為輕度認(rèn)知障礙的患者，中醫(yī)診斷可參考相關(guān)中醫(yī)病癥標(biāo)準(zhǔn)。主要面向各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事神經(jīng)內(nèi)科、老年病科、精神心理科等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的臨床醫(yī)生，也可供藥師、康復(fù)治療師以及對(duì)MCI治療感興趣的研究人員參考。三、證據(jù)來(lái)源與評(píng)價(jià)本指南制定過(guò)程中，系統(tǒng)檢索了國(guó)內(nèi)外多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，包括中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、維普資訊、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）以及PubMed、Embase、CochraneLibrary等，全面收集關(guān)于中成藥治療MCI的臨床研究文獻(xiàn)，包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究等。證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用國(guó)際公認(rèn)的方法，如美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的證據(jù)質(zhì)量分級(jí)系統(tǒng)和GRADE方法（推薦評(píng)估、制定與評(píng)價(jià)系統(tǒng)），對(duì)納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)、證據(jù)的一致性、直接性和精確性等方面進(jìn)行綜合評(píng)估，以確定證據(jù)的可信度和推薦強(qiáng)度。四、疾病診斷與評(píng)估（一）西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)際權(quán)威的MCI診斷標(biāo)準(zhǔn)，主要依據(jù)患者的認(rèn)知功能表現(xiàn)、日常生活能力以及神經(jīng)心理學(xué)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行診斷。認(rèn)知功能損害需有患者本人或知情者報(bào)告，且神經(jīng)心理學(xué)測(cè)試證實(shí)存在至少一個(gè)認(rèn)知領(lǐng)域（如記憶、語(yǔ)言、執(zhí)行功能、注意力等）的輕度減退，但日常生活能力基本保持正常，一般日常生活活動(dòng)量表（ADL）評(píng)分在正常范圍。同時(shí)，要排除其他可能導(dǎo)致認(rèn)知障礙的原因，如腦血管病、腦外傷、精神疾病、全身性疾病等。常用的神經(jīng)心理學(xué)測(cè)試工具包括簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）、蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估量表（MoCA）等。MMSE總分30分，分?jǐn)?shù)在2126分之間可提示輕度認(rèn)知功能減退；MoCA總分30分，正常得分≥26分，得分在1825分之間高度提示MCI。（二）中醫(yī)辨證根據(jù)中醫(yī)理論，MCI主要與心、肝、脾、腎等臟腑功能失調(diào)以及痰濁、瘀血等病理因素有關(guān)。常見(jiàn)的中醫(yī)證型包括：1.腎精虧虛證主癥：記憶減退，腰膝酸軟，頭暈耳鳴，齒搖發(fā)脫。次癥：神情呆鈍，思維遲緩，倦怠乏力，畏寒肢冷。舌脈：舌淡胖，苔白，脈沉細(xì)弱。2.痰濁阻竅證主癥：頭重如裹，胸悶脘痞，泛吐痰涎，記憶力、計(jì)算力減退。次癥：表情呆鈍，語(yǔ)言謇澀，肢體困重。舌脈：舌淡，苔白膩，脈滑。3.瘀血阻絡(luò)證主癥：記憶力減退，頭痛如刺，痛處固定。次癥：神情呆滯，面色晦暗，肌膚甲錯(cuò)。舌脈：舌質(zhì)紫暗或有瘀斑、瘀點(diǎn)，脈細(xì)澀。（三）病情評(píng)估治療前需全面評(píng)估患者的認(rèn)知功能、病情嚴(yán)重程度、中醫(yī)證候特點(diǎn)以及伴隨疾病等情況。除上述神經(jīng)心理學(xué)測(cè)試外，還可結(jié)合影像學(xué)檢查（如頭顱磁共振成像（MRI）、正電子發(fā)射斷層掃描（PET）等）了解大腦結(jié)構(gòu)和功能變化，測(cè)量海馬體積、觀察腦白質(zhì)病變等情況。同時(shí)，評(píng)估患者的日常生活能力、睡眠質(zhì)量、情緒狀態(tài)等，為制定個(gè)體化的治療方案提供依據(jù)。在治療過(guò)程中，定期進(jìn)行病情評(píng)估，一般每36個(gè)月進(jìn)行一次認(rèn)知功能復(fù)查和中醫(yī)證候評(píng)估，觀察治療效果并及時(shí)調(diào)整治療方案。五、中成藥推薦（一）腎精虧虛證1.復(fù)方蓯蓉益智膠囊藥物組成：主要成分為制何首烏、荷葉、肉蓯蓉、地龍、漏蘆。功能主治：益智養(yǎng)肝，活血化濁，健腦增智。