2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.2025年修訂的《藥品管理法》首次將哪一類(lèi)產(chǎn)品納入“藥品”定義范圍？A.保健食品B.特殊用途化妝品C.細(xì)胞治療產(chǎn)品D.醫(yī)療器械答案：C解析：2025年修訂稿第三條在“藥品”定義中新增“細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品等再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品”，體現(xiàn)對(duì)前沿技術(shù)的監(jiān)管回應(yīng)。2.藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)備案？A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：第四十八條明確“委托生產(chǎn)備案”由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)，國(guó)家局僅對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施抽查。3.對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施全過(guò)程電子追溯，其追溯碼編碼規(guī)則由誰(shuí)發(fā)布？A.工信部B.國(guó)家藥監(jiān)局信息中心C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)D.國(guó)家衛(wèi)健委疾控局答案：B解析：第三十八條第二款規(guī)定“追溯碼編碼規(guī)則由國(guó)家藥監(jiān)局信息中心統(tǒng)一發(fā)布”，確保全國(guó)唯一性。4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐商家銷(xiāo)售假藥，必須采取的首要措施是？A.凍結(jié)商家保證金B(yǎng).立即下架并保存交易記錄C.向公安機(jī)關(guān)報(bào)案D.通知消費(fèi)者停止用藥答案：B解析：第六十五條強(qiáng)調(diào)“先下架、固證據(jù)”，防止證據(jù)滅失，后續(xù)再移交監(jiān)管部門(mén)。5.對(duì)罕見(jiàn)病藥品注冊(cè)申請(qǐng)，2025年修訂稿新增的優(yōu)先審評(píng)時(shí)限為多少日？A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B解析：第三十二條對(duì)罕見(jiàn)病用藥設(shè)置“60日”優(yōu)先審評(píng)通道，較普通審評(píng)提速50%。6.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：第八十條將一級(jí)召回通知時(shí)限由“48小時(shí)”縮短為“24小時(shí)”，與歐盟接軌。7.對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)“黑框警告”的增設(shè)，批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是？A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司C.國(guó)家衛(wèi)健委藥政司D.省級(jí)藥監(jiān)局答案：A解析：說(shuō)明書(shū)變更由藥審中心技術(shù)審評(píng)后報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)，“黑框警告”屬于重大變更。8.藥品上市許可持有人未按年度開(kāi)展藥品上市后評(píng)價(jià)，逾期不改正的罰款幅度為？A.10—20萬(wàn)元B.20—50萬(wàn)元C.50—200萬(wàn)元D.200—500萬(wàn)元答案：C解析：第一百零三條提高處罰力度，由舊法“5—10萬(wàn)元”提升至“50—200萬(wàn)元”。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)并取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.省級(jí)衛(wèi)健委D.國(guó)家衛(wèi)健委答案：B解析：第七十四條明確“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”審批權(quán)在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，國(guó)家局僅負(fù)責(zé)備案。10.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合性檢查，2025年起采取的周期為？A.一年一次B.兩年一次C.三年一次D.五年一次答案：B解析：第四十五條引入“基于風(fēng)險(xiǎn)”的兩年周期，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)可縮短至一年。11.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，2025年新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”屬于哪一類(lèi)？A.中藥1類(lèi)B.中藥3類(lèi)C.中藥5類(lèi)D.中藥6類(lèi)答案：B解析：中藥3類(lèi)為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的復(fù)方制劑”，免臨床、免藥效。12.對(duì)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期，2025年修訂稿規(guī)定為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第九十四條將廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期由“1年”延長(zhǎng)至“2年”，減少企業(yè)重復(fù)申報(bào)。