2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為A.3年??B.4年??C.5年??D.長期有效答案：C解析：條例第二十二條明確規(guī)定許可證有效期5年，到期前6個月申請延續(xù)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)學(xué)歷最低要求為A.中專??B.大專??C.本科??D.碩士答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第8條要求大專以上醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗、生物工程等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。3.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的植入類醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量缺陷，應(yīng)在幾小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告A.2??B.6??C.12??D.24答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第19條，植入類重大缺陷2小時內(nèi)報告。4.下列哪項不屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的“三色五區(qū)”A.合格品區(qū)（綠）??B.待驗區(qū)（黃）??C.不合格品區(qū)（紅）??D.退貨區(qū)（藍(lán)）答案：D解析：規(guī)范附錄1僅規(guī)定“三色五區(qū)”，退貨區(qū)歸入黃色待處理區(qū)，無獨立藍(lán)色區(qū)。5.醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫中DI字段表示A.生產(chǎn)批號??B.序列號??C.產(chǎn)品標(biāo)識??D.生產(chǎn)日期答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）為產(chǎn)品標(biāo)識，PI（ProductionIdentifier）含序列號、批號、生產(chǎn)日期等。6.企業(yè)委托第三方物流儲存運輸冷鏈器械，對其溫度記錄保存期限至少A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D解析：規(guī)范第58條，冷鏈記錄保存至醫(yī)療器械有效期后5年，無有效期則不少于5年。7.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號格式為A.械廣審(視)第00000000000號??B.國藥廣審第00000000000號C.省械廣審第00000000000號??D.衛(wèi)械廣審第00000000000號答案：A解析：國家市場總局2020年公告統(tǒng)一格式為“械廣審(視/聲/文)第00000000000號”。8.企業(yè)因違法行為被吊銷許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人幾年內(nèi)不得再次申請同類許可A.3??B.5??C.10??D.終身答案：C解析：條例第七十三條設(shè)定10年行業(yè)禁入。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案部門為A.國家藥監(jiān)局??B.省級藥監(jiān)??C.市級市場監(jiān)管??D.縣級市場監(jiān)管答案：B解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第六條，平臺向所在地省級藥監(jiān)備案。10.對植入類器械的進貨查驗記錄，保存期限應(yīng)當(dāng)A.不少于1年??B.不少于3年??C.不少于5年??D.永久保存答案：D解析：規(guī)范第44條，植入類記錄永久保存，確保可追溯。11.企業(yè)年度自查報告提交截止日期為每年A.1月31日??B.3月31日??C.6月30日?D.12月31日答案：B解析：省級藥監(jiān)普遍要求3月31日前完成上年度自查上報。12.醫(yī)療器械分類目錄中“一次性使用無菌注射器”管理類別為A.Ⅰ??B.Ⅱ??C.Ⅲ??D.豁免答案：B解析：2017版目錄140101，風(fēng)險程度中等，屬第二類。13.企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)在變更后幾日內(nèi)辦理許可證變更A.10??B.15??C.30??D.60答案：C解析：條例第二十四條，許可事項變更須在30日內(nèi)提出申請。14.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回指A.輕微缺陷??B.一般風(fēng)險??C.嚴(yán)重健康危害??D.不會造成危害答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條，一級召回對應(yīng)嚴(yán)重健康危害。15.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件生效前必須經(jīng)過A.法人簽字??B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)??C.全員培訓(xùn)??D.