第1篇第一章總則第一條目的為加強(qiáng)進(jìn)口貨物核酸檢測管理，保障我國公共衛(wèi)生安全，防止境外疫情輸入，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于所有進(jìn)口貨物，包括但不限于商品、食品、原材料、設(shè)備等，以及與其相關(guān)的包裝材料。第三條原則1.預(yù)防為主，防治結(jié)合；2.科學(xué)防控，精準(zhǔn)施策；3.依法行政，公開透明；4.企業(yè)自律，社會共治。第二章準(zhǔn)入管理第四條準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)1.進(jìn)口貨物在裝運(yùn)前，應(yīng)當(dāng)由出口國（地區(qū)）的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測，并出具合格證明；2.進(jìn)口貨物在入境時(shí)，應(yīng)當(dāng)接受入境口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的核酸檢測；3.進(jìn)口貨物核酸檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第五條檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.出口國（地區(qū)）的檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢測資質(zhì)，并符合國際標(biāo)準(zhǔn)；2.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備完善的檢測流程和質(zhì)量控制體系；3.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的法人資格和良好的信譽(yù)。第六條檢測方法1.檢測方法應(yīng)當(dāng)符合國際通行標(biāo)準(zhǔn)，如RT-PCR、核酸檢測等；2.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)試劑和設(shè)備；3.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對檢測方法和設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和校準(zhǔn)。第七條檢測報(bào)告1.檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具詳細(xì)的檢測報(bào)告，包括檢測方法、試劑、設(shè)備、結(jié)果等；2.檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；3.檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)出口企業(yè)。第八條進(jìn)口企業(yè)責(zé)任1.進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保進(jìn)口貨物符合本制度規(guī)定的核酸檢測要求；2.進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向出口企業(yè)提供核酸檢測合格證明；3.進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測。第三章監(jiān)督檢查第九條監(jiān)督部門本制度由海關(guān)總署、國家衛(wèi)生健康委員會、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部等部門共同負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。第十條監(jiān)督內(nèi)容1.出口國（地區(qū)）檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和檢測能力；2.進(jìn)口貨物的核酸檢測結(jié)果；3.進(jìn)口企業(yè)的履行情況。第十一條監(jiān)督方式1.監(jiān)督部門對出口國（地區(qū)）檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場檢查；2.監(jiān)督部門對進(jìn)口貨物進(jìn)行抽檢；3.監(jiān)督部門對進(jìn)口企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十二條處罰措施1.對不符合本制度規(guī)定的，監(jiān)督部門將依法予以查處；2.對造成公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的，監(jiān)督部門將依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任；3.對故意隱瞞、謊報(bào)或者偽造核酸檢測結(jié)果的，監(jiān)督部門將依法予以處罰。第四章法律責(zé)任第十三條違法行為及處罰1.出口國（地區(qū)）檢測機(jī)構(gòu)未取得檢測資質(zhì)或者未按照規(guī)定進(jìn)行檢測的，由有關(guān)部門依法予以處罰；2.進(jìn)口企業(yè)未按照規(guī)定提供核酸檢測合格證明的，由有關(guān)部門依法予以處罰；3.進(jìn)口企業(yè)未配合檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測的，由有關(guān)部門依法予以處罰。第十四條爭議解決1.當(dāng)事人對本制度執(zhí)行中的爭議，可以向有關(guān)部門申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；2.有關(guān)部門在處理爭議時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。第五章附則第十五條解釋權(quán)本制度由國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。第十六條生效日期本制度自發(fā)布之日起施行。結(jié)語本《進(jìn)口核酸檢測準(zhǔn)入管理制度》旨在加強(qiáng)進(jìn)口貨物核酸檢測管理，保障我國公共衛(wèi)生安全，防止境外疫情輸入。各級政府部門、企業(yè)和社會各界應(yīng)共同努力，嚴(yán)格執(zhí)行本制度，共同維護(hù)國家安全和人民健康。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的監(jiān)管，保障公眾健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于所有進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品，包括試劑、儀器、設(shè)備等。第三條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的準(zhǔn)入管理遵循以下原則：1.安全優(yōu)先：確保進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品符合我國相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，保障使用安全。2.科學(xué)合理：依據(jù)科學(xué)依據(jù)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定合理的準(zhǔn)入條件。3.公開透明：對進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的準(zhǔn)入條件、審批程序等進(jìn)行公開，接受社會監(jiān)督。4.依法行政：依法履行監(jiān)管職責(zé)，確保進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的質(zhì)量。第二章準(zhǔn)入條件第四條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：1.符合我國相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.經(jīng)過國家或國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，具有合格證明。3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，性能可靠。4.具有完善的售后服務(wù)體系。第五條具體準(zhǔn)入條件如下：1.試劑：-應(yīng)具有明確的檢測目的和適用范圍。-應(yīng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度等。-應(yīng)有詳細(xì)的說明書，包括使用方法、注意事項(xiàng)等。-應(yīng)有經(jīng)過國家或國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證的合格證明。2.