2026年健康醫(yī)療科技與政策法規(guī)考試題集一、單選題（每題2分，共20題）1.在北京市，以下哪種技術(shù)不適用于電子健康檔案（EHR）的標(biāo)準(zhǔn)化共享？A.HL7FHIR標(biāo)準(zhǔn)B.DICOM標(biāo)準(zhǔn)C.ICD-11編碼系統(tǒng)D.WebRTC實(shí)時(shí)通信協(xié)議2.根據(jù)《上海市人工智能醫(yī)療管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)引入AI輔助診斷系統(tǒng)需滿(mǎn)足的核心條件是？A.供應(yīng)商提供商業(yè)賄賂回扣B.通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)審批C.系統(tǒng)準(zhǔn)確率高于90%D.僅需醫(yī)院內(nèi)部倫理委員會(huì)通過(guò)3.《健康中國(guó)2030》規(guī)劃中，提及的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)不包括以下哪項(xiàng)？A.遠(yuǎn)程會(huì)診B.在線藥房配藥C.AI慢病管理D.醫(yī)療旅游推廣4.某科技公司開(kāi)發(fā)的AI藥物研發(fā)平臺(tái)，其數(shù)據(jù)使用需遵守中國(guó)《數(shù)據(jù)安全法》中的哪項(xiàng)原則？A.完全數(shù)據(jù)本地化存儲(chǔ)B.可匿名化處理后跨境傳輸C.僅限境內(nèi)企業(yè)使用D.無(wú)需實(shí)名認(rèn)證即可共享5.以下哪個(gè)省份率先試點(diǎn)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院+”醫(yī)保支付政策，允許在線診療費(fèi)用直接結(jié)算？A.廣東B.浙江C.四川D.江蘇6.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械的上市前需提交的材料是？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.質(zhì)量管理體系認(rèn)證7.某醫(yī)院使用區(qū)塊鏈技術(shù)記錄患者手術(shù)日志，其核心優(yōu)勢(shì)在于？A.提高數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量B.確保數(shù)據(jù)不可篡改C.降低服務(wù)器成本D.自動(dòng)生成病歷報(bào)告8.中國(guó)《個(gè)人信息保護(hù)法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理患者健康信息需獲得哪類(lèi)授權(quán)？A.患者書(shū)面同意B.醫(yī)保部門(mén)批準(zhǔn)C.醫(yī)院院長(zhǎng)簽字D.檢查醫(yī)生確認(rèn)9.在粵港澳大灣區(qū)，以下哪項(xiàng)政策支持跨境健康醫(yī)療科技合作？A.統(tǒng)一三地醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)B.設(shè)立跨境數(shù)據(jù)傳輸“綠通”C.取消外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入限制D.實(shí)行三地藥品審批互認(rèn)10.《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于促進(jìn)人工智能輔助診療應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》中，強(qiáng)調(diào)的倫理原則不包括？A.知情同意B.數(shù)據(jù)最小化C.逐利性?xún)?yōu)先D.隱私保護(hù)二、多選題（每題3分，共10題）1.中國(guó)推動(dòng)“新基建”中，涉及健康醫(yī)療科技的主要方向包括？A.5G醫(yī)療專(zhuān)網(wǎng)建設(shè)B.智慧醫(yī)院改造C.量子計(jì)算藥物研發(fā)D.健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)2.《北京市人工智能醫(yī)療倫理規(guī)范》中，對(duì)AI醫(yī)療應(yīng)用提出的要求有？A.需通過(guò)第三方獨(dú)立驗(yàn)證B.允許算法“黑箱”操作C.建立責(zé)任追溯機(jī)制D.定期進(jìn)行倫理審查3.《健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展管理辦法（試行）》中，明確禁止的行為包括？A.醫(yī)療數(shù)據(jù)用于商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)B.醫(yī)療數(shù)據(jù)脫敏處理后共享C.非法買(mǎi)賣(mài)患者隱私信息D.醫(yī)療數(shù)據(jù)用于科研分析4.浙江省“未來(lái)醫(yī)院”建設(shè)試點(diǎn)中，重點(diǎn)推廣的智能醫(yī)療技術(shù)有？A.機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)B.AI影像輔助診斷C.可穿戴健康監(jiān)測(cè)設(shè)備D.醫(yī)療無(wú)人機(jī)配送5.《醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》中，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的核心監(jiān)管要求包括？A.質(zhì)量管理體系符合ISO13485B.實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)線數(shù)據(jù)C.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期D.每年提交自檢報(bào)告6.粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療科技合作的優(yōu)勢(shì)政策有？A.稅收減免支持B.