2026年生物科技服務公司研發(fā)樣品管理制度第一章總則第一條制定目的為規(guī)范本公司研發(fā)樣品的全生命周期管理工作，保障研發(fā)樣品的真實性、完整性、安全性和可追溯性，夯實研發(fā)創(chuàng)新基礎，支撐技術成果驗證與轉化，防范樣品管理過程中的安全風險與合規(guī)風險，依據(jù)《中華人民共和國科學技術進步法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》等相關法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結合本公司生物科技服務業(yè)務研發(fā)特點及實際經(jīng)營需求，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司所有生物科技研發(fā)項目相關的研發(fā)樣品，包括但不限于實驗用生物樣本、試劑樣品、標準品、對照品、中間產物樣品、成品樣機、廢棄樣品等的分類、編號、接收、制備、標識、存儲、保管、使用、流轉、處置及追溯等全流程管理活動。公司研發(fā)部、項目管理部、技術部、行政部、質量部等相關部門，全體研發(fā)人員及參與研發(fā)樣品管理的外包協(xié)作人員，均需嚴格遵守本制度。第三條管理原則（一）全程追溯原則。對研發(fā)樣品從產生到處置的全生命周期實施閉環(huán)管理，建立完整的追溯鏈條，確保每一份樣品的來源、流轉、使用、處置等環(huán)節(jié)均可追溯。（二）安全規(guī)范原則。嚴格遵守生物安全、化學品安全等相關規(guī)定，規(guī)范樣品存儲、使用及處置流程，防范安全事故發(fā)生。（三）分類管控原則。根據(jù)樣品的性質、風險等級、存儲要求等進行分類管理，采取針對性的管控措施，保障樣品管理的科學性和有效性。（四）責任明確原則。明確各部門及相關人員在研發(fā)樣品管理各環(huán)節(jié)的職責，確保責任落實到人。（五）實用高效原則。結合研發(fā)項目實際需求優(yōu)化樣品管理流程，保障樣品資源的合理利用，服務于研發(fā)項目推進與成果驗證。第二章管理職責第四條研發(fā)部作為研發(fā)樣品管理的牽頭部門，承擔以下職責：（一）負責本制度的具體實施與日常監(jiān)督；（二）制定研發(fā)樣品的分類標準、編號規(guī)則、標識規(guī)范及各環(huán)節(jié)管理細則；（三）組織研發(fā)人員規(guī)范開展樣品的接收、制備、標識、使用、流轉等工作；（四）負責研發(fā)樣品的日常保管及使用過程中的安全管控；（五）建立研發(fā)樣品管理臺賬，及時記錄樣品全生命周期信息；（六）配合行政部、質量部開展樣品的存儲環(huán)境核查、處置監(jiān)督等工作；（七）組織研發(fā)人員開展研發(fā)樣品管理相關培訓，提升管理意識和操作規(guī)范度。第五條行政部（一）負責研發(fā)樣品存儲場所（如實驗室冷庫、冰箱、樣品柜等）的統(tǒng)籌管理，保障存儲設施設備的正常運行；（二）負責配備樣品存儲、保管所需的安全防護設施及耗材，定期進行維護與更換；（三）協(xié)助研發(fā)部開展廢棄樣品的合規(guī)處置工作，對接具備資質的處置機構；（四）負責研發(fā)樣品管理過程中相關廢棄物資的統(tǒng)一清運；（五）監(jiān)督檢查樣品存儲場所的安全衛(wèi)生情況，及時消除安全隱患。第六條質量部（一）負責對研發(fā)樣品管理流程的規(guī)范性、合規(guī)性進行監(jiān)督檢查；（二）參與研發(fā)樣品的質量驗證工作，核查樣品的真實性、完整性及存儲條件的符合性；（三）對樣品管理過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，跟蹤整改落實情況；（四）參與廢棄樣品處置的合規(guī)性審核。第七條項目管理部（一）監(jiān)督研發(fā)項目樣品管理與項目進度的同步推進情況；（二）參與研發(fā)樣品的階段性核查，確保樣品管理符合項目研發(fā)目標要求；（三）配合研發(fā)部開展樣品管理相關的資源協(xié)調工作。