13.藥品零售企業(yè)未憑處方銷(xiāo)售抗生素，首次發(fā)現(xiàn)的處罰措施為？A.警告并處5萬(wàn)元罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓3天C.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：A解析：第一百一十條對(duì)“未憑處方銷(xiāo)售處方藥”設(shè)置“警告+5萬(wàn)元”起罰點(diǎn)。14.對(duì)藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，應(yīng)當(dāng)自變更之日起幾日內(nèi)備案？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：第五十九條要求“15日內(nèi)”向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案，確保責(zé)任鏈可追溯。15.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一頒布？A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)D.中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：B解析：第二十八條明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)局頒布”，藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)技術(shù)審核。16.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)違反冷鏈儲(chǔ)存要求，造成疫苗失效，貨值金額不足10萬(wàn)元的，罰款倍數(shù)為？A.5—10倍B.10—20倍C.20—30倍D.30—50倍答案：B解析：第一百一十八條對(duì)“冷鏈?zhǔn)Э亍痹O(shè)置“10—20倍”罰款，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷(xiāo)許可證。17.藥品注冊(cè)申報(bào)資料實(shí)施“電子通用技術(shù)文檔”（eCTD），2025年起強(qiáng)制實(shí)施的注冊(cè)類(lèi)別為？A.所有化學(xué)藥B.所有生物制品C.所有中藥D.創(chuàng)新藥和改良型新藥答案：D解析：第三十五條分步推進(jìn)，2025年先對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥強(qiáng)制eCTD。18.對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接制度，仿制藥聲明專(zhuān)利無(wú)效的，專(zhuān)利權(quán)人可提起訴訟的時(shí)限為？A.30日B.45日C.60日D.90日答案：B解析：第九十二條引入專(zhuān)利鏈接，45日內(nèi)未起訴的，藥審中心可繼續(xù)審評(píng)。19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定專(zhuān)職人員數(shù)量最低為？A.1人B.2人C.3人D.5人答案：B解析：第五十二條要求“至少2名”專(zhuān)職人員，確保24小時(shí)不良事件監(jiān)測(cè)。20.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，最早寫(xiě)入哪一部法律文件？A.2019年《藥品管理法》B.2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》C.2021年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》D.2025年《藥品管理法》修訂稿答案：D解析：2025年修訂稿第六十四條首次將“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”寫(xiě)入法律層面。21.對(duì)藥品進(jìn)口口岸的增設(shè)，批準(zhǔn)機(jī)關(guān)為？A.國(guó)務(wù)院B.國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署C.商務(wù)部D.國(guó)家發(fā)改委答案：B解析：第四十條明確“增設(shè)口岸”由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。22.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，2025年修訂稿要求實(shí)施背景審查的年限為？A.近1年B.近3年C.近5年D.近10年答案：C解析：第四十六條要求“近5年”無(wú)藥品違法犯罪記錄，確保關(guān)鍵崗位誠(chéng)信。23.對(duì)藥品注冊(cè)核查中“數(shù)據(jù)完整性”缺陷，被列為？A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.輕微缺陷答案：C解析：核查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)明確“數(shù)據(jù)造假”直接列為嚴(yán)重缺陷，審評(píng)終止。24.對(duì)藥品上市許可持有人名稱(chēng)變更，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示的時(shí)限為？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：第五十八條要求“10日內(nèi)”公示，保障公眾知情權(quán)。25.對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件，MAH應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后幾小時(shí)內(nèi)向省級(jí)中心報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：第六十二條將聚集性事件報(bào)告時(shí)限由“48小時(shí)”縮短為“24小時(shí)”。