2026年生物科技服務(wù)公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理制度第一章總則第一條制定目的為規(guī)范公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制全流程管理，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性與可追溯性，維護(hù)實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范性、安全性與合規(guī)性，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室全要素（人員、設(shè)備、耗材、環(huán)境、流程）質(zhì)量管控，支撐公司研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等核心業(yè)務(wù)的高質(zhì)量開展，維護(hù)公司品牌信譽(yù)與合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《質(zhì)量管理體系要求》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合生物科技實(shí)驗(yàn)室高精準(zhǔn)、高安全、高合規(guī)的運(yùn)營特性，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司所有實(shí)驗(yàn)室（包括研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、中試實(shí)驗(yàn)室等）的質(zhì)量控制管理工作，涵蓋實(shí)驗(yàn)活動(dòng)全流程，包括實(shí)驗(yàn)人員管理、實(shí)驗(yàn)設(shè)備管理、實(shí)驗(yàn)耗材與試劑管理、實(shí)驗(yàn)環(huán)境管理、實(shí)驗(yàn)方法確認(rèn)與驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)過程控制、實(shí)驗(yàn)結(jié)果管理、不合格項(xiàng)控制及實(shí)驗(yàn)檔案管理等環(huán)節(jié)。公司所有涉及實(shí)驗(yàn)室工作的部門及人員，包括質(zhì)量控制部門、實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)、研發(fā)部門、生產(chǎn)/服務(wù)實(shí)施部門、采購部門、安全管理部門、檔案管理部門、財(cái)務(wù)部門及所有實(shí)驗(yàn)操作人員、設(shè)備維護(hù)人員、耗材管理人員等，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度規(guī)定。第三條核心原則精準(zhǔn)可靠原則：以實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性為核心目標(biāo)，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可追溯。全要素管控原則：對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、耗材、試劑、環(huán)境、方法、過程、結(jié)果等全要素實(shí)施系統(tǒng)性管控，形成閉環(huán)管理體系，消除質(zhì)量隱患。規(guī)范合規(guī)原則：實(shí)驗(yàn)操作、質(zhì)量控制流程均需符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司管理體系要求，確保實(shí)驗(yàn)活動(dòng)合法合規(guī)。安全優(yōu)先原則：將生物安全、操作安全、環(huán)境安全貫穿實(shí)驗(yàn)全流程，嚴(yán)格執(zhí)行安全防護(hù)規(guī)定，防范安全事故發(fā)生。持續(xù)改進(jìn)原則：定期開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量審核與評(píng)估，總結(jié)質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，識(shí)別薄弱環(huán)節(jié)，優(yōu)化管理流程與操作規(guī)范，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管控水平持續(xù)提升。全員盡責(zé)原則：明確各部門及崗位在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中的職責(zé)，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，鼓勵(lì)全員參與質(zhì)量改進(jìn)，形成全員共治的質(zhì)量管控氛圍。第四條職責(zé)分工質(zhì)量控制部門：作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的歸口管理部門，負(fù)責(zé)組織制定和修訂本制度及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范；牽頭開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量審核、評(píng)估與監(jiān)督工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證管理；監(jiān)督實(shí)驗(yàn)過程質(zhì)量控制的執(zhí)行情況；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核與質(zhì)量判定；統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室不合格項(xiàng)的識(shí)別與處置；建立并維護(hù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理臺(tái)賬；組織開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)與考核。實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)：作為實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制的執(zhí)行主體，負(fù)責(zé)落實(shí)本制度及相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)人員的日常管理、排班與操作監(jiān)督；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的日常維護(hù)、校準(zhǔn)與使用管理；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)耗材與試劑的領(lǐng)用、存儲(chǔ)與使用管控；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)環(huán)境的日常監(jiān)測(cè)與維護(hù)；組織開展實(shí)驗(yàn)過程的質(zhì)量自查；配合質(zhì)量控制部門開展質(zhì)量審核與不合格項(xiàng)處置；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)記錄的收集與整理。