食品藥品安全監(jiān)管專業(yè)知識(shí)考試題2026年一、單選題（共10題，每題2分）1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事（）。A.食品生產(chǎn)B.食品銷售C.食品餐飲服務(wù)D.以上所有2.某地市場(chǎng)監(jiān)管部門在對(duì)某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其批生產(chǎn)記錄不完整，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），該企業(yè)可能面臨（）。A.警告B.罰款C.暫停生產(chǎn)D.吊銷許可證3.以下哪種情形不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中藥品零售企業(yè)不得銷售的行為？（）A.銷售處方藥未按規(guī)定進(jìn)行實(shí)名登記B.超范圍經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥C.采購(gòu)藥品時(shí)索取了供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.將藥品與非藥品混放4.某餐飲單位使用過(guò)期食品原料制作菜肴，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，其行為屬于（）。A.一般違法行為B.嚴(yán)重違法行為C.不屬于違法行為D.需要整改但無(wú)需處罰5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的目的是（）。A.提高仿制藥生產(chǎn)門檻B(tài).確保仿制藥與原研藥質(zhì)量一致C.增加藥品市場(chǎng)供應(yīng)D.減少藥品審批時(shí)間6.某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的面膜產(chǎn)品標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該企業(yè)可能面臨（）。A.警告B.罰款C.產(chǎn)品召回D.以上所有7.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施B.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專職人員C.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證8.某省市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方奶粉中檢出非法添加物，依據(jù)《食品安全法》，該企業(yè)負(fù)責(zé)人可能面臨（）。A.行政拘留B.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.刑事處罰D.以上所有9.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限是（）。A.5日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)10.某藥店在銷售藥品時(shí)，向消費(fèi)者虛假宣傳藥品功效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，該藥店的行為侵犯了消費(fèi)者的（）。A.知情權(quán)B.選擇權(quán)C.安全權(quán)D.留意權(quán)二、多選題（共5題，每題3分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存條件要求包括（）。A.庫(kù)房溫度控制在25℃以下B.藥品分類存放C.定期檢查藥品質(zhì)量D.保存藥品批生產(chǎn)記錄2.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的主體責(zé)任？（）A.建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度B.對(duì)食品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)C.建立食品追溯體系D.配備食品安全管理人員3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品變更控制C.供應(yīng)商管理D.臨床評(píng)價(jià)4.某餐飲單位發(fā)生食品安全事故，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，其應(yīng)當(dāng)（）。A.立即采取控制措施防止事故擴(kuò)大B.向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門報(bào)告C.向市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告D.對(duì)患者進(jìn)行救治5.化妝品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合的要求包括（）。A.標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期B.不得含有虛假或夸大宣傳的內(nèi)容C.標(biāo)注化妝品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址D.對(duì)特殊化妝品，需標(biāo)注注冊(cè)證號(hào)三、判斷題（共10題，每題1分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中可以隨意使用食品添加劑。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改的，可以吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。（√）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過(guò)期未使用的醫(yī)療器械。（×）4.化妝品標(biāo)簽上可以標(biāo)注“純天然”“無(wú)添加”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（×）5.藥品批發(fā)企業(yè)可以代儲(chǔ)存其他企業(yè)的藥品。（×）6.食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（×）7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，需要繼續(xù)使用的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（√）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制制劑，不需要取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（√）9.藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥。（×）10.食品安全事故發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任人可以隱瞞、謊報(bào)或者緩報(bào)。（×）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的要求。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的基本要求。4.簡(jiǎn)述化妝品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得標(biāo)注的內(nèi)容。5.簡(jiǎn)述食品安全事故報(bào)告的基本流程。五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合《中華人民共和國(guó)食品安全法》，論述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者如何落實(shí)主體責(zé)任，確保食品安全。2.結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，論述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系。答案與解析一、單選題1.D解析：《食品安全法》第三十四條禁止患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員從事食品生產(chǎn)、銷售、餐飲服務(wù)等活動(dòng)。2.C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第四十二條規(guī)定，企業(yè)未按規(guī)定記錄和保存生產(chǎn)記錄的，可被暫停生產(chǎn)。3.C解析：采購(gòu)藥品時(shí)索取供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是合規(guī)行為，其他選項(xiàng)均違反GSP規(guī)定。4.B解析：使用過(guò)期食品原料制作菜肴屬于嚴(yán)重違法行為，可能面臨罰款、吊銷執(zhí)照等處罰。5.B解析：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)旨在確保仿制藥與原研藥質(zhì)量一致，保障用藥安全。6.D解析：未標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期的化妝品可能面臨警告、罰款、產(chǎn)品召回等處罰。7.D解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需具備進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，其他選項(xiàng)均為必備條件。8.D解析：非法添加?jì)胗變号浞侥谭壑械挠泻ξ镔|(zhì)可能構(gòu)成刑事犯罪，并面臨行政、民事等多重處罰。9.B解析：《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告。10.A解析：虛假宣傳藥品功效侵犯了消費(fèi)者的知情權(quán)。二、多選題1.B、C解析：GSP對(duì)庫(kù)房溫度有具體要求（如陰涼庫(kù)溫度≤20℃），但25℃以下并非普遍標(biāo)準(zhǔn)；藥品分類存放和定期檢查質(zhì)量是核心要求。2.A、C、D解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需落實(shí)健康管理制度、追溯體系和人員配備，檢驗(yàn)檢測(cè)可由第三方機(jī)構(gòu)完成。3.A、B、C解析：質(zhì)量管理體系需涵蓋文件記錄、產(chǎn)品變更和供應(yīng)商管理，臨床評(píng)價(jià)適用于醫(yī)療器械注冊(cè)。4.A、B、C解析：食品安全事故發(fā)生后，企業(yè)需立即控制事態(tài)、向相關(guān)部門報(bào)告，救治由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。5.A、B、C解析：特殊化妝品需標(biāo)注注冊(cè)證號(hào)，但“無(wú)添加”等用語(yǔ)屬于違規(guī)宣傳。三、判斷題1.×解析：食品添加劑需按標(biāo)準(zhǔn)限量使用，不得隨意添加。2.√解析：GMP違規(guī)可被吊銷生產(chǎn)許可證。3.×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售過(guò)期產(chǎn)品。4.×解析：化妝品標(biāo)簽不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)。5.×解析：醫(yī)療器械代儲(chǔ)存需符合GSP要求。6.×解析：食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。7.√解析：延續(xù)注冊(cè)需在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。8.√醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑無(wú)需藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但需備案。9.×處方藥可在憑醫(yī)師處方銷售。10.×隱瞞、謊報(bào)事故屬違法行為。四、簡(jiǎn)答題1.食品從業(yè)人員健康管理制度要求：-建立健康檔案，定期體檢；-患有《食品安全法》規(guī)定疾病者不得從事食品工作；-病愈后需重新體檢合格方可上崗。2.GMP實(shí)施目的：-保障藥品質(zhì)量；-規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程；-降低安全風(fēng)險(xiǎn)。3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求：-符合儲(chǔ)存條件（如溫度、濕度）；-分類存放，避免混淆；-定期檢查庫(kù)存。4.化妝品標(biāo)簽禁標(biāo)注內(nèi)容：-虛假宣傳（如“療效”；-絕對(duì)化用語(yǔ)（如“最天然”；-未經(jīng)注冊(cè)的標(biāo)識(shí)。5.食品安全事故報(bào)告流程：-企業(yè)立即控制事態(tài)；-向?qū)俚乇O(jiān)管部門報(bào)告