(2025年)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度中，不屬于必須包含內(nèi)容的是（）。A.醫(yī)療器械追溯管理制度B.售后服務(wù)管理制度C.員工年度旅游管理制度D.不合格醫(yī)療器械處理制度3.經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸（）進(jìn)行確認(rèn)，并留存運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測記錄。A.人員資質(zhì)B.車輛顏色C.設(shè)備性能D.路線規(guī)劃4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日5.對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用，召回已售出的醫(yī)療器械，并記錄召回和通知情況。A.繼續(xù)銷售B.暫停銷售C.降價(jià)處理D.銷毀處理6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于（）人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。A.1B.2C.3D.47.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.?？艬.本科C.碩士D.博士10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需備案或許可B.向原備案或許可部門備案C.重新申請(qǐng)經(jīng)營許可或備案D.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告11.對(duì)冷鏈醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性和運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求等情況，選擇合理的運(yùn)輸工具和（）。A.包裝材料B.運(yùn)輸路線C.運(yùn)輸人員D.運(yùn)輸費(fèi)用12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未注明有效期B.已注冊(cè)但過效期C.未依法注冊(cè)或者備案D.包裝破損但功能正常13.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施（），根據(jù)企業(yè)信用等級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和方式。A.隨機(jī)檢查B.飛行檢查C.分級(jí)分類監(jiān)督管理D.年度普查14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下15.經(jīng)營企業(yè)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，屬于（）行為。A.合法B.違規(guī)C.輕微違法D.嚴(yán)重違法16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、購買單位名稱等內(nèi)容。A.采購記錄制度B.銷售記錄制度C.庫存管理制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測制度17.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行（）。A.表彰B.罰款C.責(zé)任約談D.刑事處罰18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下19.經(jīng)營的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人自處罰決定作出之日起（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。A.3年B.5年C.10年D.終身二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及人員崗位職責(zé)C.經(jīng)營管理記錄D.質(zhì)量事故處理制度2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有本科以上學(xué)歷且3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或備案憑證號(hào)C.供貨者名稱、聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期、數(shù)量、價(jià)格4.冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存過程中，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄B.確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求C.使用保溫箱、冷藏車等設(shè)備D.在運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱5.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械D.對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行現(xiàn)場考試6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)B.具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)C.定期參加培訓(xùn)D.可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營場所D.庫房地址9.對(duì)存在（）情形的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題B.因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)受到行政處罰C.新開辦的企業(yè)D.信用等級(jí)較低10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未按照規(guī)定保存醫(yī)療器械經(jīng)營記錄C.未按照規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)D.未按照規(guī)定提交年度報(bào)告三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房設(shè)在居民樓內(nèi)，只要符合存儲(chǔ)條件。（）3.經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械，只要簽訂協(xié)議即可。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存至少5年。（）5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)資料。（）6.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，但無需召回。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)負(fù)責(zé)其他業(yè)務(wù)部門。（）8.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，屬于違法行為。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未注明生產(chǎn)批號(hào)但檢驗(yàn)合格的醫(yī)療器械。（）10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用信息納入全國信用信息共享平臺(tái)。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的主要內(nèi)容。2.冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸和貯存過程中，經(jīng)營企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注哪些要求？3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？4.列舉三種醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常見的違法行為及其對(duì)應(yīng)的處罰措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.B5.B6.B7.B8.A9.B10.C11.A12.C13.C14.A15.D16.B17.C18.A19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABD10.BCD三、判斷題1.√2.×（需符合庫房條件，居民樓可能不符合）3.×（需確認(rèn)承運(yùn)方具備條件）4.√5.×（不得拒絕）6.×（需召回）7.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)專職）8.√9.×（生產(chǎn)批號(hào)為必須標(biāo)注內(nèi)容）10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理制度主要包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（3）醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)等設(shè)備的管理規(guī)定；（4）醫(yī)療器械質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告的規(guī)定；（5）醫(yī)療器械追溯管理制度；（6）不合格醫(yī)療器械處理制度；（7）醫(yī)療器械召回制度；（8）人員培訓(xùn)及考核制度；（9）其他必要的質(zhì)量管理制度。2.重點(diǎn)關(guān)注：（1）運(yùn)輸、貯存過程中需實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度，確保符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求；（2）使用符合規(guī)定的冷藏車、保溫箱等設(shè)備，運(yùn)輸前對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱；（3）與承運(yùn)方簽訂協(xié)議，明確雙方在溫度控制、監(jiān)測記錄等方面的責(zé)任；（4）交接時(shí)檢查運(yùn)輸設(shè)備溫度記錄和貨物狀態(tài)，不符合要求的不得接收；（5）貯存時(shí)按品種、批號(hào)分類存放，定期檢查貯存環(huán)境和設(shè)備運(yùn)行情況。3.監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容包括：（1）經(jīng)營資質(zhì)是否合法有效（如許可證、備案憑證）；（2）質(zhì)量管理制度是否健全并有效執(zhí)行；（3）經(jīng)營場所、庫房的設(shè)施設(shè)備是否符合要求；（4）進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等經(jīng)營記錄是否完整、可追溯；（5）醫(yī)療器械的采購渠道是否合法，是否存在經(jīng)營不合格產(chǎn)品的情況；（6）冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存是否符合溫度控制要求；（7）企業(yè)是否履行不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等義務(wù)；（8）企業(yè)信用記錄及上一次檢查問題整改情況。4.示例：（1）未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械：由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療