研發(fā)部門：負(fù)責(zé)研發(fā)類實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定；參與研發(fā)類實(shí)驗(yàn)方法的制定、確認(rèn)與驗(yàn)證；配合實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)開展研發(fā)實(shí)驗(yàn)過程的質(zhì)量控制；負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的初步審核；參與研發(fā)類實(shí)驗(yàn)不合格項(xiàng)的原因分析與糾正措施制定。生產(chǎn)/服務(wù)實(shí)施部門：負(fù)責(zé)配合實(shí)驗(yàn)室開展生產(chǎn)相關(guān)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)；提供生產(chǎn)過程相關(guān)信息，支撐實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制；參與生產(chǎn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)不合格項(xiàng)的原因分析與整改；跟蹤實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制結(jié)果對(duì)生產(chǎn)/服務(wù)的改進(jìn)支撐效果。采購部門：負(fù)責(zé)按實(shí)驗(yàn)室需求采購符合質(zhì)量要求的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、耗材、試劑等物資；選擇具備合法資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商；負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量審核與管理；配合實(shí)驗(yàn)室開展采購物資的入庫驗(yàn)收；跟蹤供應(yīng)商整改效果，確保采購物資持續(xù)符合質(zhì)量要求。安全管理部門：負(fù)責(zé)審核實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)；制定實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)急處置預(yù)案；對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開展安全操作培訓(xùn)與應(yīng)急演練；監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)措施的落實(shí)情況；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室廢棄物的安全處置指導(dǎo)與監(jiān)督；參與實(shí)驗(yàn)室安全類質(zhì)量問題的調(diào)查與處置。檔案管理部門：負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量控制部門與實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)檔案的歸檔、保管與管理工作；嚴(yán)格執(zhí)行檔案查閱、借閱管理規(guī)定，保障檔案信息安全與可追溯。財(cái)務(wù)部門：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)費(fèi)用的預(yù)算審核與資金保障，包括設(shè)備采購與維護(hù)、耗材試劑采購、校準(zhǔn)服務(wù)、培訓(xùn)考核等費(fèi)用；審核相關(guān)費(fèi)用支出的合理性與合規(guī)性；參與評(píng)估質(zhì)量控制措施實(shí)施的經(jīng)濟(jì)效益。實(shí)驗(yàn)操作人員：嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)驗(yàn)工作；如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)過程與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)所用實(shí)驗(yàn)設(shè)備的日常檢查與維護(hù)；規(guī)范領(lǐng)用、使用與存放實(shí)驗(yàn)耗材及試劑；保持實(shí)驗(yàn)環(huán)境整潔，配合做好環(huán)境維護(hù)；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虬踩[患及時(shí)上報(bào)；參與質(zhì)量問題的整改與改進(jìn)。公司管理層：負(fù)責(zé)審批本制度及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)重大標(biāo)準(zhǔn)、方案；協(xié)調(diào)解決實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理過程中的重大問題；保障實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制所需的資源配置；審批重大實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量問題的處置方案。第二章實(shí)驗(yàn)人員質(zhì)量控制管理第五條人員資質(zhì)與準(zhǔn)入實(shí)驗(yàn)操作人員需具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與技能，符合崗位任職要求；涉及特殊實(shí)驗(yàn)（如生物安全實(shí)驗(yàn)、放射性實(shí)驗(yàn)等）的人員，需持有相關(guān)行業(yè)要求的資質(zhì)證書，經(jīng)專項(xiàng)考核合格后，方可上崗。新入職實(shí)驗(yàn)人員需經(jīng)過系統(tǒng)的崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括本制度規(guī)定、實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備使用方法、安全防護(hù)知識(shí)、應(yīng)急處置流程等；經(jīng)理論考核與實(shí)操考核雙合格后，方可獨(dú)立開展實(shí)驗(yàn)工作；未取得獨(dú)立操作資格的新員工，需在資深實(shí)驗(yàn)人員指導(dǎo)下開展工作，嚴(yán)禁擅自獨(dú)立操作。建立實(shí)驗(yàn)人員資質(zhì)檔案，記錄人員基本信息、資質(zhì)證書、培訓(xùn)考核記錄、崗位變動(dòng)情況等，資質(zhì)檔案需實(shí)時(shí)更新，確?？勺匪荨５诹鶙l人員培訓(xùn)與考核質(zhì)量控制部門會(huì)同實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)、人力資源部門建立常態(tài)化實(shí)驗(yàn)人員培訓(xùn)體系，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)頻次、培訓(xùn)方式與考核要求。