(2025年)藥品培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實施條例》，以下哪類藥品無需標注“外用藥”標識？A.硝酸咪康唑乳膏（外用）B.紅花油（外用）C.維生素C片（口服）D.傷濕止痛膏（外用）2.某藥品批準文號為“國藥準字H20230056”，其中“H”代表的藥品類別是？A.化學藥B.中藥C.生物制品D.體外診斷試劑3.按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》2025年修訂版要求，冷藏藥品運輸過程中，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔不得超過？A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘4.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責任，以下表述錯誤的是？A.需建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)維護B.無需對已上市藥品的安全性進行跟蹤評價C.應(yīng)制定藥品上市后風險管理計劃D.承擔藥品全生命周期質(zhì)量管理責任5.特殊管理藥品中，“麻醉藥品專用賬冊”的保存期限應(yīng)為藥品有效期滿后？A.1年B.2年C.3年D.5年6.某藥店銷售的中藥飲片包裝上未標注產(chǎn)地，根據(jù)《中藥飲片管理辦法》，該行為違反了哪項規(guī)定？A.需標注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期B.只需標注品名和規(guī)格C.產(chǎn)地標注非強制要求D.僅需標注生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)日期7.藥品不良反應(yīng)（ADR）報告中，“新的不良反應(yīng)”指的是？A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在我國發(fā)生的不良反應(yīng)C.導致住院時間延長的不良反應(yīng)D.危及生命的不良反應(yīng)8.按照《疫苗流通和預防接種管理條例》2025年修訂內(nèi)容，疫苗配送企業(yè)的冷藏車需配備？A.手動溫度記錄設(shè)備B.衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS）C.備用電源D.紫外線消毒裝置9.某藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，未索取《進口藥品通關(guān)單》，根據(jù)GSP規(guī)定，該藥品應(yīng)？A.暫時入庫，待補證后驗收B.直接拒收C.登記后放行D.抽樣送檢合格后入庫10.關(guān)于近效期藥品的管理，以下符合規(guī)定的是？A.有效期剩余6個月的藥品標注“近效期”B.近效期藥品需集中存放并定期檢查C.近效期藥品可與其他藥品混放D.近效期藥品無需在銷售時提醒顧客11.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》2025年版，無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈度級別分為？A.A、B、C、D四級B.100級、1000級、10000級、100000級C.靜態(tài)、動態(tài)兩級D.一般區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)三級12.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，單次銷售不得超過？A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒13.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑需調(diào)劑到外省使用，應(yīng)經(jīng)哪級藥品監(jiān)管部門批準？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.調(diào)出地省級藥品監(jiān)管部門C.調(diào)入地省級藥品監(jiān)管部門D.調(diào)出地和調(diào)入地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合14.藥品追溯體系中，“一物一碼”的“碼”指的是？A.藥品批準文號B.藥品電子監(jiān)管碼C.唯一標識（UDI）D.條形碼15.關(guān)于藥品儲存的溫濕度要求，以下正確的是？A.陰涼庫溫度≤20℃，相對濕度35%-75%B.常溫庫溫度0-30℃，相對濕度45%-75%C.冷庫溫度2-8℃，相對濕度35%-65%D.冷藏庫溫度0-5℃，相對濕度45%-75%二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于藥品上市后變更的是？A.生產(chǎn)工藝微小調(diào)整B.藥品包裝材料由聚乙烯瓶改為玻璃瓶C.藥品有效期由24個月延長至36個月D.藥品說明書增加新的適應(yīng)癥2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收時需檢查的內(nèi)容包括？A.藥品外觀質(zhì)量B.運輸工具溫度記錄C.供貨單位資質(zhì)D.藥品標簽、說明書3.特殊管理的藥品包括？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品4.藥品不良反應(yīng)報告的責任主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)5.中藥飲片驗收時，需重點檢查的項目有？A.品種、規(guī)格B.產(chǎn)地、加工方法C.性狀、鑒別D.雜質(zhì)、水分含量6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，應(yīng)采取的措施包括？A.使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱B.運輸前對冷藏設(shè)備進行預冷C.途中實時監(jiān)測并記錄溫度D.允許溫度短暫超出2-8℃范圍（≤30分鐘）7.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有？A.疫苗B.終止妊娠藥品（除米非司酮片外）C.第一類精神藥品D.中藥注射劑8.藥品召回的等級劃分依據(jù)是？A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時或可逆的健康危害C.