第八條研發(fā)項目負責人（一）作為本項目研發(fā)樣品管理的第一責任人，全面負責項目樣品的全生命周期管理組織工作；（二）督促項目組成員嚴格按照本制度要求開展樣品相關工作；（三）確保項目樣品管理臺賬信息真實、完整、及時更新；（四）負責項目樣品使用、流轉、處置的審批管理；（五）配合相關部門開展樣品管理的監(jiān)督檢查工作。第九條研發(fā)人員（一）嚴格按照制度要求開展樣品的接收、制備、標識、存儲、使用、流轉等操作；（二）及時、準確記錄樣品相關信息，確保追溯鏈條完整；（三）妥善保管所負責的研發(fā)樣品，防止樣品丟失、損毀或污染；（四）發(fā)現(xiàn)樣品管理過程中存在的問題及時向項目負責人或研發(fā)部匯報；（五）嚴格遵守安全操作規(guī)范，防范樣品相關安全事故發(fā)生。第十條公司管理層（一）負責審批研發(fā)樣品管理相關的重大事項，包括特殊樣品的處置、重大安全隱患的處理等；（二）保障研發(fā)樣品管理工作所需的資源投入，包括場地、設施設備、資金、人員等；（三）監(jiān)督檢查公司研發(fā)樣品管理工作的整體開展情況，協(xié)調解決管理過程中存在的重大問題。第三章研發(fā)樣品的分類與編號第十一條樣品分類研發(fā)樣品根據(jù)性質、用途及風險等級分為以下類別，實施分類管控：（一）生物類樣品。包括動物組織、植物樣本、微生物菌株、細胞系、血液樣本、體液樣本等，根據(jù)生物安全等級進一步劃分為普通生物樣品、高風險生物樣品（如病原微生物相關樣品）；（二）化學類樣品。包括實驗試劑、標準品、對照品、化學合成中間產物、化學品純度驗證樣品等，根據(jù)危險特性劃分為普通化學樣品、危險化學品樣品（如易燃、易爆、有毒、腐蝕性樣品）；（三）成品/樣機類樣品。包括研發(fā)完成的產品原型、樣機、成品驗證樣品等；（四）廢棄樣品。包括實驗過程中產生的廢棄生物樣品、廢棄化學樣品、過期樣品及損壞無法使用的樣品等。第十二條編號規(guī)則研發(fā)樣品實行統(tǒng)一編號管理，編號具有唯一性，便于識別和追溯。編號格式如下：XX-RS-XX-XXXX-XX-XXX，其中：（一）XX：公司簡稱（脫敏處理，統(tǒng)一用“XX”代替）；（二）RS：研發(fā)樣品的縮寫；（三）XX：樣品類別代碼，生物類用01、化學類用02、成品/樣機類用03、廢棄樣品用04；（四）XXXX：樣品產生年份，如2026年產生的樣品標注為2026；（五）XX：研發(fā)項目順序號，按樣品所屬項目的立項先后順序編號，從01開始遞增；（六）XXX：樣品順序號，按同一項目內同類別樣品產生的先后順序編號，從001開始遞增。例如：XX-RS-01-2026-06-018，表示XX公司2026年立項的第6個研發(fā)項目產生的第18份生物類研發(fā)樣品。第四章研發(fā)樣品的全生命周期管理第十三條樣品接收（一）外部接收。對于外部提供的研發(fā)樣品（如客戶提供的樣本、供應商提供的試劑樣品、合作單位提供的對照品等），由研發(fā)項目負責人指定專人負責接收。接收時需核對樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、有效期、運輸條件等信息，檢查樣品包裝是否完好、是否存在污染或損壞情況，填寫《研發(fā)樣品接收記錄表》，詳細記錄接收信息。對不符合要求的樣品，應及時與提供方溝通，明確處理方式，嚴禁接收不合格樣品。（二）內部制備接收。研發(fā)過程中內部制備的樣品，由制備人員向項目負責人提交樣品，雙方核對樣品名稱、數(shù)量、制備日期、質量狀態(tài)等信息，確認無誤后，在《研發(fā)樣品內部流轉記錄表》中簽字確認，完成接收流程。（三）接收后處理。樣品接收完成后，需在24小時內完成標識制作與粘貼，并按照分類存儲要求放入指定存儲場所，同時更新研發(fā)樣品管理臺賬。第十四條樣品標識（一）標識要求。所有研發(fā)樣品均需粘貼清晰、牢固的標識，標識信息需完整、準確，確保在樣品存儲、使用、流轉過程中可清晰識別。