定期開展在崗培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括新制度、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新設(shè)備操作、質(zhì)量控制難點(diǎn)、安全防護(hù)升級(jí)等；每年至少開展2次全崗位質(zhì)量控制專項(xiàng)培訓(xùn)，強(qiáng)化人員質(zhì)量意識(shí)與操作技能。建立培訓(xùn)考核機(jī)制，培訓(xùn)后及時(shí)開展考核，考核方式包括理論測(cè)試、實(shí)操演練、案例分析等；考核不合格的人員需暫停實(shí)驗(yàn)工作，參加補(bǔ)訓(xùn)補(bǔ)考，直至考核合格后方可重新上崗；將培訓(xùn)考核結(jié)果納入人員績效評(píng)價(jià)體系。鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)人員參加外部專業(yè)技能培訓(xùn)、行業(yè)交流等活動(dòng)，提升專業(yè)素養(yǎng)與質(zhì)量控制能力，相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷納入個(gè)人資質(zhì)檔案。第七條人員操作規(guī)范實(shí)驗(yàn)人員需嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范，按實(shí)驗(yàn)方案開展實(shí)驗(yàn)工作，嚴(yán)禁擅自更改實(shí)驗(yàn)參數(shù)、操作步驟或?qū)嶒?yàn)方法；確需調(diào)整的，需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量控制部門審批同意后，方可實(shí)施。實(shí)驗(yàn)過程中需集中注意力，規(guī)范操作，做好實(shí)驗(yàn)過程的實(shí)時(shí)記錄，記錄需清晰、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改；如需修改，需在修改處簽字并注明修改日期，確保修改痕跡可追溯。實(shí)驗(yàn)人員需保持良好的工作習(xí)慣，實(shí)驗(yàn)前檢查實(shí)驗(yàn)設(shè)備、耗材、試劑狀態(tài)及實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件；實(shí)驗(yàn)過程中保持實(shí)驗(yàn)臺(tái)面整潔，規(guī)范擺放實(shí)驗(yàn)物品，避免交叉污染；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)清理實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，做好設(shè)備關(guān)機(jī)與環(huán)境整理工作。嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域；實(shí)驗(yàn)人員需遵守實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)出管理規(guī)定，按要求做好個(gè)人防護(hù)（如穿戴實(shí)驗(yàn)服、手套、口罩等），符合生物安全或特殊實(shí)驗(yàn)的防護(hù)要求。第三章實(shí)驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量控制管理第八條設(shè)備配置與采購實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)工作需求，提出實(shí)驗(yàn)設(shè)備配置需求，明確設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、精度要求等，報(bào)質(zhì)量控制部門審核及公司管理層審批后，由采購部門按公司采購管理制度執(zhí)行采購。采購的實(shí)驗(yàn)設(shè)備需具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品合格證及相關(guān)技術(shù)文件；進(jìn)口設(shè)備需提供報(bào)關(guān)單、商檢證明等合規(guī)文件；設(shè)備到貨后，由實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量控制部門、采購部門共同開展驗(yàn)收，核對(duì)設(shè)備規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、附件等，必要時(shí)開展試運(yùn)行驗(yàn)證，驗(yàn)收合格后方可入庫投入使用。第九條設(shè)備校準(zhǔn)與檢定實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)會(huì)同質(zhì)量控制部門制定《實(shí)驗(yàn)設(shè)備年度校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃》，明確設(shè)備校準(zhǔn)/檢定的周期、項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)構(gòu)及責(zé)任人；校準(zhǔn)/檢定周期需符合設(shè)備說明書要求及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)精度要求高、使用頻繁的關(guān)鍵設(shè)備，需縮短校準(zhǔn)/檢定周期。嚴(yán)格按照校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃開展工作，校準(zhǔn)/檢定可委托第三方法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或具備資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；校準(zhǔn)/檢定前需做好設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)，校準(zhǔn)/檢定后及時(shí)獲取校準(zhǔn)/檢定證書，校準(zhǔn)/檢定合格的設(shè)備張貼合格標(biāo)簽，注明校準(zhǔn)/檢定日期、下次校準(zhǔn)/檢定日期及校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。對(duì)校準(zhǔn)/檢定不合格的設(shè)備，需及時(shí)停機(jī)，張貼“停用”標(biāo)簽，嚴(yán)禁繼續(xù)使用；由實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)組織維修，維修后需重新進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定，合格后方可恢復(fù)使用；無法維修或維修后仍不合格的設(shè)備，按規(guī)定程序申請(qǐng)報(bào)廢處置。建立實(shí)驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)/檢定檔案，記錄設(shè)備校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃、校準(zhǔn)/檢定證書、維修記錄、報(bào)廢記錄等，確保設(shè)備校準(zhǔn)/檢定全過程可追溯。