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)證。癥見(jiàn)智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘，或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢(mèng)等。用法用量：口服，一次4粒，一日3次。循證依據(jù)：多項(xiàng)臨床研究表明，復(fù)方蓯蓉益智膠囊能夠顯著改善腎精虧虛型MCI患者的認(rèn)知功能，提高M(jìn)MSE、MoCA等量表評(píng)分，同時(shí)還能改善患者的日常生活能力。其作用機(jī)制可能與調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)水平、促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞再生和修復(fù)、抗氧化等有關(guān)。注意事項(xiàng)：個(gè)別患者用藥后可出現(xiàn)心慌、惡心、腹痛、便溏、腹瀉、脘腹脹滿(mǎn)、食欲下降、輕度皮膚瘙癢等不良反應(yīng)。孕婦禁用。2.健腦補(bǔ)腎丸藥物組成：人參、鹿茸、狗鞭、肉桂、金牛草、牛蒡子、金櫻子、杜仲（炭）、川牛膝、金銀花、連翹、蟬蛻等25味。功能主治：健腦補(bǔ)腎，益氣健脾，安神定志。用于脾腎兩虛所致的健忘、失眠、頭暈?zāi)垦?、耳鳴、心悸、腰膝酸軟、遺精。用法用量：口服，淡鹽水或溫開(kāi)水送服，一次15粒，一日2次。循證依據(jù)：臨床觀察發(fā)現(xiàn)，健腦補(bǔ)腎丸可改善腎精虧虛型MCI患者的記憶力、注意力等認(rèn)知功能指標(biāo)，提高患者的生活質(zhì)量。其可能通過(guò)調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫功能、改善腦血液循環(huán)、增強(qiáng)神經(jīng)細(xì)胞的代謝等途徑發(fā)揮作用。注意事項(xiàng)：外感或?qū)崯醿?nèi)盛者不宜服用；服本藥時(shí)不宜同時(shí)服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑；不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。（二）痰濁阻竅證1.醒腦再造膠囊藥物組成：黃芪、淫羊藿、石菖蒲、紅參、三七、地龍、當(dāng)歸、紅花、粉防己、赤芍、桃仁（炒）等36味。功能主治：化痰醒腦，祛風(fēng)活絡(luò)。用于風(fēng)痰閉阻清竅所致的神志不清、言語(yǔ)謇澀、口角流涎、筋骨酸痛、手足拘攣、半身不遂；腦血栓恢復(fù)期及后遺癥見(jiàn)上述證候者，也可用于痰濁阻竅型MCI。用法用量：口服，一次4粒，一日2次。循證依據(jù)：研究顯示，醒腦再造膠囊可降低痰濁阻竅型MCI患者血液黏稠度，改善腦血液循環(huán)，促進(jìn)大腦代謝，從而改善患者的認(rèn)知功能和精神狀態(tài)。注意事項(xiàng)：孕婦忌服。高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。2.礞石滾痰丸藥物組成：金礞石（煅）、沉香、黃芩、熟大黃。功能主治：逐痰降火。用于痰火擾心所致的癲狂驚悸，或喘咳痰稠、大便秘結(jié)。對(duì)于痰濁阻竅型MCI，可起到化痰開(kāi)竅、改善認(rèn)知的作用。用法用量：口服，一次612g，一日1次。循證依據(jù)：臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，礞石滾痰丸能改善痰濁阻竅型MCI患者的舌苔、脈象等中醫(yī)證候表現(xiàn)，減輕患者的頭暈、頭重如裹等癥狀，同時(shí)對(duì)認(rèn)知功能也有一定的改善作用。注意事項(xiàng)：非痰熱實(shí)證、孕婦等均應(yīng)忌服。體虛胃弱及小兒虛寒成驚者慎用。（三）瘀血阻絡(luò)證1.血塞通軟膠囊藥物組成：主要成分為三七總皂苷。功能主治：活血祛瘀，通脈活絡(luò)。用于瘀血閉脈絡(luò)證的中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期，癥見(jiàn)偏癱，半身不遂，口舌歪斜，舌強(qiáng)言蹇或不語(yǔ)。或用于心血瘀阻型冠心病心絞痛，證見(jiàn)胸悶，胸痛，心慌，舌紫暗或有瘀斑，也適用于瘀血阻絡(luò)型MCI。用法用量：口服，一次2粒，一日2次。循證依據(jù)：大量研究表明，血塞通軟膠囊能夠改善腦部血液循環(huán)，增加腦血流量，抑制血小板聚集，降低血液黏稠度，從而改善瘀血阻絡(luò)型MCI患者的認(rèn)知功能，提高患者的學(xué)習(xí)和記憶能力。注意事項(xiàng)：孕婦慎用。個(gè)別患者服藥后可出現(xiàn)輕度惡心、胃脹等不良反應(yīng)。2.通心絡(luò)膠囊藥物組成：人參、水蛭、全蝎、赤芍、蟬蛻、土鱉蟲(chóng)、蜈蚣、檀香、降香、乳香（制）、酸棗仁（炒）、冰片。功能主治：益氣活血，通絡(luò)止痛。用于氣虛血瘀型胸痹，癥見(jiàn)胸部憋悶，刺痛、絞痛，固定不移，心悸自汗，氣短乏力等；也可用于氣虛血瘀型腦中風(fēng)，癥見(jiàn)半身不遂或偏身麻木，口舌歪斜，言語(yǔ)不利等，對(duì)瘀血阻絡(luò)型MCI也有一定療效。