標識內容應包括樣品編號、樣品名稱、規(guī)格/數(shù)量、產生/接收日期、有效期（或保存期限）、存儲條件、負責人、樣品狀態(tài)（如待使用、使用中、待處置）等關鍵信息。（二）標識制作。標識采用公司統(tǒng)一規(guī)范的格式制作，可根據(jù)樣品特性選擇防水、耐低溫、耐腐蝕等適宜材質的標識載體。高風險樣品（如高致病性生物樣品、危險化學品樣品）的標識需增加風險警示標志（如生物危害標志、腐蝕品標志等）。（三）標識管理。樣品標識出現(xiàn)模糊、損壞或脫落時，需及時重新制作并粘貼；樣品狀態(tài)發(fā)生變化時，需及時更新標識上的狀態(tài)信息；樣品流轉過程中，標識需隨樣品同步流轉，確保每環(huán)節(jié)均可通過標識追溯樣品信息。第十五條樣品存儲與保管（一）存儲場所要求。根據(jù)樣品分類及存儲條件要求，劃分專門的存儲區(qū)域，配備相應的存儲設施設備，如普通樣品柜、冷藏冰箱（2℃-8℃）、冷凍冰箱（-20℃）、超低溫冰箱（-80℃）、冷庫、防爆柜等。存儲場所需具備防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜、防污染等安全防護條件，設置明顯的區(qū)域標識和安全警示標志。（二）存儲環(huán)境管控。行政部需定期對存儲場所的溫濕度、環(huán)境衛(wèi)生等情況進行檢查并記錄，確保存儲環(huán)境符合樣品要求。研發(fā)部需每日核查關鍵存儲設備（如冰箱、冷庫）的運行狀態(tài)及溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常及時處理并記錄。（三）樣品擺放規(guī)范。樣品需按照分類、編號順序整齊擺放，不同類別、不同項目的樣品分開存放，避免交叉污染。高風險樣品需單獨存儲在指定的專用區(qū)域，設置隔離措施，并明確專人管理。（四）日常保管要求。研發(fā)人員需每日檢查所負責樣品的存儲狀態(tài)，確保樣品包裝完好、無泄漏、無變質。嚴禁將非研發(fā)樣品存入研發(fā)樣品存儲區(qū)域，嚴禁在存儲場所存放食品、飲料等無關物品。樣品存儲期間，如需調整存儲位置，需及時更新管理臺賬中的存儲信息。第十六條樣品使用（一）使用申請。研發(fā)人員因實驗需要使用樣品時，需向項目負責人提交使用申請，說明樣品名稱、編號、使用數(shù)量、使用目的、使用時間等信息，經(jīng)批準后方可領用。涉及高風險樣品使用的，需額外經(jīng)研發(fā)部負責人批準，并嚴格遵守相應的安全操作規(guī)范。（二）領用與歸還。領用樣品時，領用人員需與樣品保管人員共同核對樣品信息，確認樣品狀態(tài)符合使用要求，在《研發(fā)樣品領用歸還記錄表》中簽字確認。樣品使用完畢后，剩余樣品需及時歸還至指定存儲場所，保管人員核對無誤后辦理歸還手續(xù)；若樣品已全部使用完畢，需在記錄表中注明“已用完”并簽字確認。（三）使用過程管控。樣品使用過程中需嚴格按照實驗方案及安全操作規(guī)范執(zhí)行，防止樣品污染、損毀或流失。使用過程中產生的實驗數(shù)據(jù)需與樣品編號對應記錄，確保數(shù)據(jù)可追溯至具體樣品。若使用過程中發(fā)現(xiàn)樣品異常（如變質、污染、標識模糊等），需立即停止使用，及時向項目負責人匯報，并采取相應的隔離、處置措施，同時在管理臺賬中記錄異常情況及處理結果。第十七條樣品流轉（一）內部流轉。樣品在公司內部不同部門或不同研發(fā)項目組之間流轉時，需由轉出方填寫《研發(fā)樣品內部流轉記錄表》，注明樣品相關信息、流轉原因、流轉方向等，經(jīng)轉出方和轉入方負責人批準后，由專人負責轉運。轉運過程中需采取相應的防護措施，確保樣品安全。轉入方接收樣品后，核對信息無誤并簽字確認，完成流轉流程，同時雙方分別更新各自的樣品管理臺賬。（二）外部流轉。因合作研發(fā)、第三方檢測等原因需將樣品流轉至外部單位時，需由研發(fā)項目負責人提出申請，填寫《研發(fā)樣品外部流轉申請表》，詳細說明樣品信息、流轉目的、接收單位資質等信息，經(jīng)研發(fā)部負責人及公司管理層批準后實施。