第十條設(shè)備使用與維護(hù)實(shí)驗(yàn)人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可操作相應(yīng)實(shí)驗(yàn)設(shè)備；操作前需熟悉設(shè)備操作規(guī)程，檢查設(shè)備狀態(tài)、校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)及配套耗材，確認(rèn)無誤后按規(guī)范啟動(dòng)設(shè)備；操作過程中密切關(guān)注設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)停機(jī)，做好記錄并上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)制定《實(shí)驗(yàn)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃》，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、頻次、方法及責(zé)任人；日常維護(hù)保養(yǎng)包括設(shè)備清潔、零部件檢查、潤滑、緊固、軟件更新等，做好維護(hù)保養(yǎng)記錄，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員需立即停機(jī)并上報(bào)，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)維修人員或聯(lián)系供應(yīng)商開展維修；維修過程需做好記錄，維修完成后需進(jìn)行試運(yùn)行驗(yàn)證，確認(rèn)設(shè)備正常后方可重新投入使用。建立實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用臺(tái)賬，記錄設(shè)備使用人員、使用時(shí)間、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、運(yùn)行狀態(tài)、故障情況等信息，實(shí)現(xiàn)設(shè)備使用全過程可追溯。第十一條設(shè)備報(bào)廢與處置實(shí)驗(yàn)設(shè)備符合以下條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：達(dá)到使用年限，性能無法滿足實(shí)驗(yàn)要求的；經(jīng)維修后仍無法達(dá)到校準(zhǔn)/檢定合格標(biāo)準(zhǔn)的；因意外事故嚴(yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)的；技術(shù)落后，無維修價(jià)值或不符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的。設(shè)備報(bào)廢需由實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)提出申請(qǐng)，填寫《實(shí)驗(yàn)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》，注明設(shè)備基本信息、報(bào)廢原因、評(píng)估意見等，報(bào)質(zhì)量控制部門審核及公司管理層審批；審批通過后，由相關(guān)部門按公司資產(chǎn)報(bào)廢管理制度執(zhí)行處置，做好處置記錄。報(bào)廢設(shè)備的處置需符合環(huán)保與安全要求，涉及危險(xiǎn)部件（如含油部件、放射性部件等）的設(shè)備，需委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行無害化處置，嚴(yán)禁隨意丟棄。第四章實(shí)驗(yàn)耗材與試劑質(zhì)量控制管理第十二條耗材與試劑采購實(shí)驗(yàn)耗材與試劑的采購需由實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)提出需求，明確規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、有效期、用途等要求，報(bào)質(zhì)量控制部門審核及公司管理層審批后，由采購部門按公司采購管理制度執(zhí)行采購。采購的實(shí)驗(yàn)耗材與試劑需具備合格證明文件，包括產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商資質(zhì)證明等；對(duì)特殊試劑（如劇毒試劑、易制毒試劑、生物試劑等），需采購符合國家相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品，供應(yīng)商需具備相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)。建立合格供應(yīng)商名錄，采購部門會(huì)同質(zhì)量控制部門、實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期審核，評(píng)估供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量、交付能力、售后服務(wù)等，淘汰不合格供應(yīng)商。第十三條耗材與試劑驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)耗材與試劑到貨后，由實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量控制部門、采購部門共同開展驗(yàn)收，核對(duì)規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、有效期、包裝完整性等信息，查看合格證明文件是否齊全。對(duì)關(guān)鍵耗材（如實(shí)驗(yàn)用吸管、培養(yǎng)皿、檢測(cè)試紙等）和核心試劑，需開展抽樣質(zhì)量驗(yàn)證，按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)其性能指標(biāo)，驗(yàn)證合格后方可入庫使用；驗(yàn)證不合格的，需及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商辦理退換貨手續(xù)，做好驗(yàn)收與驗(yàn)證記錄。特殊試劑的驗(yàn)收需符合專項(xiàng)管理要求，如生物試劑需核查運(yùn)輸條件、冷鏈完整性、活菌/活毒濃度等，確保試劑質(zhì)量不受影響。第十四條耗材與試劑存儲(chǔ)與領(lǐng)用實(shí)驗(yàn)耗材與試劑需按其特性規(guī)范存儲(chǔ)，劃分專用存儲(chǔ)區(qū)域，明確標(biāo)識(shí)，注明名稱、規(guī)格、有效期、供應(yīng)商、入庫日期等信息；存儲(chǔ)條件需符合要求，如溫度、濕度、避光、冷藏、冷凍、防爆、防毒等，實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)定期監(jiān)測(cè)存儲(chǔ)環(huán)境參數(shù)，做好記錄。