用法用量：口服，一次24粒，一日3次。循證依據(jù)：研究證實(shí)，通心絡(luò)膠囊可保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞，抑制粥樣硬化斑塊形成，改善腦缺血區(qū)的微循環(huán)，從而對(duì)瘀血阻絡(luò)型MCI患者的認(rèn)知功能起到改善作用。注意事項(xiàng)：出血性疾患，孕婦及婦女經(jīng)期及陰虛火旺型中風(fēng)禁用。個(gè)別患者用藥后可出現(xiàn)胃部不適，宜飯后服用。六、聯(lián)合用藥與中西藥聯(lián)用（一）聯(lián)合用藥在臨床實(shí)踐中，對(duì)于單一證型的MCI患者，可選用一種針對(duì)性的中成藥進(jìn)行治療；對(duì)于存在復(fù)合證型的患者，如腎精虧虛兼痰濁阻竅證、瘀血阻絡(luò)兼痰濁阻竅證等，可根據(jù)具體情況聯(lián)合使用不同功效的中成藥，但需注意藥物的相互作用和不良反應(yīng)。例如，腎精虧虛兼痰濁阻竅證患者可聯(lián)合使用復(fù)方蓯蓉益智膠囊和醒腦再造膠囊，但聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)適當(dāng)減少每種藥物的劑量，密切觀察患者的反應(yīng)。（二）中西藥聯(lián)用目前，臨床上治療MCI的常用西藥包括膽堿酯酶抑制劑（如多奈哌齊、卡巴拉汀等）、N甲基D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑（如美金剛）等。中成藥與西藥聯(lián)用可發(fā)揮協(xié)同作用，提高治療效果。例如，復(fù)方蓯蓉益智膠囊與多奈哌齊聯(lián)用，在改善腎精虧虛型MCI患者的認(rèn)知功能方面優(yōu)于單用多奈哌齊。但在聯(lián)用過(guò)程中，要注意藥物之間的相互作用和不良反應(yīng)，如中成藥中某些成分可能影響西藥的代謝過(guò)程，增加或降低西藥的血藥濃度。因此，聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)遵循謹(jǐn)慎、合理的原則，必要時(shí)監(jiān)測(cè)血藥濃度。七、用藥注意事項(xiàng)1.辨證用藥：嚴(yán)格按照患者的中醫(yī)證型選擇合適的中成藥，避免盲目用藥。在用藥過(guò)程中，定期評(píng)估患者的中醫(yī)證候變化，根據(jù)病情調(diào)整用藥方案。2.劑量與療程：嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的劑量使用中成藥，避免超劑量用藥。療程應(yīng)根據(jù)患者的病情和個(gè)體差異而定，一般建議連續(xù)用藥36個(gè)月為一個(gè)療程，觀察療效后再?zèng)Q定是否繼續(xù)用藥或調(diào)整治療方案。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：用藥過(guò)程中密切觀察患者的不良反應(yīng)，如出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、瘙癢等不適癥狀，應(yīng)及時(shí)停藥并采取相應(yīng)的處理措施。同時(shí)，告知患者及家屬可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，提高患者的用藥依從性和安全性意識(shí)。4.藥物相互作用：避免同時(shí)使用可能發(fā)生相互作用的藥物。如正在服用其他藥物，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用中成藥，以減少藥物相互作用帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。5.飲食與生活調(diào)攝：囑咐患者在用藥期間注意飲食清淡，避免食用辛辣、油膩、生冷等刺激性食物，戒煙限酒。同時(shí)，保持規(guī)律的生活作息，適當(dāng)進(jìn)行體育鍛煉，如散步、太極拳等，有助于提高治療效果。八、隨訪(fǎng)與療效評(píng)估（一）隨訪(fǎng)計(jì)劃建議患者在開(kāi)始治療后的第1、3、6個(gè)月進(jìn)行復(fù)診，之后每612個(gè)月進(jìn)行一次全面隨訪(fǎng)。隨訪(fǎng)內(nèi)容包括認(rèn)知功能評(píng)估（MMSE、MoCA等量表）、中醫(yī)證候評(píng)估、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及一般體格檢查等。（二）療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.認(rèn)知功能評(píng)估：以MMSE、MoCA等量表評(píng)分的變化作為主要評(píng)估指標(biāo)。治療后量表評(píng)分較治療前提高≥2分，視為認(rèn)知功能改善；評(píng)分無(wú)明顯變化（變化范圍在±1分之間），視為病情穩(wěn)定；評(píng)分降低≥2分，視為病情進(jìn)展。2.中醫(yī)證候評(píng)估：根據(jù)中醫(yī)證候積分法評(píng)估患者的中醫(yī)證候變化。治療后中醫(yī)證候積分較治療前減少≥30%，視為有效；積分減少＜30%但≥10%，