東南亞地區(qū)受人口老齡化、慢性疾病負擔(dān)加重、醫(yī)療消費升級及政府公共衛(wèi)生投入增加等影響，多元化醫(yī)療保健需求飛速上漲，疊加地區(qū)經(jīng)濟水平快速增長、本土的制藥業(yè)普遍不發(fā)達等因素，正成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)焦點，深度布局東南亞也成為我國藥企的戰(zhàn)略選擇。在此背景下，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會發(fā)布《

中國藥企揚帆東南亞市場分析、機遇洞察與出海策略研究報告（2025）》，對東南亞地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)進行細致梳理研究。本報告聚焦東南亞，采用定量與定性相結(jié)合的研究方法，對我國醫(yī)藥企業(yè)出海機遇、東南亞醫(yī)藥市場發(fā)展全景、東南亞醫(yī)藥熱點領(lǐng)域、東南亞重點國家出海策略、挑戰(zhàn)及建議等方面進行深入解讀，以期輸出有價值的研究成果，為行業(yè)發(fā)展提供借鑒意義。中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會中國藥企揚帆東南亞市場分析、機遇洞察與出海策略研究報告（2025）中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會乘風(fēng)破浪，智馭藍?！獑⒑綎|南亞醫(yī)藥新紀(jì)元目錄C

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S01 我國醫(yī)藥企業(yè)出海機遇分析03 東南亞地區(qū)醫(yī)藥市場熱點篇東南亞醫(yī)藥市場全景分析0205出海東南亞挑戰(zhàn)及建議04東南亞重點國家出海策略PART

01我國醫(yī)藥企業(yè)出海機遇分析全球及我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模均穩(wěn)步增長全球人口老齡化趨勢加劇，慢性病患病率不斷上升等因素疊加，全球醫(yī)藥市場呈現(xiàn)緩慢增長態(tài)勢。2024年全球醫(yī)藥市場規(guī)模約為1.56萬億美元（11.26萬億人民幣），預(yù)計到2030年突破18萬億人民幣。

近年來，我國深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動醫(yī)藥市場規(guī)?？焖僭鲩L。中國作為全球第二大醫(yī)藥市場，按產(chǎn)值計，2024年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模約為1.84萬億元人民幣，占全球醫(yī)藥市場規(guī)模的16.3%。-4.00-2.000.002.004.006.008.00112640.46.262018 2019 2020 2021 2022 2023 2024全球醫(yī)藥市場規(guī)模（億元人民幣）市場規(guī)模 增幅16%84%中國占比全球醫(yī)藥市場份額中國 其他注：美元/人民幣=7.2數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會預(yù)測2025上半年我國醫(yī)藥進出口形勢分析數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會注：美元/人民幣=7.22025年上半年，全球貿(mào)易緊張局勢持續(xù)波動背景下，中國醫(yī)藥外貿(mào)展現(xiàn)出較強的韌性，進出口總貿(mào)易額達7052.4億元人民幣，同比增長0.23%，其中出口額3926.8億元人民幣（占比56%），同比增長3.80%，進口額3125.6億元人民幣（占比44%），同比下降3.92%。從市場格局看，各個市場表現(xiàn)顯著分化，其中“一帶一路”、東盟、拉丁美洲市場進出口額雙增；就出口情況看，美國市場出口額同比下降3.49%，歐盟市場出口額同比增加7.33%，德國(+9.95%)、波蘭(+12.97%)等國成為主要增長極；新興市場需求呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性增長特征，南美地區(qū)同比增長6.33%，阿根廷(+19.06%)、秘魯(+23.87%)增速遙遙領(lǐng)先。醫(yī)療器械類44中藥類5西藥類51醫(yī)藥產(chǎn)品出口額占比醫(yī)療器械類 中藥類 西藥類50403020100-10700.0600.0500.0400.0300.0200.0100.00.0美國印度日本德國荷蘭韓國巴西俄羅斯法國越南2025H1我國醫(yī)藥產(chǎn)品前十大出口市場出口額（億元） 增長率（%）2360.72201.51134.8612.1 609.8544.6357.6179.1123.9歐盟“一帶一路”美國東盟日韓拉丁美洲印度非洲俄羅斯2025H1我國醫(yī)藥產(chǎn)品九大市場進出口總額政策利好我國藥企出海資料來源：官方網(wǎng)站，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會政策名稱發(fā)布時間發(fā)布機構(gòu)主要內(nèi)容《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》2024.07國務(wù)院支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動創(chuàng)新藥全鏈條發(fā)展，鼓助企業(yè)加快國際化布局?！?024政府工作報告》2024.03國務(wù)院擴大高水平對外開放，促進互利共贏。主動對接高標(biāo)準(zhǔn)國際經(jīng)貿(mào)規(guī)則，穩(wěn)步擴大制度型開放，增強國內(nèi)國際兩個市場兩種資源聯(lián)動效應(yīng)，鞏固外貿(mào)外資基本盤，培育國際經(jīng)濟合作和競爭新優(yōu)勢?！蛾P(guān)于推動外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)的意見》2022.05國務(wù)院辦公廳為幫扶外貿(mào)企業(yè)應(yīng)對困難挑戰(zhàn)，實現(xiàn)進出口保穩(wěn)提質(zhì)任務(wù)目標(biāo)，助力穩(wěn)經(jīng)濟穩(wěn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈，提出建立外貿(mào)企業(yè)服務(wù)保障制度、促進貨運物流保通保暢、增強海運物流服務(wù)穩(wěn)定、加大出口信用保險支持等?！锻七M中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2021—2025年）》2021.12國家中醫(yī)藥管理局、推進“一帶