實(shí)行耗材與試劑領(lǐng)用登記制度，實(shí)驗(yàn)人員需填寫《實(shí)驗(yàn)耗材與試劑領(lǐng)用申請(qǐng)表》，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批后領(lǐng)用；領(lǐng)用數(shù)量需按需控制，嚴(yán)禁過量領(lǐng)用；領(lǐng)用后需及時(shí)記錄領(lǐng)用信息，確保賬物相符。特殊試劑需實(shí)行專項(xiàng)管理，劇毒試劑、易制毒試劑等需存儲(chǔ)在專用保險(xiǎn)柜中，雙人雙鎖管理，領(lǐng)用需經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批，嚴(yán)格控制領(lǐng)用數(shù)量，做好使用與剩余試劑回收記錄；生物試劑需按生物安全等級(jí)要求存儲(chǔ)，防止泄漏與污染。第十五條耗材與試劑使用與處置實(shí)驗(yàn)人員領(lǐng)用耗材與試劑后，需按實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范正確使用，檢查耗材與試劑的狀態(tài)，嚴(yán)禁使用過期、變質(zhì)、包裝破損的耗材與試劑；使用過程中需做好使用記錄，注明使用日期、使用量、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、使用人員等信息。實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的耗材廢棄物（如用過的吸管、培養(yǎng)皿、手套等）和試劑廢棄物，需按安全管理部門要求進(jìn)行分類收集，張貼明確標(biāo)識(shí)，存儲(chǔ)在專用廢棄物容器中；廢棄物處置需符合環(huán)保與安全要求，委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行無害化處置，做好處置記錄，嚴(yán)禁隨意丟棄。剩余試劑需按規(guī)定返回存儲(chǔ)區(qū)域規(guī)范存放，做好標(biāo)識(shí)；過期或變質(zhì)的試劑需及時(shí)清理，按廢棄物處置流程處理，做好清理記錄。第五章實(shí)驗(yàn)環(huán)境質(zhì)量控制管理第六條環(huán)境條件要求實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)實(shí)驗(yàn)類型與要求，明確環(huán)境控制參數(shù)，包括溫度、濕度、潔凈度、通風(fēng)、照明、防靜電、防電磁干擾、生物安全等級(jí)等，環(huán)境參數(shù)需符合實(shí)驗(yàn)方法要求及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不同類型的實(shí)驗(yàn)區(qū)域需劃分明確，如操作區(qū)、存儲(chǔ)區(qū)、廢棄物區(qū)、辦公區(qū)等，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，避免交叉污染；涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室，需按生物安全等級(jí)要求劃分防護(hù)區(qū)域，設(shè)置緩沖間、消毒通道等設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室需配備必要的環(huán)境控制設(shè)備，如空調(diào)、加濕器、除濕機(jī)、潔凈工作臺(tái)、通風(fēng)櫥、生物安全柜、空氣凈化器等，確保環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定符合要求。第十七條環(huán)境監(jiān)測(cè)與維護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)制定《實(shí)驗(yàn)環(huán)境日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃》，明確監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)頻次、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)點(diǎn)位及責(zé)任人；日常監(jiān)測(cè)包括溫度、濕度、潔凈度、通風(fēng)效果等，每日至少監(jiān)測(cè)1次，關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)區(qū)域需增加監(jiān)測(cè)頻次。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)需及時(shí)記錄，建立環(huán)境監(jiān)測(cè)臺(tái)賬；發(fā)現(xiàn)環(huán)境參數(shù)偏離要求時(shí)，需立即啟動(dòng)應(yīng)急措施，調(diào)整環(huán)境控制設(shè)備，排查偏離原因，確保環(huán)境參數(shù)恢復(fù)正常；對(duì)偏離期間開展的實(shí)驗(yàn)，需評(píng)估環(huán)境影響，必要時(shí)重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室需定期開展清潔與消毒工作，制定清潔消毒計(jì)劃，明確清潔消毒范圍、內(nèi)容、頻次、方法及消毒劑類型；實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、地面、設(shè)備表面、實(shí)驗(yàn)器具等需定期清潔消毒，生物安全實(shí)驗(yàn)室需按要求開展專項(xiàng)消毒，防止交叉污染；清潔消毒工作需做好記錄。實(shí)驗(yàn)室需保持環(huán)境整潔有序，實(shí)驗(yàn)物品擺放規(guī)范，通道暢通，嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)區(qū)域堆放無關(guān)物品；嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室吸煙、飲食、會(huì)客等，維護(hù)實(shí)驗(yàn)環(huán)境的嚴(yán)肅性與安全性。第十八條特殊環(huán)境管理生物安全實(shí)驗(yàn)室需嚴(yán)格執(zhí)行生物安全管理規(guī)定，按生物安全等級(jí)要求落實(shí)防護(hù)措施，實(shí)驗(yàn)人員需穿戴相應(yīng)的防護(hù)用品，實(shí)驗(yàn)廢棄物需經(jīng)滅菌處理后再處置；定期開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，做好風(fēng)險(xiǎn)防控記錄。潔凈實(shí)驗(yàn)室需控制人員、物品進(jìn)出，人員進(jìn)入需經(jīng)過更衣、洗手、消毒等流程，物品進(jìn)入需經(jīng)清潔消毒；定期檢測(cè)潔凈度等級(jí)，更換空氣過濾器，確保潔凈度符合要求。涉及易燃易爆、劇毒試劑的實(shí)驗(yàn)區(qū)域，需配備必要的消防設(shè)施與應(yīng)急器材，如滅火器、應(yīng)急噴淋、洗眼器等，定期檢查設(shè)施器材的有效性；嚴(yán)禁在該區(qū)域使用明火或產(chǎn)生火花的設(shè)備，做好防火防爆措施。