使用該藥品一般不會引起健康危害D.藥品存在包裝破損但不影響質(zhì)量9.藥品儲存的色標管理中，正確的對應(yīng)關(guān)系是？A.合格藥品區(qū)-綠色B.不合格藥品區(qū)-紅色C.待驗藥品區(qū)-黃色D.退貨藥品區(qū)-藍色10.關(guān)于藥品廣告的管理，以下符合《廣告法》和《藥品廣告審查辦法》的是？A.不得含有“無效退款”“保證治愈”等承諾性用語B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門審查并取得批準文號D.廣告中需顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”（處方藥）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）2.近效期藥品是指有效期剩余12個月的藥品。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購藥品。（）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售。（）5.藥品拆零銷售時，只需在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格，無需標注用法用量。（）6.生物制品（如人血白蛋白）應(yīng)儲存于2-8℃冷庫，不得冷凍。（）7.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”原則，即懷疑與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)均需報告。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將特殊管理藥品銷售給取得相應(yīng)資質(zhì)的零售藥店。（）9.中藥注射劑需單獨存放，避免與其他藥品混放。（）10.藥品追溯信息應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后5年。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述《藥品管理法》中對藥品上市許可持有人（MAH）的核心責任要求。2.列舉GSP中對藥品儲存的溫濕度控制要求及對應(yīng)的儲存區(qū)域。3.說明藥品不良反應(yīng)報告的程序（從發(fā)現(xiàn)到上報的流程）。4.特殊管理藥品的“五?！惫芾砭唧w內(nèi)容是什么？5.藥品驗收時，“一票通”（即藥品流通環(huán)節(jié)票據(jù)一致性）的具體要求有哪些？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某連鎖藥店在夏季高溫期間，未開啟冷藏柜空調(diào)，導致儲存的胰島素（需2-8℃保存）持續(xù)處于15-20℃環(huán)境中達3天。后經(jīng)顧客投訴，藥品監(jiān)管部門介入調(diào)查。問題：（1）該藥店違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（2）可能面臨的行政處罰有哪些？（3）應(yīng)采取哪些整改措施？案例2（10分）：某醫(yī)院藥房調(diào)配處方時，將“甲磺酸伊馬替尼片（用于慢性髓性白血病）”錯發(fā)為“甲磺酸阿帕替尼片（用于胃癌）”，患者服用3天后出現(xiàn)嚴重嘔吐、肝功能異常。經(jīng)鑒定，系藥品調(diào)配錯誤導致。問題：（1）分析該事件中存在的違規(guī)行為。（2）醫(yī)院應(yīng)承擔哪些責任？（3）如何預防類似調(diào)配錯誤？答案一、單項選擇題1.C2.A3.B4.B5.D6.A7.A8.C9.B10.B11.A12.A13.D14.C15.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ACD三、判斷題1.√2.×（近效期一般指剩余6個月）3.×4.√5.×（需標注用法用量）6.√7.√8.×（第一類精神藥品不得零售）9.√10.√四、簡答題1.MAH核心責任：①建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系；②對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責；③開展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及風險管控；④建立藥品追溯體系；⑤依法承擔藥品召回、損害賠償?shù)蓉熑巍?.溫濕度要求：①冷庫（2-8℃），用于冷藏藥品；②陰涼庫（≤20℃），用于需陰涼保存的藥品；③常溫庫（0-30℃），用于無特殊溫度要求的藥品；所有儲存區(qū)域相對濕度均應(yīng)控制在35%-75%。3.報告程序：①發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，責任單位（如醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)）應(yīng)立即記錄并核實；②通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交電子報告；③嚴重或新的不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報告，死亡病例需立即報告；④MAH需對報告進行分析，制定風險控制措施并上報。4.“五專”管理：專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。5.“一票通”要求：藥品采購、運輸、驗收環(huán)節(jié)的票據(jù)（發(fā)票、隨貨同行單、檢驗報告等）需內(nèi)容一致，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息，確保藥品來源可追溯。五、案例分析題案例1：（1）違反法規(guī)：《藥品管理法》第126條（未遵守GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏藥品儲存要求（需2-8℃）。（2）行政處罰：警告；責令改正；逾期不改正的，處5-50萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（3）整改措施：①立即停用問題胰島素并召回；②檢修冷藏設(shè)備，安裝溫濕度自動監(jiān)測及報警裝置；③對員工進行GSP培訓，明確冷藏藥品管理責任；④建立溫濕度記錄核查制度，每日雙人核對。案例2：（1）違規(guī)行為：①藥房未執(zhí)行“四查十對”（查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性；對