跨境臨床試驗(yàn)加速審批C.醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)D.人才流動(dòng)便利化7.《個(gè)人信息保護(hù)法》中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)敏感健康信息采取的措施包括？A.加密存儲(chǔ)B.建立訪問(wèn)權(quán)限控制C.定期進(jìn)行安全審計(jì)D.公開(kāi)數(shù)據(jù)使用規(guī)則8.AI醫(yī)療應(yīng)用在臨床推廣中可能面臨的倫理挑戰(zhàn)有？A.算法偏見(jiàn)導(dǎo)致誤診B.患者對(duì)AI決策的信任度低C.責(zé)任主體難以界定D.數(shù)據(jù)隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)9.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》調(diào)整中，納入新技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)包括？A.臨床療效顯著B(niǎo).價(jià)格可負(fù)擔(dān)C.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.醫(yī)?；鹂沙惺?0.上?！爸腔坩t(yī)療”建設(shè)中的創(chuàng)新舉措有？A.建立區(qū)域醫(yī)療信息交換平臺(tái)B.推廣電子健康問(wèn)卷C.利用元宇宙技術(shù)進(jìn)行遠(yuǎn)程培訓(xùn)D.醫(yī)療數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享三、判斷題（每題2分，共20題）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第二類(lèi)醫(yī)療器械上市前需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（√/×）2.AI輔助診斷系統(tǒng)在法律上等同于醫(yī)生，需承擔(dān)同等法律責(zé)任。（√/×）3.《健康中國(guó)2030》明確提出2025年實(shí)現(xiàn)全民健康檔案電子化。（√/×）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用患者數(shù)據(jù)進(jìn)行商業(yè)分析，無(wú)需獲得患者同意。（√/×）5.粵港澳大灣區(qū)允許香港醫(yī)療科技公司直接在深圳設(shè)立研發(fā)中心。（√/×）6.區(qū)塊鏈技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用僅限于藥品溯源。（√/×）7.《個(gè)人信息保護(hù)法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可無(wú)條件匿名化處理患者數(shù)據(jù)。（√/×）8.浙江省“未來(lái)醫(yī)院”試點(diǎn)中，AI手術(shù)機(jī)器人已完全替代人類(lèi)醫(yī)生。（√/×）9.醫(yī)療科技企業(yè)可向患者收取數(shù)據(jù)使用費(fèi)。（√/×）10.《醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》僅適用于進(jìn)口醫(yī)療器械。（√/×）11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用AI技術(shù)需定期進(jìn)行倫理評(píng)估。（√/×）12.廣東省已實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)保支付系統(tǒng)與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院對(duì)接。（√/×）13.AI藥物研發(fā)平臺(tái)的數(shù)據(jù)跨境傳輸需獲得國(guó)家網(wǎng)信部門(mén)批準(zhǔn)。（√/×）14.《健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展管理辦法》鼓勵(lì)數(shù)據(jù)共享，但禁止商業(yè)化。（√/×）15.上?！爸腔坩t(yī)療”建設(shè)中，5G技術(shù)主要用于提升醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)速度。（√/×）16.醫(yī)療AI算法的偏見(jiàn)問(wèn)題可通過(guò)增加訓(xùn)練數(shù)據(jù)解決。（√/×）17.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核。（√/×）18.粵港澳大灣區(qū)允許澳門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用香港醫(yī)保系統(tǒng)。（√/×）19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用電子病歷需符合國(guó)家《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》。（√/×）20.AI醫(yī)療應(yīng)用需通過(guò)國(guó)家衛(wèi)健委備案。（√/×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述中國(guó)《數(shù)據(jù)安全法》對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)闹饕?guī)定。2.結(jié)合上海市政策，分析“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院+”醫(yī)保支付模式的創(chuàng)新點(diǎn)。3.解釋醫(yī)療器械分類(lèi)管理中，第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)的區(qū)別。4.闡述AI醫(yī)療倫理審查的核心內(nèi)容。5.