深化全球衛(wèi)生治理合作，增加中醫(yī)藥服務(wù)供給，支持與共建國建設(shè)“一帶一路”中醫(yī)藥實驗室，拓展國際一路”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

貿(mào)易與市場準(zhǔn)入，鼓勵高附加值中藥出口，調(diào)整稅則號列提升通關(guān)便利化，開放海南自貿(mào)港先行試點發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，推動醫(yī)藥重要納入共建國高等教育體系《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》2021.12發(fā)展改革委推進創(chuàng)新化藥和生物藥、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等產(chǎn)品和服務(wù)走出去，鼓勵生物企業(yè)通過建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系等方式加快融入國際市場。加快建設(shè)對外合作生物產(chǎn)業(yè)園?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》2021.12工信部等9部門將“國際化發(fā)展全面提速”作為六大發(fā)展目標(biāo)之一，要求醫(yī)藥出口額保持增長?！蛾P(guān)于”十四五”時期促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》2021.10商務(wù)部促進對外交流合作，推動藥品流通企業(yè)面向國際市場，開展國際交流合作；鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購，強化國際營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。我國藥企出海的內(nèi)在驅(qū)動因素近年來，國家及地方陸續(xù)出臺相關(guān)政策鼓勵積極助力本土藥企“走出去”，鼓勵企業(yè)參與全球BD交易，邁向海外市場。上海、廣東等地方通過多維度扶持措施，為企業(yè)國際化布局提供資金、技術(shù)和市場保障。同時，政策鼓勵中國醫(yī)藥企業(yè)與“一帶一路”國家共建境外項目。一是在醫(yī)?？刭M持續(xù)深化與藥品集采常態(tài)化的雙重壓力下，藥品價格持續(xù)下跌，企業(yè)利潤空間被大幅壓縮；二是國內(nèi)創(chuàng)新藥支付體系不完善，支付能力受限制；三是藥品監(jiān)管落實屬地監(jiān)管責(zé)任，對藥品監(jiān)管保持嚴(yán)查嚴(yán)打高壓態(tài)勢，企業(yè)監(jiān)管審查壓力大。我國生物藥創(chuàng)新能力持續(xù)增強，創(chuàng)新藥管線數(shù)量不斷增多，在全球市場的認可度顯著提高；據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2025上半年我國批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個，接近2024年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥48個的全年數(shù)量。我國加快與國際醫(yī)藥法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認和質(zhì)量互信，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)，提升我國藥企的國際競爭力，為更好地進入全球市場鋪平道路。01020304政策利好“走出去”國內(nèi)生存壓力加大創(chuàng)新能力持續(xù)增強夯實國際合作基礎(chǔ)數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會我國藥企出海的外在驅(qū)動因素歐美發(fā)達國家是全球生物藥的集中地，在全球生物藥市場中占比超50%。