藥監(jiān)備案答案：B解析：規(guī)范第14條，文件需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并控制版本。16.下列哪項不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)禁止行為A.出租許可證??B.超范圍經(jīng)營??C.擅自變更倉庫??D.建立供應(yīng)商檔案答案：D解析：建立供應(yīng)商檔案是義務(wù)行為，其余均屬禁止。17.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證項目不包括A.空載溫度分布??B.滿載溫度分布??C.開門測試??D.振動測試答案：D解析：振動測試屬運輸驗證可選項目，非冷鏈專項強制要求。18.企業(yè)接收進口器械時，必須核對的單證為A.裝箱單??B.海關(guān)稅單??C.進口醫(yī)療器械注冊證??D.原產(chǎn)地證答案：C解析：注冊證是合法進口的前提，其他單證為輔助。19.醫(yī)療器械不良事件報告原則為A.可疑即報??B.確認(rèn)后報??C.召回時報??D.媒體曝光后報答案：A解析：辦法第12條，遵循“可疑即報”原則。20.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少幾年全面修訂一次A.1??B.2??C.3??D.5答案：C解析：規(guī)范第15條，制度每3年全面評審修訂。21.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施首批三類高風(fēng)險器械目錄發(fā)布于A.2019年??B.2020年??C.2021年??D.2022年答案：B解析：國家藥監(jiān)局2020年第106號公告發(fā)布首批目錄。22.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)立即放入A.合格區(qū)??B.待驗區(qū)??C.不合格區(qū)??D.發(fā)貨區(qū)答案：C解析：規(guī)范第46條，紅色不合格區(qū)隔離存放。23.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容A.治愈率95%??B.安全無副作用??C.獲獎證書??D.與競品對比貶低答案：C解析：廣告法第十六條禁止斷言功效、貶低競品，真實獲獎信息可展示。24.企業(yè)質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)A.可隨意涂改??B.用鉛筆填寫??C.字跡清晰、更改簽章??D.電子記錄無需備份答案：C解析：規(guī)范第16條，記錄須清晰、更改簽章，電子記錄應(yīng)備份并加密。25.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示頁面必須標(biāo)明A.許可證編號??B.法人照片??C.員工人數(shù)??D.注冊資本答案：A解析：辦法第十二條，須顯著標(biāo)注許可證或備案憑證編號。26.企業(yè)停業(yè)超過幾個月，需向藥監(jiān)報告A.1??B.3??C.6??D.12答案：C解析：省級監(jiān)管慣例，停業(yè)6個月需書面報告。27.醫(yī)療器械飛行檢查特點不包括A.不提前告知??B.可異地抽調(diào)檢查員??C.企業(yè)可拒絕??D.當(dāng)場封存證據(jù)答案：C解析：企業(yè)不得拒絕飛行檢查，否則視為嚴(yán)重缺陷。28.企業(yè)采購時，對供應(yīng)商審核內(nèi)容不包括A.合法資質(zhì)??B.質(zhì)量協(xié)議??C.現(xiàn)場審計??D.員工學(xué)歷答案：D解析：規(guī)范第26條，審核資質(zhì)、協(xié)議、必要時現(xiàn)場審計，不強制審核員工學(xué)歷。29.醫(yī)療器械退貨記錄保存期限A.1年??B.2年??C.不少于3年??D.永久答案：C解析：規(guī)范第51條，退貨記錄保存不少于3年。30.企業(yè)年度培訓(xùn)計劃由誰批準(zhǔn)A.法人??B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??C.采購經(jīng)理??D.行政主管答案：B解析：規(guī)范第10條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并監(jiān)督實施培訓(xùn)計劃。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更A.企業(yè)名稱??B.法定代表人??C.倉庫地址??D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??E.注冊資本增加但不涉及場所變化答案：ABCD解析：條例第二十四條，許可事項包括名稱、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉庫地址等，注冊資本變化未改變許可事項無需變更。32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括A.采購記錄??B.驗收記錄??C.養(yǎng)護記錄??D.銷售記錄??E.不合格品處理記錄答案：ABCDE解析：規(guī)范第42～52條，要求全過程記錄。33.醫(yī)療器械冷鏈運輸溫度異常處理措施A.立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人??B.隔離產(chǎn)品??C.評估質(zhì)量影響??D.直接銷毀??E.記錄并簽字答案：ABCE解析：銷毀需評估后決定，非首選措施。