粵港澳大灣區(qū)在健康醫(yī)療科技合作中的主要優(yōu)勢(shì)有哪些？五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合浙江省“未來(lái)醫(yī)院”建設(shè)實(shí)踐，論述智能醫(yī)療技術(shù)如何提升醫(yī)療服務(wù)效率。2.分析中國(guó)醫(yī)療科技政策對(duì)AI產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，并指出未來(lái)政策方向。答案與解析一、單選題答案1.D解析：WebRTC主要用于實(shí)時(shí)音視頻通信，不適用于EHR數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化。2.B解析：AI醫(yī)療系統(tǒng)需通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)審批，確保安全性。3.D解析：醫(yī)療旅游推廣不屬于“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”范疇。4.B解析：數(shù)據(jù)跨境傳輸需脫敏處理，符合《數(shù)據(jù)安全法》要求。5.B解析：浙江率先試點(diǎn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)保支付政策。6.A解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求。7.B解析：區(qū)塊鏈的核心優(yōu)勢(shì)是數(shù)據(jù)不可篡改。8.A解析：處理健康信息需獲得患者書(shū)面同意。9.B解析：跨境數(shù)據(jù)傳輸“綠通”是核心支持政策。10.C解析：逐利性?xún)?yōu)先不屬于倫理原則。二、多選題答案1.A,B,D解析：新基建重點(diǎn)包括5G、智慧醫(yī)院和健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)。2.A,C,D解析：AI醫(yī)療需獨(dú)立驗(yàn)證、責(zé)任追溯和倫理審查。3.A,C解析：商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)和非法買(mǎi)賣(mài)數(shù)據(jù)是禁止行為。4.A,B,C解析：浙江試點(diǎn)機(jī)器人手術(shù)、AI影像和可穿戴設(shè)備。5.A,B,D解析：監(jiān)管核心包括質(zhì)量體系、生產(chǎn)監(jiān)控和自檢報(bào)告。6.A,B,C,D解析：粵港澳大灣區(qū)政策涵蓋稅收、臨床試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和人才流動(dòng)。7.A,B,C解析：敏感健康信息需加密、權(quán)限控制和安全審計(jì)。8.A,B,C,D解析：AI醫(yī)療面臨偏見(jiàn)、信任度、責(zé)任界定和隱私風(fēng)險(xiǎn)。9.A,B,D解析：新藥納入醫(yī)保需療效顯著、價(jià)格可負(fù)擔(dān)、基金可承受。10.A,B,D解析：上海智慧醫(yī)療舉措包括信息交換、電子問(wèn)卷和數(shù)據(jù)共享。三、判斷題答案1.√2.×解析：AI系統(tǒng)不承擔(dān)醫(yī)生的法律責(zé)任。3.×解析：目標(biāo)為2025年部分領(lǐng)域電子化，非全民。4.×解析：商業(yè)分析需獲得患者同意。5.√6.×解析：區(qū)塊鏈應(yīng)用不止藥品溯源。7.×解析：匿名化處理仍需符合法律法規(guī)。8.×解析：AI手術(shù)機(jī)器人輔助人類(lèi)醫(yī)生，未完全替代。9.×解析：數(shù)據(jù)使用費(fèi)需符合法律法規(guī)。10.×解析：適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)。11.√12.√13.√14.√15.×解析：5G技術(shù)用于提升遠(yuǎn)程醫(yī)療和設(shè)備連接。16.×解析：偏見(jiàn)問(wèn)題需算法優(yōu)化和更多樣數(shù)據(jù)。17.√18.√19.√20.×解析：需通過(guò)NMPA批準(zhǔn)，非衛(wèi)健委備案。四、簡(jiǎn)答題答案1.醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境傳輸規(guī)定-傳輸前需進(jìn)行安全評(píng)估，確保數(shù)據(jù)安全。-接收方需滿(mǎn)足數(shù)據(jù)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，如歐盟GDPR。-醫(yī)療機(jī)構(gòu)需制定跨境傳輸方案，并經(jīng)國(guó)家網(wǎng)信部門(mén)批準(zhǔn)。2.“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院+”醫(yī)保支付模式創(chuàng)新點(diǎn)-首次實(shí)現(xiàn)在線診療費(fèi)用醫(yī)保直接結(jié)算。-縮短患者就醫(yī)流程，提升效率。-需與醫(yī)保系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接，技術(shù)門(mén)檻高。3.醫(yī)療器械分類(lèi)區(qū)別-第一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)低，如體溫計(jì)，無(wú)需審批。-第二類(lèi)：中等風(fēng)險(xiǎn)，如血壓計(jì)，需注冊(cè)。-第三類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)，如心臟支架，需嚴(yán)格審批。4.AI醫(yī)療倫理審查核心內(nèi)容-知情同意和隱私保護(hù)。-算法公平性，避免歧視。-責(zé)任界定，如AI誤診的追責(zé)主體。5.粵港澳大灣區(qū)合作優(yōu)勢(shì)-政策融合，如三地標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)。-人才流動(dòng)便利，如港澳人才北上。-跨境臨床試驗(yàn)加速，