儀器：-應(yīng)具有明確的檢測目的和適用范圍。-應(yīng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性能、穩(wěn)定性、可靠性等。-應(yīng)有詳細(xì)的操作手冊，包括安裝、使用、維護(hù)等。-應(yīng)有經(jīng)過國家或國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證的合格證明。3.設(shè)備：-應(yīng)具有明確的檢測目的和適用范圍。-應(yīng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括安全性、穩(wěn)定性、可靠性等。-應(yīng)有詳細(xì)的操作規(guī)程，包括安裝、使用、維護(hù)等。-應(yīng)有經(jīng)過國家或國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證的合格證明。第三章準(zhǔn)入程序第六條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的準(zhǔn)入程序如下：1.申請：進(jìn)口商向所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交申請，并提供相關(guān)資料。2.審查：檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查。3.檢測：對申請產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測，包括性能、安全性、穩(wěn)定性等。4.評估：根據(jù)檢測結(jié)果和審查情況，對申請產(chǎn)品進(jìn)行綜合評估。5.批準(zhǔn)：對符合準(zhǔn)入條件的進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品予以批準(zhǔn)。6.公告：對批準(zhǔn)的進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品進(jìn)行公告，接受社會監(jiān)督。第四章監(jiān)督管理第七條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品實(shí)施全程監(jiān)管，包括：1.對進(jìn)口商進(jìn)行備案管理。2.對進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。3.對進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤調(diào)查。4.對違反本制度的行為進(jìn)行查處。第五章法律責(zé)任第八條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法予以查處：1.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的。2.進(jìn)口不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的核酸檢測產(chǎn)品的。3.未按規(guī)定進(jìn)行檢測和評估的。4.擅自更改產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝的。5.其他違反本制度規(guī)定的行為。第九條對違反本制度規(guī)定的行為，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第十條本制度自發(fā)布之日起施行。第十一條本制度由中華人民共和國國家檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本制度未盡事宜，按國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第一章總則第一條為加強(qiáng)進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的監(jiān)管，保障公眾健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于所有進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品，包括試劑、儀器、設(shè)備等。第三條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的準(zhǔn)入管理遵循以下原則：1.安全優(yōu)先：確保進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品符合我國相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，保障使用安全。2.科學(xué)合理：依據(jù)科學(xué)依據(jù)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定合理的準(zhǔn)入條件。3.公開透明：對進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的準(zhǔn)入條件、審批程序等進(jìn)行公開，接受社會監(jiān)督。4.依法行政：依法履行監(jiān)管職責(zé)，確保進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的質(zhì)量。第二章準(zhǔn)入條件第四條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：1.符合我國相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.經(jīng)過國家或國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，具有合格證明。3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，性能可靠。4.具有完善的售后服務(wù)體系。第五條具體準(zhǔn)入條件如下：1.試劑：-應(yīng)具有明確的檢測目的和適用范圍。-應(yīng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度等。-應(yīng)有詳細(xì)的說明書，包括使用方法、注意事項(xiàng)等。-應(yīng)有經(jīng)過國家或國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證的合格證明。2.儀器：-應(yīng)具有明確的檢測目的和適用范圍。-應(yīng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性能、穩(wěn)定性、可靠性等。-應(yīng)有詳細(xì)的操作手冊，包括安裝、使用、維護(hù)等。-應(yīng)有經(jīng)過國家或國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證的合格證明。3.設(shè)備：-應(yīng)具有明確的檢測目的和適用范圍。-應(yīng)符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括安全性、穩(wěn)定性、可靠性等。-應(yīng)有詳細(xì)的操作規(guī)程，包括安裝、使用、維護(hù)等。-應(yīng)有經(jīng)過國家或國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證的合格證明。第三章準(zhǔn)入程序第六條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的準(zhǔn)入程序如下：1.申請：進(jìn)口商向所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交申請，并提供相關(guān)資料。2.審查：檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查。3.檢測：對申請產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測，包括性能、安全性、穩(wěn)定性等。4.評估：根據(jù)檢測結(jié)果和審查情況，對申請產(chǎn)品進(jìn)行綜合評估。5.批準(zhǔn)：對符合準(zhǔn)入條件的進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品予以批準(zhǔn)。6.公告：對批準(zhǔn)的進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品進(jìn)行公告，接受社會監(jiān)督。第四章監(jiān)督管理第七條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品實(shí)施全程監(jiān)管，包括：1.對進(jìn)口商進(jìn)行備案管理。2.對進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。3.對進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤調(diào)查。