質(zhì)量管理體系審核及糾正行動(dòng)模板一、適用情境內(nèi)部例行審核：企業(yè)按年度計(jì)劃開(kāi)展的體系符合性、有效性審核，保證質(zhì)量活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部要求；外部審核應(yīng)對(duì)：迎接客戶(hù)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如ISO9001）或監(jiān)管部門(mén)的第三方審核，提前準(zhǔn)備并響應(yīng)審核發(fā)覺(jué)；體系建立/換版后審核：新質(zhì)量體系推行或標(biāo)準(zhǔn)換版（如ISO9001:2015轉(zhuǎn)版）后，驗(yàn)證體系落地效果；質(zhì)量問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)審核：針對(duì)產(chǎn)品不合格、客戶(hù)投訴、過(guò)程異常等特定問(wèn)題，開(kāi)展針對(duì)性審核并推動(dòng)整改；供應(yīng)鏈審核：對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量保證能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)或文件審核，保證其符合采購(gòu)要求。二、實(shí)施流程與操作步驟（一）審核準(zhǔn)備階段目標(biāo)：明確審核范圍、依據(jù)及分工，保證審核有序開(kāi)展。確定審核目的與范圍明確審核核心目標(biāo)（如驗(yàn)證體系符合性、評(píng)估過(guò)程有效性、排查特定風(fēng)險(xiǎn)等）；界定審核范圍（如覆蓋部門(mén)：研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷(xiāo)售；覆蓋產(chǎn)品/過(guò)程：關(guān)鍵工序、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程等）；確認(rèn)審核依據(jù)（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、法律法規(guī)、客戶(hù)特定要求等）。組建審核組指定審核組長(zhǎng)（具備審核經(jīng)驗(yàn)，熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)及業(yè)務(wù)流程）；選定審核員（與被審核部門(mén)無(wú)直接責(zé)任關(guān)聯(lián)，具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)，如生產(chǎn)審核需工藝工程師參與）；必要時(shí)邀請(qǐng)技術(shù)專(zhuān)家（如涉及特定工藝或法規(guī)要求時(shí)）；明確審核組成員職責(zé)（如組長(zhǎng)統(tǒng)籌策劃、審核員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄員整理證據(jù)）。編制審核計(jì)劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、審核組成員、被審核部門(mén)/流程、審核日程（具體到每日時(shí)段及檢查點(diǎn)）、首次/末次會(huì)議安排等；提前3-5個(gè)工作日將審核計(jì)劃通知被審核部門(mén)，確認(rèn)其資源availability（如人員、文件、現(xiàn)場(chǎng)配合需求）。準(zhǔn)備審核文件編制《審核檢查表》：依據(jù)審核準(zhǔn)則（如標(biāo)準(zhǔn)條款、程序文件要求）列出檢查項(xiàng)、檢查方法（如文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)觀察、員工訪談）、抽樣計(jì)劃（如抽查記錄數(shù)量、覆蓋時(shí)間段）；準(zhǔn)備審核記錄表格（如《現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表》）、不符合項(xiàng)報(bào)告模板、筆錄本等；收集被審核部門(mén)相關(guān)文件（如質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄、內(nèi)部審核報(bào)告、客戶(hù)反饋記錄等）。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核階段目標(biāo)：通過(guò)客觀證據(jù)收集，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性及有效性。首次會(huì)議參與人員：審核組全體成員、被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員；內(nèi)容：重申審核目的、范圍、依據(jù)及日程，明確審核紀(jì)律（如保密要求），確認(rèn)溝通渠道（如每日審核結(jié)束后溝通會(huì)）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查與證據(jù)收集文件查閱：抽查體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）的現(xiàn)行有效性、審批完整性，記錄與操作的一致性（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否更新、培訓(xùn)記錄是否覆蓋關(guān)鍵崗位）；現(xiàn)場(chǎng)觀察：跟蹤實(shí)際操作流程（如生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)5S執(zhí)行情況、設(shè)備點(diǎn)落實(shí)現(xiàn)、質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置），檢查環(huán)境、設(shè)備、人員狀態(tài)是否符合要求；員工訪談：隨機(jī)與崗位人員交流（如操作工、檢驗(yàn)員、班組長(zhǎng)），知曉其對(duì)質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、異常處理流程的掌握程度；記錄核查：追溯質(zhì)量記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性（如原材料檢驗(yàn)記錄、過(guò)程參數(shù)監(jiān)控記錄、不合格品處理記錄）。