歐美國家人均GDP和居民收入水平較高，能負擔(dān)較高的醫(yī)療費用，且發(fā)達國家的醫(yī)療支付體系更完善，對于生物藥的支付標(biāo)準(zhǔn)更高，使創(chuàng)新藥的定價水平顯著高于中國市場，例如，阿達木單抗、特瑞普利單抗以及貝伐珠單抗，美國市場定價分別是中國市場的約19倍、33倍和4倍?！耙粠б宦贰焙w中亞、西亞、中東、東南亞、南亞、北非、東非等區(qū)域，并輻射東亞以及西歐。在政策導(dǎo)向下，生物藥企積極進入“一帶一路”“國家拓展市場。截至2024年底，中國已與152個國家和32個國際組織簽署了共建合作文件，加入的國家或地區(qū)人口數(shù)占全球人口總量比例超65%。由于主要為中、低收入國家，其人口基數(shù)龐大，且部分國家醫(yī)療基礎(chǔ)薄弱，藥品自給率較低、依賴于進口，但衛(wèi)生支出增長快，蘊含著巨大的市場潛力待開發(fā)。歐美等發(fā)達國家醫(yī)療體系成熟、大體量市場規(guī)模、強支付能力“一帶一路”沿線國家市場規(guī)模大、競爭格局良好、監(jiān)管較為寬松數(shù)據(jù)來源：公開網(wǎng)站，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會我國醫(yī)藥行業(yè)出海路徑解析數(shù)據(jù)來源：insights、沙利文、健康傳播指數(shù)研究院，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會出海模式模式詳情優(yōu)勢挑戰(zhàn)自主出海完全依靠自身資源，獨立在海外市場開展研發(fā)、臨床、商業(yè)化及生產(chǎn)、全鏈條布局，包括自建團隊、海外生產(chǎn)基地，直接參與國際市場競爭產(chǎn)品策略把控度高，有利于長期全球化對資金流及各個環(huán)節(jié)能力要求高，尤其是對海外市場及法規(guī)的掌握借船出海License-out將自主研發(fā)藥物的海外權(quán)益(開發(fā)、生產(chǎn)或銷售)授權(quán)給跨國藥企，收取首付款、里程碑付款及銷售分成，不直接參與海外運營分擔(dān)后續(xù)研發(fā)費用與風(fēng)險，提前獲得資金收益，能平衡風(fēng)險與收益有退回風(fēng)險，收益將被共享NewCo引入外部投資者(如海外基金、跨國藥企等)成立海外新公司，將核心產(chǎn)品(如藥物研發(fā)管線或技術(shù)平臺)轉(zhuǎn)移至新公司并交易出部分權(quán)益獲得現(xiàn)金流，達成緊密合作甚至實現(xiàn)退出開辟國際合作新路徑，風(fēng)險分散，具有一定靈活性股權(quán)稀釋帶來控制權(quán)風(fēng)險，管理難度提升并購被跨國藥企收購，成為其全球業(yè)務(wù)的一部分，通常伴隨技術(shù)轉(zhuǎn)移和團隊整合提供退出路徑，分擔(dān)后續(xù)研發(fā)費用與風(fēng)險，提前獲得資金收益整合具有一定難度，估值風(fēng)險3 恒瑞醫(yī)藥4 君實生物5 復(fù)宏漢霖6 中國生物制藥7 百利天恒8 科倫藥業(yè)9 石藥集團10 信達生物中國醫(yī)藥出海重點企業(yè)序號 企業(yè)名稱百濟神州復(fù)星醫(yī)藥我國正加速從全球醫(yī)藥“參與者”向“貢獻者”轉(zhuǎn)變數(shù)據(jù)來源：沙利文，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會中國企業(yè)出海是大勢所趨，中國海外業(yè)務(wù)的穩(wěn)定發(fā)展已構(gòu)建起金融、貿(mào)易、供應(yīng)鏈等完善的出海生態(tài)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可直接借助已成型的生態(tài)資源拓展全球市場。相比海外業(yè)務(wù)占比大且穩(wěn)定經(jīng)營的電子和家用電器行業(yè)，生物醫(yī)藥出海正處于起步期，海外收入增長有巨大潛力生物，醫(yī)藥當(dāng)前海外收入規(guī)模相對較低，但五年平均增速明顯高于其他行業(yè)領(lǐng)域。預(yù)計未來生物藥海外收入占比將快速提升。生物醫(yī)藥海外收入增長迅速，出海正當(dāng)時中國生物藥已進入跨越式發(fā)展階段，逐漸得到全球市場的關(guān)注。從占比看，我國生物藥的市場份額從2019年的15.8