4.對違反本制度的行為進(jìn)行查處。第五章法律責(zé)任第八條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法予以查處：1.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的。2.進(jìn)口不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的核酸檢測產(chǎn)品的。3.未按規(guī)定進(jìn)行檢測和評估的。4.擅自更改產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝的。5.其他違反本制度規(guī)定的行為。第九條對違反本制度規(guī)定的行為，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第十條本制度自發(fā)布之日起施行。第十一條本制度由中華人民共和國國家檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本制度未盡事宜，按國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。（注：本制度僅為示例，具體內(nèi)容需根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，保障進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于所有擬進(jìn)口至中華人民共和國境內(nèi)的核酸檢測產(chǎn)品，包括但不限于試劑、儀器、設(shè)備等。第三條進(jìn)口核酸檢測準(zhǔn)入管理制度遵循以下原則：1.安全第一，確保人民群眾生命安全和身體健康；2.科學(xué)管理，提高進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的質(zhì)量和效率；3.依法行政，嚴(yán)格遵循法律法規(guī)，公開、公平、公正；4.國際合作，積極參與國際規(guī)則制定，促進(jìn)國際交流與合作。第二章準(zhǔn)入條件第四條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合以下條件：1.符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和規(guī)范；2.通過國內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測，質(zhì)量穩(wěn)定可靠；3.具有合法的生產(chǎn)廠家和生產(chǎn)資質(zhì)；4.包裝完整，標(biāo)識清晰，符合我國進(jìn)口商品包裝規(guī)定；5.具有完善的售后服務(wù)體系。第五條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備以下證明材料：1.廠家生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品合格證等；2.產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、操作規(guī)程等；3.產(chǎn)品包裝及標(biāo)識樣張；4.售后服務(wù)承諾書。第三章準(zhǔn)入程序第六條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品入境前，需向所在地海關(guān)申報(bào)，并提交相關(guān)證明材料。第七條海關(guān)依法對申報(bào)的進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：1.產(chǎn)品是否符合準(zhǔn)入條件；2.證明材料是否齊全、真實(shí)；3.產(chǎn)品是否存在安全隱患。第八條海關(guān)審核通過后，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，允許產(chǎn)品入境。第九條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品入境后，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申報(bào)，并提交相關(guān)證明材料。第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容包括：1.產(chǎn)品是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和規(guī)范；2.產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定可靠；3.產(chǎn)品是否存在安全隱患。第十一條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)合格的進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品簽發(fā)《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》，允許產(chǎn)品在國內(nèi)銷售和使用。第十二條對檢驗(yàn)不合格的進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行處理，包括：1.退運(yùn)或銷毀；2.暫扣或封存；3.通報(bào)相關(guān)部門。第四章監(jiān)督管理第十三條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。第十四條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不得銷售不合格產(chǎn)品。第十五條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對產(chǎn)品的使用管理，確保產(chǎn)品安全、有效。第十六條各級檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的監(jiān)管，定期開展監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理違法違規(guī)行為。第十七條對違反本制度的行為，依法予以處罰。第五章附則第十八條本制度自發(fā)布之日起施行。第十九條本制度由中華人民共和國海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度未盡事宜，依照國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第一章總則第一條為加強(qiáng)進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，保障進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于所有擬進(jìn)口至中華人民共和國境內(nèi)的核酸檢測產(chǎn)品，包括但不限于試劑、儀器、設(shè)備等。第三條進(jìn)口核酸檢測準(zhǔn)入管理制度遵循以下原則：1.安全第一，確保人民群眾生命安全和身體健康；2.科學(xué)管理，提高進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品的質(zhì)量和效率；3.依法行政，嚴(yán)格遵循法律法規(guī)，公開、公平、公正；4.國際合作，積極參與國際規(guī)則制定，促進(jìn)國際交流與合作。第二章準(zhǔn)入條件第四條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合以下條件：1.符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和規(guī)范；2.通過國內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測，質(zhì)量穩(wěn)定可靠；3.具有合法的生產(chǎn)廠家和生產(chǎn)資質(zhì)；4.包裝完整，標(biāo)識清晰，符合我國進(jìn)口商品包裝規(guī)定；5.具有完善的售后服務(wù)體系。第五條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備以下證明材料：1.廠家生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品合格證等；2.產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、操作規(guī)程等；3.產(chǎn)品包裝及標(biāo)識樣張；4.售后服務(wù)承諾書。第三章準(zhǔn)入程序第六條進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品入境前，需向所在地海關(guān)申報(bào)，并提交相關(guān)證明材料。第七條海關(guān)依法對申報(bào)的進(jìn)口核酸檢測產(chǎn)品進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：1.