2025年大學(xué)制藥類（制藥操作規(guī)范）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.制藥過程中，對于原料的采購，以下哪種做法是符合規(guī)范的？A.從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購價格低廉的原料B.僅對主要原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.與有資質(zhì)的供應(yīng)商簽訂詳細(xì)的采購合同，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款D.采購后自行隨意更改原料的儲存條件2.在藥品生產(chǎn)車間，清潔消毒的頻率應(yīng)該根據(jù)什么來確定？A.生產(chǎn)任務(wù)的繁忙程度B.設(shè)備的新舊程度C.藥品的劑型D.微生物污染風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果3.關(guān)于制藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，錯誤的是？A.定期對設(shè)備進(jìn)行全面檢查B.設(shè)備出現(xiàn)故障后再進(jìn)行維修C.記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)情況D.按照設(shè)備說明書要求進(jìn)行保養(yǎng)4.藥品生產(chǎn)過程中的文件管理，不包括以下哪項(xiàng)？A.生產(chǎn)操作規(guī)程B.設(shè)備維護(hù)記錄C.員工考勤表D.批生產(chǎn)記錄5.制藥企業(yè)的人員培訓(xùn)檔案應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？A.員工入職時間B.培訓(xùn)內(nèi)容、時間、考核結(jié)果C.員工家庭住址D.員工工資情況6.對于藥品包裝材料的選擇，首要考慮的因素是？A.美觀性B.成本C.與藥品的相容性D.易于印刷7.在制藥環(huán)境中，空氣凈化系統(tǒng)的主要作用是？A.調(diào)節(jié)溫度B.去除異味C.控制微生物和塵埃粒子D.降低噪音8.藥品生產(chǎn)過程中的物料平衡計(jì)算，目的不包括？A.確保物料投入產(chǎn)出符合規(guī)定B.防止物料浪費(fèi)C.計(jì)算生產(chǎn)成本D.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況9.制藥用水的儲存周期一般不宜超過？A.1天B.3天C.5天D.7天10.關(guān)于制藥車間的工作服管理，正確的是？A.不同崗位可穿相同顏色的工作服B.工作服可帶回家清洗C.定期對工作服進(jìn)行清洗消毒D.工作服損壞后自行修補(bǔ)11.藥品生產(chǎn)中的批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年12.對于制藥設(shè)備的驗(yàn)證，不包括以下哪種驗(yàn)證？A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證B.安裝驗(yàn)證C.人員驗(yàn)證D.性能驗(yàn)證13.在制藥過程中，對生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度要求，一般情況下，溫度和濕度范圍分別是？A.18-26℃，45%-65%B.20-30℃，30%-70%C.15-25℃，50%-70%D.22-28℃，40%-60%14.制藥企業(yè)的質(zhì)量控制部門的職責(zé)不包括？A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)C.決定產(chǎn)品的銷售價格D.處理質(zhì)量投訴15.藥品生產(chǎn)過程中的變更控制，不包括以下哪種變更？A.工藝變更B.設(shè)備變更C.人員崗位變更D.供應(yīng)商變更16.關(guān)于制藥企業(yè)的文件銷毀，以下說法正確的是？A.隨意銷毀過期文件B.按照規(guī)定程序進(jìn)行文件銷毀C.銷毀文件無需記錄D.僅銷毀不重要的文件17.在制藥車間，不同潔凈級別區(qū)域之間的壓差應(yīng)保持在？A.5-10PaB.10-15PaC.15-20PaD.20-30Pa18.藥品生產(chǎn)過程中的驗(yàn)證文件應(yīng)保存至藥品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年19.對于制藥過程中的廢棄物處理，以下哪種做法正確？A.隨意丟棄B.分類收集，按照環(huán)保要求處理C.與生活垃圾一起處理D.自行掩埋20.制藥企業(yè)的廠房布局應(yīng)遵循的原則不包括？A.防止交叉污染B.便于生產(chǎn)操作C.節(jié)約用地D.美觀大方第II卷（非選擇題，共60分）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，每題10分。21.簡述制藥過程中防止藥品交叉污染的主要措施。22.說明制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及不同類型制藥用水的用途。論述題（共20分）答題要求：論述全面，條理清晰，每題10分。23.闡述制藥企業(yè)如何確保藥品生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范。24.分析制藥設(shè)備驗(yàn)證的重要性及驗(yàn)證的主要內(nèi)容。案例分析題（共10分）答題要求：結(jié)合案例，分析問題并提出解決方案，每題10分。25.某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一批藥品時，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的含量測定結(jié)果異常。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過程中某臺設(shè)備的溫度控制系統(tǒng)出現(xiàn)故障，導(dǎo)致反應(yīng)溫度不穩(wěn)定。請分析該事件中企業(yè)在設(shè)備管理方面存在的問題，并提出改進(jìn)措施。材料分析題（共10分）答題要求：根據(jù)給定材料，分析并回答問題，每題10分。26.材料：在一次藥品質(zhì)量抽檢中，發(fā)現(xiàn)某制藥企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品中微生物限度超標(biāo)。該企業(yè)的生產(chǎn)車間清潔消毒記錄顯示，消毒頻率和消毒劑使用濃度均符合規(guī)定，但在對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)車間內(nèi)存在一些衛(wèi)生死角，物料傳遞窗密封性不佳。問題：請分析該企業(yè)藥品微生物限度超標(biāo)可能的原因，并提出改進(jìn)建議。答案：1.C2.D3.B4.C5.B6.C7.C8.C9.D10.C11.A12.C13.A14.C15.C16.B17.A18.D19.B20.D21.答案要點(diǎn)：不同藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開；設(shè)備定期清潔消毒；物料傳遞采取適當(dāng)防護(hù)措施；人員操作遵循衛(wèi)生規(guī)范；對廢棄物分類處理等。22.答案要點(diǎn)：制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括酸堿度、重金屬含量、微生物限度等。純化水用于非無菌藥品的配制等；注射用水用于無菌藥品的配制等；滅菌注射用水用于注射劑的稀釋等。23.答案要點(diǎn)：建立完善質(zhì)量管理體系；加強(qiáng)人員培訓(xùn)；嚴(yán)格控制物料采購；規(guī)范生產(chǎn)操作流程；定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證；做好文件管理等。24.答案要點(diǎn)：重要性在于確保設(shè)備性能可靠，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。主要內(nèi)容包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證、性能驗(yàn)證等。25.答案要點(diǎn)：問題：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位，未及時發(fā)現(xiàn)溫度控制系統(tǒng)潛在故障；設(shè)備故障預(yù)警機(jī)制不完善。