增長至2023年的18.8

，預(yù)計2026年和2030年分別達到20.1

以及22.2

；從增速看，2019年至2023年，我國生物藥市場規(guī)模以10

的年復(fù)合增長率增長，預(yù)計在2026年將突破千億美元的關(guān)口；中國已躋身全球第二大生物藥市場，滿足內(nèi)需的同時也將逐步進入國際市場。我國生物醫(yī)藥進入跨越式發(fā)展階段PART

02東南亞醫(yī)藥市場全景分析東南亞地區(qū)簡介東南亞（Southeast

Asia，縮寫SEA）位于亞洲東南部，包括中南半島和馬來群島兩大部分，中南半島主要屬于熱帶季風(fēng)氣候，馬來群島大部分屬于熱帶雨林氣候。包括越南、泰國、老撾、柬埔寨、緬甸、馬來西亞、印度尼西亞、新加坡、東帝汶、文萊、菲律賓11個國家。除東帝汶（2002年5月20日，東帝汶民主共和國正式成立），其他的10個國家都是東南亞國家聯(lián)盟（簡稱“東盟”）的成員國。東南亞地區(qū)經(jīng)濟情況2025年東盟各國GDP預(yù)測近五年，東南亞地區(qū)國內(nèi)生產(chǎn)總值呈逐年上升趨勢，但2022年后增長趨勢逐漸放緩，預(yù)計2025年GDP達4.17萬億美元，同比增長5.68%。

東南亞國家人均GDP也保持持續(xù)增長，2020-2023年，東南亞地區(qū)人均GDP由4672美元增長至5580美元，年均增長率為6.1%。數(shù)據(jù)來源：IMF，《世界經(jīng)濟展望》，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會3083033612366143812439527417729.028.9300.010.020.065.680.050.070.080.090.1050001000020000 4.120.043.68150000.0325000300003500040000450002020 2021 2022 2023 2024 2025EGDP（億美元） 增長率（

）排名國家GDP總量（億美元）增長率01印度尼西亞149266.9%02新加坡56172.6%03泰國54533.6%04菲律賓48655.4%05越南50647.5%06馬來西亞43644.0%07緬甸6506.2%08柬埔寨5128.2%09文萊1677.7%10老撾144-9.4%東南亞國內(nèi)生產(chǎn)總值及其增長率東南亞地區(qū)人口情況東南亞地區(qū)總?cè)丝诔?.5億，2024-2030年人口復(fù)合增長率為0.68%，人口紅利是東南亞經(jīng)濟體的主要優(yōu)勢之一。東南亞地區(qū)人口年齡結(jié)構(gòu)呈金字塔型，2023年65歲以上人口占比8.1%，且近年來中產(chǎn)階級數(shù)量不斷增長，市場潛力巨大。人口結(jié)構(gòu)蘊含的勞動力增長潛力為其經(jīng)濟發(fā)展提供了良好基礎(chǔ)，同時驅(qū)動醫(yī)藥市場規(guī)模增長。6.636.746.806.876.670.690.950.981.050202020212022人口（億）增長率2023 2024線性