審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后召開(kāi)審核組會(huì)議，匯總當(dāng)日審核發(fā)覺(jué)，討論疑似不符合項(xiàng)，統(tǒng)一判定標(biāo)準(zhǔn)，保證客觀公正。末次會(huì)議參與人員：同首次會(huì)議，可邀請(qǐng)管理層代表參加；內(nèi)容：通報(bào)審核總體情況（如符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)），簡(jiǎn)要說(shuō)明典型不符合事實(shí)，明確后續(xù)糾正行動(dòng)要求，解答被審核部門(mén)疑問(wèn)。（三）不符合項(xiàng)判定與報(bào)告目標(biāo)：明確體系運(yùn)行中存在的偏差，為糾正行動(dòng)提供依據(jù)。不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如關(guān)鍵過(guò)程無(wú)控制文件、多次發(fā)生同類(lèi)不合格且未采取有效措施）、不符合法律法規(guī)或客戶(hù)強(qiáng)制要求、可能導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量或安全風(fēng)險(xiǎn)；一般不符合：偶發(fā)性執(zhí)行偏差（如個(gè)別記錄填寫(xiě)不規(guī)范、非關(guān)鍵過(guò)程未按文件操作）、對(duì)體系運(yùn)行影響有限。編制《不符合項(xiàng)報(bào)告》內(nèi)容要求：不符合事實(shí)描述（具體、清晰，包含時(shí)間、地點(diǎn)、人員、事件，如“2023年10月15日，生產(chǎn)車(chē)間A線檢驗(yàn)員未按《XX產(chǎn)品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》要求對(duì)產(chǎn)品尺寸進(jìn)行全檢，僅抽查了10%樣品”）；不符合條款（對(duì)應(yīng)審核依據(jù)的具體條款，如“ISO9001:20158.5.1條款生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”）；不符合類(lèi)型（嚴(yán)重/一般）；責(zé)任部門(mén)/責(zé)任人（明確整改主體，如“生產(chǎn)部李主管”）；建議整改方向（如“立即完善檢驗(yàn)記錄，加強(qiáng)員工培訓(xùn)”）。審核組長(zhǎng)審核《不符合項(xiàng)報(bào)告》的準(zhǔn)確性和完整性，與責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)事實(shí)，雙方簽字確認(rèn)（如責(zé)任部門(mén)有異議，需在報(bào)告中記錄分歧意見(jiàn)）。（四）糾正措施制定與批準(zhǔn)目標(biāo)：針對(duì)不符合項(xiàng)制定根本性解決方案，防止問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。原因分析責(zé)任部門(mén)組織相關(guān)人員（如技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量人員）采用“5Why分析法”“魚(yú)骨圖”等工具，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面分析根本原因（如“檢驗(yàn)員未全檢”的根本原因可能是：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未明確全檢比例、新員工培訓(xùn)不足、檢驗(yàn)方法不清晰）。制定糾正措施措施要求：具體、可操作、可驗(yàn)證，明確“做什么、誰(shuí)來(lái)做、何時(shí)完成”（如“針對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不明確：生產(chǎn)部李主管負(fù)責(zé)修訂《XX產(chǎn)品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，增加‘全檢’字樣及操作示意圖，10月20日前完成；針對(duì)新員工培訓(xùn)不足：人力資源部張經(jīng)理組織新員工專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，10月25日前完成”）；區(qū)分糾正（立即消除不合格，如補(bǔ)全檢驗(yàn)記錄）和糾正措施（消除根本原因，如修訂文件、加強(qiáng)培訓(xùn)）。糾正措施批準(zhǔn)責(zé)任部門(mén)將《糾正措施計(jì)劃表》（含原因分析、措施內(nèi)容、責(zé)任人、完成時(shí)間、驗(yàn)證方式）提交審核組；審核組審核措施的充分性和有效性，重點(diǎn)關(guān)注是否針對(duì)根本原因，必要時(shí)要求補(bǔ)充或調(diào)整；批準(zhǔn)后，責(zé)任部門(mén)組織實(shí)施。