34.醫(yī)療器械召回方案內(nèi)容應(yīng)包括A.召回級別??B.召回時限??C.召回聯(lián)系人??D.召回補償方案??E.預(yù)計召回數(shù)量答案：ABCE解析：補償方案非強制內(nèi)容，其余為辦法第18條要求。35.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋A.采購??B.收貨??C.儲存??D.銷售??E.不合格品答案：ABCDE解析：規(guī)范第13條，制度覆蓋全環(huán)節(jié)。36.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為A.銷售未注冊產(chǎn)品??B.超范圍經(jīng)營??C.虛假促銷??D.贈送未注冊器械??E.提供電子發(fā)票答案：ABCD解析：提供電子發(fā)票為合法行為。37.醫(yī)療器械不良事件報告時限，下列正確的是A.死亡事件7日內(nèi)??B.嚴(yán)重傷害事件20日內(nèi)??C.一般事件30日內(nèi)??D.群體事件12小時內(nèi)??E.死亡事件立即答案：BDE解析：死亡事件立即報告，嚴(yán)重傷害20日，群體事件12小時。38.企業(yè)接受捐贈器械，應(yīng)審核的文件A.注冊證??B.合格證明??C.捐贈協(xié)議??D.發(fā)票??E.運輸溫度記錄答案：ABCE解析：捐贈可無發(fā)票，但需其他合法證明。39.醫(yī)療器械廣告審查提交資料A.廣告樣件??B.注冊證??C.產(chǎn)品技術(shù)要求??D.生產(chǎn)企業(yè)許可證??E.廣告合同答案：ABCD解析：廣告合同非必須提交。40.企業(yè)年度自查報告內(nèi)容A.基本信息??B.人員變動??C.設(shè)施設(shè)備維護??D.質(zhì)量事故??E.培訓(xùn)開展情況答案：ABCDE解析：省級模板統(tǒng)一要求以上全部內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以個人名義購進醫(yī)療器械。答案：×解析：條例第二十六條，必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進。42.醫(yī)療器械UDIDI發(fā)生變化時，應(yīng)重新注冊。答案：√解析：DI對應(yīng)注冊證信息，變化即觸發(fā)注冊變更。43.企業(yè)可以委托無冷鏈資質(zhì)的企業(yè)運輸體外診斷試劑。答案：×解析：規(guī)范第57條，受托方必須具備相應(yīng)儲運條件并通過審計。44.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)后可以任意修改文字。答案：×解析：任何修改須重新審查。45.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購負(fù)責(zé)人。答案：×解析：規(guī)范第9條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職影響質(zhì)量管理公正性的崗位。46.醫(yī)療器械退貨經(jīng)檢驗合格后可再次銷售。答案：√解析：規(guī)范第50條，檢驗合格、記錄完整可銷售。47.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案后可在全國開展業(yè)務(wù)。答案：√解析：備案全國有效，無需重復(fù)備案。48.企業(yè)停業(yè)整頓期間可繼續(xù)銷售庫存產(chǎn)品。答案：×解析：整頓期間須停止一切經(jīng)營活動。49.醫(yī)療器械運輸溫度記錄可以手工紙質(zhì)記錄。答案：√解析：只要真實、可追溯，紙質(zhì)或電子均可。50.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須購買商業(yè)責(zé)任保險。答案：×解析：條例無強制保險要求，鼓勵投保。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對供貨者、產(chǎn)品、購貨者進行合法性審核。答案：供應(yīng)商及購貨者審核解析：規(guī)范第25條。52.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由________、________、________三部分組成。答案：DI、PI、數(shù)據(jù)載體解析：UDI系統(tǒng)規(guī)則定義。53.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號格式為________械經(jīng)營許________號。答案：省簡稱、年份、流水號解析：國家藥監(jiān)局統(tǒng)一編號規(guī)則。54.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的________、________、________人員。答案：質(zhì)量管理、驗收、售后服務(wù)解析：規(guī)范第6條。55.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證應(yīng)當(dāng)進行________、________、________三種工況測試。答案：空載、滿載、開門解析：GSP附錄《冷鏈驗證指南》。56.醫(yī)療器械召回分級依據(jù)________和________確定。答案：風(fēng)險程度、危害后果解析：召回管理辦法第四條。57.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)通過________系統(tǒng)在線報告。