(人口（億）)印度尼西亞,

40.96菲律賓,

16.46越南,

14.73泰國,

10.22緬甸,

7.99馬來西亞,

4.87柬埔寨,

2.50老撾,

1.12新加坡,

0.88東帝汶,

0.20文萊,

0.07其他,67.6024.308.100-14歲15-64歲65歲及以上數(shù)據(jù)來源：IMF，沙利文，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會東南亞人口數(shù)量及其增長率（億人）2024年東南亞各國人口占比2023年東南亞人口結(jié)構(gòu)東盟概況GDP：預(yù)計到2030年將達到4.5萬億美元，成為世界第四大經(jīng)濟體中產(chǎn)階級：預(yù)計從2010年的1.72億增長至2030年的4.72億人口：預(yù)計從2018年的6.54億增長至2030年的7.26億，成為全球第三大人口區(qū)域數(shù)字經(jīng)濟：預(yù)計到2030年達到1萬億美元，較2024年的2630億美元增長近4倍印尼、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國1967.081984.011995.071997.071999.04文萊越南老撾、緬甸柬埔寨東南亞國家聯(lián)盟（簡稱“東盟”）成立于1967年8月8日，截至目前共包含十個國家。東盟十國總面積約449萬平方公里，主要氣候類型為熱帶季風(fēng)氣候和熱帶雨林氣候，全年高溫。東盟人口約6.85億，占世界總?cè)丝诘?.4%，華人、華僑較為集中。東盟已與中國、日本、韓國、印度、澳大利亞和新西蘭、中國香港分別達成自由貿(mào)易協(xié)定（FTA）或經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定（EPA），正與加拿大探討建立自貿(mào)安排。東南亞國家加入東盟的時間數(shù)據(jù)來源：公開資料，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會東南亞地區(qū)醫(yī)藥市場概況東盟市場醫(yī)藥市場規(guī)模東盟醫(yī)藥市場規(guī)模已由2019年的約301億美元增至2024年的約524億美元。東南亞地區(qū)醫(yī)藥發(fā)展概況近年來東南亞地區(qū)經(jīng)濟水平快速增長，60歲以上人口占比逐漸升高，醫(yī)療與保健需求將在較長時間內(nèi)將保持高速增長。東南亞各國本土的制藥業(yè)普遍不發(fā)達，本土的制藥企業(yè)數(shù)量較少，除新加坡的新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量較多以外，其他國家主要以低端仿制藥生產(chǎn)為主，因此對新藥、原研藥和高端仿制藥的進口依賴非常大，隨著我國自主研發(fā)的新藥越來越多，仿制藥的質(zhì)量也普遍提高，且東南亞地區(qū)普遍接受中國人臨床試驗數(shù)據(jù)，因此東南亞地區(qū)將成為出海制藥企業(yè)新業(yè)績增長點。老齡化加速慢性病高發(fā)年輕人口基數(shù)大醫(yī)療資源分布不均資料來源：FitchRatings，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會301428458490524400

32.96.90.100.30.20.402004006007.0 7.0 7.02019 2020 2021 2022 2023 2024東南亞主要疾病類型傳染病東南亞地區(qū)擁有豐富的熱帶雨林和沼澤等生態(tài)系統(tǒng)，為按蚊、庫蚊和伊蚊等蚊蟲提供了適宜的生存條件，這些蚊蟲也成為瘧疾、登革熱等感染病的主要傳播途徑。根據(jù)世衛(wèi)組織2021年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，東南亞國家的瘧疾病發(fā)率位居世界第二。2022年，泰國感染瘧疾的確診病例總?cè)藬?shù)為10174

人,

為上年的3

倍多。2022年1月至8月，菲律賓累計報告118526例登革熱疑似病例，399例死亡。2023年1月至7月，泰國登革熱病例累計確診41527例，是去年同期的2.8倍。癌癥東南亞地區(qū)十大癌癥分別是：肺癌，乳腺癌，結(jié)直腸癌，肝癌，宮頸癌，前列腺癌，非霍奇金淋巴瘤，胃癌，白血病，鼻咽癌。在東南亞地區(qū)，肺癌是導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因。肺癌是東南亞地區(qū)第二大常見的癌癥,每年新增病例達131,184例。更值得注意的是該地區(qū)的肺癌發(fā)病率為每10萬人6.4例。目前，靶向治療和分子檢測已被公認為肺癌治療的未來發(fā)展方向。與此相關(guān)的大部分創(chuàng)新藥物均已被證明兼具臨床有效性和安全性。靶向藥物前景廣闊，東南亞靶向藥的可及性面臨著一系列挑戰(zhàn)。其中，毒性、獲得性耐藥、獲取途徑和成本是需要解決的主要問題。此外，及時診斷和轉(zhuǎn)診至合格醫(yī)療機構(gòu)的機會也嚴(yán)重不足。慢性疾病隨著東南亞地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展，中等收入人口的增長與生活水平的提高，人均壽命提高、生育率下降及城市化，將帶來肥胖問題，從而導(dǎo)致的糖尿病、心血管疾病等慢性病，以及頸椎病等健康問題。根據(jù)相關(guān)研究估計，東南亞地區(qū)有超過7%的人口（約4850萬人）患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病，其中哮喘和慢性阻塞性肺疾病是最常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病。僅在印尼，患有哮喘的人口超過4

.