流轉前需與接收單位簽訂相關協(xié)議，明確雙方的責任、義務及保密要求。樣品轉運需選擇符合要求的運輸方式和載體，確保樣品在運輸過程中的安全與穩(wěn)定。流轉完成后，需及時將流轉信息錄入管理臺賬，并跟蹤樣品后續(xù)使用及處置情況。第十八條樣品處置（一）處置條件。出現(xiàn)以下情況之一的研發(fā)樣品，需及時進行處置：1.樣品已過有效期或保存期限，無法繼續(xù)使用；2.樣品變質、污染、損壞，失去使用價值；3.研發(fā)項目結束，剩余樣品無后續(xù)使用需求；4.其他經(jīng)審核確認需處置的情況。（二）處置分類。根據(jù)樣品性質，處置方式分為銷毀處置、回收利用處置。廢棄生物樣品、危險化學品樣品等需采取銷毀處置；可回收利用的普通樣品（如未變質的試劑樣品、完好的樣機部件等），經(jīng)研發(fā)部及質量部審核批準后，可進行回收利用。（三）處置流程。1.申請?zhí)幹?。由研發(fā)人員或項目負責人提出樣品處置申請，填寫《研發(fā)樣品處置申請表》，說明樣品名稱、編號、數(shù)量、處置原因、擬處置方式等信息，提交研發(fā)部審核；2.審核批準。研發(fā)部對處置申請進行審核，涉及高風險樣品或大批量樣品處置的，需會同質量部、行政部進行聯(lián)合審核，審核通過后報公司管理層批準；3.實施處置。經(jīng)批準后，按照處置方式開展處置工作。銷毀處置需委托具備相應資質的專業(yè)機構進行，行政部負責對接處置機構，簽訂處置協(xié)議，監(jiān)督處置全過程，并留存處置機構提供的處置證明文件；回收利用處置需明確回收利用用途及責任人，建立回收利用記錄；4.記錄歸檔。處置完成后，需及時在研發(fā)樣品管理臺賬中記錄處置信息，包括處置日期、處置方式、處置機構（若有）、經(jīng)辦人等，相關處置申請、審批文件、處置證明等資料需歸檔留存。第五章研發(fā)樣品的追溯與監(jiān)督第十九條追溯管理（一）臺賬管理。研發(fā)部需建立《研發(fā)樣品管理總臺賬》及項目級《研發(fā)樣品管理分臺賬》，全面記錄樣品的全生命周期信息，包括樣品編號、名稱、規(guī)格、來源、接收/制備日期、存儲位置、負責人、使用記錄、流轉記錄、處置記錄等。臺賬信息需真實、完整、及時更新，確保可隨時追溯樣品相關情況。（二）信息關聯(lián)。樣品管理臺賬需與研發(fā)實驗記錄、項目進度記錄等相關資料建立關聯(lián)，確保樣品使用、實驗數(shù)據(jù)、項目進展之間的可追溯性。（三）追溯核查。研發(fā)部需定期對樣品追溯鏈條的完整性進行核查，發(fā)現(xiàn)追溯信息缺失或不完整的，及時組織相關人員補充完善；質量部可隨機抽取樣品進行追溯驗證，確保追溯體系有效運行。第二十條監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督。研發(fā)部負責人及項目負責人需每日對樣品管理情況進行日常監(jiān)督，重點核查樣品存儲環(huán)境、標識狀態(tài)、臺賬記錄、安全防護等情況，及時發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題。（二）定期檢查。質量部會同行政部、研發(fā)部每月開展一次研發(fā)樣品管理專項檢查，每季度開展一次全面檢查，重點檢查樣品管理流程的合規(guī)性、臺賬記錄的完整性、存儲設施的運行狀態(tài)、安全防護措施的落實情況等，形成《研發(fā)樣品管理檢查報告》，明確檢查發(fā)現(xiàn)的問題、整改要求及整改時限。（三）整改跟蹤。相關責任部門需按照檢查報告要求及時完成整改工作，質量部負責跟蹤整改落實情況，確保問題整改到位。整改完成情況需納入下次檢查范圍，形成監(jiān)督閉環(huán)。（四）專項檢查。針對高風險樣品管理、重大研發(fā)項目樣品管理或接到相關投訴、舉報時，公司可組織開展專項檢查，重點核查相關樣品管理的合規(guī)性和