（五）糾正措施實(shí)施與跟蹤目標(biāo)：保證糾正措施按計(jì)劃落實(shí)，驗(yàn)證整改效果。實(shí)施糾正措施責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃執(zhí)行措施，保留實(shí)施證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄、整改前后的現(xiàn)場(chǎng)照片、檢驗(yàn)記錄更新情況）；實(shí)施過(guò)程中遇到問(wèn)題（如資源不足、技術(shù)瓶頸），及時(shí)向管理層匯報(bào)，協(xié)調(diào)解決。跟蹤與反饋審核組通過(guò)定期（如每周）跟蹤進(jìn)度、查閱證據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核等方式，監(jiān)督措施實(shí)施情況；責(zé)任部門(mén)每周向?qū)徍私M反饋實(shí)施進(jìn)展，如遇延期需說(shuō)明原因并制定新計(jì)劃。（六）糾正措施驗(yàn)證與關(guān)閉目標(biāo)：確認(rèn)糾正措施有效性，關(guān)閉不符合項(xiàng)。有效性驗(yàn)證審核組組織驗(yàn)證（可由原審核員或第三方人員執(zhí)行），通過(guò)以下方式確認(rèn)效果：文件驗(yàn)證：檢查修訂后的文件是否發(fā)布、分發(fā)到位；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：跟蹤實(shí)際操作是否符合新要求（如檢驗(yàn)員是否執(zhí)行全檢、培訓(xùn)效果是否達(dá)標(biāo)）；數(shù)據(jù)驗(yàn)證：對(duì)比整改前后的質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不合格品率、客戶(hù)投訴率是否下降）。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：不符合項(xiàng)已消除，根本原因已解決，同類(lèi)問(wèn)題未再發(fā)生。關(guān)閉不符合項(xiàng)驗(yàn)證通過(guò)后，審核組在《糾正措施實(shí)施驗(yàn)證表》中記錄驗(yàn)證結(jié)果，責(zé)任部門(mén)簽字確認(rèn)；將審核過(guò)程文件（審核計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、糾正措施計(jì)劃、驗(yàn)證記錄等）整理歸檔，形成完整閉環(huán)?？偨Y(jié)與改進(jìn)審核組輸出《質(zhì)量管理體系審核報(bào)告》，總結(jié)審核整體情況、典型問(wèn)題、改進(jìn)建議，提交管理層；針對(duì)審核中發(fā)覺(jué)的體系性薄弱環(huán)節(jié)（如流程設(shè)計(jì)缺陷、資源配置不足），推動(dòng)系統(tǒng)性改進(jìn)，納入下一年度審核重點(diǎn)。三、配套工具表格表1：審核計(jì)劃表項(xiàng)目?jī)?nèi)容審核目的驗(yàn)證生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部要求審核范圍生產(chǎn)部A/B生產(chǎn)線、質(zhì)量控制組、設(shè)備維護(hù)組（覆蓋產(chǎn)品：XX系列）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《公司質(zhì)量手冊(cè)》《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》審核時(shí)間2023年10月16日-10月17日審核組成員組長(zhǎng)：王（質(zhì)量部）；審核員：李（生產(chǎn)部）、張*（技術(shù)部）被審核部門(mén)/流程10月16日：A生產(chǎn)線（8:30-12:00）、質(zhì)量控制組（13:30-17:00）；10月17日：B生產(chǎn)線（8:30-12:00）、設(shè)備維護(hù)組（13:30-16:00）首次會(huì)議10月16日8:00，生產(chǎn)部會(huì)議室末次會(huì)議10月17日16:30，生產(chǎn)部會(huì)議室表2：審核檢查表（示例：生產(chǎn)過(guò)程控制）檢查項(xiàng)檢查方法抽樣數(shù)量檢查結(jié)果（符合/不符合/觀察項(xiàng)）記錄編號(hào)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否現(xiàn)行有效查閱《XX工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》版本狀態(tài)，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)是否使用最新版抽查3個(gè)關(guān)鍵工序符合（均為2023年修訂版）JL-SC-001過(guò)程參數(shù)是否按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)查看10月15日A線溫度、壓力參數(shù)記錄，與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)比抽查5組記錄不符合（參數(shù)記錄缺失2組）JL-SC-002操作人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)查閱操作工培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)要求抽查2名員工觀察項(xiàng)（1名員工對(duì)參數(shù)調(diào)整步驟不熟悉）JL-SC-003表3：不符合項(xiàng)報(bào)告基本信息內(nèi)容不符合事實(shí)描述2023年10月15日8:30-10:00，生產(chǎn)部A線操作工趙*在XX工序生產(chǎn)過(guò)程中，未按《XX工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（版本號(hào)：V2.1）要求每小時(shí)記錄一次過(guò)程溫度參數(shù)，僅記錄了9:00和11:00的數(shù)據(jù)，導(dǎo)致10:00-11:00時(shí)段參數(shù)無(wú)監(jiān)控記錄。