5

%（

約1120

萬人），

而患有COPD的人數(shù)為480萬。Aevice

Health（一家位于新加坡的科技公司）首席執(zhí)行官Adrian

Ang表示：“在東南亞地區(qū)，解決慢性呼吸系統(tǒng)疾病是一個重要且尚未充分開發(fā)的機遇。”資料來源：公開資料，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會東南亞部分國家監(jiān)管要求監(jiān)管要求新加坡印度尼西亞馬來西亞菲律賓泰國越南境外臨床實驗數(shù)據(jù)接受符合ICH、WHO標(biāo)準(zhǔn)；結(jié)核病、計劃生育藥物規(guī)定除外符合ICH、WHO標(biāo)準(zhǔn)，并被主要參考國家接受；公共衛(wèi)生疾病（如肝炎等），III期關(guān)鍵臨床實驗至少10%當(dāng)?shù)厥茉囌卟恍枰?dāng)?shù)嘏R床試驗數(shù)據(jù)接受符合ICH、越南衛(wèi)生部或獲得越南認可的其他國際組織標(biāo)準(zhǔn)GCP檢查藥品上市申請檢查同樣適合于已完成的臨床實驗對當(dāng)?shù)氐呐R床試驗進行GCP檢查；進口產(chǎn)品不需要對當(dāng)?shù)嘏R床試驗進行GCP檢查對當(dāng)?shù)嘏R床試驗進行GCP檢查無要求對當(dāng)?shù)嘏R床試驗進行GCP檢查藥品上市許可（CPP）要求不強性參考國：美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大需要參考國：歐盟、美國、澳大利亞、加拿大、英國和日本（選擇1個）需要原產(chǎn)國CPP需要從來源或任何參考國家提交的1個CPP需要1個來自任何具有上市狀態(tài)的國家的CPP需要參考國：EMA和嚴(yán)格監(jiān)管機構(gòu)（SRA）GMP檢查2004年4月1日之前未在HAS注冊的新海外藥品生產(chǎn)基地生產(chǎn)的HAS將進行GMP合格性評估進口產(chǎn)品：根據(jù)現(xiàn)場主文件的評估，必要時將要求案頭和GMP現(xiàn)場檢查；擁有PIC/S國家GMP檢查報告可參考放棄檢查本地和海外均需要進行現(xiàn)場檢查；認可PIC/S成員或具有東盟檢查資質(zhì)的成員國進口產(chǎn)品須首先獲得FDA的GMP證書；通過PIC/S