26.對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷(xiāo)售處方藥，處罰對(duì)象首先是？A.執(zhí)業(yè)藥師本人B.藥品零售企業(yè)C.總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.門(mén)店店長(zhǎng)答案：B解析：第一百一十條明確“企業(yè)”為被處罰主體，體現(xiàn)“企業(yè)主責(zé)”。27.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，2025年起對(duì)創(chuàng)新藥采取的抽樣批次為？A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C解析：注冊(cè)檢驗(yàn)工作規(guī)范要求創(chuàng)新藥至少3批，確保工藝一致性。28.對(duì)藥品上市許可持有人未建立追溯制度，逾期不改正的罰款為？A.10—50萬(wàn)元B.50—100萬(wàn)元C.100—300萬(wàn)元D.300—500萬(wàn)元答案：C解析：第一百零四條對(duì)“未建追溯”設(shè)置“100—300萬(wàn)元”罰款，倒逼系統(tǒng)建設(shè)。29.對(duì)藥品專(zhuān)利補(bǔ)償期，2025年修訂稿設(shè)定最長(zhǎng)不超過(guò)？A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：第九十三條引入專(zhuān)利期補(bǔ)償制度，補(bǔ)償期≤5年，且總專(zhuān)利期≤14年。30.對(duì)藥品虛假?gòu)V告，2025年修訂稿將罰款上限提高至貨值金額的？A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：D解析：第九十六條將虛假?gòu)V告罰款上限由“5倍”提高至“50倍”，與《食品安全法》接軌。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于2025年修訂稿新增的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”范疇？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致出生缺陷C.導(dǎo)致勞動(dòng)能力顯著降低D.導(dǎo)致一過(guò)性頭暈答案：A、B、C解析：第六十一條將“住院時(shí)間延長(zhǎng)、出生缺陷、勞動(dòng)能力顯著降低”納入嚴(yán)重不良反應(yīng)。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)送的報(bào)告包括？A.年度質(zhì)量回顧B.藥物警戒年度報(bào)告C.上市后研究進(jìn)展D.藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額答案：A、B、C解析：第五十三條明確“質(zhì)量回顧、藥物警戒、上市后研究”必須每年提交，銷(xiāo)售額不在此列。33.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有？A.對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.建立檢查制度C.保存交易記錄不少于5年D.對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)連帶責(zé)任答案：A、B、C解析：第六十六條要求平臺(tái)履行審核、檢查、記錄義務(wù)，但質(zhì)量責(zé)任主體仍為MAH。34.對(duì)藥品注冊(cè)分類(lèi)，2025年修訂稿將“改良型新藥”劃分為？A.2.1類(lèi)含有已知活性成分的新劑型B.2.2類(lèi)含有已知活性成分的新復(fù)方C.2.3類(lèi)含有已知活性成分的新適應(yīng)證D.2.4類(lèi)含有已知活性成分的新規(guī)格答案：A、B、C解析：2.4類(lèi)為“新規(guī)格”，但2025年將其并入2.1類(lèi)管理，不再單列。35.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵人員”，2025年修訂稿明確包括？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.藥物警戒負(fù)責(zé)人答案：A、B、C解析：第四十六條定義“關(guān)鍵人員”為企業(yè)、生產(chǎn)、質(zhì)量三大負(fù)責(zé)人，藥物警戒負(fù)責(zé)人單列。36.對(duì)藥品進(jìn)口通關(guān)，應(yīng)當(dāng)提交的資料有？A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.藥品注冊(cè)證書(shū)C.產(chǎn)地證明D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)答案：A、B、C、D解析：第四十一條要求“通關(guān)單、注冊(cè)證、產(chǎn)地證明、檢驗(yàn)報(bào)告”四證齊全。37.對(duì)藥品標(biāo)簽，2025年修訂稿強(qiáng)制要求標(biāo)注的內(nèi)容有？A.藥品追溯碼B.生產(chǎn)日期與產(chǎn)品批號(hào)C.適應(yīng)癥或功能主治D.醫(yī)保支付標(biāo)識(shí)答案：A、B、C解析：醫(yī)保支付標(biāo)識(shí)由醫(yī)保局管理，標(biāo)簽不作強(qiáng)制要求。38.對(duì)藥品上市后變更，屬于“重大變更”的有？A.生產(chǎn)場(chǎng)地變更B.生產(chǎn)工藝重大變更C.延長(zhǎng)有效期D.增加規(guī)格答案：A、B解析：延長(zhǎng)有效期、增加規(guī)格屬于“中等變更”，生產(chǎn)場(chǎng)地、工藝重大變更才為“重大”。39.對(duì)藥品安全信用檔案，記錄的信息包括？A.行政許可B.