第六章實(shí)驗(yàn)過程與結(jié)果質(zhì)量控制管理第十九條實(shí)驗(yàn)方法確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或公司內(nèi)部規(guī)范；采用新的實(shí)驗(yàn)方法前，需由質(zhì)量控制部門會(huì)同實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)、研發(fā)部門開展方法確認(rèn)與驗(yàn)證工作，驗(yàn)證內(nèi)容包括準(zhǔn)確度、精密度、檢出限、定量限、線性范圍、穩(wěn)定性等，確保方法的可靠性與適用性。實(shí)驗(yàn)方法確認(rèn)與驗(yàn)證完成后，需形成《實(shí)驗(yàn)方法確認(rèn)/驗(yàn)證報(bào)告》，明確驗(yàn)證結(jié)果、結(jié)論及適用范圍，報(bào)公司管理層審批后，方可正式采用；審批通過的實(shí)驗(yàn)方法需編制成標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），發(fā)放至實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員，作為實(shí)驗(yàn)操作的依據(jù)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)方法涉及的標(biāo)準(zhǔn)更新、實(shí)驗(yàn)設(shè)備更換、實(shí)驗(yàn)對(duì)象變化時(shí)，需重新開展方法確認(rèn)與驗(yàn)證工作；定期對(duì)實(shí)驗(yàn)方法的有效性進(jìn)行回顧評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。第二十條實(shí)驗(yàn)過程控制實(shí)驗(yàn)前，實(shí)驗(yàn)人員需熟悉實(shí)驗(yàn)方案、操作規(guī)范及質(zhì)量控制要求，檢查實(shí)驗(yàn)設(shè)備、耗材、試劑狀態(tài)及實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件，確認(rèn)符合要求后，方可啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批，重大實(shí)驗(yàn)方案需報(bào)質(zhì)量控制部門及公司管理層審批。實(shí)驗(yàn)過程中，實(shí)驗(yàn)人員需嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作程序開展操作，實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與過程信息，包括實(shí)驗(yàn)時(shí)間、操作步驟、設(shè)備參數(shù)、試劑用量、環(huán)境條件、觀察結(jié)果等；記錄需使用不易褪色的筆填寫，不得隨意涂改，修改需符合規(guī)范。關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟需實(shí)行雙人復(fù)核制度，由兩名實(shí)驗(yàn)人員共同操作或一名人員操作、另一名人員復(fù)核，確保操作準(zhǔn)確無誤；對(duì)實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常情況，需及時(shí)記錄并上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，排查原因并采取糾正措施。實(shí)驗(yàn)過程中需做好質(zhì)量控制樣品的設(shè)置與檢測(cè)，如空白對(duì)照、平行樣、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)照等，通過質(zhì)量控制樣品的檢測(cè)結(jié)果驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)過程的穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性；質(zhì)量控制樣品檢測(cè)結(jié)果超出允許范圍的，需暫停實(shí)驗(yàn)，排查原因并整改后，重新開展實(shí)驗(yàn)。第二十一條實(shí)驗(yàn)結(jié)果審核與復(fù)核實(shí)驗(yàn)完成后，實(shí)驗(yàn)人員需對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析，形成實(shí)驗(yàn)結(jié)果初稿，填寫《實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄表》，并對(duì)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；實(shí)驗(yàn)結(jié)果初稿需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，審核內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)記錄的完整性、結(jié)果分析的合理性等。質(zhì)量控制部門對(duì)審核通過的實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)復(fù)核實(shí)驗(yàn)方法的符合性、質(zhì)量控制樣品的檢測(cè)結(jié)果、數(shù)據(jù)計(jì)算的準(zhǔn)確性、結(jié)果判定的合理性等；復(fù)核可采用重新計(jì)算、數(shù)據(jù)比對(duì)、實(shí)驗(yàn)復(fù)現(xiàn)等方式開展。審核或復(fù)核發(fā)現(xiàn)問題的，需退回實(shí)驗(yàn)人員重新核查與整改，必要時(shí)重新開展實(shí)驗(yàn)；審核與復(fù)核均通過的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，方可作為最終實(shí)驗(yàn)結(jié)果，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。第二十二條實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與應(yīng)用最終實(shí)驗(yàn)結(jié)果需按規(guī)定格式編制《實(shí)驗(yàn)報(bào)告》，明確實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)人員、審核人員、復(fù)核人員、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等信息，《實(shí)驗(yàn)報(bào)告》需經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)并加蓋公章后，方可發(fā)放或使用。實(shí)驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放需做好登記，明確發(fā)放對(duì)象、發(fā)放日期、份數(shù)等信息；涉及公司核心技術(shù)、商業(yè)秘密的實(shí)驗(yàn)報(bào)告，需嚴(yán)格控制發(fā)放范圍，做好保密措施。