GMP認證。案頭審查；其他現(xiàn)場檢查所有生產(chǎn)流程都需要有GMP許可；如果提交文件不足，可能需要進行現(xiàn)場檢查認可原產(chǎn)國GMP證書；簽訂GMP互認協(xié)議（MRA)：美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、日本注①ICH：人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議，歐盟、美國、日本三方成員國于1990年共同發(fā)起的國際組織，旨在協(xié)調(diào)三方在藥品注冊技術(shù)要求上的差異②WHO：世界衛(wèi)生組織，含近200個成員國③GCP：國際性藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范④CPP：藥品銷售證明書⑤PIC/S：國際藥品認證合作組織，全球50+國家藥監(jiān)組成的監(jiān)管機構(gòu)⑥EMA：歐洲藥品管理局⑦HSA：新加破衛(wèi)生科學(xué)局資料來源：公開資料，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會東南亞醫(yī)療支出結(jié)構(gòu)及各國醫(yī)療需求分析資料來源：IMF、政府官網(wǎng)、沙利文，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會94.0072.0056.0052.0050.0049.0044.0041.0037.0024.0016.006.0028.0044.0048.0050.0051.0056.0059.0063.0076.0084.000.0020.0040.0060.0080.00100.00120.00文萊泰國東帝汶馬來西亞新加坡印尼越南菲律賓老撾柬埔寨緬甸東南亞各國圍繞全民健康覆蓋(UHC)目標(biāo)，建立起各具特色的醫(yī)保體系。東南亞支付環(huán)境的差異性為我國藥企出海提供了多層次的價格策略空間。新加坡作為高收入國家，支付能力較強，其政府支出占50%，具備較大的定價空間，是推廣高端創(chuàng)新藥的重要目標(biāo)市場；文萊和泰國等高政府支出的中等收入國家適合推廣高性價比的生物類似藥，爭取醫(yī)保報銷支持；緬甸、柬埔寨及老撾等國雖然政府支出占比低，但經(jīng)濟發(fā)展水平較低，支付能力較弱，適合高性價比的生物類似藥及疫苗等產(chǎn)品的準(zhǔn)入；通過關(guān)注支付環(huán)境和經(jīng)濟水平，我國藥企可以在東南亞市場實現(xiàn)精準(zhǔn)準(zhǔn)入，兼顧高端與基礎(chǔ)市場需求。2022年東南亞醫(yī)療支出資金結(jié)構(gòu)政府支出 私人支出東南亞地區(qū)成為生物醫(yī)學(xué)與醫(yī)療科技領(lǐng)域重要機遇窗口政策環(huán)境不斷優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)是近年來東南亞各國重點發(fā)展的目標(biāo)產(chǎn)業(yè)之一。為吸引外國投資，各國政府開始提供各種優(yōu)惠政策，如稅收減免、土地租賃優(yōu)惠、簡化行政審批程序等，為我國藥企出海提供了政策保障便利。戰(zhàn)略選擇：沖刺歐美，重倉東南亞歐美市場是中國創(chuàng)新藥出海的首選目標(biāo)，但其復(fù)雜的定價與評估體系構(gòu)成了巨大壁壘。東南亞文化與中國相對接近，政策風(fēng)險也相對可控，因此，中國創(chuàng)新藥企業(yè)開始轉(zhuǎn)變思路，將觸角伸至亞非拉國家，東南亞市場正在成為國內(nèi)藥企出海的重要布局地。需求不斷增長東南亞地區(qū)中產(chǎn)階級人口持續(xù)增長，對高品質(zhì)醫(yī)療保健服務(wù)的需求也在上升。預(yù)計至2030年，全球五分之三的人口將聚集在亞洲。龐大的市場潛力使東南亞地區(qū)成為生物醫(yī)學(xué)與醫(yī)療科技領(lǐng)域的重要機遇窗口。東南亞醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)薄弱東南亞各國本土制藥業(yè)普遍不發(fā)達，醫(yī)藥自主研發(fā)能力弱，本土的制藥企業(yè)數(shù)量較少，提供了國際化業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的重要市場進入機會。中國-東盟國家政策環(huán)境分析中國與東盟自1991年建立對話關(guān)系以來，雙邊關(guān)系持續(xù)深化。2021年11月雙方宣布建立全面戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，截至2024年已形成覆蓋政治、經(jīng)濟、人文等領(lǐng)域的全方位合作框架。2023年雙邊貿(mào)易額達9117億美元，中國連續(xù)15年保持東盟最大貿(mào)易伙伴地位。雙方在數(shù)字經(jīng)濟、綠色能源等新興領(lǐng)域建立合作機制，2020年啟動數(shù)字經(jīng)濟合作年。