不符合條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1條款“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”——組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，包括必要時(shí)監(jiān)視和測(cè)量資源的使用。不符合類(lèi)型一般不符合責(zé)任部門(mén)/責(zé)任人生產(chǎn)部/李*（生產(chǎn)主管）審核員張*日期2023年10月16日確認(rèn)簽字（責(zé)任部門(mén)）李*：__________________表4：糾正措施計(jì)劃表不符合項(xiàng)編號(hào)NC-20231016-01責(zé)任部門(mén)生產(chǎn)部原因分析1.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未明確參數(shù)記錄頻次；2.操作工質(zhì)量意識(shí)不足，未嚴(yán)格執(zhí)行記錄要求。糾正措施1.修訂《XX工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，增加“每小時(shí)記錄一次溫度參數(shù)”及記錄表樣例，10月20日前完成；2.組織A線操作工專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)（含案例講解和實(shí)操考核），保證全員掌握要求，10月25日前完成。責(zé)任人李*（主管）計(jì)劃完成時(shí)間2023年10月25日驗(yàn)證方式1.檢查修訂后的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)審批記錄及現(xiàn)場(chǎng)版本；2.抽查培訓(xùn)記錄及員工考核結(jié)果；3.10月26日現(xiàn)場(chǎng)跟蹤參數(shù)記錄情況。執(zhí)行情況記錄10月18日完成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)修訂（版本號(hào)：V2.2），已發(fā)布；10月22日完成培訓(xùn)，8名操作工考核均合格。驗(yàn)證結(jié)果符合要求，未發(fā)覺(jué)類(lèi)似問(wèn)題。驗(yàn)證人簽字張*（審核員）日期2023年10月26日表5：糾正措施實(shí)施驗(yàn)證表不符合項(xiàng)編號(hào)NC-20231016-01驗(yàn)證內(nèi)容1.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)修訂情況；2.培訓(xùn)實(shí)施效果；3.現(xiàn)場(chǎng)參數(shù)記錄執(zhí)行情況。驗(yàn)證方式文件查閱+現(xiàn)場(chǎng)觀察+員工訪談驗(yàn)證證據(jù)1.《XX工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》V2.2版（審批記錄號(hào)：QW-2023-015），現(xiàn)場(chǎng)已發(fā)放；2.培訓(xùn)簽到表（8人）、考核試卷（平均分92分）；3.10月26日A線8:00-12:00參數(shù)記錄（完整，每小時(shí)1次）。驗(yàn)證結(jié)論糾正措施有效實(shí)施，不符合項(xiàng)已消除。驗(yàn)證人張*驗(yàn)證日期2023年10月26日審核組長(zhǎng)確認(rèn)王*：__________________四、關(guān)鍵要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)提示（一）審核客觀性原則審核員需保持獨(dú)立公正，避免主觀臆斷，所有不符合項(xiàng)均需基于客觀證據(jù)（如記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、訪談?dòng)涗洠?，不得憑經(jīng)驗(yàn)或推測(cè)判定；被審核部門(mén)有權(quán)對(duì)不符合項(xiàng)提出申訴，審核組需在3個(gè)工作日內(nèi)復(fù)核并給出最終結(jié)論。（二）不符合項(xiàng)判定準(zhǔn)確性嚴(yán)重不符合項(xiàng)需經(jīng)審核組集體討論判定，避免“上綱上線”或“避重就輕”；一般不符合項(xiàng)可由審核員與責(zé)任部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，保證事實(shí)清晰、依據(jù)充分。（三）糾正措施有效性驗(yàn)證糾正措施需針對(duì)“根本原因”制定，而非僅解決表面問(wèn)題（如“檢驗(yàn)記錄不全”的糾正措施不應(yīng)僅是“補(bǔ)記錄”，而應(yīng)分析“為什么不記錄”并解決流程/培訓(xùn)問(wèn)題）；驗(yàn)證需關(guān)注“長(zhǎng)期效果”，如措施實(shí)施后1個(gè)月內(nèi)跟蹤同類(lèi)問(wèn)題是否復(fù)發(fā)，避免“整改即反彈”。（四）記錄完整性管理審核全過(guò)程的記錄（計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、糾正措施記錄、驗(yàn)證記錄等）需統(tǒng)一編號(hào)、妥善保存，保存期不少于