答案：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)解析：辦法第十三條。58.醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)為________。答案：省級市場監(jiān)督管理部門解析：廣告法第四十六條。59.企業(yè)質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后________年，無有效期不少于________年。答案：2、5解析：規(guī)范第16條。60.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示________或________編號。答案：許可證、備案憑證解析：辦法第十二條。五、簡答題（每題5分，共20分）61.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)收貨時的“四項核對”內(nèi)容。答案：1.核對運輸方式及溫度記錄符合要求；2.核對隨貨同行單與采購訂單一致；3.核對實物名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號/序列號；4.核對注冊證號、合格證明及標(biāo)簽標(biāo)識。解析：規(guī)范第35條，確保貨單相符、質(zhì)量可追溯。62.簡述醫(yī)療器械三級召回的定義及企業(yè)時限要求。答案：三級召回指“可能造成暫時性健康風(fēng)險”的情形。企業(yè)應(yīng)在召回決定發(fā)布后72小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營使用單位，并在7日內(nèi)提交召回報告。解析：召回管理辦法第五條、第十九條。63.簡述企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場檢查被抽問時應(yīng)回答的“三知道”。答案：1.知道企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)；2.知道本企業(yè)高風(fēng)險器械目錄及關(guān)鍵控制點；3.知道近一年內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的主要缺陷及整改措施。解析：飛行檢查慣例，體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職能力。64.簡述醫(yī)療器械冷鏈運輸溫度偏差>2℃時的處理流程。答案：1.立即隔離產(chǎn)品并暫停發(fā)貨；2.報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人啟動偏差調(diào)查；3.評估溫度暴露時間、范圍及產(chǎn)品質(zhì)量影響；4.必要時委托第三方檢驗；5.根據(jù)評估結(jié)果決定放行、返工或銷毀，并形成記錄。解析：規(guī)范第56條及冷鏈指南。六、案例分析題（每題10分，共20分）65.案例：2025年4月，某三類器械經(jīng)營企業(yè)在運輸一批植入性心臟起搏器過程中，因冷藏車制冷故障，箱內(nèi)溫度升至8℃持續(xù)4小時。企業(yè)收貨后未進行溫度記錄核查即入庫，并于次日將其中2個序列號產(chǎn)品配送給醫(yī)院。醫(yī)院手術(shù)室掃碼發(fā)現(xiàn)溫度異常提示，拒絕接收并上報。問題：（1）企業(yè)違反了哪些法規(guī)條款？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施（CAPA）？（3）藥監(jiān)部門可給予何種行政處罰？答案：（1）違反：a.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第37條：未核對冷鏈溫度記錄即收貨；b.第56條：溫度異常未評估即入庫銷售；c.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第55條：未履行追溯義務(wù)。（2）CAPA：a.立即召回全部同批次產(chǎn)品；b.對冷鏈運輸供應(yīng)商重新審計并簽訂質(zhì)量補充協(xié)議；c.修訂收貨SOP，增加溫度自動報警及掃碼鎖定功能；d.開展冷鏈應(yīng)急演練及員工再培訓(xùn)；e.建立溫度偏差OOS電子臺賬，質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月回顧。（3）處罰：a.責(zé)令停業(yè)整頓；b.處貨值金額10倍罰款；c.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人處以沒收違法所得并5年內(nèi)禁止從業(yè)；d.納入嚴(yán)重違法失信名單。解析：條例第八十二條、八十三條，情形符合“情節(jié)嚴(yán)重”。66.案例：某電商平臺入駐商戶銷售裝飾性彩色平光隱形眼鏡，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。2025年5月，平臺監(jiān)測到該商戶月銷售額達30萬元，未展示任何備案信息。平臺未采取停止措施，被舉報后藥監(jiān)介入。問題：（1）商戶違反哪些條款？（2）平臺承擔(dān)何種連帶責(zé)任？（3）計算可能面臨的罰款金額。答案：（1）商戶違反：a.條例第42條：無證經(jīng)營第三類器械；b.辦法第9條：未展示備案信息；c.條例第30條：經(jīng)營未取得注冊證器械。（2）平臺違反《電子商務(wù)法》第38條，明知商戶無證未采取必要措施，