時間政策名稱涉及國家主要內(nèi)容作用中國于2013年提出，2015年啟動實施“一帶一路”貫穿亞歐非大陸，2023年已有150多個國家、30多個國際組織加入促進基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和互聯(lián)互通，對接各國政策和發(fā)展戰(zhàn)略，深化務(wù)實合作，促進協(xié)調(diào)聯(lián)動發(fā)展，實現(xiàn)共同繁榮。截至2024年，中國已與緬甸、老撾、越南、印尼、馬來西亞、柬埔寨、泰國等7個東盟國家就構(gòu)建命運共同體發(fā)表聯(lián)合聲明、行動計劃或達成重要共識，并與5個中南半島國家攜手共建瀾湄國家命運共同體東盟在2012年發(fā)起，2020年11月15個國家簽署、2022年1月正式生效《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》（RCEP）東盟十國、中國、日本、韓國、澳大利亞、新西蘭；2024年智利提交加入申請是目前全球最大的自貿(mào)協(xié)定，對區(qū)域經(jīng)濟增長和促進全球經(jīng)濟復(fù)蘇、維護多邊貿(mào)易體制發(fā)揮重要積極作用。貨物貿(mào)易：區(qū)域內(nèi)90%以上貨物最終實現(xiàn)零關(guān)稅；原產(chǎn)地規(guī)則更友好：統(tǒng)一規(guī)則降低企業(yè)利用自貿(mào)協(xié)定的合規(guī)成本。允許商品在區(qū)域內(nèi)累積增值（如中日韓共同生產(chǎn)），更容易達到免稅門檻；服務(wù)貿(mào)易與投資更開放：提升區(qū)域內(nèi)服務(wù)貿(mào)易和投資自由化便利化水平；增加了電子商務(wù)便利化的新規(guī)則；側(cè)重于貿(mào)易便利和區(qū)域一體化。簡化跨境投資與物流流程，推動中國與東南亞的供應(yīng)鏈整合從“產(chǎn)能轉(zhuǎn)移”向“深度嵌套”演進。雙方高度互補、緊密依存的經(jīng)貿(mào)關(guān)系已經(jīng)成為區(qū)域合作的中堅力量。2022年11月啟動談判，2024年10月實質(zhì)性結(jié)束談判，計劃2025年年底正式簽署中國—東盟自貿(mào)區(qū)3.0版升級議定書（CAFTA）中國、東盟國家、海灣阿拉伯國家合作委員會中國-東盟自貿(mào)區(qū)3.0版將打造包容、現(xiàn)代、全面、互利的自貿(mào)協(xié)定，升級內(nèi)容涵蓋數(shù)字經(jīng)濟、綠色經(jīng)濟等新興領(lǐng)域，強化供應(yīng)鏈互聯(lián)互通及中小微企業(yè)支持等。中國－東盟自貿(mào)區(qū)始建于2002年，先后達成并實施了貨物貿(mào)易協(xié)議、服務(wù)貿(mào)易協(xié)議和投資協(xié)議，于2010年全面建成自貿(mào)區(qū)；2015年，雙方簽署升級協(xié)定，形成自貿(mào)區(qū)2.0版，雨2019年全面實施，優(yōu)化了原產(chǎn)地規(guī)則、海關(guān)程序和貿(mào)易便利化、投資、經(jīng)濟技術(shù)合作等章節(jié)以及服務(wù)市場準(zhǔn)入；2023年9月在第26次中國—東盟（10+1）領(lǐng)導(dǎo)人會議通過《中國—東盟關(guān)于加強電子商務(wù)合作的倡議》中國與東盟國家探索加強雙方主要電商平臺合作，開展符合雙方利益的電商促消費活動；共同開展能力建設(shè)；共同促進跨境電商行業(yè)發(fā)展及相關(guān)活動。促進跨境電商發(fā)展及相關(guān)合作，支持雙方為跨境電商提供便利,促進東盟國家與中國電子商務(wù)互利合作。數(shù)據(jù)來源：官方網(wǎng)站，中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會中國—東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺于2025年1月9日在廣西防城港市正式啟動，由國家醫(yī)療保障局指導(dǎo)建設(shè)，依托廣西醫(yī)保云系統(tǒng)，是我國首個面向東盟國家的跨境醫(yī)藥區(qū)域集采平臺，滿足中國參保人員及東盟跨境就醫(yī)群體的線上購藥需求。其建設(shè)標(biāo)志著中國與東盟國家在醫(yī)藥集采領(lǐng)域的合作邁出實質(zhì)性步伐，為構(gòu)建中國—東盟命運共同體提供支撐。截至目前，中國—東盟區(qū)域醫(yī)藥交易（集采）平臺收載有實物圖片展示781種藥品、1652類醫(yī)用耗材和設(shè)備產(chǎn)品信息，有114家中國頭部醫(yī)藥企業(yè)和10家國外醫(yī)藥采購商進駐平臺，形成了“申請注冊—完善信息—采購申報—交易撮合—結(jié)算配送”的醫(yī)藥交易閉環(huán)全流程。中國-東盟區(qū)域醫(yī)藥交易（集采）平臺9月4日完成企業(yè)首單跨境線上交易杭州中美華東制藥有限公司依托平臺實現(xiàn)新加坡市場藥品跨境支付與結(jié)算，成功供貨自主生產(chǎn)的百