實(shí)驗(yàn)結(jié)果需為公司研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、質(zhì)量判定等工作提供支撐，相關(guān)部門需根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果開展后續(xù)工作；質(zhì)量控制部門需跟蹤實(shí)驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用效果，收集反饋意見，為實(shí)驗(yàn)方法優(yōu)化與質(zhì)量控制改進(jìn)提供依據(jù)。第七章不合格項(xiàng)與糾正預(yù)防措施管理第二十三條不合格項(xiàng)識(shí)別與報(bào)告實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制過程中，出現(xiàn)以下情形之一的，判定為不合格項(xiàng)：實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶒?yàn)要求的；實(shí)驗(yàn)操作違反標(biāo)準(zhǔn)操作程序的；實(shí)驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)/檢定不合格或運(yùn)行異常的；實(shí)驗(yàn)耗材與試劑驗(yàn)收不合格或使用過期/變質(zhì)產(chǎn)品的；實(shí)驗(yàn)環(huán)境參數(shù)偏離要求的；實(shí)驗(yàn)記錄不完整、不真實(shí)或不符合規(guī)范的；其他影響實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的問題。發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)后，發(fā)現(xiàn)部門或個(gè)人需立即停止相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作，采取隔離、標(biāo)識(shí)等措施，防止不合格項(xiàng)擴(kuò)大影響；在2個(gè)工作日內(nèi)填寫《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量不合格項(xiàng)報(bào)告表》，注明不合格項(xiàng)描述、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、影響范圍等信息，附上相關(guān)證據(jù)材料，提交至質(zhì)量控制部門。第二十四條不合格項(xiàng)調(diào)查與分析質(zhì)量控制部門收到不合格項(xiàng)報(bào)告后，在1個(gè)工作日內(nèi)完成審核，審核通過后牽頭成立調(diào)查小組，調(diào)查小組由實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)、相關(guān)業(yè)務(wù)部門、技術(shù)骨干組成，明確調(diào)查職責(zé)與時(shí)間節(jié)點(diǎn)。調(diào)查小組通過現(xiàn)場核查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、人員訪談、文件查閱等方式開展全面調(diào)查，核實(shí)不合格項(xiàng)發(fā)生的全過程，收集相關(guān)證據(jù)，明確不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度、影響范圍及造成的損失（如有）。采用科學(xué)的分析方法（如魚骨圖法、5Why分析法等），深挖不合格項(xiàng)產(chǎn)生的根本原因，區(qū)分直接原因與間接原因，形成《實(shí)驗(yàn)室不合格項(xiàng)調(diào)查分析報(bào)告》，提交至質(zhì)量控制部門審核。第二十五條糾正預(yù)防措施制定與實(shí)施責(zé)任部門根據(jù)調(diào)查分析報(bào)告，針對(duì)不合格項(xiàng)的根本原因制定糾正措施，明確措施目標(biāo)、具體內(nèi)容、實(shí)施步驟、責(zé)任人員、完成時(shí)限及所需資源；同時(shí)，結(jié)合潛在風(fēng)險(xiǎn)制定預(yù)防措施，防范類似問題重復(fù)發(fā)生。糾正預(yù)防措施方案需提交至質(zhì)量控制部門審核，按不合格項(xiàng)嚴(yán)重程度履行審批手續(xù)：一般不合格項(xiàng)由質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人審批；重要不合格項(xiàng)由公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批；重大不合格項(xiàng)由公司主要負(fù)責(zé)人審批。審批通過后，責(zé)任部門嚴(yán)格按方案要求組織實(shí)施，做好實(shí)施過程記錄；質(zhì)量控制部門定期跟蹤措施實(shí)施進(jìn)度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題，確保措施落實(shí)到位。第二十六條措施驗(yàn)證與關(guān)閉糾正預(yù)防措施實(shí)施完成后，責(zé)任部門向質(zhì)量控制部門提交驗(yàn)證申請(qǐng)，附上實(shí)施記錄及相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)；質(zhì)量控制部門組織開展驗(yàn)證工作，通過現(xiàn)場核查、數(shù)據(jù)對(duì)比、實(shí)驗(yàn)復(fù)現(xiàn)等方式，驗(yàn)證措施的有效性。驗(yàn)證合格的，即不合格項(xiàng)已解決、潛在風(fēng)險(xiǎn)已控制，質(zhì)量控制部門審核通過后，按不合格項(xiàng)嚴(yán)重程度履行關(guān)閉審批手續(xù)，在不合格項(xiàng)管理臺(tái)賬中標(biāo)記為“已關(guān)閉”。驗(yàn)證不合格的，需退回責(zé)任部門重新分析原因，制定新的糾正預(yù)防措施方案，按原流程審批后實(shí)施，直至驗(yàn)證合格關(guān)閉。第八章實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制檔案管理第二十七條檔案范圍實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)檔案資料包括但不限于：本制度及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、實(shí)驗(yàn)人員資質(zhì)檔案、培訓(xùn)考核記錄、實(shí)驗(yàn)設(shè)備采購合同、驗(yàn)收記錄、校準(zhǔn)/檢定證書、維護(hù)保養(yǎng)記錄、報(bào)廢記錄、實(shí)驗(yàn)耗材與試劑采購合同、驗(yàn)收記錄、領(lǐng)用記錄、存儲(chǔ)記錄、使用記錄、實(shí)驗(yàn)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、清潔消毒記錄、實(shí)驗(yàn)方法確認(rèn)/驗(yàn)證報(bào)告、實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)過程記錄、實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄表、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、不合格項(xiàng)報(bào)告、調(diào)查分析報(bào)告、糾正預(yù)防措施方案、實(shí)施記錄、驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量審核記錄、監(jiān)督檢查記錄等。