日常監(jiān)督檢查C.行政處罰D.企業(yè)納稅情況答案：A、B、C解析：第一百零五條明確“許可、檢查、處罰”必須納入信用檔案，納稅信息不在此列。40.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)遵循的原則有？A.可疑即報(bào)B.隨時(shí)報(bào)告C.真實(shí)準(zhǔn)確D.隱瞞不報(bào)答案：A、B、C解析：第六十條強(qiáng)調(diào)“可疑即報(bào)、隨時(shí)報(bào)告、真實(shí)準(zhǔn)確”，隱瞞屬于違法。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）41.2025年修訂稿允許藥品上市許可持有人直接面向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥。答案：×解析：第六十三條仍禁止MAH直接零售處方藥，須通過(guò)零售連鎖企業(yè)。42.對(duì)藥品注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)的“數(shù)據(jù)可靠性”問(wèn)題，申請(qǐng)人可在10日內(nèi)提交整改報(bào)告。答案：√解析：注冊(cè)核查程序規(guī)定10日內(nèi)提交整改，逾期視為放棄。43.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)，未建立檢查制度將被處以50萬(wàn)元罰款。答案：√解析：第六十八條對(duì)平臺(tái)未建檢查制度設(shè)置“50萬(wàn)元”起罰點(diǎn)。44.2025年修訂稿取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。答案：×解析：GAP認(rèn)證改為“備案+監(jiān)督檢查”，并未取消。45.對(duì)藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓?zhuān)茏屓藨?yīng)當(dāng)具備相應(yīng)質(zhì)量保證能力。答案：√解析：第五十六條明確受讓人必須通過(guò)GMP符合性檢查。46.對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)，可以自動(dòng)延續(xù)1年。答案：×解析：需重新申請(qǐng)，無(wú)自動(dòng)延續(xù)。47.對(duì)藥品進(jìn)口，經(jīng)口岸檢驗(yàn)不合格的可以退貨或銷(xiāo)毀。答案：√解析：第四十二條賦予企業(yè)選擇權(quán)，防止資源浪費(fèi)。48.對(duì)藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可暫停銷(xiāo)售處方藥。答案：√解析：第一百一十條要求“掛牌告知停售”，確保合規(guī)。49.對(duì)藥品上市后研究，MAH可完全委托第三方實(shí)施并免除自身責(zé)任。答案：×解析：持有人對(duì)研究結(jié)果的“真實(shí)性、完整性”負(fù)最終責(zé)任。50.對(duì)藥品安全事件，地方政府應(yīng)當(dāng)每季度公開(kāi)調(diào)查處理結(jié)果。答案：√解析：第一百一十九條要求“季度公開(kāi)”，接受社會(huì)監(jiān)督。四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年修訂的《藥品管理法》自2025年____月____日起施行。答案：12月1日解析：附則第一百二十條明確施行日期。52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元____可追溯。答案：一物一碼解析：第三十八條提出“一物一碼”原則。53.對(duì)疫苗等生物制品，應(yīng)當(dāng)建立____追溯系統(tǒng)，確保來(lái)源可查、去向可追。答案：全過(guò)程電子解析：第三十八條第二款強(qiáng)調(diào)“全過(guò)程電子追溯”。54.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，中藥____類(lèi)為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。答案：3解析：中藥3類(lèi)免臨床、免藥效，簡(jiǎn)化注冊(cè)。55.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)，未履行資質(zhì)審核義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，處____萬(wàn)元以上____萬(wàn)元以下罰款。答案：100；500解析：第六十八條設(shè)定“100—500萬(wàn)元”罰款區(qū)間。56.對(duì)藥品上市許可持有人名稱(chēng)、地址變更，應(yīng)當(dāng)在變更后____日內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局備案。答案：15解析：第五十八條明確15日時(shí)限。57.對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料，2025年起對(duì)創(chuàng)新藥強(qiáng)制實(shí)施____格式。答案：eCTD解析：第三十五條推動(dòng)電子化申報(bào)。58.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，持有人應(yīng)當(dāng)每____年開(kāi)展一次全面評(píng)價(jià)。答案：5解析：第六十一條要求5年一次系統(tǒng)評(píng)價(jià)。59.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合性檢查，檢查結(jié)果分為符合、____、不符合三種結(jié)論。答案：基本符合解析：檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)保留“基本符合”檔，給予整改機(jī)會(huì)。60.對(duì)藥品虛假?gòu)V告，2025年修訂稿將罰款上限提高至貨值金額的__