第二十八條檔案收集與整理實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)與質(zhì)量控制部門需安排專人負(fù)責(zé)檔案資料的日常收集工作，確保所有質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的記錄及時(shí)、完整收集；每完成一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目或一個(gè)管理周期，需對(duì)相關(guān)檔案資料進(jìn)行分類整理，按時(shí)間順序、流程環(huán)節(jié)排序，確保資料邏輯清晰、規(guī)范有序。檔案資料需標(biāo)注對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、設(shè)備編號(hào)、耗材試劑批次等信息，便于檢索與追溯；電子檔案需按規(guī)定格式存儲(chǔ)，命名規(guī)范統(tǒng)一。第二十九條檔案歸檔與保管整理完成的檔案資料，需由實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)與質(zhì)量控制部門統(tǒng)一移交至檔案管理部門進(jìn)行正式歸檔；檔案管理部門對(duì)歸檔資料進(jìn)行審核，審核通過后按公司檔案管理規(guī)定進(jìn)行分類、編號(hào)、登記，建立檔案管理臺(tái)賬。紙質(zhì)檔案需存放在專用檔案柜中，采取防火、防潮、防盜、防蛀等保護(hù)措施；電子檔案需存儲(chǔ)在公司指定的加密存儲(chǔ)設(shè)備中，定期備份，嚴(yán)格控制訪問權(quán)限，確保檔案信息安全。檔案保管期限按以下要求確定：一般實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目檔案保管期限不少于5年；重要實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、涉及核心技術(shù)或法律法規(guī)合規(guī)性要求的檔案保管期限不少于10年；實(shí)驗(yàn)人員資質(zhì)檔案、設(shè)備檔案等需長期保管，確保符合相關(guān)規(guī)定。第三十條檔案查閱與借閱公司內(nèi)部人員因工作需要查閱或借閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制檔案的，需填寫《檔案查閱/借閱申請(qǐng)表》，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及檔案管理部門負(fù)責(zé)人審批同意后，方可查閱或借閱；查閱紙質(zhì)檔案需在檔案管理部門指定場所進(jìn)行，嚴(yán)禁涂改、勾畫、抽取檔案資料；借閱檔案需在規(guī)定期限內(nèi)歸還，檔案管理部門需對(duì)歸還的檔案進(jìn)行檢查確認(rèn)。外部單位（如監(jiān)管部門、第三方審核機(jī)構(gòu)、客戶等）或人員需查閱檔案的，需提供書面申請(qǐng)及相關(guān)證明材料，經(jīng)公司管理層審批同意，并簽訂保密協(xié)議后，在檔案管理部門人員陪同下查閱，嚴(yán)禁復(fù)制、摘抄涉密信息；涉及公司核心技術(shù)、商業(yè)秘密的檔案資料，嚴(yán)禁向外部泄露。第九章監(jiān)督與獎(jiǎng)懲管理第三十一條監(jiān)督檢查日常監(jiān)督：質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制全流程開展日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查實(shí)驗(yàn)人員操作規(guī)范性、設(shè)備校準(zhǔn)/維護(hù)情況、耗材試劑使用合規(guī)性、環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)過程記錄完整性、實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性等，建立監(jiān)督記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)督促整改。專項(xiàng)監(jiān)督：公司管理層定期組織質(zhì)量控制部門、安全管理部門等相關(guān)部門開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制專項(xiàng)監(jiān)督檢查，每年至少開展2次，針對(duì)重大實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)、重復(fù)出現(xiàn)的問題開展重點(diǎn)核查，評(píng)估制度執(zhí)行效果。質(zhì)量審核：質(zhì)量控制部門每年至少開展1次實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系審核，全面評(píng)估實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理體系的有效性、合規(guī)性，識(shí)別體系存在的問題，提出改進(jìn)建議，推動(dòng)質(zhì)量管控體系持續(xù)優(yōu)化。第三十二條激勵(lì)措施對(duì)在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理工作中表現(xiàn)突出的部門或個(gè)人，公司給予相應(yīng)激勵(lì)：嚴(yán)格遵守本制度規(guī)定，規(guī)范開展實(shí)驗(yàn)操作，實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤，全年未發(fā)生質(zhì)量問題的實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)或?qū)嶒?yàn)人員；及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量隱患或不合格項(xiàng)，避免公司重大損失的部門或個(gè)人；提出實(shí)驗(yàn)方法優(yōu)化、質(zhì)量控制流程改進(jìn)建議，實(shí)施后效果顯著的部門或個(gè)人；實(shí)驗(yàn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)到位，確保設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)行，校準(zhǔn)/檢定合格率100%的實(shí)驗(yàn)室管理團(tuán)隊(duì)或設(shè)備管理人員；檔案整理規(guī)范、完整，為質(zhì)量追溯與審核提供有效支撐的部門或個(gè)人；在質(zhì)量監(jiān)督檢查、審核工作中表現(xiàn)優(yōu)異，積極推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)的部門或個(gè)人。激勵(lì)方式包括一次性物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)、績效加分、通報(bào)表揚(yáng)、評(píng)優(yōu)評(píng)先優(yōu)先、晉升發(fā)展優(yōu)先